A Phase IIa. Open-label, Multicenter, Dose-escalation Study to Assess the Tolerability and Pharmacokinetics of ZD4054 (Zibotentan) Given Orally Once Daily in Subjects With Metastatic Prostate Cancer
23. Oktober 2012 aktualisiert von: AstraZeneca
The primary purpose of this study is to determine the safest dose of ZD4054 (Zibotentan)in men with prostate cancer
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
22
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
- Research Site
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten
- Research Site
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Männlich
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- Men 18 years & older
- Confirmed diagnosis of prostate cancer with bone metastases
Exclusion Criteria:
- No more than 2 prior chemotherapy regimens
- No radiation, chemotherapy or bisphosphonates in the past 4 weeks
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: ZD4054 10 mg
1 x 10 mg oral tablets once daily
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1 x 10 mg oral tablets once daily
Andere Namen:
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Experimental: ZD4054 15 mg
1 x 10 mg + 2 x 2.5 mg oral tablets once daily
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1 x 10 mg + 2 x 2.5 mg oral tablets once daily
Andere Namen:
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Experimental: ZD4054 22.5 mg
2 x 10 mg + 1 x 2.5 mg oral tablets once daily
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2 x 10 mg + 2 x 2.5 mg oral tablets once daily
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Dose Limiting Toxicities (DLTs)
Zeitfenster: Baseline to Day 29.
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DLT is defined as experiencing Common Toxicity Criteria (CTC) grade 3 or 4 headache with onset within 24 h of receiving ZD4054, CTC grade 2 rhinitis leading to the withdrawal of the subject, or other CTC grade 3 or 4 toxicity that was considered to be related to ZD4054 treatment. The numbers of patients with a DLT are reported. |
Baseline to Day 29.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Total Prostate Specific Antigen (PSA) Concentration
Zeitfenster: Baseline to Day 15.
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Total Prostate Specific Antigen (PSA) concentration at Day 15 (14 doses of study treatment per patient - no dose was administered on Day 2).
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Baseline to Day 15.
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Change in Total Prostate Specific Antigen (PSA)
Zeitfenster: Baseline to Day 15.
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Percentage change in total Prostate Specific Antigen (PSA) (ng/mL) from baseline to Day 15 (14 doses of study treatment per patient - no dose was administered on Day 2). Percentage change = [(measure at Day 15 - measure at baseline)/measure at baseline]*100 |
Baseline to Day 15.
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Change in Serum Concentration of Bone Alkaline Phosphatase (ALP)
Zeitfenster: Baseline to Day 15.
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Percentage change in serum concentration of Bone Alkaline Phosphatase (ALP) (ng/mL) from baseline to Day 15 (14 doses of study treatment per patient - no dose was administered on Day 2).
Percentage change = [(measure at Day 15 - measure at baseline)/measure at baseline]*100
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Baseline to Day 15.
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Change in Serum Concentration of Procollagen Type I N Propeptide (PINP)
Zeitfenster: Baseline to Day 15.
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Percentage change in serum concentration of Procollagen Type I N Propeptide (PINP) (ng/mL) from baseline to Day 15 (14 doses of study treatment per patient - no dose was administered on Day 2). Percentage change = [(measure at Day 15 - measure at baseline)/measure at baseline]*100 |
Baseline to Day 15.
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Change in Serum Concentration of C-Terminal Telopeptide of Type I Collagen (CTx)
Zeitfenster: Baseline to Day 15.
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Percentage change in serum concentration of C-Terminal Telopeptide of Type I Collagen (CTx) (ng/mL) from baseline to Day 15 (14 doses of study treatment per patient - no dose was administered on Day 2).
Percentage change = [(measure at Day 15 - measure at baseline)/measure at baseline]*100
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Baseline to Day 15.
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Change in Urine Concentration of Type I Collagen-Cross Linked N Telopeptide (NTx)
Zeitfenster: Baseline to Day 15.
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Percentage change in urine concentration of Type I Collagen-Cross Linked N Telopeptide (NTx) (nmol BCE/mmol Creatinine) from baseline to Day 15 (14 doses of study treatment per patient - no dose was administered on Day 2).
Percentage change = [(measure at Day 15 - measure at baseline)/measure at baseline]*100
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Baseline to Day 15.
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Juni 2003
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Oktober 2005
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Oktober 2005
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
3. März 2003
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
3. März 2003
Zuerst gepostet (Schätzen)
4. März 2003
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
31. Oktober 2012
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
23. Oktober 2012
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2012
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 4054IL/0004
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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