A Phase IIa. Open-label, Multicenter, Dose-escalation Study to Assess the Tolerability and Pharmacokinetics of ZD4054 (Zibotentan) Given Orally Once Daily in Subjects With Metastatic Prostate Cancer
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Ohio
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Cleveland, Ohio, 미국, 44195
- Research Site
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, 미국
- Research Site
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
Inclusion Criteria:
- Men 18 years & older
- Confirmed diagnosis of prostate cancer with bone metastases
Exclusion Criteria:
- No more than 2 prior chemotherapy regimens
- No radiation, chemotherapy or bisphosphonates in the past 4 weeks
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: ZD4054 10 mg
1 x 10 mg oral tablets once daily
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1 x 10 mg oral tablets once daily
다른 이름들:
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실험적: ZD4054 15 mg
1 x 10 mg + 2 x 2.5 mg oral tablets once daily
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1 x 10 mg + 2 x 2.5 mg oral tablets once daily
다른 이름들:
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실험적: ZD4054 22.5 mg
2 x 10 mg + 1 x 2.5 mg oral tablets once daily
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2 x 10 mg + 2 x 2.5 mg oral tablets once daily
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Dose Limiting Toxicities (DLTs)
기간: Baseline to Day 29.
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DLT is defined as experiencing Common Toxicity Criteria (CTC) grade 3 or 4 headache with onset within 24 h of receiving ZD4054, CTC grade 2 rhinitis leading to the withdrawal of the subject, or other CTC grade 3 or 4 toxicity that was considered to be related to ZD4054 treatment. The numbers of patients with a DLT are reported. |
Baseline to Day 29.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Total Prostate Specific Antigen (PSA) Concentration
기간: Baseline to Day 15.
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Total Prostate Specific Antigen (PSA) concentration at Day 15 (14 doses of study treatment per patient - no dose was administered on Day 2).
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Baseline to Day 15.
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Change in Total Prostate Specific Antigen (PSA)
기간: Baseline to Day 15.
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Percentage change in total Prostate Specific Antigen (PSA) (ng/mL) from baseline to Day 15 (14 doses of study treatment per patient - no dose was administered on Day 2). Percentage change = [(measure at Day 15 - measure at baseline)/measure at baseline]*100 |
Baseline to Day 15.
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Change in Serum Concentration of Bone Alkaline Phosphatase (ALP)
기간: Baseline to Day 15.
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Percentage change in serum concentration of Bone Alkaline Phosphatase (ALP) (ng/mL) from baseline to Day 15 (14 doses of study treatment per patient - no dose was administered on Day 2).
Percentage change = [(measure at Day 15 - measure at baseline)/measure at baseline]*100
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Baseline to Day 15.
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Change in Serum Concentration of Procollagen Type I N Propeptide (PINP)
기간: Baseline to Day 15.
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Percentage change in serum concentration of Procollagen Type I N Propeptide (PINP) (ng/mL) from baseline to Day 15 (14 doses of study treatment per patient - no dose was administered on Day 2). Percentage change = [(measure at Day 15 - measure at baseline)/measure at baseline]*100 |
Baseline to Day 15.
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Change in Serum Concentration of C-Terminal Telopeptide of Type I Collagen (CTx)
기간: Baseline to Day 15.
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Percentage change in serum concentration of C-Terminal Telopeptide of Type I Collagen (CTx) (ng/mL) from baseline to Day 15 (14 doses of study treatment per patient - no dose was administered on Day 2).
Percentage change = [(measure at Day 15 - measure at baseline)/measure at baseline]*100
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Baseline to Day 15.
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Change in Urine Concentration of Type I Collagen-Cross Linked N Telopeptide (NTx)
기간: Baseline to Day 15.
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Percentage change in urine concentration of Type I Collagen-Cross Linked N Telopeptide (NTx) (nmol BCE/mmol Creatinine) from baseline to Day 15 (14 doses of study treatment per patient - no dose was administered on Day 2).
Percentage change = [(measure at Day 15 - measure at baseline)/measure at baseline]*100
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Baseline to Day 15.
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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