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Dose Response Study of Zonegran in Patients With Newly Diagnosed Epilepsy

14 de julho de 2011 atualizado por: Eisai Inc.

A Double-Blind, Randomized, Multicenter, Parallel Group Study to Establish Dose-Response, Safety, and Efficacy of Zonegran (Zonisamide) as Monotherapy in Patients With Newly Diagnosed Epilepsy

The purpose of this study is to determine whether zonisamide alone is effective as a treatment for epilepsy in newly diagnosed cases.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Epilepsy is characterized by repeated seizures caused by recurrent, abnormal, and excessive synchronous discharges from cerebral neurons. Seizures may be triggered by various causes such as CNS infections, fever, tumors, toxins, vascular disease, degenerative disease, trauma, or may be idiopathic. The type of seizure is usually defined by the initial event, the duration, alterations of consciousness, patterns of motor activity, and post-ictal symptoms. In addition, certain seizure types have characteristic EEG patterns. The International Classification of Epileptic Seizures classifies seizures as partial or generalized. Partial seizures are further classified as simple partial, complex partial (impaired consciousness), or partial seizures secondarily generalized. All partial seizures have onset in a discrete cortical region. Generalized seizures are bilaterally symmetrical and without focal onset and include absence seizures, myoclonic seizures, clonic seizures, tonic seizures, tonic-clonic seizures, and atonic seizures. The goals of treatment include the prevention of seizures, medical management of seizures, and management of the consequences of epilepsy. The study will be conducted with patients who have new onset epilepsy characterized by complex partial seizures and will attempt to characterize the relationship between zonisamide dose and seizure prevention and demonstrate monotherapy efficacy.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição

165

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
        • UAB Epilepsy Center
      • Huntsville, Alabama, Estados Unidos, 35801
        • North Alabama Neuroscience
      • Northport, Alabama, Estados Unidos, 35476
        • Neurology Clinic, P.C.
    • California
      • Northridge, California, Estados Unidos, 91325
        • Northridge Neurological Center
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92037
        • Coordinated Clinical Research
    • Florida
      • Maitland, Florida, Estados Unidos, 32751
        • Neurology Associates
      • Panama City, Florida, Estados Unidos, 32405
        • Bay Neurological Institute
      • St. Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33701
        • Suncoast Neuroscience Associates, Inc.
      • Tallahassee, Florida, Estados Unidos, 32308
        • AMO Corporation
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33613
        • Florida Epilepsy & Seizure Disorder Center, PA
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Estados Unidos, 30033
        • Neurology & Headache Specialist of Atlanta, LLC
    • Illinois
      • Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62707
        • Southern Illinois University School of Medicine Dept. of Neurology
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40205
        • Louisville Neuroscience Research Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21229
        • St. Agnes Health Care, Inc.
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Estados Unidos, 63017
        • The Comprehensive Epilepsy Care Center
    • New York
      • Albany, New York, Estados Unidos, 12205
        • Upstate Clinical Research Center
      • Orchard Park, New York, Estados Unidos, 14127
        • Dent Neurological Institute
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
        • Epilepsy Institute of North Carolina
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
        • River Hills Health Care
    • Pennsylvania
      • Greensburg, Pennsylvania, Estados Unidos, 15601
        • Westmoreland Neurology Associates, Inc.
    • Rhode Island
      • East Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02914
        • CNS Research, INC
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Neurology Clinic of San Antonio
    • Virginia
      • Roanoke, Virginia, Estados Unidos, 24014
        • Blue Ridge Research Center
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98405
        • Neurology & Neurosurgery Associates of Tacoma, Inc. P.S.
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792
        • University of Wisconsin
  • Estônia
      • Tallinn, Estônia, 13419
        • Tallinn Children's Hospital
      • Tartu, Estônia, 13419
        • Tartu University Hospital
  • Hungria
      • Budapest, Hungria, 116
        • Semmelweis University Health Science Faculty
      • Budapest, Hungria, H1145
        • National Institute of Neurosurgery Epilepsy Center
  • Lituânia
      • Kaunas, Lituânia, 3007
        • Kaunas Medical University Clinics
      • Vilnius, Lituânia, 2600
        • Vilnius University Hospital
  • Ucrânia
      • Kharkov, Ucrânia, 31002
        • Kharkov State Medical University
      • Kharkov, Ucrânia, 31068
        • Institute of Neurology, Psychiatry, and Narcology of AMS Ukraine
      • Kiev, Ucrânia, 254655
        • Epilepsy Center
      • Odessa, Ucrânia, 9
        • Odessa Medical University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

INCLUSION CRITERIA

  • Patient able and willing to give written informed consent or assent as appropriate in accordance with ICH and GCP guidelines
  • Patient with newly diagnosed epilepsy who has complex partial seizures (with or without secondary generalization)
  • Patient must have at least two well-documented, unprovoked, clinically evaluated and classified complex partial seizures or one well-documented, unprovoked, clinically evaluated and classified complex partial seizure and an abnormal EEG consistent with the diagnosis of epilepsy occurring within one year prior to enrollment
  • Patient must have received less than 2 weeks of prior AED therapy, which will be discontinued at study entry

  • EEG changes consistent with the diagnosis of epilepsy:

    • For patients with two well-documented, unprovoked complex partial seizures within one year prior to enrollment, the EEG results may be normal at the time of testing but, in the opinion of the Investigator, the patient has epilepsy
    • For patients with one well-documented, unprovoked complex partial seizure within one year prior to enrollment, the EEG must be abnormal at the time of testing consistent with the diagnosis of epilepsy
  • Patient age 16 years or greater
  • In the opinion of the Investigator, the patient is in good health
  • Female patients of child-bearing potential must not be pregnant (serum HCG negative) or lactating, and must be using a medically acceptable form of birth control such as abstinence, an adequate barrier method, or hormonal contraceptive; or female patients who are post-menopausal or have had surgical sterilization
  • Patient or caregiver able to follow Investigator instruction, study procedures, maintain diary of concomitant medication use, and report adverse events

EXCLUSION CRITERIA

  • History of status epilepticus
  • Patient with simple partial seizures only
  • A history of non-epileptic seizures (e.g. metabolic or pseudo-seizures)
  • Progressive encephalopathy or findings consistent with progressive CNS disease or lesions (e.g. infection, demyelination, tumor)
  • Clinically significant uncontrolled medical disease in the previous two years (including unstable cardiac, hematological, hepatic, or renal disease)
  • History of acute intermittent porphyria, glucose-6-phosphate dehydrogenase deficiency or hemolytic anemia
  • Renal insufficiency (serum creatinine > 2 mg/dL) or impaired liver function (SGPT/ALT > two times upper limit of normal)
  • History of renal calculi
  • Laboratory test results which, in the opinion of the Investigator, are clinically significant abnormalities
  • History of alcohol or drug abuse
  • Psychiatric illness or mood disorders requiring treatment in previous 6 months; history of suicide attempt or psychosis
  • Use of benzodiazepines (intermittent use as a hypnotic or an PRN AED is allowed)
  • Use of other investigational compounds, experimental drugs or devices within 30 days of the screening visit
  • History of hypersensitivity or allergic reaction to sulfonamides
  • Medical disorder, surgery or medication that might interfere with absorption, distribution, metabolism, or excretion of the study drug

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Dobro

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Eisai Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de fevereiro de 2002

Conclusão Primária (Real)

1 de outubro de 2004

Conclusão do estudo (Real)

1 de outubro de 2004

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de março de 2003

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de março de 2003

Primeira postagem (Estimativa)

19 de março de 2003

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

18 de julho de 2011

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de julho de 2011

Última verificação

1 de julho de 2011

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • AN46046-304

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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