Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Efficacy and Safety of 24 Weeks of Oral Treatment With BIIL 284 BS in Adult and Pediatric Patients

keskiviikko 30. lokakuuta 2013 päivittänyt: Boehringer Ingelheim

A Randomized, Double-blind, Placebo-controlled Study to Investigate the Efficacy and Safety of 24 Weeks of Oral Treatment With BIIL 284 BS in Adult (75 mg, 150 mg) and Pediatric (75 mg) Cystic Fibrosis Patients

The purpose of this study is to determine the effect of 24 weeks of treatment with BIIL 284 BS compared with placebo on pulmonary function and incidence of pulmonary exacerbation in adult and pediatric cystic fibrosis patients.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Kystinen fibroosi

Interventio / Hoito

Lääke: BIIL 283 BS (Amelubent)

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen

420

Vaihe

Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Yhdysvallat
- Arizona
  - Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85724-5073
    - University of Arizona
- Arkansas
  - Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72205
    - University of Arkansas for Medical Sciences
- California
  - Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90027
    - Children's Hospital of Los Angeles
  - Palo Alto, California, Yhdysvallat, 94304-5786
    - Stanford University Medical Center
  - San Diego, California, Yhdysvallat, 92128-4284
    - Children's Hospital & Health Center
  - San Francisco, California, Yhdysvallat, 94143-0106
    - University of California at San Francisco
- Colorado
  - Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80262
    - University of Colorado
- Florida
  - Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32801
    - The Nemours Children's Clinic
  - St. Petersburg, Florida, Yhdysvallat, 33701
    - Pediatric Pulmonary Associates, PA
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60614
    - Children's Memorial Hospital
  - Maywood, Illinois, Yhdysvallat, 60153-3333
    - Loyola University Medical Center
- Indiana
  - Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202-5225
    - Riley Hospital
- Iowa
  - Iowa City, Iowa, Yhdysvallat, 52242
    - University of Iowa Hospitals and Clinics
- Kentucky
  - Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40536-0284
    - University of Kentucky
- Louisiana
  - New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70112
    - Tulane University
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
    - Massachusetts General Hospital
  - Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
    - Children's Hospital
- Michigan
  - Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109-0212
    - University of Michigan Health System
- Minnesota
  - Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55455
    - University of Minnesota
- Missouri
  - St. Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
    - Washington University-St. Louis Children's Hospital
- Nebraska
  - Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68198-5190
    - University of Nebraska
- New York
  - Albany, New York, Yhdysvallat, 12208
    - Albany Medical College
  - Rochester, New York, Yhdysvallat, 14642
    - University of Rochester
- North Carolina
  - Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27599-7220
    - University of North Carolina
- Ohio
  - Akron, Ohio, Yhdysvallat, 44308-1062
    - Children's Hospital Medical Center of Akron
  - Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45229-3039
    - Children's Hospital Medical Center
  - Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106
    - Rainbow Babies & Children's Hospital
  - Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 45205
    - Columbus Children's Hospital
- Pennsylvania
  - Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19134
    - St. Christopher's Hospital for Children
  - Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19129
    - MCP Hospital
  - Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15213
    - Children's Hospital of Pittsburgh
- Tennessee
  - Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232-2586
    - Vanderbilt Children's Hospital
- Texas
  - Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75235
    - Children's Memorial Center of Dallas
  - Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
    - Texas Children's Hospital
- Wisconsin
  - Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53792
    - University of Wisconsin Hospitals & Clinics

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

6 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

INCLUSION CRITERIA:

Male or female patients >= 6 years pediatric 6-17 years inclusive; adult >= 18 years)
Body weight >= 20 kg (determined at Visit 1)
Confirmed diagnosis of CF
Able to perform acceptable spirometric maneuvers, according to American Thoracic Society standards .
FEV1 25-85% predicted
Clinically stable
The patient or the patient's legally acceptable representative must be able to give informed consent.
The patient must be able to swallow the BIIL 284 BS tablets whole.
Patients taking a chronic medication must be willing to continue this therapy for the entire duration of the study.

EXCLUSION CRITERIA:

Patients with a significant history of allergy/hypersensitivity (including medication allergy) which is deemed relevant to the trial as judged by the Investigator. "Relevance" in this context refers to any increased risk of hypersensitivity reaction to trial medication; there are no specific issues of concern currently identified with respect to use of BIIL 284 BS in allergic patients per se.
Patients who have participated in another study with an Investigational drug within one month or 6 half-lives (whichever is greater) preceding the screening visit.
Patients with known relevant substance abuse, including alcohol or drug abuse.
Female patients who are pregnant or lactating, including females who have a positive serum pregnancy test at screening (pregnancy tests will be performed for all females of child bearing potential).
Female patients of child bearing potential who are not using a medically approved form of contraception.
Patients who are unable to comply with food requirements prior to dosing.
Patients with documented persistent colonization with Burkholderia cepacia.
Patients chronically using oral corticosteroids or high-dose ibuprofen.
Patients with hemoglobin < 9.0 g/dL; platelets < 100x10 to the 9th power/L; SGOT (ALT) or SGPT (AST) > 2.5 times the upper limit of normal; creatinine > 1.5 times upper limit normal.
Clinically significant disease or medical condition other than Cystic Fibrosis or Cystic Fibrosis-related conditions that, in the opinion of the Investigator, would compromise the safety of the patient or the quality of the data.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus	Aikaikkuna
Change from baseline in post-bronchodilator forced expiratory volume in one second (FEV1) (percent predicted) Aikaikkuna: 28 weeks	28 weeks
Proportion of patients with at least one pulmonary exacerbation during the treatment period as per definition of Fuchs et al Aikaikkuna: 28 weeks	28 weeks

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus	Aikaikkuna
Change from baseline in post-bronchodilator forced vital capacity (FVC) percent predicted Aikaikkuna: 28 weeks	28 weeks
Change from baseline in post-bronchodilator mean forced expiratory flow during the middle half of the FVC (FEF25-75% ) percent predicted Aikaikkuna: 28 weeks	28 weeks
Change from baseline in post-bronchodilator maximal expiratory flow when 50% of FVC remains in lung (MEF50% )percent predicted Aikaikkuna: 28 weeks	28 weeks
Change from baseline in post-bronchodilator maximal expiratory flow when 25% of FVC remains in lung (MEF25%) percent predicted Aikaikkuna: 28 weeks	28 weeks
Change from baseline in post-bronchodilator inspiratory capacity (IC) Aikaikkuna: 28 weeks	28 weeks
Change from baseline in post-bronchodilator slow vital capacity (SVC) Aikaikkuna: 28 weeks	28 weeks
Change from baseline in pre-bronchodilator FEV1% predicted Aikaikkuna: week 12, 24 and 28	week 12, 24 and 28
Change from baseline in pre-bronchodilator FVC % predicted Aikaikkuna: week 12, 24 and 28	week 12, 24 and 28
Change from baseline in pre-bronchodilator FEF25-75% % predicted Aikaikkuna: week 12, 24 and 28	week 12, 24 and 28
Change from baseline in pre-bronchodilator MEF50% % predicted Aikaikkuna: week 12, 24 and 28	week 12, 24 and 28
Change from baseline in pre-bronchodilator MEF25%% predicted Aikaikkuna: week 12, 24 and 28	week 12, 24 and 28
Proportion of patients with at least one pulmonary exacerbation during the treatment period as described in Rosenfeld et al. Aikaikkuna: 28 weeks	28 weeks
Time to first pulmonary exacerbation Aikaikkuna: 28 weeks	28 weeks
Number of pulmonary exacerbations during the treatment period Aikaikkuna: 28 weeks	28 weeks
Proportion of patients with at least 1 hospitalisation for a pulmonary exacerbation during the treatment period Aikaikkuna: 28 weeks	28 weeks
Time to first hospitalisation for a pulmonary exacerbation Aikaikkuna: 28 weeks	28 weeks
Number of hospitalisations for a pulmonary exacerbation Aikaikkuna: 28 weeks	28 weeks
Number of days in hospital for a pulmonary exacerbation Aikaikkuna: 28 weeks	28 weeks
Proportion of patients with at least one pulmonary exacerbation requiring i.v. antibiotics during the treatment period Aikaikkuna: 28 weeks	28 weeks
Time to first course of i.v. antibiotics for a pulmonary exacerbation Aikaikkuna: 28 weeks	28 weeks
Number of pulmonary exacerbations requiring i.v. antibiotics during the treatment period Aikaikkuna: 28 weeks	28 weeks
Number of days of i.v. antibiotic use for pulmonary exacerbations during the treatment period Aikaikkuna: 28 weeks	28 weeks
Change from baseline in weight Aikaikkuna: 28 weeks	28 weeks
Change from baseline in height (in pediatrics) Aikaikkuna: 28 weeks	28 weeks
Change from baseline in weight for age percentiles Aikaikkuna: 28 weeks	28 weeks
Change from baseline in weight for age percentiles (in pediatrics) Aikaikkuna: 28 weeks	28 weeks
Change from baseline in weight expressed as % ideal body weight (IBW) Aikaikkuna: 28 weeks	28 weeks
Change from baseline in body mass index Aikaikkuna: 28 weeks	28 weeks
Change from baseline in BMI for age percentiles Aikaikkuna: 28 weeks	28 weeks
Change from baseline in blood levels of cytokines, chemokines and other inflammatory mediators Aikaikkuna: 28 weeks	28 weeks
Change in patient's health status as reported by patient Aikaikkuna: 28 weeks	28 weeks
Change in patient's health status as reported by physician Aikaikkuna: 28 weeks	28 weeks

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Boehringer Ingelheim

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. toukokuuta 2003

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. heinäkuuta 2004

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 13. toukokuuta 2003

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit