- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00056576
Dose Response Study of Zonegran in Patients With Newly Diagnosed Epilepsy
torstai 14. heinäkuuta 2011 päivittänyt: Eisai Inc.
A Double-Blind, Randomized, Multicenter, Parallel Group Study to Establish Dose-Response, Safety, and Efficacy of Zonegran (Zonisamide) as Monotherapy in Patients With Newly Diagnosed Epilepsy
The purpose of this study is to determine whether zonisamide alone is effective as a treatment for epilepsy in newly diagnosed cases.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Epilepsy is characterized by repeated seizures caused by recurrent, abnormal, and excessive synchronous discharges from cerebral neurons.
Seizures may be triggered by various causes such as CNS infections, fever, tumors, toxins, vascular disease, degenerative disease, trauma, or may be idiopathic.
The type of seizure is usually defined by the initial event, the duration, alterations of consciousness, patterns of motor activity, and post-ictal symptoms.
In addition, certain seizure types have characteristic EEG patterns.
The International Classification of Epileptic Seizures classifies seizures as partial or generalized.
Partial seizures are further classified as simple partial, complex partial (impaired consciousness), or partial seizures secondarily generalized.
All partial seizures have onset in a discrete cortical region.
Generalized seizures are bilaterally symmetrical and without focal onset and include absence seizures, myoclonic seizures, clonic seizures, tonic seizures, tonic-clonic seizures, and atonic seizures.
The goals of treatment include the prevention of seizures, medical management of seizures, and management of the consequences of epilepsy.
The study will be conducted with patients who have new onset epilepsy characterized by complex partial seizures and will attempt to characterize the relationship between zonisamide dose and seizure prevention and demonstrate monotherapy efficacy.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen
165
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Kaunas, Liettua, 3007
- Kaunas Medical University Clinics
-
Vilnius, Liettua, 2600
- Vilnius University Hospital
-
-
-
-
-
Kharkov, Ukraina, 31002
- Kharkov State Medical University
-
Kharkov, Ukraina, 31068
- Institute of Neurology, Psychiatry, and Narcology of AMS Ukraine
-
Kiev, Ukraina, 254655
- Epilepsy Center
-
Odessa, Ukraina, 9
- Odessa Medical University
-
-
-
-
-
Budapest, Unkari, 116
- Semmelweis University Health Science Faculty
-
Budapest, Unkari, H1145
- National Institute of Neurosurgery Epilepsy Center
-
-
-
-
-
Tallinn, Viro, 13419
- Tallinn Children's Hospital
-
Tartu, Viro, 13419
- Tartu University Hospital
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35294
- UAB Epilepsy Center
-
Huntsville, Alabama, Yhdysvallat, 35801
- North Alabama Neuroscience
-
Northport, Alabama, Yhdysvallat, 35476
- Neurology Clinic, P.C.
-
-
California
-
Northridge, California, Yhdysvallat, 91325
- Northridge Neurological Center
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92037
- Coordinated Clinical Research
-
-
Florida
-
Maitland, Florida, Yhdysvallat, 32751
- Neurology Associates
-
Panama City, Florida, Yhdysvallat, 32405
- Bay Neurological Institute
-
St. Petersburg, Florida, Yhdysvallat, 33701
- Suncoast Neuroscience Associates, Inc.
-
Tallahassee, Florida, Yhdysvallat, 32308
- AMO Corporation
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33613
- Florida Epilepsy & Seizure Disorder Center, PA
-
-
Georgia
-
Decatur, Georgia, Yhdysvallat, 30033
- Neurology & Headache Specialist of Atlanta, LLC
-
-
Illinois
-
Springfield, Illinois, Yhdysvallat, 62707
- Southern Illinois University School of Medicine Dept. of Neurology
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40205
- Louisville Neuroscience Research Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21229
- St. Agnes Health Care, Inc.
-
-
Missouri
-
Chesterfield, Missouri, Yhdysvallat, 63017
- The Comprehensive Epilepsy Care Center
-
-
New York
-
Albany, New York, Yhdysvallat, 12205
- Upstate Clinical Research Center
-
Orchard Park, New York, Yhdysvallat, 14127
- Dent Neurological Institute
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27103
- Epilepsy Institute of North Carolina
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45219
- River Hills Health Care
-
-
Pennsylvania
-
Greensburg, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15601
- Westmoreland Neurology Associates, Inc.
-
-
Rhode Island
-
East Providence, Rhode Island, Yhdysvallat, 02914
- CNS Research, INC
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
- Neurology Clinic of San Antonio
-
-
Virginia
-
Roanoke, Virginia, Yhdysvallat, 24014
- Blue Ridge Research Center
-
-
Washington
-
Tacoma, Washington, Yhdysvallat, 98405
- Neurology & Neurosurgery Associates of Tacoma, Inc. P.S.
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53792
- University of Wisconsin
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
16 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
INCLUSION CRITERIA
- Patient able and willing to give written informed consent or assent as appropriate in accordance with ICH and GCP guidelines
- Patient with newly diagnosed epilepsy who has complex partial seizures (with or without secondary generalization)
- Patient must have at least two well-documented, unprovoked, clinically evaluated and classified complex partial seizures or one well-documented, unprovoked, clinically evaluated and classified complex partial seizure and an abnormal EEG consistent with the diagnosis of epilepsy occurring within one year prior to enrollment
- Patient must have received less than 2 weeks of prior AED therapy, which will be discontinued at study entry
EEG changes consistent with the diagnosis of epilepsy:
- For patients with two well-documented, unprovoked complex partial seizures within one year prior to enrollment, the EEG results may be normal at the time of testing but, in the opinion of the Investigator, the patient has epilepsy
- For patients with one well-documented, unprovoked complex partial seizure within one year prior to enrollment, the EEG must be abnormal at the time of testing consistent with the diagnosis of epilepsy
- Patient age 16 years or greater
- In the opinion of the Investigator, the patient is in good health
- Female patients of child-bearing potential must not be pregnant (serum HCG negative) or lactating, and must be using a medically acceptable form of birth control such as abstinence, an adequate barrier method, or hormonal contraceptive; or female patients who are post-menopausal or have had surgical sterilization
- Patient or caregiver able to follow Investigator instruction, study procedures, maintain diary of concomitant medication use, and report adverse events
EXCLUSION CRITERIA
- History of status epilepticus
- Patient with simple partial seizures only
- A history of non-epileptic seizures (e.g. metabolic or pseudo-seizures)
- Progressive encephalopathy or findings consistent with progressive CNS disease or lesions (e.g. infection, demyelination, tumor)
- Clinically significant uncontrolled medical disease in the previous two years (including unstable cardiac, hematological, hepatic, or renal disease)
- History of acute intermittent porphyria, glucose-6-phosphate dehydrogenase deficiency or hemolytic anemia
- Renal insufficiency (serum creatinine > 2 mg/dL) or impaired liver function (SGPT/ALT > two times upper limit of normal)
- History of renal calculi
- Laboratory test results which, in the opinion of the Investigator, are clinically significant abnormalities
- History of alcohol or drug abuse
- Psychiatric illness or mood disorders requiring treatment in previous 6 months; history of suicide attempt or psychosis
- Use of benzodiazepines (intermittent use as a hypnotic or an PRN AED is allowed)
- Use of other investigational compounds, experimental drugs or devices within 30 days of the screening visit
- History of hypersensitivity or allergic reaction to sulfonamides
- Medical disorder, surgery or medication that might interfere with absorption, distribution, metabolism, or excretion of the study drug
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. helmikuuta 2002
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. lokakuuta 2004
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. lokakuuta 2004
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 18. maaliskuuta 2003
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 18. maaliskuuta 2003
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 19. maaliskuuta 2003
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 18. heinäkuuta 2011
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 14. heinäkuuta 2011
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. heinäkuuta 2011
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Aivojen sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Epilepsia, osittainen
- Epilepsia
- Epilepsia, monimutkainen osittainen
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Kalvon kuljetusmodulaattorit
- Antikonvulsantit
- Kalsiumia säätelevät hormonit ja aineet
- Kalsiumkanavan salpaajat
- Zonisamidi
Muut tutkimustunnusnumerot
- AN46046-304
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Epilepsia, monimutkainen osittainen
-
Northwestern UniversityAktiivinen, ei rekrytointiOtsa Rytid Complex | Glabellar Rhytid ComplexYhdysvallat
-
Cairo UniversityEi vielä rekrytointiaPosterior Complex Carious Proksimaaliset ontelotEgypti
-
Fayoum UniversityValmisSygomaticomaxillary Complex murtumaEgypti
-
Lundbeck LLCValmisInfantiilit kouristukset | Refractory Complex osittaiset kohtaukset aikuisilla
-
Radboud University Medical CenterRekrytointiMycobacterium Avium Complex -keuhkosairausKorean tasavalta, Yhdysvallat, Kroatia, Japani, Alankomaat
-
Novartis PharmaceuticalsValmisLymfangioleiomyomatoosi (LAM) | Tuberous Sclerosis Complex (TSC)Yhdysvallat, Yhdistynyt kuningaskunta, Saksa, Italia, Venäjän federaatio, Alankomaat, Japani, Kanada, Puola, Ranska, Espanja
-
Radboud University Medical CenterRekrytointiMycobacterium Avium Complex -keuhkosairausAlankomaat
-
Pôle Saint HélierRekrytointi
-
Mayo ClinicValmisMycobacterium Avium Intracellulare Complex (MAC)Yhdysvallat
-
Ottawa Hospital Research InstitutePfizerValmisHIV-infektio | HIV-1-infektio | Mycobacterium Avium Complex (MAC)Kanada