Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Efficacy and Safety of 24 Weeks of Oral Treatment With BIIL 284 BS in Adult and Pediatric Patients

30 октября 2013 г. обновлено: Boehringer Ingelheim

A Randomized, Double-blind, Placebo-controlled Study to Investigate the Efficacy and Safety of 24 Weeks of Oral Treatment With BIIL 284 BS in Adult (75 mg, 150 mg) and Pediatric (75 mg) Cystic Fibrosis Patients

The purpose of this study is to determine the effect of 24 weeks of treatment with BIIL 284 BS compared with placebo on pulmonary function and incidence of pulmonary exacerbation in adult and pediatric cystic fibrosis patients.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация

420

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85724-5073
        • University of Arizona
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90027
        • Children's Hospital of Los Angeles
      • Palo Alto, California, Соединенные Штаты, 94304-5786
        • Stanford University Medical Center
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92128-4284
        • Children's Hospital & Health Center
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94143-0106
        • University of California at San Francisco
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80262
        • University of Colorado
    • Florida
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32801
        • The Nemours Children's Clinic
      • St. Petersburg, Florida, Соединенные Штаты, 33701
        • Pediatric Pulmonary Associates, PA
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60614
        • Children's Memorial Hospital
      • Maywood, Illinois, Соединенные Штаты, 60153-3333
        • Loyola University Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202-5225
        • Riley Hospital
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Соединенные Штаты, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты, 40536-0284
        • University of Kentucky
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70112
        • Tulane University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
        • Children's Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109-0212
        • University of Michigan Health System
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55455
        • University of Minnesota
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
        • Washington University-St. Louis Children's Hospital
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68198-5190
        • University of Nebraska
    • New York
      • Albany, New York, Соединенные Штаты, 12208
        • Albany Medical College
      • Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14642
        • University of Rochester
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27599-7220
        • University of North Carolina
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Соединенные Штаты, 44308-1062
        • Children's Hospital Medical Center of Akron
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45229-3039
        • Children's Hospital Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44106
        • Rainbow Babies & Children's Hospital
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 45205
        • Columbus Children's Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19134
        • St. Christopher's Hospital for Children
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19129
        • MCP Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15213
        • Children's Hospital of Pittsburgh
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37232-2586
        • Vanderbilt Children's Hospital
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75235
        • Children's Memorial Center of Dallas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Texas Children's Hospital
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53792
        • University of Wisconsin Hospitals & Clinics

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

6 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

INCLUSION CRITERIA:

  • Male or female patients >= 6 years pediatric 6-17 years inclusive; adult >= 18 years)
  • Body weight >= 20 kg (determined at Visit 1)
  • Confirmed diagnosis of CF
  • Able to perform acceptable spirometric maneuvers, according to American Thoracic Society standards .
  • FEV1 25-85% predicted
  • Clinically stable
  • The patient or the patient's legally acceptable representative must be able to give informed consent.
  • The patient must be able to swallow the BIIL 284 BS tablets whole.
  • Patients taking a chronic medication must be willing to continue this therapy for the entire duration of the study.

EXCLUSION CRITERIA:

  • Patients with a significant history of allergy/hypersensitivity (including medication allergy) which is deemed relevant to the trial as judged by the Investigator. "Relevance" in this context refers to any increased risk of hypersensitivity reaction to trial medication; there are no specific issues of concern currently identified with respect to use of BIIL 284 BS in allergic patients per se.
  • Patients who have participated in another study with an Investigational drug within one month or 6 half-lives (whichever is greater) preceding the screening visit.
  • Patients with known relevant substance abuse, including alcohol or drug abuse.
  • Female patients who are pregnant or lactating, including females who have a positive serum pregnancy test at screening (pregnancy tests will be performed for all females of child bearing potential).
  • Female patients of child bearing potential who are not using a medically approved form of contraception.
  • Patients who are unable to comply with food requirements prior to dosing.
  • Patients with documented persistent colonization with Burkholderia cepacia.
  • Patients chronically using oral corticosteroids or high-dose ibuprofen.
  • Patients with hemoglobin < 9.0 g/dL; platelets < 100x10 to the 9th power/L; SGOT (ALT) or SGPT (AST) > 2.5 times the upper limit of normal; creatinine > 1.5 times upper limit normal.
  • Clinically significant disease or medical condition other than Cystic Fibrosis or Cystic Fibrosis-related conditions that, in the opinion of the Investigator, would compromise the safety of the patient or the quality of the data.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Change from baseline in post-bronchodilator forced expiratory volume in one second (FEV1) (percent predicted)
Временное ограничение: 28 weeks
28 weeks
Proportion of patients with at least one pulmonary exacerbation during the treatment period as per definition of Fuchs et al
Временное ограничение: 28 weeks
28 weeks

