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転移性結腸直腸癌患者におけるオキサリプラチン/5-FU/ロイコボリンとバタラニブ対オキサリプラチン/5-FU/ロイコボリンの研究。

2020年2月6日 更新者：Novartis

オキサリプラチン/5-フルオロウラシル/ロイコボリンによるPTK787/ZK 222584またはプラセボによる一次化学療法を受けている結腸または直腸の転移性腺癌患者における無作為化二重盲検プラセボ対照第III相試験

他の臓器に転移した結腸直腸癌患者を対象に、オキサリプラチン/5-FU/ロイコボリン + バタラニブとオキサリプラチン / 5-FU /ロイコボリン + プラセボによる治療を比較する

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

1168

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35243
        • Alabama Hematology/Oncology
    • Arizona
      • Glendale、Arizona、アメリカ、85304
        • Palo Verde Hematology & Oncology
      • Tucson、Arizona、アメリカ、85724
        • Arizona Cancer Center
    • Arkansas
      • Jonesboro、Arkansas、アメリカ、72401
        • Northeast Arkansas Clinic
      • Springdale、Arkansas、アメリカ、72764
        • Highlands Oncology Group
    • California
      • Bakersfield、California、アメリカ、93309
        • Comprehensive Blood and Cancer Center
      • Burbank、California、アメリカ、91505
        • Providence St. Joseph Medical Center
      • Fountain Valley、California、アメリカ、92708
        • Compassionate Cancer Care Medical Group, Inc
      • Fresno、California、アメリカ、93710
        • California Oncology of the Central Valley
      • Fullerton、California、アメリカ、92835
        • Virginia K. Crosson Cancer Center
      • Gilroy、California、アメリカ、95020
        • Ronald Yanagiharaa, M.D.
      • Glendale、California、アメリカ、91206
        • Glendale Adventist Medical Center Cancer Center
      • Long Beach、California、アメリカ、90813
        • Pacific Shores Medical Group
      • Los Angeles、California、アメリカ、90095
        • UCLA School of Medicine
      • Los Angeles、California、アメリカ、90025
        • Cancer Institute Medical Group
      • Los Angeles、California、アメリカ、90033
        • USC/Norris Comprehensive Cancer Care Center
      • Los Angeles、California、アメリカ、90057
        • Synergy Hematology-Oncology Medical Associates
      • Monterey Park、California、アメリカ、91754
        • Eddie Hong-Lung Hu, M.D.
      • Northridge、California、アメリカ、91328
        • North Valley Hematology/Oncology Medical Group
      • Oxnard、California、アメリカ、93030
        • Ventura County Hematology-Oncology Specialists
      • Pomona、California、アメリカ、91767
        • Wilshire Oncology Medical Group
      • Porterville、California、アメリカ、93257
        • Sierra View District Hospital
      • Rancho Mirage、California、アメリカ、92270
        • The Lucy Curci Cancer Center
      • Redondo Beach、California、アメリカ、90277
        • Cancer Care Associates Medical Group, Inc.
      • San Francisco、California、アメリカ、94904
        • Pacific Hematology Oncology Associates
      • San Jose、California、アメリカ、95128
        • Santa Clara Valley Medical Center
      • Santa Barbara、California、アメリカ、93105
        • Santa Barbara Hematology Oncology Medical Group, Inc.
      • Santa Barbara、California、アメリカ、93105
        • Sansum Santa Barbara Foundation Medical Clinic
      • Vista、California、アメリカ、92083
        • San Diego Cancer Center Medical Group
    • Colorado
      • Denver、Colorado、アメリカ、80224
        • Colorado Cancer Research Program
      • Wheat Ridge、Colorado、アメリカ、08833
        • Jennifer Caskey, M.D.
    • Connecticut
      • Manchester、Connecticut、アメリカ、06040
        • Davis, Posteraro and Wasser, MD's, LLP
      • Middletown、Connecticut、アメリカ、06457
        • Connecticut Oncology Group
    • Delaware
      • Newark、Delaware、アメリカ、19808
        • Medical Oncology Hematology Consultants
    • District of Columbia
      • Washington、District of Columbia、アメリカ、20037
        • George Washington University Medical Center
      • Washington、District of Columbia、アメリカ、20016
        • Washington Oncology-Hematology Center
    • Florida
      • Boca Raton、Florida、アメリカ、33486
        • Boca Raton Comprehensive Cancer Center
      • Fort Myers、Florida、アメリカ、33901
        • Florida Cancer Specialists
      • Hollywood、Florida、アメリカ、33021
        • Memorial Healthcare System
      • Jacksonville、Florida、アメリカ、32204
