Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dose Response Study of Zonegran in Patients With Newly Diagnosed Epilepsy

14. července 2011 aktualizováno: Eisai Inc.

A Double-Blind, Randomized, Multicenter, Parallel Group Study to Establish Dose-Response, Safety, and Efficacy of Zonegran (Zonisamide) as Monotherapy in Patients With Newly Diagnosed Epilepsy

The purpose of this study is to determine whether zonisamide alone is effective as a treatment for epilepsy in newly diagnosed cases.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Epilepsy is characterized by repeated seizures caused by recurrent, abnormal, and excessive synchronous discharges from cerebral neurons. Seizures may be triggered by various causes such as CNS infections, fever, tumors, toxins, vascular disease, degenerative disease, trauma, or may be idiopathic. The type of seizure is usually defined by the initial event, the duration, alterations of consciousness, patterns of motor activity, and post-ictal symptoms. In addition, certain seizure types have characteristic EEG patterns. The International Classification of Epileptic Seizures classifies seizures as partial or generalized. Partial seizures are further classified as simple partial, complex partial (impaired consciousness), or partial seizures secondarily generalized. All partial seizures have onset in a discrete cortical region. Generalized seizures are bilaterally symmetrical and without focal onset and include absence seizures, myoclonic seizures, clonic seizures, tonic seizures, tonic-clonic seizures, and atonic seizures. The goals of treatment include the prevention of seizures, medical management of seizures, and management of the consequences of epilepsy. The study will be conducted with patients who have new onset epilepsy characterized by complex partial seizures and will attempt to characterize the relationship between zonisamide dose and seizure prevention and demonstrate monotherapy efficacy.

Typ studie

Intervenční

Zápis

165

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Estonsko
      • Tallinn, Estonsko, 13419
        • Tallinn Children's Hospital
      • Tartu, Estonsko, 13419
        • Tartu University Hospital
  • Litva
      • Kaunas, Litva, 3007
        • Kaunas Medical University Clinics
      • Vilnius, Litva, 2600
        • Vilnius University Hospital
  • Maďarsko
      • Budapest, Maďarsko, 116
        • Semmelweis University Health Science Faculty
      • Budapest, Maďarsko, H1145
        • National Institute of Neurosurgery Epilepsy Center
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35294
        • UAB Epilepsy Center
      • Huntsville, Alabama, Spojené státy, 35801
        • North Alabama Neuroscience
      • Northport, Alabama, Spojené státy, 35476
        • Neurology Clinic, P.C.
    • California
      • Northridge, California, Spojené státy, 91325
        • Northridge Neurological Center
      • San Diego, California, Spojené státy, 92037
        • Coordinated Clinical Research
    • Florida
      • Maitland, Florida, Spojené státy, 32751
        • Neurology Associates
      • Panama City, Florida, Spojené státy, 32405
        • Bay Neurological Institute
      • St. Petersburg, Florida, Spojené státy, 33701
        • Suncoast Neuroscience Associates, Inc.
      • Tallahassee, Florida, Spojené státy, 32308
        • AMO Corporation
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33613
        • Florida Epilepsy & Seizure Disorder Center, PA
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Spojené státy, 30033
        • Neurology & Headache Specialist of Atlanta, LLC
    • Illinois
      • Springfield, Illinois, Spojené státy, 62707
        • Southern Illinois University School of Medicine Dept. of Neurology
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40205
        • Louisville Neuroscience Research Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21229
        • St. Agnes Health Care, Inc.
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Spojené státy, 63017
        • The Comprehensive Epilepsy Care Center
    • New York
      • Albany, New York, Spojené státy, 12205
        • Upstate Clinical Research Center
      • Orchard Park, New York, Spojené státy, 14127
        • Dent Neurological Institute
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27103
        • Epilepsy Institute of North Carolina
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45219
        • River Hills Health Care
    • Pennsylvania
      • Greensburg, Pennsylvania, Spojené státy, 15601
        • Westmoreland Neurology Associates, Inc.
    • Rhode Island
      • East Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02914
        • CNS Research, INC
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • Neurology Clinic of San Antonio
    • Virginia
      • Roanoke, Virginia, Spojené státy, 24014
        • Blue Ridge Research Center
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Spojené státy, 98405
        • Neurology & Neurosurgery Associates of Tacoma, Inc. P.S.
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53792
        • University of Wisconsin
  • Ukrajina
      • Kharkov, Ukrajina, 31002
        • Kharkov State Medical University
      • Kharkov, Ukrajina, 31068
        • Institute of Neurology, Psychiatry, and Narcology of AMS Ukraine
      • Kiev, Ukrajina, 254655
        • Epilepsy Center
      • Odessa, Ukrajina, 9
        • Odessa Medical University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

INCLUSION CRITERIA

  • Patient able and willing to give written informed consent or assent as appropriate in accordance with ICH and GCP guidelines
  • Patient with newly diagnosed epilepsy who has complex partial seizures (with or without secondary generalization)
  • Patient must have at least two well-documented, unprovoked, clinically evaluated and classified complex partial seizures or one well-documented, unprovoked, clinically evaluated and classified complex partial seizure and an abnormal EEG consistent with the diagnosis of epilepsy occurring within one year prior to enrollment
  • Patient must have received less than 2 weeks of prior AED therapy, which will be discontinued at study entry

  • EEG changes consistent with the diagnosis of epilepsy:

    • For patients with two well-documented, unprovoked complex partial seizures within one year prior to enrollment, the EEG results may be normal at the time of testing but, in the opinion of the Investigator, the patient has epilepsy
    • For patients with one well-documented, unprovoked complex partial seizure within one year prior to enrollment, the EEG must be abnormal at the time of testing consistent with the diagnosis of epilepsy
  • Patient age 16 years or greater
  • In the opinion of the Investigator, the patient is in good health
  • Female patients of child-bearing potential must not be pregnant (serum HCG negative) or lactating, and must be using a medically acceptable form of birth control such as abstinence, an adequate barrier method, or hormonal contraceptive; or female patients who are post-menopausal or have had surgical sterilization
  • Patient or caregiver able to follow Investigator instruction, study procedures, maintain diary of concomitant medication use, and report adverse events

EXCLUSION CRITERIA

  • History of status epilepticus
  • Patient with simple partial seizures only
  • A history of non-epileptic seizures (e.g. metabolic or pseudo-seizures)
  • Progressive encephalopathy or findings consistent with progressive CNS disease or lesions (e.g. infection, demyelination, tumor)
  • Clinically significant uncontrolled medical disease in the previous two years (including unstable cardiac, hematological, hepatic, or renal disease)
  • History of acute intermittent porphyria, glucose-6-phosphate dehydrogenase deficiency or hemolytic anemia
  • Renal insufficiency (serum creatinine > 2 mg/dL) or impaired liver function (SGPT/ALT > two times upper limit of normal)
  • History of renal calculi
  • Laboratory test results which, in the opinion of the Investigator, are clinically significant abnormalities
  • History of alcohol or drug abuse
  • Psychiatric illness or mood disorders requiring treatment in previous 6 months; history of suicide attempt or psychosis
  • Use of benzodiazepines (intermittent use as a hypnotic or an PRN AED is allowed)
  • Use of other investigational compounds, experimental drugs or devices within 30 days of the screening visit
  • History of hypersensitivity or allergic reaction to sulfonamides
  • Medical disorder, surgery or medication that might interfere with absorption, distribution, metabolism, or excretion of the study drug

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Dvojnásobek

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Eisai Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2002

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2004

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2004

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. března 2003

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. března 2003

První zveřejněno (Odhad)

19. března 2003

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

18. července 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. července 2011

Naposledy ověřeno

1. července 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AN46046-304

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Epilepsie, komplexní částečná

Klinické studie na Zonisamide

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit