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Efficacy and Safety of 24 Weeks of Oral Treatment With BIIL 284 BS in Adult and Pediatric Patients

30 octobre 2013 mis à jour par: Boehringer Ingelheim

A Randomized, Double-blind, Placebo-controlled Study to Investigate the Efficacy and Safety of 24 Weeks of Oral Treatment With BIIL 284 BS in Adult (75 mg, 150 mg) and Pediatric (75 mg) Cystic Fibrosis Patients

The purpose of this study is to determine the effect of 24 weeks of treatment with BIIL 284 BS compared with placebo on pulmonary function and incidence of pulmonary exacerbation in adult and pediatric cystic fibrosis patients.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription

420

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, États-Unis, 85724-5073
        • University of Arizona
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90027
        • Children's Hospital of Los Angeles
      • Palo Alto, California, États-Unis, 94304-5786
        • Stanford University Medical Center
      • San Diego, California, États-Unis, 92128-4284
        • Children's Hospital & Health Center
      • San Francisco, California, États-Unis, 94143-0106
        • University of California at San Francisco
    • Colorado
      • Denver, Colorado, États-Unis, 80262
        • University of Colorado
    • Florida
      • Orlando, Florida, États-Unis, 32801
        • The Nemours Children's Clinic
      • St. Petersburg, Florida, États-Unis, 33701
        • Pediatric Pulmonary Associates, PA
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60614
        • Children's Memorial Hospital
      • Maywood, Illinois, États-Unis, 60153-3333
        • Loyola University Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202-5225
        • Riley Hospital
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, États-Unis, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, États-Unis, 40536-0284
        • University of Kentucky
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70112
        • Tulane University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
        • Children's Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109-0212
        • University of Michigan Health System
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55455
        • University of Minnesota
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, États-Unis, 63110
        • Washington University-St. Louis Children's Hospital
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, États-Unis, 68198-5190
        • University of Nebraska
    • New York
      • Albany, New York, États-Unis, 12208
        • Albany Medical College
      • Rochester, New York, États-Unis, 14642
        • University of Rochester
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27599-7220
        • University of North Carolina
    • Ohio
      • Akron, Ohio, États-Unis, 44308-1062
        • Children's Hospital Medical Center of Akron
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45229-3039
        • Children's Hospital Medical Center
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44106
        • Rainbow Babies & Children's Hospital
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 45205
        • Columbus Children's Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19134
        • St. Christopher's Hospital for Children
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19129
        • MCP Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15213
        • Children's Hospital of Pittsburgh
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37232-2586
        • Vanderbilt Children's Hospital
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75235
        • Children's Memorial Center of Dallas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Texas Children's Hospital
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, États-Unis, 53792
        • University of Wisconsin Hospitals & Clinics

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

6 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

INCLUSION CRITERIA:

  • Male or female patients >= 6 years pediatric 6-17 years inclusive; adult >= 18 years)
  • Body weight >= 20 kg (determined at Visit 1)
  • Confirmed diagnosis of CF
  • Able to perform acceptable spirometric maneuvers, according to American Thoracic Society standards .
  • FEV1 25-85% predicted
  • Clinically stable
  • The patient or the patient's legally acceptable representative must be able to give informed consent.
  • The patient must be able to swallow the BIIL 284 BS tablets whole.
  • Patients taking a chronic medication must be willing to continue this therapy for the entire duration of the study.

EXCLUSION CRITERIA:

  • Patients with a significant history of allergy/hypersensitivity (including medication allergy) which is deemed relevant to the trial as judged by the Investigator. "Relevance" in this context refers to any increased risk of hypersensitivity reaction to trial medication; there are no specific issues of concern currently identified with respect to use of BIIL 284 BS in allergic patients per se.
  • Patients who have participated in another study with an Investigational drug within one month or 6 half-lives (whichever is greater) preceding the screening visit.
  • Patients with known relevant substance abuse, including alcohol or drug abuse.
  • Female patients who are pregnant or lactating, including females who have a positive serum pregnancy test at screening (pregnancy tests will be performed for all females of child bearing potential).
  • Female patients of child bearing potential who are not using a medically approved form of contraception.
  • Patients who are unable to comply with food requirements prior to dosing.
  • Patients with documented persistent colonization with Burkholderia cepacia.
  • Patients chronically using oral corticosteroids or high-dose ibuprofen.
  • Patients with hemoglobin < 9.0 g/dL; platelets < 100x10 to the 9th power/L; SGOT (ALT) or SGPT (AST) > 2.5 times the upper limit of normal; creatinine > 1.5 times upper limit normal.
  • Clinically significant disease or medical condition other than Cystic Fibrosis or Cystic Fibrosis-related conditions that, in the opinion of the Investigator, would compromise the safety of the patient or the quality of the data.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Change from baseline in post-bronchodilator forced expiratory volume in one second (FEV1) (percent predicted)
Délai: 28 weeks
28 weeks
Proportion of patients with at least one pulmonary exacerbation during the treatment period as per definition of Fuchs et al
Délai: 28 weeks
28 weeks

