Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Dose Response Study of Zonegran in Patients With Newly Diagnosed Epilepsy

2011. július 14. frissítette: Eisai Inc.

A Double-Blind, Randomized, Multicenter, Parallel Group Study to Establish Dose-Response, Safety, and Efficacy of Zonegran (Zonisamide) as Monotherapy in Patients With Newly Diagnosed Epilepsy

The purpose of this study is to determine whether zonisamide alone is effective as a treatment for epilepsy in newly diagnosed cases.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Epilepsy is characterized by repeated seizures caused by recurrent, abnormal, and excessive synchronous discharges from cerebral neurons. Seizures may be triggered by various causes such as CNS infections, fever, tumors, toxins, vascular disease, degenerative disease, trauma, or may be idiopathic. The type of seizure is usually defined by the initial event, the duration, alterations of consciousness, patterns of motor activity, and post-ictal symptoms. In addition, certain seizure types have characteristic EEG patterns. The International Classification of Epileptic Seizures classifies seizures as partial or generalized. Partial seizures are further classified as simple partial, complex partial (impaired consciousness), or partial seizures secondarily generalized. All partial seizures have onset in a discrete cortical region. Generalized seizures are bilaterally symmetrical and without focal onset and include absence seizures, myoclonic seizures, clonic seizures, tonic seizures, tonic-clonic seizures, and atonic seizures. The goals of treatment include the prevention of seizures, medical management of seizures, and management of the consequences of epilepsy. The study will be conducted with patients who have new onset epilepsy characterized by complex partial seizures and will attempt to characterize the relationship between zonisamide dose and seizure prevention and demonstrate monotherapy efficacy.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás

165

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35294
        • UAB Epilepsy Center
      • Huntsville, Alabama, Egyesült Államok, 35801
        • North Alabama Neuroscience
      • Northport, Alabama, Egyesült Államok, 35476
        • Neurology Clinic, P.C.
    • California
      • Northridge, California, Egyesült Államok, 91325
        • Northridge Neurological Center
      • San Diego, California, Egyesült Államok, 92037
        • Coordinated Clinical Research
    • Florida
      • Maitland, Florida, Egyesült Államok, 32751
        • Neurology Associates
      • Panama City, Florida, Egyesült Államok, 32405
        • Bay Neurological Institute
      • St. Petersburg, Florida, Egyesült Államok, 33701
        • Suncoast Neuroscience Associates, Inc.
      • Tallahassee, Florida, Egyesült Államok, 32308
        • AMO Corporation
      • Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33613
        • Florida Epilepsy & Seizure Disorder Center, PA
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Egyesült Államok, 30033
        • Neurology & Headache Specialist of Atlanta, LLC
    • Illinois
      • Springfield, Illinois, Egyesült Államok, 62707
        • Southern Illinois University School of Medicine Dept. of Neurology
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Egyesült Államok, 40205
        • Louisville Neuroscience Research Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21229
        • St. Agnes Health Care, Inc.
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Egyesült Államok, 63017
        • The Comprehensive Epilepsy Care Center
    • New York
      • Albany, New York, Egyesült Államok, 12205
        • Upstate Clinical Research Center
      • Orchard Park, New York, Egyesült Államok, 14127
        • Dent Neurological Institute
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Egyesült Államok, 27103
        • Epilepsy Institute of North Carolina
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45219
        • River Hills Health Care
    • Pennsylvania
      • Greensburg, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15601
        • Westmoreland Neurology Associates, Inc.
    • Rhode Island
      • East Providence, Rhode Island, Egyesült Államok, 02914
        • CNS Research, INC
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78229
        • Neurology Clinic of San Antonio
    • Virginia
      • Roanoke, Virginia, Egyesült Államok, 24014
        • Blue Ridge Research Center
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Egyesült Államok, 98405
        • Neurology & Neurosurgery Associates of Tacoma, Inc. P.S.
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Egyesült Államok, 53792
        • University of Wisconsin
  • Litvánia
      • Kaunas, Litvánia, 3007
        • Kaunas Medical University Clinics
      • Vilnius, Litvánia, 2600
        • Vilnius University Hospital
  • Magyarország
      • Budapest, Magyarország, 116
        • Semmelweis University Health Science Faculty
      • Budapest, Magyarország, H1145
        • National Institute of Neurosurgery Epilepsy Center
  • Ukrajna
      • Kharkov, Ukrajna, 31002
        • Kharkov State Medical University
      • Kharkov, Ukrajna, 31068
        • Institute of Neurology, Psychiatry, and Narcology of AMS Ukraine
      • Kiev, Ukrajna, 254655
        • Epilepsy Center
      • Odessa, Ukrajna, 9
        • Odessa Medical University
  • Észtország
      • Tallinn, Észtország, 13419
        • Tallinn Children's Hospital
      • Tartu, Észtország, 13419
        • Tartu University Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év és régebbi (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

INCLUSION CRITERIA

  • Patient able and willing to give written informed consent or assent as appropriate in accordance with ICH and GCP guidelines
  • Patient with newly diagnosed epilepsy who has complex partial seizures (with or without secondary generalization)
  • Patient must have at least two well-documented, unprovoked, clinically evaluated and classified complex partial seizures or one well-documented, unprovoked, clinically evaluated and classified complex partial seizure and an abnormal EEG consistent with the diagnosis of epilepsy occurring within one year prior to enrollment
  • Patient must have received less than 2 weeks of prior AED therapy, which will be discontinued at study entry

  • EEG changes consistent with the diagnosis of epilepsy:

    • For patients with two well-documented, unprovoked complex partial seizures within one year prior to enrollment, the EEG results may be normal at the time of testing but, in the opinion of the Investigator, the patient has epilepsy
    • For patients with one well-documented, unprovoked complex partial seizure within one year prior to enrollment, the EEG must be abnormal at the time of testing consistent with the diagnosis of epilepsy
  • Patient age 16 years or greater
  • In the opinion of the Investigator, the patient is in good health
  • Female patients of child-bearing potential must not be pregnant (serum HCG negative) or lactating, and must be using a medically acceptable form of birth control such as abstinence, an adequate barrier method, or hormonal contraceptive; or female patients who are post-menopausal or have had surgical sterilization
  • Patient or caregiver able to follow Investigator instruction, study procedures, maintain diary of concomitant medication use, and report adverse events

EXCLUSION CRITERIA

  • History of status epilepticus
  • Patient with simple partial seizures only
  • A history of non-epileptic seizures (e.g. metabolic or pseudo-seizures)
  • Progressive encephalopathy or findings consistent with progressive CNS disease or lesions (e.g. infection, demyelination, tumor)
  • Clinically significant uncontrolled medical disease in the previous two years (including unstable cardiac, hematological, hepatic, or renal disease)
  • History of acute intermittent porphyria, glucose-6-phosphate dehydrogenase deficiency or hemolytic anemia
  • Renal insufficiency (serum creatinine > 2 mg/dL) or impaired liver function (SGPT/ALT > two times upper limit of normal)
  • History of renal calculi
  • Laboratory test results which, in the opinion of the Investigator, are clinically significant abnormalities
  • History of alcohol or drug abuse
  • Psychiatric illness or mood disorders requiring treatment in previous 6 months; history of suicide attempt or psychosis
  • Use of benzodiazepines (intermittent use as a hypnotic or an PRN AED is allowed)
  • Use of other investigational compounds, experimental drugs or devices within 30 days of the screening visit
  • History of hypersensitivity or allergic reaction to sulfonamides
  • Medical disorder, surgery or medication that might interfere with absorption, distribution, metabolism, or excretion of the study drug

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Eisai Inc.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2002. február 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2004. október 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2004. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2003. március 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2003. március 18.

Első közzététel (Becslés)

2003. március 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2011. július 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. július 14.

Utolsó ellenőrzés

2011. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • AN46046-304

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel