Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Efficacy and Safety of 24 Weeks of Oral Treatment With BIIL 284 BS in Adult and Pediatric Patients

30. října 2013 aktualizováno: Boehringer Ingelheim

A Randomized, Double-blind, Placebo-controlled Study to Investigate the Efficacy and Safety of 24 Weeks of Oral Treatment With BIIL 284 BS in Adult (75 mg, 150 mg) and Pediatric (75 mg) Cystic Fibrosis Patients

The purpose of this study is to determine the effect of 24 weeks of treatment with BIIL 284 BS compared with placebo on pulmonary function and incidence of pulmonary exacerbation in adult and pediatric cystic fibrosis patients.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis

420

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85724-5073
        • University of Arizona
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90027
        • Children's Hospital of Los Angeles
      • Palo Alto, California, Spojené státy, 94304-5786
        • Stanford University Medical Center
      • San Diego, California, Spojené státy, 92128-4284
        • Children's Hospital & Health Center
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94143-0106
        • University of California at San Francisco
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80262
        • University of Colorado
    • Florida
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32801
        • The Nemours Children's Clinic
      • St. Petersburg, Florida, Spojené státy, 33701
        • Pediatric Pulmonary Associates, PA
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60614
        • Children's Memorial Hospital
      • Maywood, Illinois, Spojené státy, 60153-3333
        • Loyola University Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202-5225
        • Riley Hospital
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40536-0284
        • University of Kentucky
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70112
        • Tulane University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • Children's Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109-0212
        • University of Michigan Health System
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55455
        • University of Minnesota
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Washington University-St. Louis Children's Hospital
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68198-5190
        • University of Nebraska
    • New York
      • Albany, New York, Spojené státy, 12208
        • Albany Medical College
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14642
        • University of Rochester
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599-7220
        • University of North Carolina
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Spojené státy, 44308-1062
        • Children's Hospital Medical Center of Akron
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45229-3039
        • Children's Hospital Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
        • Rainbow Babies & Children's Hospital
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 45205
        • Columbus Children's Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19134
        • St. Christopher's Hospital for Children
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19129
        • MCP Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
        • Children's Hospital of Pittsburgh
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232-2586
        • Vanderbilt Children's Hospital
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75235
        • Children's Memorial Center of Dallas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Texas Children's Hospital
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53792
        • University of Wisconsin Hospitals & Clinics

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

6 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

INCLUSION CRITERIA:

  • Male or female patients >= 6 years pediatric 6-17 years inclusive; adult >= 18 years)
  • Body weight >= 20 kg (determined at Visit 1)
  • Confirmed diagnosis of CF
  • Able to perform acceptable spirometric maneuvers, according to American Thoracic Society standards .
  • FEV1 25-85% predicted
  • Clinically stable
  • The patient or the patient's legally acceptable representative must be able to give informed consent.
  • The patient must be able to swallow the BIIL 284 BS tablets whole.
  • Patients taking a chronic medication must be willing to continue this therapy for the entire duration of the study.

EXCLUSION CRITERIA:

  • Patients with a significant history of allergy/hypersensitivity (including medication allergy) which is deemed relevant to the trial as judged by the Investigator. "Relevance" in this context refers to any increased risk of hypersensitivity reaction to trial medication; there are no specific issues of concern currently identified with respect to use of BIIL 284 BS in allergic patients per se.
  • Patients who have participated in another study with an Investigational drug within one month or 6 half-lives (whichever is greater) preceding the screening visit.
  • Patients with known relevant substance abuse, including alcohol or drug abuse.
  • Female patients who are pregnant or lactating, including females who have a positive serum pregnancy test at screening (pregnancy tests will be performed for all females of child bearing potential).
  • Female patients of child bearing potential who are not using a medically approved form of contraception.
  • Patients who are unable to comply with food requirements prior to dosing.
  • Patients with documented persistent colonization with Burkholderia cepacia.
  • Patients chronically using oral corticosteroids or high-dose ibuprofen.
  • Patients with hemoglobin < 9.0 g/dL; platelets < 100x10 to the 9th power/L; SGOT (ALT) or SGPT (AST) > 2.5 times the upper limit of normal; creatinine > 1.5 times upper limit normal.
  • Clinically significant disease or medical condition other than Cystic Fibrosis or Cystic Fibrosis-related conditions that, in the opinion of the Investigator, would compromise the safety of the patient or the quality of the data.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Change from baseline in post-bronchodilator forced expiratory volume in one second (FEV1) (percent predicted)
Časové okno: 28 weeks
28 weeks
Proportion of patients with at least one pulmonary exacerbation during the treatment period as per definition of Fuchs et al
Časové okno: 28 weeks
28 weeks

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Change from baseline in post-bronchodilator forced vital capacity (FVC) percent predicted
Časové okno: 28 weeks
28 weeks
Change from baseline in post-bronchodilator mean forced expiratory flow during the middle half of the FVC (FEF25-75% ) percent predicted
Časové okno: 28 weeks
28 weeks
Change from baseline in post-bronchodilator maximal expiratory flow when 50% of FVC remains in lung (MEF50% )percent predicted
Časové okno: 28 weeks
28 weeks
Change from baseline in post-bronchodilator maximal expiratory flow when 25% of FVC remains in lung (MEF25%) percent predicted
Časové okno: 28 weeks
28 weeks
Change from baseline in post-bronchodilator inspiratory capacity (IC)
Časové okno: 28 weeks
28 weeks
Change from baseline in post-bronchodilator slow vital capacity (SVC)
Časové okno: 28 weeks
28 weeks
Change from baseline in pre-bronchodilator FEV1% predicted
Časové okno: week 12, 24 and 28
week 12, 24 and 28
Change from baseline in pre-bronchodilator FVC % predicted
Časové okno: week 12, 24 and 28
week 12, 24 and 28
Change from baseline in pre-bronchodilator FEF25-75% % predicted
Časové okno: week 12, 24 and 28
week 12, 24 and 28
Change from baseline in pre-bronchodilator MEF50% % predicted
Časové okno: week 12, 24 and 28
week 12, 24 and 28
Change from baseline in pre-bronchodilator MEF25%% predicted
Časové okno: week 12, 24 and 28
week 12, 24 and 28
Proportion of patients with at least one pulmonary exacerbation during the treatment period as described in Rosenfeld et al.
Časové okno: 28 weeks
28 weeks
Time to first pulmonary exacerbation
Časové okno: 28 weeks
28 weeks
Number of pulmonary exacerbations during the treatment period
Časové okno: 28 weeks
28 weeks
Proportion of patients with at least 1 hospitalisation for a pulmonary exacerbation during the treatment period
Časové okno: 28 weeks
28 weeks
Time to first hospitalisation for a pulmonary exacerbation
Časové okno: 28 weeks
28 weeks
Number of hospitalisations for a pulmonary exacerbation
Časové okno: 28 weeks
28 weeks
Number of days in hospital for a pulmonary exacerbation
Časové okno: 28 weeks
28 weeks
Proportion of patients with at least one pulmonary exacerbation requiring i.v. antibiotics during the treatment period
Časové okno: 28 weeks
28 weeks
Time to first course of i.v. antibiotics for a pulmonary exacerbation
Časové okno: 28 weeks
28 weeks
Number of pulmonary exacerbations requiring i.v. antibiotics during the treatment period
Časové okno: 28 weeks
28 weeks
Number of days of i.v. antibiotic use for pulmonary exacerbations during the treatment period
Časové okno: 28 weeks
28 weeks
Change from baseline in weight
Časové okno: 28 weeks
28 weeks
Change from baseline in height (in pediatrics)
Časové okno: 28 weeks
28 weeks
Change from baseline in weight for age percentiles
Časové okno: 28 weeks
28 weeks
Change from baseline in weight for age percentiles (in pediatrics)
Časové okno: 28 weeks
28 weeks
Change from baseline in weight expressed as % ideal body weight (IBW)
Časové okno: 28 weeks
28 weeks
Change from baseline in body mass index
Časové okno: 28 weeks
28 weeks
Change from baseline in BMI for age percentiles
Časové okno: 28 weeks
28 weeks
Change from baseline in blood levels of cytokines, chemokines and other inflammatory mediators
Časové okno: 28 weeks
28 weeks
Change in patient's health status as reported by patient
Časové okno: 28 weeks
28 weeks
Change in patient's health status as reported by physician
Časové okno: 28 weeks
28 weeks

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Boehringer Ingelheim

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2003

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2004

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. května 2003

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. května 2003

První zveřejněno (Odhad)

14. května 2003

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

31. října 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. října 2013

Naposledy ověřeno

1. října 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BI 543.45

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit