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Efficacy and Safety of 24 Weeks of Oral Treatment With BIIL 284 BS in Adult and Pediatric Patients

2013年10月30日 更新者：Boehringer Ingelheim

A Randomized, Double-blind, Placebo-controlled Study to Investigate the Efficacy and Safety of 24 Weeks of Oral Treatment With BIIL 284 BS in Adult (75 mg, 150 mg) and Pediatric (75 mg) Cystic Fibrosis Patients

The purpose of this study is to determine the effect of 24 weeks of treatment with BIIL 284 BS compared with placebo on pulmonary function and incidence of pulmonary exacerbation in adult and pediatric cystic fibrosis patients.

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学

420

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Tucson、Arizona、アメリカ、85724-5073
        • University of Arizona
    • Arkansas
      • Little Rock、Arkansas、アメリカ、72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • Los Angeles、California、アメリカ、90027
        • Children's Hospital of Los Angeles
      • Palo Alto、California、アメリカ、94304-5786
        • Stanford University Medical Center
      • San Diego、California、アメリカ、92128-4284
        • Children's Hospital & Health Center
      • San Francisco、California、アメリカ、94143-0106
        • University of California at San Francisco
    • Colorado
      • Denver、Colorado、アメリカ、80262
        • University of Colorado
    • Florida
      • Orlando、Florida、アメリカ、32801
        • The Nemours Children's Clinic
      • St. Petersburg、Florida、アメリカ、33701
        • Pediatric Pulmonary Associates, PA
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60614
        • Children's Memorial Hospital
      • Maywood、Illinois、アメリカ、60153-3333
        • Loyola University Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202-5225
        • Riley Hospital
    • Iowa
      • Iowa City、Iowa、アメリカ、52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Kentucky
      • Lexington、Kentucky、アメリカ、40536-0284
        • University of Kentucky
    • Louisiana
      • New Orleans、Louisiana、アメリカ、70112
        • Tulane University
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
        • Children's Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109-0212
        • University of Michigan Health System
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55455
        • University of Minnesota
    • Missouri
      • St. Louis、Missouri、アメリカ、63110
        • Washington University-St. Louis Children's Hospital
    • Nebraska
      • Omaha、Nebraska、アメリカ、68198-5190
        • University of Nebraska
    • New York
      • Albany、New York、アメリカ、12208
        • Albany Medical College
      • Rochester、New York、アメリカ、14642
        • University of Rochester
    • North Carolina
      • Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27599-7220
        • University of North Carolina
    • Ohio
      • Akron、Ohio、アメリカ、44308-1062
        • Children's Hospital Medical Center of Akron
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45229-3039
        • Children's Hospital Medical Center
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44106
        • Rainbow Babies & Children's Hospital
      • Columbus、Ohio、アメリカ、45205
        • Columbus Children's Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19134
        • St. Christopher's Hospital for Children
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19129
        • MCP Hospital
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213
        • Children's Hospital of Pittsburgh
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37232-2586
        • Vanderbilt Children's Hospital
    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75235
        • Children's Memorial Center of Dallas
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • Texas Children's Hospital
    • Wisconsin
      • Madison、Wisconsin、アメリカ、53792
        • University of Wisconsin Hospitals & Clinics

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

6年歳以上 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

INCLUSION CRITERIA:

  • Male or female patients >= 6 years pediatric 6-17 years inclusive; adult >= 18 years)
  • Body weight >= 20 kg (determined at Visit 1)
  • Confirmed diagnosis of CF
  • Able to perform acceptable spirometric maneuvers, according to American Thoracic Society standards .
  • FEV1 25-85% predicted
  • Clinically stable
  • The patient or the patient's legally acceptable representative must be able to give informed consent.
  • The patient must be able to swallow the BIIL 284 BS tablets whole.
  • Patients taking a chronic medication must be willing to continue this therapy for the entire duration of the study.

EXCLUSION CRITERIA:

  • Patients with a significant history of allergy/hypersensitivity (including medication allergy) which is deemed relevant to the trial as judged by the Investigator. "Relevance" in this context refers to any increased risk of hypersensitivity reaction to trial medication; there are no specific issues of concern currently identified with respect to use of BIIL 284 BS in allergic patients per se.
  • Patients who have participated in another study with an Investigational drug within one month or 6 half-lives (whichever is greater) preceding the screening visit.
  • Patients with known relevant substance abuse, including alcohol or drug abuse.
  • Female patients who are pregnant or lactating, including females who have a positive serum pregnancy test at screening (pregnancy tests will be performed for all females of child bearing potential).
  • Female patients of child bearing potential who are not using a medically approved form of contraception.
  • Patients who are unable to comply with food requirements prior to dosing.
  • Patients with documented persistent colonization with Burkholderia cepacia.
  • Patients chronically using oral corticosteroids or high-dose ibuprofen.
  • Patients with hemoglobin < 9.0 g/dL; platelets < 100x10 to the 9th power/L; SGOT (ALT) or SGPT (AST) > 2.5 times the upper limit of normal; creatinine > 1.5 times upper limit normal.
  • Clinically significant disease or medical condition other than Cystic Fibrosis or Cystic Fibrosis-related conditions that, in the opinion of the Investigator, would compromise the safety of the patient or the quality of the data.

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
Change from baseline in post-bronchodilator forced expiratory volume in one second (FEV1) (percent predicted)
時間枠：28 weeks
28 weeks
Proportion of patients with at least one pulmonary exacerbation during the treatment period as per definition of Fuchs et al
時間枠：28 weeks
28 weeks

二次結果の測定

結果測定
時間枠
Change from baseline in post-bronchodilator forced vital capacity (FVC) percent predicted
時間枠：28 weeks
28 weeks
Change from baseline in post-bronchodilator mean forced expiratory flow during the middle half of the FVC (FEF25-75% ) percent predicted
時間枠：28 weeks
28 weeks
Change from baseline in post-bronchodilator maximal expiratory flow when 50% of FVC remains in lung (MEF50% )percent predicted
時間枠：28 weeks
28 weeks
Change from baseline in post-bronchodilator maximal expiratory flow when 25% of FVC remains in lung (MEF25%) percent predicted
時間枠：28 weeks
28 weeks
Change from baseline in post-bronchodilator inspiratory capacity (IC)
時間枠：28 weeks
28 weeks
Change from baseline in post-bronchodilator slow vital capacity (SVC)
時間枠：28 weeks
28 weeks
Change from baseline in pre-bronchodilator FEV1% predicted
時間枠：week 12, 24 and 28
week 12, 24 and 28
Change from baseline in pre-bronchodilator FVC % predicted
時間枠：week 12, 24 and 28
week 12, 24 and 28
Change from baseline in pre-bronchodilator FEF25-75% % predicted
時間枠：week 12, 24 and 28
week 12, 24 and 28
Change from baseline in pre-bronchodilator MEF50% % predicted
時間枠：week 12, 24 and 28
week 12, 24 and 28
Change from baseline in pre-bronchodilator MEF25%% predicted
時間枠：week 12, 24 and 28
week 12, 24 and 28
Proportion of patients with at least one pulmonary exacerbation during the treatment period as described in Rosenfeld et al.
時間枠：28 weeks
28 weeks
Time to first pulmonary exacerbation
時間枠：28 weeks
28 weeks
Number of pulmonary exacerbations during the treatment period
時間枠：28 weeks
28 weeks
Proportion of patients with at least 1 hospitalisation for a pulmonary exacerbation during the treatment period
時間枠：28 weeks
28 weeks
Time to first hospitalisation for a pulmonary exacerbation
時間枠：28 weeks
28 weeks
Number of hospitalisations for a pulmonary exacerbation
時間枠：28 weeks
28 weeks
Number of days in hospital for a pulmonary exacerbation
時間枠：28 weeks
28 weeks
Proportion of patients with at least one pulmonary exacerbation requiring i.v. antibiotics during the treatment period
時間枠：28 weeks
28 weeks
Time to first course of i.v. antibiotics for a pulmonary exacerbation
時間枠：28 weeks
28 weeks
Number of pulmonary exacerbations requiring i.v. antibiotics during the treatment period
時間枠：28 weeks
28 weeks
Number of days of i.v. antibiotic use for pulmonary exacerbations during the treatment period
時間枠：28 weeks
28 weeks
Change from baseline in weight
時間枠：28 weeks
28 weeks
Change from baseline in height (in pediatrics)
時間枠：28 weeks
28 weeks
Change from baseline in weight for age percentiles
時間枠：28 weeks
28 weeks
Change from baseline in weight for age percentiles (in pediatrics)
時間枠：28 weeks
28 weeks
Change from baseline in weight expressed as % ideal body weight (IBW)
時間枠：28 weeks
28 weeks
Change from baseline in body mass index
時間枠：28 weeks
28 weeks
Change from baseline in BMI for age percentiles
時間枠：28 weeks
28 weeks
Change from baseline in blood levels of cytokines, chemokines and other inflammatory mediators
時間枠：28 weeks
28 weeks
Change in patient's health status as reported by patient
時間枠：28 weeks
28 weeks
Change in patient's health status as reported by physician
時間枠：28 weeks
28 weeks

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Boehringer Ingelheim

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2003年5月1日

一次修了 (実際)

2004年7月1日

試験登録日

最初に提出

2003年5月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2003年5月13日

最初の投稿 (見積もり)

2003年5月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2013年10月31日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2013年10月30日

最終確認日

2013年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • BI 543.45

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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