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Dose Response Study of Zonegran in Patients With Newly Diagnosed Epilepsy

14 juillet 2011 mis à jour par: Eisai Inc.

A Double-Blind, Randomized, Multicenter, Parallel Group Study to Establish Dose-Response, Safety, and Efficacy of Zonegran (Zonisamide) as Monotherapy in Patients With Newly Diagnosed Epilepsy

The purpose of this study is to determine whether zonisamide alone is effective as a treatment for epilepsy in newly diagnosed cases.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Epilepsy is characterized by repeated seizures caused by recurrent, abnormal, and excessive synchronous discharges from cerebral neurons. Seizures may be triggered by various causes such as CNS infections, fever, tumors, toxins, vascular disease, degenerative disease, trauma, or may be idiopathic. The type of seizure is usually defined by the initial event, the duration, alterations of consciousness, patterns of motor activity, and post-ictal symptoms. In addition, certain seizure types have characteristic EEG patterns. The International Classification of Epileptic Seizures classifies seizures as partial or generalized. Partial seizures are further classified as simple partial, complex partial (impaired consciousness), or partial seizures secondarily generalized. All partial seizures have onset in a discrete cortical region. Generalized seizures are bilaterally symmetrical and without focal onset and include absence seizures, myoclonic seizures, clonic seizures, tonic seizures, tonic-clonic seizures, and atonic seizures. The goals of treatment include the prevention of seizures, medical management of seizures, and management of the consequences of epilepsy. The study will be conducted with patients who have new onset epilepsy characterized by complex partial seizures and will attempt to characterize the relationship between zonisamide dose and seizure prevention and demonstrate monotherapy efficacy.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription

165

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Estonie
      • Tallinn, Estonie, 13419
        • Tallinn Children's Hospital
      • Tartu, Estonie, 13419
        • Tartu University Hospital
  • Hongrie
      • Budapest, Hongrie, 116
        • Semmelweis University Health Science Faculty
      • Budapest, Hongrie, H1145
        • National Institute of Neurosurgery Epilepsy Center
  • Lituanie
      • Kaunas, Lituanie, 3007
        • Kaunas Medical University Clinics
      • Vilnius, Lituanie, 2600
        • Vilnius University Hospital
  • Ukraine
      • Kharkov, Ukraine, 31002
        • Kharkov State Medical University
      • Kharkov, Ukraine, 31068
        • Institute of Neurology, Psychiatry, and Narcology of AMS Ukraine
      • Kiev, Ukraine, 254655
        • Epilepsy Center
      • Odessa, Ukraine, 9
        • Odessa Medical University
  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35294
        • UAB Epilepsy Center
      • Huntsville, Alabama, États-Unis, 35801
        • North Alabama Neuroscience
      • Northport, Alabama, États-Unis, 35476
        • Neurology Clinic, P.C.
    • California
      • Northridge, California, États-Unis, 91325
        • Northridge Neurological Center
      • San Diego, California, États-Unis, 92037
        • Coordinated Clinical Research
    • Florida
      • Maitland, Florida, États-Unis, 32751
        • Neurology Associates
      • Panama City, Florida, États-Unis, 32405
        • Bay Neurological Institute
      • St. Petersburg, Florida, États-Unis, 33701
        • Suncoast Neuroscience Associates, Inc.
      • Tallahassee, Florida, États-Unis, 32308
        • AMO Corporation
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33613
        • Florida Epilepsy & Seizure Disorder Center, PA
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, États-Unis, 30033
        • Neurology & Headache Specialist of Atlanta, LLC
    • Illinois
      • Springfield, Illinois, États-Unis, 62707
        • Southern Illinois University School of Medicine Dept. of Neurology
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, États-Unis, 40205
        • Louisville Neuroscience Research Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21229
        • St. Agnes Health Care, Inc.
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, États-Unis, 63017
        • The Comprehensive Epilepsy Care Center
    • New York
      • Albany, New York, États-Unis, 12205
        • Upstate Clinical Research Center
      • Orchard Park, New York, États-Unis, 14127
        • Dent Neurological Institute
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27103
        • Epilepsy Institute of North Carolina
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45219
        • River Hills Health Care
    • Pennsylvania
      • Greensburg, Pennsylvania, États-Unis, 15601
        • Westmoreland Neurology Associates, Inc.
    • Rhode Island
      • East Providence, Rhode Island, États-Unis, 02914
        • CNS Research, INC
    • Texas
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
        • Neurology Clinic of San Antonio
    • Virginia
      • Roanoke, Virginia, États-Unis, 24014
        • Blue Ridge Research Center
    • Washington
      • Tacoma, Washington, États-Unis, 98405
        • Neurology & Neurosurgery Associates of Tacoma, Inc. P.S.
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, États-Unis, 53792
        • University of Wisconsin

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

INCLUSION CRITERIA

  • Patient able and willing to give written informed consent or assent as appropriate in accordance with ICH and GCP guidelines
  • Patient with newly diagnosed epilepsy who has complex partial seizures (with or without secondary generalization)
  • Patient must have at least two well-documented, unprovoked, clinically evaluated and classified complex partial seizures or one well-documented, unprovoked, clinically evaluated and classified complex partial seizure and an abnormal EEG consistent with the diagnosis of epilepsy occurring within one year prior to enrollment
  • Patient must have received less than 2 weeks of prior AED therapy, which will be discontinued at study entry

  • EEG changes consistent with the diagnosis of epilepsy:

    • For patients with two well-documented, unprovoked complex partial seizures within one year prior to enrollment, the EEG results may be normal at the time of testing but, in the opinion of the Investigator, the patient has epilepsy
    • For patients with one well-documented, unprovoked complex partial seizure within one year prior to enrollment, the EEG must be abnormal at the time of testing consistent with the diagnosis of epilepsy
  • Patient age 16 years or greater
  • In the opinion of the Investigator, the patient is in good health
  • Female patients of child-bearing potential must not be pregnant (serum HCG negative) or lactating, and must be using a medically acceptable form of birth control such as abstinence, an adequate barrier method, or hormonal contraceptive; or female patients who are post-menopausal or have had surgical sterilization
  • Patient or caregiver able to follow Investigator instruction, study procedures, maintain diary of concomitant medication use, and report adverse events

EXCLUSION CRITERIA

  • History of status epilepticus
  • Patient with simple partial seizures only
  • A history of non-epileptic seizures (e.g. metabolic or pseudo-seizures)
  • Progressive encephalopathy or findings consistent with progressive CNS disease or lesions (e.g. infection, demyelination, tumor)
  • Clinically significant uncontrolled medical disease in the previous two years (including unstable cardiac, hematological, hepatic, or renal disease)
  • History of acute intermittent porphyria, glucose-6-phosphate dehydrogenase deficiency or hemolytic anemia
  • Renal insufficiency (serum creatinine > 2 mg/dL) or impaired liver function (SGPT/ALT > two times upper limit of normal)
  • History of renal calculi
  • Laboratory test results which, in the opinion of the Investigator, are clinically significant abnormalities
  • History of alcohol or drug abuse
  • Psychiatric illness or mood disorders requiring treatment in previous 6 months; history of suicide attempt or psychosis
  • Use of benzodiazepines (intermittent use as a hypnotic or an PRN AED is allowed)
  • Use of other investigational compounds, experimental drugs or devices within 30 days of the screening visit
  • History of hypersensitivity or allergic reaction to sulfonamides
  • Medical disorder, surgery or medication that might interfere with absorption, distribution, metabolism, or excretion of the study drug

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Double

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Eisai Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2002

Achèvement primaire (Réel)

1 octobre 2004

Achèvement de l'étude (Réel)

1 octobre 2004

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 mars 2003

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 mars 2003

Première publication (Estimation)

19 mars 2003

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

18 juillet 2011

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 juillet 2011

Dernière vérification

1 juillet 2011

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • AN46046-304

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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