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Change from baseline in post-bronchodilator forced vital capacity (FVC) percent predicted
Временное ограничение: 28 weeks
28 weeks
Change from baseline in post-bronchodilator mean forced expiratory flow during the middle half of the FVC (FEF25-75% ) percent predicted
Временное ограничение: 28 weeks
28 weeks
Change from baseline in post-bronchodilator maximal expiratory flow when 50% of FVC remains in lung (MEF50% )percent predicted
Временное ограничение: 28 weeks
28 weeks
Change from baseline in post-bronchodilator maximal expiratory flow when 25% of FVC remains in lung (MEF25%) percent predicted
Временное ограничение: 28 weeks
28 weeks
Change from baseline in post-bronchodilator inspiratory capacity (IC)
Временное ограничение: 28 weeks
28 weeks
Change from baseline in post-bronchodilator slow vital capacity (SVC)
Временное ограничение: 28 weeks
28 weeks
Change from baseline in pre-bronchodilator FEV1% predicted
Временное ограничение: week 12, 24 and 28
week 12, 24 and 28
Change from baseline in pre-bronchodilator FVC % predicted
Временное ограничение: week 12, 24 and 28
week 12, 24 and 28
Change from baseline in pre-bronchodilator FEF25-75% % predicted
Временное ограничение: week 12, 24 and 28
week 12, 24 and 28
Change from baseline in pre-bronchodilator MEF50% % predicted
Временное ограничение: week 12, 24 and 28
week 12, 24 and 28
Change from baseline in pre-bronchodilator MEF25%% predicted
Временное ограничение: week 12, 24 and 28
week 12, 24 and 28
Proportion of patients with at least one pulmonary exacerbation during the treatment period as described in Rosenfeld et al.
Временное ограничение: 28 weeks
28 weeks
Time to first pulmonary exacerbation
Временное ограничение: 28 weeks
28 weeks
Number of pulmonary exacerbations during the treatment period
Временное ограничение: 28 weeks
28 weeks
Proportion of patients with at least 1 hospitalisation for a pulmonary exacerbation during the treatment period
Временное ограничение: 28 weeks
28 weeks
Time to first hospitalisation for a pulmonary exacerbation
Временное ограничение: 28 weeks
28 weeks
Number of hospitalisations for a pulmonary exacerbation
Временное ограничение: 28 weeks
28 weeks
Number of days in hospital for a pulmonary exacerbation
Временное ограничение: 28 weeks
28 weeks
Proportion of patients with at least one pulmonary exacerbation requiring i.v. antibiotics during the treatment period
Временное ограничение: 28 weeks
28 weeks
Time to first course of i.v. antibiotics for a pulmonary exacerbation
Временное ограничение: 28 weeks
28 weeks
Number of pulmonary exacerbations requiring i.v. antibiotics during the treatment period
Временное ограничение: 28 weeks
28 weeks
Number of days of i.v. antibiotic use for pulmonary exacerbations during the treatment period
Временное ограничение: 28 weeks
28 weeks
Change from baseline in weight
Временное ограничение: 28 weeks
28 weeks
Change from baseline in height (in pediatrics)
Временное ограничение: 28 weeks
28 weeks
Change from baseline in weight for age percentiles
Временное ограничение: 28 weeks
28 weeks
Change from baseline in weight for age percentiles (in pediatrics)
Временное ограничение: 28 weeks
28 weeks
Change from baseline in weight expressed as % ideal body weight (IBW)
Временное ограничение: 28 weeks
28 weeks
Change from baseline in body mass index
Временное ограничение: 28 weeks
28 weeks
Change from baseline in BMI for age percentiles
Временное ограничение: 28 weeks
28 weeks
Change from baseline in blood levels of cytokines, chemokines and other inflammatory mediators
Временное ограничение: 28 weeks
28 weeks
Change in patient's health status as reported by patient
Временное ограничение: 28 weeks
28 weeks
Change in patient's health status as reported by physician
Временное ограничение: 28 weeks
28 weeks

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Boehringer Ingelheim

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 мая 2003 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июля 2004 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 мая 2003 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 мая 2003 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

14 мая 2003 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

31 октября 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 октября 2013 г.

Последняя проверка

1 октября 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • BI 543.45

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться