Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Dose Response Study of Zonegran in Patients With Newly Diagnosed Epilepsy

14 июля 2011 г. обновлено: Eisai Inc.

A Double-Blind, Randomized, Multicenter, Parallel Group Study to Establish Dose-Response, Safety, and Efficacy of Zonegran (Zonisamide) as Monotherapy in Patients With Newly Diagnosed Epilepsy

The purpose of this study is to determine whether zonisamide alone is effective as a treatment for epilepsy in newly diagnosed cases.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Epilepsy is characterized by repeated seizures caused by recurrent, abnormal, and excessive synchronous discharges from cerebral neurons. Seizures may be triggered by various causes such as CNS infections, fever, tumors, toxins, vascular disease, degenerative disease, trauma, or may be idiopathic. The type of seizure is usually defined by the initial event, the duration, alterations of consciousness, patterns of motor activity, and post-ictal symptoms. In addition, certain seizure types have characteristic EEG patterns. The International Classification of Epileptic Seizures classifies seizures as partial or generalized. Partial seizures are further classified as simple partial, complex partial (impaired consciousness), or partial seizures secondarily generalized. All partial seizures have onset in a discrete cortical region. Generalized seizures are bilaterally symmetrical and without focal onset and include absence seizures, myoclonic seizures, clonic seizures, tonic seizures, tonic-clonic seizures, and atonic seizures. The goals of treatment include the prevention of seizures, medical management of seizures, and management of the consequences of epilepsy. The study will be conducted with patients who have new onset epilepsy characterized by complex partial seizures and will attempt to characterize the relationship between zonisamide dose and seizure prevention and demonstrate monotherapy efficacy.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация

165

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Венгрия
      • Budapest, Венгрия, 116
        • Semmelweis University Health Science Faculty
      • Budapest, Венгрия, H1145
        • National Institute of Neurosurgery Epilepsy Center
  • Литва
      • Kaunas, Литва, 3007
        • Kaunas Medical University Clinics
      • Vilnius, Литва, 2600
        • Vilnius University Hospital
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35294
        • UAB Epilepsy Center
      • Huntsville, Alabama, Соединенные Штаты, 35801
        • North Alabama Neuroscience
      • Northport, Alabama, Соединенные Штаты, 35476
        • Neurology Clinic, P.C.
    • California
      • Northridge, California, Соединенные Штаты, 91325
        • Northridge Neurological Center
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92037
        • Coordinated Clinical Research
    • Florida
      • Maitland, Florida, Соединенные Штаты, 32751
        • Neurology Associates
      • Panama City, Florida, Соединенные Штаты, 32405
        • Bay Neurological Institute
      • St. Petersburg, Florida, Соединенные Штаты, 33701
        • Suncoast Neuroscience Associates, Inc.
      • Tallahassee, Florida, Соединенные Штаты, 32308
        • AMO Corporation
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33613
        • Florida Epilepsy & Seizure Disorder Center, PA
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Соединенные Штаты, 30033
        • Neurology & Headache Specialist of Atlanta, LLC
    • Illinois
      • Springfield, Illinois, Соединенные Штаты, 62707
        • Southern Illinois University School of Medicine Dept. of Neurology
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40205
        • Louisville Neuroscience Research Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21229
        • St. Agnes Health Care, Inc.
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Соединенные Штаты, 63017
        • The Comprehensive Epilepsy Care Center
    • New York
      • Albany, New York, Соединенные Штаты, 12205
        • Upstate Clinical Research Center
      • Orchard Park, New York, Соединенные Штаты, 14127
        • Dent Neurological Institute
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27103
        • Epilepsy Institute of North Carolina
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45219
        • River Hills Health Care
    • Pennsylvania
      • Greensburg, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15601
        • Westmoreland Neurology Associates, Inc.
    • Rhode Island
      • East Providence, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02914
        • CNS Research, INC
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
        • Neurology Clinic of San Antonio
    • Virginia
      • Roanoke, Virginia, Соединенные Штаты, 24014
        • Blue Ridge Research Center
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Соединенные Штаты, 98405
        • Neurology & Neurosurgery Associates of Tacoma, Inc. P.S.
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53792
        • University of Wisconsin
  • Украина
      • Kharkov, Украина, 31002
        • Kharkov State Medical University
      • Kharkov, Украина, 31068
        • Institute of Neurology, Psychiatry, and Narcology of AMS Ukraine
      • Kiev, Украина, 254655
        • Epilepsy Center
      • Odessa, Украина, 9
        • Odessa Medical University
  • Эстония
      • Tallinn, Эстония, 13419
        • Tallinn Children's Hospital
      • Tartu, Эстония, 13419
        • Tartu University Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

16 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

INCLUSION CRITERIA

  • Patient able and willing to give written informed consent or assent as appropriate in accordance with ICH and GCP guidelines
  • Patient with newly diagnosed epilepsy who has complex partial seizures (with or without secondary generalization)
  • Patient must have at least two well-documented, unprovoked, clinically evaluated and classified complex partial seizures or one well-documented, unprovoked, clinically evaluated and classified complex partial seizure and an abnormal EEG consistent with the diagnosis of epilepsy occurring within one year prior to enrollment
  • Patient must have received less than 2 weeks of prior AED therapy, which will be discontinued at study entry

  • EEG changes consistent with the diagnosis of epilepsy:

    • For patients with two well-documented, unprovoked complex partial seizures within one year prior to enrollment, the EEG results may be normal at the time of testing but, in the opinion of the Investigator, the patient has epilepsy
    • For patients with one well-documented, unprovoked complex partial seizure within one year prior to enrollment, the EEG must be abnormal at the time of testing consistent with the diagnosis of epilepsy
  • Patient age 16 years or greater
  • In the opinion of the Investigator, the patient is in good health
  • Female patients of child-bearing potential must not be pregnant (serum HCG negative) or lactating, and must be using a medically acceptable form of birth control such as abstinence, an adequate barrier method, or hormonal contraceptive; or female patients who are post-menopausal or have had surgical sterilization
  • Patient or caregiver able to follow Investigator instruction, study procedures, maintain diary of concomitant medication use, and report adverse events

EXCLUSION CRITERIA

  • History of status epilepticus
  • Patient with simple partial seizures only
  • A history of non-epileptic seizures (e.g. metabolic or pseudo-seizures)
  • Progressive encephalopathy or findings consistent with progressive CNS disease or lesions (e.g. infection, demyelination, tumor)
  • Clinically significant uncontrolled medical disease in the previous two years (including unstable cardiac, hematological, hepatic, or renal disease)
  • History of acute intermittent porphyria, glucose-6-phosphate dehydrogenase deficiency or hemolytic anemia
  • Renal insufficiency (serum creatinine > 2 mg/dL) or impaired liver function (SGPT/ALT > two times upper limit of normal)
  • History of renal calculi
  • Laboratory test results which, in the opinion of the Investigator, are clinically significant abnormalities
  • History of alcohol or drug abuse
  • Psychiatric illness or mood disorders requiring treatment in previous 6 months; history of suicide attempt or psychosis
  • Use of benzodiazepines (intermittent use as a hypnotic or an PRN AED is allowed)
  • Use of other investigational compounds, experimental drugs or devices within 30 days of the screening visit
  • History of hypersensitivity or allergic reaction to sulfonamides
  • Medical disorder, surgery or medication that might interfere with absorption, distribution, metabolism, or excretion of the study drug

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Двойной

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Eisai Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 февраля 2002 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 октября 2004 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 октября 2004 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 марта 2003 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 марта 2003 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

19 марта 2003 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

18 июля 2011 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 июля 2011 г.

Последняя проверка

1 июля 2011 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • AN46046-304

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться