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Efficacy and Safety of 24 Weeks of Oral Treatment With BIIL 284 BS in Adult and Pediatric Patients

30 de outubro de 2013 atualizado por: Boehringer Ingelheim

A Randomized, Double-blind, Placebo-controlled Study to Investigate the Efficacy and Safety of 24 Weeks of Oral Treatment With BIIL 284 BS in Adult (75 mg, 150 mg) and Pediatric (75 mg) Cystic Fibrosis Patients

The purpose of this study is to determine the effect of 24 weeks of treatment with BIIL 284 BS compared with placebo on pulmonary function and incidence of pulmonary exacerbation in adult and pediatric cystic fibrosis patients.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição

420

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85724-5073
        • University of Arizona
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90027
        • Children's Hospital Of Los Angeles
      • Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304-5786
        • Stanford University Medical Center
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92128-4284
        • Children's Hospital & Health Center
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94143-0106
        • University of California at San Francisco
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80262
        • University of Colorado
    • Florida
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32801
        • The Nemours Children's Clinic
      • St. Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33701
        • Pediatric Pulmonary Associates, PA
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60614
        • Children's Memorial Hospital
      • Maywood, Illinois, Estados Unidos, 60153-3333
        • Loyola University Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202-5225
        • Riley Hospital
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40536-0284
        • University of Kentucky
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
        • Tulane University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Children's Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109-0212
        • University of Michigan Health System
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
        • University of Minnesota
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Washington University-St. Louis Children's Hospital
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68198-5190
        • University of Nebraska
    • New York
      • Albany, New York, Estados Unidos, 12208
        • Albany Medical College
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
        • University of Rochester
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599-7220
        • University of North Carolina
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Estados Unidos, 44308-1062
        • Children's Hospital Medical Center of Akron
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229-3039
        • Children's Hospital Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
        • Rainbow Babies & Children's Hospital
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 45205
        • Columbus Children's Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19134
        • St. Christopher's Hospital for Children
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19129
        • MCP Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
        • Children's Hospital of Pittsburgh
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232-2586
        • Vanderbilt Children's Hospital
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75235
        • Children's Memorial Center of Dallas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Texas Children's Hospital
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792
        • University of Wisconsin Hospitals & Clinics

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

6 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

INCLUSION CRITERIA:

  • Male or female patients >= 6 years pediatric 6-17 years inclusive; adult >= 18 years)
  • Body weight >= 20 kg (determined at Visit 1)
  • Confirmed diagnosis of CF
  • Able to perform acceptable spirometric maneuvers, according to American Thoracic Society standards .
  • FEV1 25-85% predicted
  • Clinically stable
  • The patient or the patient's legally acceptable representative must be able to give informed consent.
  • The patient must be able to swallow the BIIL 284 BS tablets whole.
  • Patients taking a chronic medication must be willing to continue this therapy for the entire duration of the study.

EXCLUSION CRITERIA:

  • Patients with a significant history of allergy/hypersensitivity (including medication allergy) which is deemed relevant to the trial as judged by the Investigator. "Relevance" in this context refers to any increased risk of hypersensitivity reaction to trial medication; there are no specific issues of concern currently identified with respect to use of BIIL 284 BS in allergic patients per se.
  • Patients who have participated in another study with an Investigational drug within one month or 6 half-lives (whichever is greater) preceding the screening visit.
  • Patients with known relevant substance abuse, including alcohol or drug abuse.
  • Female patients who are pregnant or lactating, including females who have a positive serum pregnancy test at screening (pregnancy tests will be performed for all females of child bearing potential).
  • Female patients of child bearing potential who are not using a medically approved form of contraception.
  • Patients who are unable to comply with food requirements prior to dosing.
  • Patients with documented persistent colonization with Burkholderia cepacia.
  • Patients chronically using oral corticosteroids or high-dose ibuprofen.
  • Patients with hemoglobin < 9.0 g/dL; platelets < 100x10 to the 9th power/L; SGOT (ALT) or SGPT (AST) > 2.5 times the upper limit of normal; creatinine > 1.5 times upper limit normal.
  • Clinically significant disease or medical condition other than Cystic Fibrosis or Cystic Fibrosis-related conditions that, in the opinion of the Investigator, would compromise the safety of the patient or the quality of the data.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Change from baseline in post-bronchodilator forced expiratory volume in one second (FEV1) (percent predicted)
Prazo: 28 weeks
28 weeks
Proportion of patients with at least one pulmonary exacerbation during the treatment period as per definition of Fuchs et al
Prazo: 28 weeks
28 weeks

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Change from baseline in post-bronchodilator forced vital capacity (FVC) percent predicted
Prazo: 28 weeks
28 weeks
Change from baseline in post-bronchodilator mean forced expiratory flow during the middle half of the FVC (FEF25-75% ) percent predicted
Prazo: 28 weeks
28 weeks
Change from baseline in post-bronchodilator maximal expiratory flow when 50% of FVC remains in lung (MEF50% )percent predicted
Prazo: 28 weeks
28 weeks
Change from baseline in post-bronchodilator maximal expiratory flow when 25% of FVC remains in lung (MEF25%) percent predicted
Prazo: 28 weeks
28 weeks
Change from baseline in post-bronchodilator inspiratory capacity (IC)
Prazo: 28 weeks
28 weeks
Change from baseline in post-bronchodilator slow vital capacity (SVC)
Prazo: 28 weeks
28 weeks
Change from baseline in pre-bronchodilator FEV1% predicted
Prazo: week 12, 24 and 28
week 12, 24 and 28
Change from baseline in pre-bronchodilator FVC % predicted
Prazo: week 12, 24 and 28
week 12, 24 and 28
Change from baseline in pre-bronchodilator FEF25-75% % predicted
Prazo: week 12, 24 and 28
week 12, 24 and 28
Change from baseline in pre-bronchodilator MEF50% % predicted
Prazo: week 12, 24 and 28
week 12, 24 and 28
Change from baseline in pre-bronchodilator MEF25%% predicted
Prazo: week 12, 24 and 28
week 12, 24 and 28
Proportion of patients with at least one pulmonary exacerbation during the treatment period as described in Rosenfeld et al.
Prazo: 28 weeks
28 weeks
Time to first pulmonary exacerbation
Prazo: 28 weeks
28 weeks
Number of pulmonary exacerbations during the treatment period
Prazo: 28 weeks
28 weeks
Proportion of patients with at least 1 hospitalisation for a pulmonary exacerbation during the treatment period
Prazo: 28 weeks
28 weeks
Time to first hospitalisation for a pulmonary exacerbation
Prazo: 28 weeks
28 weeks
Number of hospitalisations for a pulmonary exacerbation
Prazo: 28 weeks
28 weeks
Number of days in hospital for a pulmonary exacerbation
Prazo: 28 weeks
28 weeks
Proportion of patients with at least one pulmonary exacerbation requiring i.v. antibiotics during the treatment period
Prazo: 28 weeks
28 weeks
Time to first course of i.v. antibiotics for a pulmonary exacerbation
Prazo: 28 weeks
28 weeks
Number of pulmonary exacerbations requiring i.v. antibiotics during the treatment period
Prazo: 28 weeks
28 weeks
Number of days of i.v. antibiotic use for pulmonary exacerbations during the treatment period
Prazo: 28 weeks
28 weeks
Change from baseline in weight
Prazo: 28 weeks
28 weeks
Change from baseline in height (in pediatrics)
Prazo: 28 weeks
28 weeks
Change from baseline in weight for age percentiles
Prazo: 28 weeks
28 weeks
Change from baseline in weight for age percentiles (in pediatrics)
Prazo: 28 weeks
28 weeks
Change from baseline in weight expressed as % ideal body weight (IBW)
Prazo: 28 weeks
28 weeks
Change from baseline in body mass index
Prazo: 28 weeks
28 weeks
Change from baseline in BMI for age percentiles
Prazo: 28 weeks
28 weeks
Change from baseline in blood levels of cytokines, chemokines and other inflammatory mediators
Prazo: 28 weeks
28 weeks
Change in patient's health status as reported by patient
Prazo: 28 weeks
28 weeks
Change in patient's health status as reported by physician
Prazo: 28 weeks
28 weeks

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Boehringer Ingelheim

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de maio de 2003

Conclusão Primária (Real)

1 de julho de 2004

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de maio de 2003

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de maio de 2003

Primeira postagem (Estimativa)

14 de maio de 2003

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

31 de outubro de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de outubro de 2013

Última verificação

1 de outubro de 2013

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • BI 543.45

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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