A Phase IIa. Open-label, Multicenter, Dose-escalation Study to Assess the Tolerability and Pharmacokinetics of ZD4054 (Zibotentan) Given Orally Once Daily in Subjects With Metastatic Prostate Cancer
23. oktober 2012 opdateret af: AstraZeneca
The primary purpose of this study is to determine the safest dose of ZD4054 (Zibotentan)in men with prostate cancer
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
22
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
- Research Site
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Forenede Stater
- Research Site
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Han
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- Men 18 years & older
- Confirmed diagnosis of prostate cancer with bone metastases
Exclusion Criteria:
- No more than 2 prior chemotherapy regimens
- No radiation, chemotherapy or bisphosphonates in the past 4 weeks
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: ZD4054 10 mg
1 x 10 mg oral tablets once daily
|
1 x 10 mg oral tablets once daily
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: ZD4054 15 mg
1 x 10 mg + 2 x 2.5 mg oral tablets once daily
|
1 x 10 mg + 2 x 2.5 mg oral tablets once daily
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: ZD4054 22.5 mg
2 x 10 mg + 1 x 2.5 mg oral tablets once daily
|
2 x 10 mg + 2 x 2.5 mg oral tablets once daily
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dose Limiting Toxicities (DLTs)
Tidsramme: Baseline to Day 29.
|
DLT is defined as experiencing Common Toxicity Criteria (CTC) grade 3 or 4 headache with onset within 24 h of receiving ZD4054, CTC grade 2 rhinitis leading to the withdrawal of the subject, or other CTC grade 3 or 4 toxicity that was considered to be related to ZD4054 treatment. The numbers of patients with a DLT are reported. |
Baseline to Day 29.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Total Prostate Specific Antigen (PSA) Concentration
Tidsramme: Baseline to Day 15.
|
Total Prostate Specific Antigen (PSA) concentration at Day 15 (14 doses of study treatment per patient - no dose was administered on Day 2).
|
Baseline to Day 15.
|
|
Change in Total Prostate Specific Antigen (PSA)
Tidsramme: Baseline to Day 15.
|
Percentage change in total Prostate Specific Antigen (PSA) (ng/mL) from baseline to Day 15 (14 doses of study treatment per patient - no dose was administered on Day 2). Percentage change = [(measure at Day 15 - measure at baseline)/measure at baseline]*100 |
Baseline to Day 15.
|
|
Change in Serum Concentration of Bone Alkaline Phosphatase (ALP)
Tidsramme: Baseline to Day 15.
|
Percentage change in serum concentration of Bone Alkaline Phosphatase (ALP) (ng/mL) from baseline to Day 15 (14 doses of study treatment per patient - no dose was administered on Day 2).
Percentage change = [(measure at Day 15 - measure at baseline)/measure at baseline]*100
|
Baseline to Day 15.
|
|
Change in Serum Concentration of Procollagen Type I N Propeptide (PINP)
Tidsramme: Baseline to Day 15.
|
Percentage change in serum concentration of Procollagen Type I N Propeptide (PINP) (ng/mL) from baseline to Day 15 (14 doses of study treatment per patient - no dose was administered on Day 2). Percentage change = [(measure at Day 15 - measure at baseline)/measure at baseline]*100 |
Baseline to Day 15.
|
|
Change in Serum Concentration of C-Terminal Telopeptide of Type I Collagen (CTx)
Tidsramme: Baseline to Day 15.
|
Percentage change in serum concentration of C-Terminal Telopeptide of Type I Collagen (CTx) (ng/mL) from baseline to Day 15 (14 doses of study treatment per patient - no dose was administered on Day 2).
Percentage change = [(measure at Day 15 - measure at baseline)/measure at baseline]*100
|
Baseline to Day 15.
|
|
Change in Urine Concentration of Type I Collagen-Cross Linked N Telopeptide (NTx)
Tidsramme: Baseline to Day 15.
|
Percentage change in urine concentration of Type I Collagen-Cross Linked N Telopeptide (NTx) (nmol BCE/mmol Creatinine) from baseline to Day 15 (14 doses of study treatment per patient - no dose was administered on Day 2).
Percentage change = [(measure at Day 15 - measure at baseline)/measure at baseline]*100
|
Baseline to Day 15.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. juni 2003
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. oktober 2005
Studieafslutning (Faktiske)
1. oktober 2005
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
3. marts 2003
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
3. marts 2003
Først opslået (Skøn)
4. marts 2003
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
31. oktober 2012
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
23. oktober 2012
Sidst verificeret
1. oktober 2012
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 4054IL/0004
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .