A Phase IIa. Open-label, Multicenter, Dose-escalation Study to Assess the Tolerability and Pharmacokinetics of ZD4054 (Zibotentan) Given Orally Once Daily in Subjects With Metastatic Prostate Cancer
23 de outubro de 2012 atualizado por: AstraZeneca
The primary purpose of this study is to determine the safest dose of ZD4054 (Zibotentan)in men with prostate cancer
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
22
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Research Site
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, Estados Unidos
- Research Site
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Inclusion Criteria:
- Men 18 years & older
- Confirmed diagnosis of prostate cancer with bone metastases
Exclusion Criteria:
- No more than 2 prior chemotherapy regimens
- No radiation, chemotherapy or bisphosphonates in the past 4 weeks
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: ZD4054 10 mg
1 x 10 mg oral tablets once daily
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1 x 10 mg oral tablets once daily
Outros nomes:
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Experimental: ZD4054 15 mg
1 x 10 mg + 2 x 2.5 mg oral tablets once daily
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1 x 10 mg + 2 x 2.5 mg oral tablets once daily
Outros nomes:
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Experimental: ZD4054 22.5 mg
2 x 10 mg + 1 x 2.5 mg oral tablets once daily
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2 x 10 mg + 2 x 2.5 mg oral tablets once daily
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Dose Limiting Toxicities (DLTs)
Prazo: Baseline to Day 29.
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DLT is defined as experiencing Common Toxicity Criteria (CTC) grade 3 or 4 headache with onset within 24 h of receiving ZD4054, CTC grade 2 rhinitis leading to the withdrawal of the subject, or other CTC grade 3 or 4 toxicity that was considered to be related to ZD4054 treatment. The numbers of patients with a DLT are reported. |
Baseline to Day 29.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Total Prostate Specific Antigen (PSA) Concentration
Prazo: Baseline to Day 15.
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Total Prostate Specific Antigen (PSA) concentration at Day 15 (14 doses of study treatment per patient - no dose was administered on Day 2).
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Baseline to Day 15.
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Change in Total Prostate Specific Antigen (PSA)
Prazo: Baseline to Day 15.
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Percentage change in total Prostate Specific Antigen (PSA) (ng/mL) from baseline to Day 15 (14 doses of study treatment per patient - no dose was administered on Day 2). Percentage change = [(measure at Day 15 - measure at baseline)/measure at baseline]*100 |
Baseline to Day 15.
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Change in Serum Concentration of Bone Alkaline Phosphatase (ALP)
Prazo: Baseline to Day 15.
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Percentage change in serum concentration of Bone Alkaline Phosphatase (ALP) (ng/mL) from baseline to Day 15 (14 doses of study treatment per patient - no dose was administered on Day 2).
Percentage change = [(measure at Day 15 - measure at baseline)/measure at baseline]*100
|
Baseline to Day 15.
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Change in Serum Concentration of Procollagen Type I N Propeptide (PINP)
Prazo: Baseline to Day 15.
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Percentage change in serum concentration of Procollagen Type I N Propeptide (PINP) (ng/mL) from baseline to Day 15 (14 doses of study treatment per patient - no dose was administered on Day 2). Percentage change = [(measure at Day 15 - measure at baseline)/measure at baseline]*100 |
Baseline to Day 15.
|
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Change in Serum Concentration of C-Terminal Telopeptide of Type I Collagen (CTx)
Prazo: Baseline to Day 15.
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Percentage change in serum concentration of C-Terminal Telopeptide of Type I Collagen (CTx) (ng/mL) from baseline to Day 15 (14 doses of study treatment per patient - no dose was administered on Day 2).
Percentage change = [(measure at Day 15 - measure at baseline)/measure at baseline]*100
|
Baseline to Day 15.
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Change in Urine Concentration of Type I Collagen-Cross Linked N Telopeptide (NTx)
Prazo: Baseline to Day 15.
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Percentage change in urine concentration of Type I Collagen-Cross Linked N Telopeptide (NTx) (nmol BCE/mmol Creatinine) from baseline to Day 15 (14 doses of study treatment per patient - no dose was administered on Day 2).
Percentage change = [(measure at Day 15 - measure at baseline)/measure at baseline]*100
|
Baseline to Day 15.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de junho de 2003
Conclusão Primária (Real)
1 de outubro de 2005
Conclusão do estudo (Real)
1 de outubro de 2005
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de março de 2003
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de março de 2003
Primeira postagem (Estimativa)
4 de março de 2003
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
31 de outubro de 2012
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de outubro de 2012
Última verificação
1 de outubro de 2012
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 4054IL/0004
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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