        • Florida Oncology Associates
      • Lakeland、Florida、アメリカ、33803
        • Lakeland Regional Cancer Center
      • Miami、Florida、アメリカ、33176
        • Oncology Hematology Group of South Florida
      • Miami Shores、Florida、アメリカ、33138
        • Innovative Medical Research of South Florida
      • Port Saint Lucie、Florida、アメリカ、34952
        • Hematology Oncology Associates of Treasure
      • Zephyrhills、Florida、アメリカ、33542
        • Florida Medical Clinic, PA
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、40202
        • Peachtree Hematology and Oncology
      • Savannah、Georgia、アメリカ、31406
        • Coastal Hematology & Oncology
    • Idaho
      • Coeur d'Alene、Idaho、アメリカ、83814
        • North Idaho Cancer Center
    • Illinois
      • Arlington Heights、Illinois、アメリカ、60004
        • Shelby D. Rifkin, M.D.
      • Harvey、Illinois、アメリカ、60426
        • Monroe Medical Associates
      • Peoria、Illinois、アメリカ、61602
        • Oncology Hematology Associates of Central Illinois, PC
      • Skokie、Illinois、アメリカ、60077
        • Midwest Cancer Research Group
      • Skokie、Illinois、アメリカ、60076
        • Northshore Cancer Research Association
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46260
        • Hematology-Oncology of Indiana, PC
      • Terre Haute、Indiana、アメリカ、47804
        • Associated Physicians & Surgeons Clinic, L.L.C.
    • Kentucky
      • Lexington、Kentucky、アメリカ、40536-0098
        • Markey Clinical Oncology Research Program
      • Louisville、Kentucky、アメリカ、40202
        • Norton Healthcare Pavilion
      • Louisville、Kentucky、アメリカ、40215
        • Vijay Raghavan, M.D.
    • Louisiana
      • Lafayette、Louisiana、アメリカ、70506
        • Louisiana Oncology Associates
      • New Orleans、Louisiana、アメリカ、70112
        • Tulane University Health Sciences Center
      • New Orleans、Louisiana、アメリカ、70112
        • LSU Medical Center
      • Shreveport、Louisiana、アメリカ、71130-3932
        • LSU Health Sciences Center
    • Maine
      • Scarborough、Maine、アメリカ、04074
        • Maine Center for Cancer Medicine & Blood Disorders
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21229-5299
        • St. Agnes Healthcare, Inc.
      • Rockville、Maryland、アメリカ、20850
        • Kaiser Permanente
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48106-0995
        • St. Joseph Mercy Hospital
      • Detroit、Michigan、アメリカ、48202
        • Josephine Ford Cancer Center
      • Flint、Michigan、アメリカ、48503
        • Genesys Hurley Cancer Institute
      • Grand Rapids、Michigan、アメリカ、49503
        • Spectrum Health -- Cook Research Dept.
      • Jackson、Michigan、アメリカ、48201
        • Hematology and Oncology Assoc. of Southern Mississippi
      • Saint Joseph、Michigan、アメリカ、49085
        • Oncology Care Associates, PLLC
      • Southfield、Michigan、アメリカ、48075
        • Providence Cancer Center
    • Minnesota
      • Duluth、Minnesota、アメリカ、55805
        • SMDC Health System
      • Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55455
        • University of Minnesota Cancer Center
      • Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55407
        • Minnesota CGOP
      • Saint Louis Park、Minnesota、アメリカ、55426
        • Metro Minnesota CCOP
    • Missouri
      • Kansas City、Missouri、アメリカ、64131
        • Kansas City Oncology and Hematology Group
      • Kansas City、Missouri、アメリカ、64118
        • Heartland Hematology/Oncology Associates, Inc.
      • Saint Charles、Missouri、アメリカ、63301
        • Missouri Cancer Care, PC
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
        • Washington University School of Medicine
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ、63131
        • Missouri Baptist Cancer Center
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
        • Saint Louis University
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ、63141
        • Arch Medical Services Incorporated
    • Montana
      • Great Falls、Montana、アメリカ、59405
        • North Central Montana Professional Building
      • Missoula、Montana、アメリカ、59807-7877
        • Montana Cancer Specialists
    • Nebraska
      • Omaha、Nebraska、アメリカ、68114
        • The Methodist Cancer Center
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、アメリカ、89109
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
      • Las Vegas、Nevada、アメリカ、89109
        • Nevada Cancer Center
    • New Jersey
      • Cherry Hill、New Jersey、アメリカ、08003
        • The Center for Cancer and Hematologic Disease
      • Livingston、New Jersey、アメリカ、07039
        • St. Barnabas Cancer Center
      • Morristown、New Jersey、アメリカ、07960
        • Hematology-Oncology Associates of New Jersey
      • Vineland、New Jersey、アメリカ、08360
        • Southern Oncology and Hematology Associates
      • Voorhees、New Jersey、アメリカ、08043
        • Cooper Cancer Institute
    • New Mexico
      • Santa Fe、New Mexico、アメリカ、87505
        • New Mexico Cancer Care
    • New York
      • Buffalo、New York、アメリカ、14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • Glens Falls、New York、アメリカ、12801
        • CR Wood Cancer Center
      • Great Neck、New York、アメリカ、11023
        • Cancer Research of Long Island
      • Johnson City、New York、アメリカ、13790
        • Broome Oncology
      • Latham、New York、アメリカ、12110
        • New York Oncology Hematology
      • Manhasset、New York、アメリカ、11030
        • North Shore University Hospital
      • Nyack、New York、アメリカ、10960
        • Cancer Center at Nyack Hospital
      • Rochester、New York、アメリカ、14623
        • Pluta Cancer Center
    • North Carolina
      • Charlotte、North Carolina、アメリカ、28203
        • Carolina Medical Center
    • North Dakota
      • Bismarck、North Dakota、アメリカ、58501
        • Mid-Dakota Clinic PC
    • Ohio
      • Canton、Ohio、アメリカ、44718
        • Nashat Gabrail, M.D.
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43235
        • Hematology Oncology Consultants, Inc.
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43213
        • Mid Ohio Oncology/Hematology, Inc.
      • Mayfield Heights、Ohio、アメリカ、44124
        • Meridia Cancer Institute
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73112
        • Cancer Care Associates
      • Tulsa、Oklahoma、アメリカ、74136-1929
        • Cancer Care Associates
    • Oregon
      • Portland、Oregon、アメリカ、97227
        • Kaiser Permanente Oncology Hematology
    • Pennsylvania
      • Hershey、Pennsylvania、アメリカ、17033
        • Hershey Medical Center
      • Monongahela、Pennsylvania、アメリカ、15063
        • Monogahela Valley Hospital
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
        • University of Pennsylvania Abramson Cancer Center
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15212-4772
        • Allegheny Cancer Center
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、アメリカ、29403
        • Charleston Hematology Oncology
      • Charleston、South Carolina、アメリカ、29406
        • Charleston Cancer Center
      • Columbia、South Carolina、アメリカ、29201
        • South Carolina Oncology Associates
      • Greenville、South Carolina、アメリカ、29615
        • Cancer Center Of The Carolinas
      • Spartanburg、South Carolina、アメリカ、29303
        • Spartanburg Regional Medical Center
    • Tennessee
      • Germantown、Tennessee、アメリカ、38138
        • The Jones Clinic
      • Knoxville、Tennessee、アメリカ、37920
        • Baptist Regional Cancer Center
      • Memphis、Tennessee、アメリカ、38104
        • University of Tennessee Cancer Institute
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
        • Sarah Cannon Cancer Center
    • Texas
      • Austin、Texas、アメリカ、78705
        • Southwest Regional Cancer Center
      • Corpus Christi、Texas、アメリカ、78412
        • Corpus Christi Cancer Center
      • Dallas、Texas、アメリカ、75230
        • Center for Oncology Research & Treatment, PA
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • M.D. Anderson Cancer Center
      • Houston、Texas、アメリカ、77024
        • Oncology Consultants
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • H. Alejandro Preti, MD, PA
      • Irving、Texas、アメリカ、75038
        • Dr. Lee C. Drinkard
      • Temple、Texas、アメリカ、76508
        • Scott & White Hospital
    • Utah
      • Ogden、Utah、アメリカ、84403-3105
        • North Utah Associates
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ、84124
        • Utah Cancer Specialists
    • Vermont
      • Bennington、Vermont、アメリカ、05201
        • Southwestern Vermont Health Care
    • Virginia
      • Danville、Virginia、アメリカ、24541
        • Danville Hematology and Oncology, Inc.
      • Fairfax、Virginia、アメリカ、22031
        • Northern Virginia Oncology Group
      • Norfolk、Virginia、アメリカ、23502
        • Virginia Oncology Associates
      • Portsmouth、Virginia、アメリカ、23704
        • Cancer Treatment Centers of America
      • Richmond、Virginia、アメリカ、23230
        • Virginia Cancer Institute
    • Washington
      • Everett、Washington、アメリカ、98201
        • Western Washington Medical Group
      • Everett、Washington、アメリカ、982901
        • Western Washington Medical Group
      • Kirkland、Washington、アメリカ、98034
        • Cascade Cancer Center
    • Wisconsin
      • Madison、Wisconsin、アメリカ、53792
        • UW Health -- University of Wisconsin Comp
      • Waukesha、Wisconsin、アメリカ、53188
        • Waukesha Memorial Hospital
  • イギリス
      • Belfast、イギリス、BT9 7AB
      • Leicester、イギリス、LE1 5WW
      • Oxford、イギリス、OX3 7LJ
  • イタリア
      • Forli、イタリア、47100
      • Genova、イタリア、16132
      • Milano、イタリア、20162
      • Modena、イタリア、41100
      • Roma、イタリア、135
      • Roma、イタリア、144
      • Rozzano、イタリア、20089
      • Torino、イタリア、10126
  • オランダ
      • GA Utrecht、オランダ、3508
  • オーストラリア
      • Adelaide、オーストラリア、SA 5000
      • Garran、オーストラリア、ACT 2605
      • Nedlands、オーストラリア、WS 6009
      • Wollongong、オーストラリア、NSW 2500
      • Woolloongabba、オーストラリア、QLD 4102
  • カナダ
    • Ontario
      • Hamilton、Ontario、カナダ
      • Toronto、Ontario、カナダ
      • Toronto、Ontario、カナダ、M5G 2M9
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Sainte-Foy、Quebec、カナダ
  • スイス
      • Basel、スイス、4031
      • Bern、スイス、3010
      • Thun、スイス、3600
      • Zurich、スイス、8027
      • Zürich、スイス、8091
  • スウェーデン
      • Stockholm、スウェーデン、SE-118 83
  • スペイン
      • Alicante、スペイン、3202
      • Madrid、スペイン、28041
      • Madrid、スペイン、28033
      • Madrid、スペイン、28035
      • Malaga、スペイン、29010
      • Zaragoza、スペイン、50009
  • スロバキア
      • Bratislava、スロバキア、833 10
        • Novartis Investigative Site
      • Bratislava、スロバキア、81250
        • Novartis Investigative Site
      • Kosice、スロバキア、041 90
        • Novartis Investigative Site
      • Zilina、スロバキア、012 07
        • Novartis Investigative Site
  • チェコ
      • Brno、チェコ、656 53
      • Praha 2、チェコ、128 08
      • Praha 5、チェコ、150 18
  • ドイツ
      • Augsburg、ドイツ、86150
      • Berlin、ドイツ、13353
      • Berlin、ドイツ、14195
      • Dessau、ドイツ、6822
      • Erlangen、ドイツ、91054
      • Eschweiler、ドイツ、52249
      • Essen、ドイツ、45122
      • Frankfurt、ドイツ、60488
      • Hannover、ドイツ、30625
      • Heidelberg、ドイツ、69115
      • Kiel、ドイツ、24116
      • Köln、ドイツ、50677
      • Leipzig、ドイツ、4103
      • Magdeburg、ドイツ、39002
  • ニュージーランド
      • Hamilton、ニュージーランド
        • Novartis Investigative Site
      • Palmerston North、ニュージーランド
  • ハンガリー
      • Budapest、ハンガリー、H-1097
      • Budapest、ハンガリー、H-1032
      • Gyor、ハンガリー、H-9002
      • Szeged、ハンガリー、H-6725
  • フランス
      • Marseille Cedex 9、フランス、13273
      • Marseille cedex 05、フランス、13385
      • Strasbourg、フランス、6700
  • ブラジル
      • Porto Alegre、ブラジル、CeP 90 610-000
      • Porto Alegre RS、ブラジル、90020-090
      • Salvador、ブラジル、BA 41825-010
      • Sao Paulo、ブラジル、05651-901
      • Sao Paulo、ブラジル、S01232-910
      • Sao Paulo、ブラジル、S01308-050
  • ベルギー
      • Anderlecht、ベルギー、1070
      • Antwerpen、ベルギー、2020
      • Bruxelles、ベルギー、1200
      • Gent、ベルギー、9000
      • Wilrijk、ベルギー、2610
  • ポルトガル
      • Coimbra、ポルトガル、3000-076
  • 台湾
      • Tainan、台湾
      • Taipei、台湾
      • Tao-Yuan、台湾

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 初回化学療法を受ける転移性結腸直腸がん患者
  • 文書化された転移性結腸直腸癌
  • 0、1、または 2 の WHO パフォーマンス ステータス
  • 測定可能な腫瘍
  • 十分な血液学的状態、肝臓および腎臓機能
  • -平均余命が12週間を超える
  • 書面によるインフォームドコンセントが得られた

除外基準:

  • 中枢神経系疾患の病歴または存在
  • 5年以内に別の原発性がんの既往がある患者
  • 転移性結腸直腸癌に対する以前の化学療法
  • -4週間以内の以前の全視野放射線療法または研究への参加前の2週間以内の限定された視野放射線療法
  • -研究への参加前の4週間以内の大手術または2週間以内の小手術
  • -研究への登録前4週間以内の治験薬
  • -抗VEGF薬による以前の治療
  • -オキサリプラチンまたはプラチナ含有薬に対するアレルギーによる以前の治療
  • 機能障害を伴う末梢神経障害
  • 妊娠中または授乳中の女性患者
  • 研究への参加を妨げる可能性のある重度または管理されていない病状
  • クマディンを服用している患者

他のプロトコル定義の包含/除外基準が適用される場合があります

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：1
オキサリプラチン/5-FU/LV および PTK787/ZK 222584
薬：バタラニブ
他の名前：
  • PTK787/ZK 222584
プラセボコンパレーター：2
オキサリプラチン/5-FU/LV およびプラセボ
薬：バタラニブ
他の名前：
  • PTK787/ZK 222584

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
無増悪生存
時間枠：在学期間中
在学期間中

二次結果の測定

結果測定
時間枠
進行までの時間
時間枠：在学期間中
在学期間中
治療失敗までの時間
時間枠：在学期間中
在学期間中
最高の総合回答率
時間枠：在学期間中
在学期間中
忍容性と安全性プロファイル
時間枠：在学期間中
在学期間中

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Novartis

協力者

Bayer

捜査官

  • スタディチェア：Novartis / Schering AG, Germany、Novartis / Schering AG, Germany

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2003年2月1日

一次修了 (実際)

2007年1月1日

試験登録日

最初に提出

2003年3月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2003年3月13日

最初の投稿 (見積もり)

2003年3月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年2月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年2月6日

最終確認日

2020年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CPTK787 0135/306241
  • CONFIRM 1

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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