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Change from baseline in post-bronchodilator forced vital capacity (FVC) percent predicted
Délai: 28 weeks
28 weeks
Change from baseline in post-bronchodilator mean forced expiratory flow during the middle half of the FVC (FEF25-75% ) percent predicted
Délai: 28 weeks
28 weeks
Change from baseline in post-bronchodilator maximal expiratory flow when 50% of FVC remains in lung (MEF50% )percent predicted
Délai: 28 weeks
28 weeks
Change from baseline in post-bronchodilator maximal expiratory flow when 25% of FVC remains in lung (MEF25%) percent predicted
Délai: 28 weeks
28 weeks
Change from baseline in post-bronchodilator inspiratory capacity (IC)
Délai: 28 weeks
28 weeks
Change from baseline in post-bronchodilator slow vital capacity (SVC)
Délai: 28 weeks
28 weeks
Change from baseline in pre-bronchodilator FEV1% predicted
Délai: week 12, 24 and 28
week 12, 24 and 28
Change from baseline in pre-bronchodilator FVC % predicted
Délai: week 12, 24 and 28
week 12, 24 and 28
Change from baseline in pre-bronchodilator FEF25-75% % predicted
Délai: week 12, 24 and 28
week 12, 24 and 28
Change from baseline in pre-bronchodilator MEF50% % predicted
Délai: week 12, 24 and 28
week 12, 24 and 28
Change from baseline in pre-bronchodilator MEF25%% predicted
Délai: week 12, 24 and 28
week 12, 24 and 28
Proportion of patients with at least one pulmonary exacerbation during the treatment period as described in Rosenfeld et al.
Délai: 28 weeks
28 weeks
Time to first pulmonary exacerbation
Délai: 28 weeks
28 weeks
Number of pulmonary exacerbations during the treatment period
Délai: 28 weeks
28 weeks
Proportion of patients with at least 1 hospitalisation for a pulmonary exacerbation during the treatment period
Délai: 28 weeks
28 weeks
Time to first hospitalisation for a pulmonary exacerbation
Délai: 28 weeks
28 weeks
Number of hospitalisations for a pulmonary exacerbation
Délai: 28 weeks
28 weeks
Number of days in hospital for a pulmonary exacerbation
Délai: 28 weeks
28 weeks
Proportion of patients with at least one pulmonary exacerbation requiring i.v. antibiotics during the treatment period
Délai: 28 weeks
28 weeks
Time to first course of i.v. antibiotics for a pulmonary exacerbation
Délai: 28 weeks
28 weeks
Number of pulmonary exacerbations requiring i.v. antibiotics during the treatment period
Délai: 28 weeks
28 weeks
Number of days of i.v. antibiotic use for pulmonary exacerbations during the treatment period
Délai: 28 weeks
28 weeks
Change from baseline in weight
Délai: 28 weeks
28 weeks
Change from baseline in height (in pediatrics)
Délai: 28 weeks
28 weeks
Change from baseline in weight for age percentiles
Délai: 28 weeks
28 weeks
Change from baseline in weight for age percentiles (in pediatrics)
Délai: 28 weeks
28 weeks
Change from baseline in weight expressed as % ideal body weight (IBW)
Délai: 28 weeks
28 weeks
Change from baseline in body mass index
Délai: 28 weeks
28 weeks
Change from baseline in BMI for age percentiles
Délai: 28 weeks
28 weeks
Change from baseline in blood levels of cytokines, chemokines and other inflammatory mediators
Délai: 28 weeks
28 weeks
Change in patient's health status as reported by patient
Délai: 28 weeks
28 weeks
Change in patient's health status as reported by physician
Délai: 28 weeks
28 weeks

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Boehringer Ingelheim

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2003

Achèvement primaire (Réel)

1 juillet 2004

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 mai 2003

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 mai 2003

Première publication (Estimation)

14 mai 2003

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

31 octobre 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 octobre 2013

Dernière vérification

1 octobre 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • BI 543.45

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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