A Phase IIa. Open-label, Multicenter, Dose-escalation Study to Assess the Tolerability and Pharmacokinetics of ZD4054 (Zibotentan) Given Orally Once Daily in Subjects With Metastatic Prostate Cancer
23 października 2012 zaktualizowane przez: AstraZeneca
The primary purpose of this study is to determine the safest dose of ZD4054 (Zibotentan)in men with prostate cancer
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
22
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
- Research Site
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone
- Research Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Męski
Opis
Inclusion Criteria:
- Men 18 years & older
- Confirmed diagnosis of prostate cancer with bone metastases
Exclusion Criteria:
- No more than 2 prior chemotherapy regimens
- No radiation, chemotherapy or bisphosphonates in the past 4 weeks
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: ZD4054 10 mg
1 x 10 mg oral tablets once daily
|
1 x 10 mg oral tablets once daily
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: ZD4054 15 mg
1 x 10 mg + 2 x 2.5 mg oral tablets once daily
|
1 x 10 mg + 2 x 2.5 mg oral tablets once daily
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: ZD4054 22.5 mg
2 x 10 mg + 1 x 2.5 mg oral tablets once daily
|
2 x 10 mg + 2 x 2.5 mg oral tablets once daily
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dose Limiting Toxicities (DLTs)
Ramy czasowe: Baseline to Day 29.
|
DLT is defined as experiencing Common Toxicity Criteria (CTC) grade 3 or 4 headache with onset within 24 h of receiving ZD4054, CTC grade 2 rhinitis leading to the withdrawal of the subject, or other CTC grade 3 or 4 toxicity that was considered to be related to ZD4054 treatment. The numbers of patients with a DLT are reported. |
Baseline to Day 29.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Total Prostate Specific Antigen (PSA) Concentration
Ramy czasowe: Baseline to Day 15.
|
Total Prostate Specific Antigen (PSA) concentration at Day 15 (14 doses of study treatment per patient - no dose was administered on Day 2).
|
Baseline to Day 15.
|
|
Change in Total Prostate Specific Antigen (PSA)
Ramy czasowe: Baseline to Day 15.
|
Percentage change in total Prostate Specific Antigen (PSA) (ng/mL) from baseline to Day 15 (14 doses of study treatment per patient - no dose was administered on Day 2). Percentage change = [(measure at Day 15 - measure at baseline)/measure at baseline]*100 |
Baseline to Day 15.
|
|
Change in Serum Concentration of Bone Alkaline Phosphatase (ALP)
Ramy czasowe: Baseline to Day 15.
|
Percentage change in serum concentration of Bone Alkaline Phosphatase (ALP) (ng/mL) from baseline to Day 15 (14 doses of study treatment per patient - no dose was administered on Day 2).
Percentage change = [(measure at Day 15 - measure at baseline)/measure at baseline]*100
|
Baseline to Day 15.
|
|
Change in Serum Concentration of Procollagen Type I N Propeptide (PINP)
Ramy czasowe: Baseline to Day 15.
|
Percentage change in serum concentration of Procollagen Type I N Propeptide (PINP) (ng/mL) from baseline to Day 15 (14 doses of study treatment per patient - no dose was administered on Day 2). Percentage change = [(measure at Day 15 - measure at baseline)/measure at baseline]*100 |
Baseline to Day 15.
|
|
Change in Serum Concentration of C-Terminal Telopeptide of Type I Collagen (CTx)
Ramy czasowe: Baseline to Day 15.
|
Percentage change in serum concentration of C-Terminal Telopeptide of Type I Collagen (CTx) (ng/mL) from baseline to Day 15 (14 doses of study treatment per patient - no dose was administered on Day 2).
Percentage change = [(measure at Day 15 - measure at baseline)/measure at baseline]*100
|
Baseline to Day 15.
|
|
Change in Urine Concentration of Type I Collagen-Cross Linked N Telopeptide (NTx)
Ramy czasowe: Baseline to Day 15.
|
Percentage change in urine concentration of Type I Collagen-Cross Linked N Telopeptide (NTx) (nmol BCE/mmol Creatinine) from baseline to Day 15 (14 doses of study treatment per patient - no dose was administered on Day 2).
Percentage change = [(measure at Day 15 - measure at baseline)/measure at baseline]*100
|
Baseline to Day 15.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 czerwca 2003
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 października 2005
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 października 2005
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
3 marca 2003
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
3 marca 2003
Pierwszy wysłany (Oszacować)
4 marca 2003
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
31 października 2012
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
23 października 2012
Ostatnia weryfikacja
1 października 2012
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 4054IL/0004
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .