Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Efficacy and Safety of 24 Weeks of Oral Treatment With BIIL 284 BS in Adult and Pediatric Patients

30 października 2013 zaktualizowane przez: Boehringer Ingelheim

A Randomized, Double-blind, Placebo-controlled Study to Investigate the Efficacy and Safety of 24 Weeks of Oral Treatment With BIIL 284 BS in Adult (75 mg, 150 mg) and Pediatric (75 mg) Cystic Fibrosis Patients

The purpose of this study is to determine the effect of 24 weeks of treatment with BIIL 284 BS compared with placebo on pulmonary function and incidence of pulmonary exacerbation in adult and pediatric cystic fibrosis patients.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy

420

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85724-5073
        • University of Arizona
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90027
        • Children's Hospital of Los Angeles
      • Palo Alto, California, Stany Zjednoczone, 94304-5786
        • Stanford University Medical Center
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92128-4284
        • Children's Hospital & Health Center
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94143-0106
        • University of California at San Francisco
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80262
        • University of Colorado
    • Florida
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32801
        • The Nemours Children's Clinic
      • St. Petersburg, Florida, Stany Zjednoczone, 33701
        • Pediatric Pulmonary Associates, PA
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60614
        • Children's Memorial Hospital
      • Maywood, Illinois, Stany Zjednoczone, 60153-3333
        • Loyola University Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202-5225
        • Riley Hospital
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40536-0284
        • University of Kentucky
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70112
        • Tulane University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
        • Children's Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109-0212
        • University of Michigan Health System
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55455
        • University of Minnesota
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Washington University-St. Louis Children's Hospital
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68198-5190
        • University of Nebraska
    • New York
      • Albany, New York, Stany Zjednoczone, 12208
        • Albany Medical College
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14642
        • University of Rochester
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599-7220
        • University of North Carolina
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Stany Zjednoczone, 44308-1062
        • Children's Hospital Medical Center of Akron
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45229-3039
        • Children's Hospital Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
        • Rainbow Babies & Children's Hospital
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 45205
        • Columbus Children's Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19134
        • St. Christopher's Hospital for Children
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19129
        • MCP Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
        • Children's Hospital of Pittsburgh
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232-2586
        • Vanderbilt Children's Hospital
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75235
        • Children's Memorial Center of Dallas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Texas Children's Hospital
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53792
        • University of Wisconsin Hospitals & Clinics

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

6 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

INCLUSION CRITERIA:

  • Male or female patients >= 6 years pediatric 6-17 years inclusive; adult >= 18 years)
  • Body weight >= 20 kg (determined at Visit 1)
  • Confirmed diagnosis of CF
  • Able to perform acceptable spirometric maneuvers, according to American Thoracic Society standards .
  • FEV1 25-85% predicted
  • Clinically stable
  • The patient or the patient's legally acceptable representative must be able to give informed consent.
  • The patient must be able to swallow the BIIL 284 BS tablets whole.
  • Patients taking a chronic medication must be willing to continue this therapy for the entire duration of the study.

EXCLUSION CRITERIA:

  • Patients with a significant history of allergy/hypersensitivity (including medication allergy) which is deemed relevant to the trial as judged by the Investigator. "Relevance" in this context refers to any increased risk of hypersensitivity reaction to trial medication; there are no specific issues of concern currently identified with respect to use of BIIL 284 BS in allergic patients per se.
  • Patients who have participated in another study with an Investigational drug within one month or 6 half-lives (whichever is greater) preceding the screening visit.
  • Patients with known relevant substance abuse, including alcohol or drug abuse.
  • Female patients who are pregnant or lactating, including females who have a positive serum pregnancy test at screening (pregnancy tests will be performed for all females of child bearing potential).
  • Female patients of child bearing potential who are not using a medically approved form of contraception.
  • Patients who are unable to comply with food requirements prior to dosing.
  • Patients with documented persistent colonization with Burkholderia cepacia.
  • Patients chronically using oral corticosteroids or high-dose ibuprofen.
  • Patients with hemoglobin < 9.0 g/dL; platelets < 100x10 to the 9th power/L; SGOT (ALT) or SGPT (AST) > 2.5 times the upper limit of normal; creatinine > 1.5 times upper limit normal.
  • Clinically significant disease or medical condition other than Cystic Fibrosis or Cystic Fibrosis-related conditions that, in the opinion of the Investigator, would compromise the safety of the patient or the quality of the data.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Change from baseline in post-bronchodilator forced expiratory volume in one second (FEV1) (percent predicted)
Ramy czasowe: 28 weeks
28 weeks
Proportion of patients with at least one pulmonary exacerbation during the treatment period as per definition of Fuchs et al
Ramy czasowe: 28 weeks
28 weeks

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Change from baseline in post-bronchodilator forced vital capacity (FVC) percent predicted
Ramy czasowe: 28 weeks
28 weeks
Change from baseline in post-bronchodilator mean forced expiratory flow during the middle half of the FVC (FEF25-75% ) percent predicted
Ramy czasowe: 28 weeks
28 weeks
Change from baseline in post-bronchodilator maximal expiratory flow when 50% of FVC remains in lung (MEF50% )percent predicted
Ramy czasowe: 28 weeks
28 weeks
Change from baseline in post-bronchodilator maximal expiratory flow when 25% of FVC remains in lung (MEF25%) percent predicted
Ramy czasowe: 28 weeks
28 weeks
Change from baseline in post-bronchodilator inspiratory capacity (IC)
Ramy czasowe: 28 weeks
28 weeks
Change from baseline in post-bronchodilator slow vital capacity (SVC)
Ramy czasowe: 28 weeks
28 weeks
Change from baseline in pre-bronchodilator FEV1% predicted
Ramy czasowe: week 12, 24 and 28
week 12, 24 and 28
Change from baseline in pre-bronchodilator FVC % predicted
Ramy czasowe: week 12, 24 and 28
week 12, 24 and 28
Change from baseline in pre-bronchodilator FEF25-75% % predicted
Ramy czasowe: week 12, 24 and 28
week 12, 24 and 28
Change from baseline in pre-bronchodilator MEF50% % predicted
Ramy czasowe: week 12, 24 and 28
week 12, 24 and 28
Change from baseline in pre-bronchodilator MEF25%% predicted
Ramy czasowe: week 12, 24 and 28
week 12, 24 and 28
Proportion of patients with at least one pulmonary exacerbation during the treatment period as described in Rosenfeld et al.
Ramy czasowe: 28 weeks
28 weeks
Time to first pulmonary exacerbation
Ramy czasowe: 28 weeks
28 weeks
Number of pulmonary exacerbations during the treatment period
Ramy czasowe: 28 weeks
28 weeks
Proportion of patients with at least 1 hospitalisation for a pulmonary exacerbation during the treatment period
Ramy czasowe: 28 weeks
28 weeks
Time to first hospitalisation for a pulmonary exacerbation
Ramy czasowe: 28 weeks
28 weeks
Number of hospitalisations for a pulmonary exacerbation
Ramy czasowe: 28 weeks
28 weeks
Number of days in hospital for a pulmonary exacerbation
Ramy czasowe: 28 weeks
28 weeks
Proportion of patients with at least one pulmonary exacerbation requiring i.v. antibiotics during the treatment period
Ramy czasowe: 28 weeks
28 weeks
Time to first course of i.v. antibiotics for a pulmonary exacerbation
Ramy czasowe: 28 weeks
28 weeks
Number of pulmonary exacerbations requiring i.v. antibiotics during the treatment period
Ramy czasowe: 28 weeks
28 weeks
Number of days of i.v. antibiotic use for pulmonary exacerbations during the treatment period
Ramy czasowe: 28 weeks
28 weeks
Change from baseline in weight
Ramy czasowe: 28 weeks
28 weeks
Change from baseline in height (in pediatrics)
Ramy czasowe: 28 weeks
28 weeks
Change from baseline in weight for age percentiles
Ramy czasowe: 28 weeks
28 weeks
Change from baseline in weight for age percentiles (in pediatrics)
Ramy czasowe: 28 weeks
28 weeks
Change from baseline in weight expressed as % ideal body weight (IBW)
Ramy czasowe: 28 weeks
28 weeks
Change from baseline in body mass index
Ramy czasowe: 28 weeks
28 weeks
Change from baseline in BMI for age percentiles
Ramy czasowe: 28 weeks
28 weeks
Change from baseline in blood levels of cytokines, chemokines and other inflammatory mediators
Ramy czasowe: 28 weeks
28 weeks
Change in patient's health status as reported by patient
Ramy czasowe: 28 weeks
28 weeks
Change in patient's health status as reported by physician
Ramy czasowe: 28 weeks
28 weeks

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2003

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2004

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 maja 2003

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 maja 2003

Pierwszy wysłany (Oszacować)

14 maja 2003

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

31 października 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 października 2013

Ostatnia weryfikacja

1 października 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BI 543.45

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Mukowiscydoza

Badania kliniczne na BIIL 283 BS (Amelubent)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Egypt

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj