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Dose Response Study of Zonegran in Patients With Newly Diagnosed Epilepsy

2011年7月14日 更新者：Eisai Inc.

A Double-Blind, Randomized, Multicenter, Parallel Group Study to Establish Dose-Response, Safety, and Efficacy of Zonegran (Zonisamide) as Monotherapy in Patients With Newly Diagnosed Epilepsy

The purpose of this study is to determine whether zonisamide alone is effective as a treatment for epilepsy in newly diagnosed cases.

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

Epilepsy is characterized by repeated seizures caused by recurrent, abnormal, and excessive synchronous discharges from cerebral neurons. Seizures may be triggered by various causes such as CNS infections, fever, tumors, toxins, vascular disease, degenerative disease, trauma, or may be idiopathic. The type of seizure is usually defined by the initial event, the duration, alterations of consciousness, patterns of motor activity, and post-ictal symptoms. In addition, certain seizure types have characteristic EEG patterns. The International Classification of Epileptic Seizures classifies seizures as partial or generalized. Partial seizures are further classified as simple partial, complex partial (impaired consciousness), or partial seizures secondarily generalized. All partial seizures have onset in a discrete cortical region. Generalized seizures are bilaterally symmetrical and without focal onset and include absence seizures, myoclonic seizures, clonic seizures, tonic seizures, tonic-clonic seizures, and atonic seizures. The goals of treatment include the prevention of seizures, medical management of seizures, and management of the consequences of epilepsy. The study will be conducted with patients who have new onset epilepsy characterized by complex partial seizures and will attempt to characterize the relationship between zonisamide dose and seizure prevention and demonstrate monotherapy efficacy.

研究の種類

介入

入学

165

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35294
        • UAB Epilepsy Center
      • Huntsville、Alabama、アメリカ、35801
        • North Alabama Neuroscience
      • Northport、Alabama、アメリカ、35476
        • Neurology Clinic, P.C.
    • California
      • Northridge、California、アメリカ、91325
        • Northridge Neurological Center
      • San Diego、California、アメリカ、92037
        • Coordinated Clinical Research
    • Florida
      • Maitland、Florida、アメリカ、32751
        • Neurology Associates
      • Panama City、Florida、アメリカ、32405
        • Bay Neurological Institute
      • St. Petersburg、Florida、アメリカ、33701
        • Suncoast Neuroscience Associates, Inc.
      • Tallahassee、Florida、アメリカ、32308
        • AMO Corporation
      • Tampa、Florida、アメリカ、33613
        • Florida Epilepsy & Seizure Disorder Center, PA
    • Georgia
      • Decatur、Georgia、アメリカ、30033
        • Neurology & Headache Specialist of Atlanta, LLC
    • Illinois
      • Springfield、Illinois、アメリカ、62707
        • Southern Illinois University School of Medicine Dept. of Neurology
    • Kentucky
      • Louisville、Kentucky、アメリカ、40205
        • Louisville Neuroscience Research Center
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21229
        • St. Agnes Health Care, Inc.
    • Missouri
      • Chesterfield、Missouri、アメリカ、63017
        • The Comprehensive Epilepsy Care Center
    • New York
      • Albany、New York、アメリカ、12205
        • Upstate Clinical Research Center
      • Orchard Park、New York、アメリカ、14127
        • Dent Neurological Institute
    • North Carolina
      • Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27103
        • Epilepsy Institute of North Carolina
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45219
        • River Hills Health Care
    • Pennsylvania
      • Greensburg、Pennsylvania、アメリカ、15601
        • Westmoreland Neurology Associates, Inc.
    • Rhode Island
      • East Providence、Rhode Island、アメリカ、02914
        • CNS Research, INC
    • Texas
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78229
        • Neurology Clinic of San Antonio
    • Virginia
      • Roanoke、Virginia、アメリカ、24014
        • Blue Ridge Research Center
    • Washington
      • Tacoma、Washington、アメリカ、98405
        • Neurology & Neurosurgery Associates of Tacoma, Inc. P.S.
    • Wisconsin
      • Madison、Wisconsin、アメリカ、53792
        • University of Wisconsin
  • ウクライナ
      • Kharkov、ウクライナ、31002
        • Kharkov State Medical University
      • Kharkov、ウクライナ、31068
        • Institute of Neurology, Psychiatry, and Narcology of AMS Ukraine
      • Kiev、ウクライナ、254655
        • Epilepsy Center
      • Odessa、ウクライナ、9
        • Odessa Medical University
  • エストニア
      • Tallinn、エストニア、13419
        • Tallinn Children's Hospital
      • Tartu、エストニア、13419
        • Tartu University Hospital
  • ハンガリー
      • Budapest、ハンガリー、116
        • Semmelweis University Health Science Faculty
      • Budapest、ハンガリー、H1145
        • National Institute of Neurosurgery Epilepsy Center
  • リトアニア
      • Kaunas、リトアニア、3007
        • Kaunas Medical University Clinics
      • Vilnius、リトアニア、2600
        • Vilnius University Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

16年歳以上 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

INCLUSION CRITERIA

  • Patient able and willing to give written informed consent or assent as appropriate in accordance with ICH and GCP guidelines
  • Patient with newly diagnosed epilepsy who has complex partial seizures (with or without secondary generalization)
  • Patient must have at least two well-documented, unprovoked, clinically evaluated and classified complex partial seizures or one well-documented, unprovoked, clinically evaluated and classified complex partial seizure and an abnormal EEG consistent with the diagnosis of epilepsy occurring within one year prior to enrollment
  • Patient must have received less than 2 weeks of prior AED therapy, which will be discontinued at study entry

  • EEG changes consistent with the diagnosis of epilepsy:

    • For patients with two well-documented, unprovoked complex partial seizures within one year prior to enrollment, the EEG results may be normal at the time of testing but, in the opinion of the Investigator, the patient has epilepsy
    • For patients with one well-documented, unprovoked complex partial seizure within one year prior to enrollment, the EEG must be abnormal at the time of testing consistent with the diagnosis of epilepsy
  • Patient age 16 years or greater
  • In the opinion of the Investigator, the patient is in good health
  • Female patients of child-bearing potential must not be pregnant (serum HCG negative) or lactating, and must be using a medically acceptable form of birth control such as abstinence, an adequate barrier method, or hormonal contraceptive; or female patients who are post-menopausal or have had surgical sterilization
  • Patient or caregiver able to follow Investigator instruction, study procedures, maintain diary of concomitant medication use, and report adverse events

EXCLUSION CRITERIA

  • History of status epilepticus
  • Patient with simple partial seizures only
  • A history of non-epileptic seizures (e.g. metabolic or pseudo-seizures)
  • Progressive encephalopathy or findings consistent with progressive CNS disease or lesions (e.g. infection, demyelination, tumor)
  • Clinically significant uncontrolled medical disease in the previous two years (including unstable cardiac, hematological, hepatic, or renal disease)
  • History of acute intermittent porphyria, glucose-6-phosphate dehydrogenase deficiency or hemolytic anemia
  • Renal insufficiency (serum creatinine > 2 mg/dL) or impaired liver function (SGPT/ALT > two times upper limit of normal)
  • History of renal calculi
  • Laboratory test results which, in the opinion of the Investigator, are clinically significant abnormalities
  • History of alcohol or drug abuse
  • Psychiatric illness or mood disorders requiring treatment in previous 6 months; history of suicide attempt or psychosis
  • Use of benzodiazepines (intermittent use as a hypnotic or an PRN AED is allowed)
  • Use of other investigational compounds, experimental drugs or devices within 30 days of the screening visit
  • History of hypersensitivity or allergic reaction to sulfonamides
  • Medical disorder, surgery or medication that might interfere with absorption, distribution, metabolism, or excretion of the study drug

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：ダブル

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Eisai Inc.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2002年2月1日

一次修了 (実際)

2004年10月1日

研究の完了 (実際)

2004年10月1日

試験登録日

最初に提出

2003年3月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2003年3月18日

最初の投稿 (見積もり)

2003年3月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2011年7月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2011年7月14日

最終確認日

2011年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • AN46046-304

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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