Study of BAY43-9006 in Patients With Unresectable and/or Metastatic Renal Cell Cancer
2014年1月8日 更新者：Bayer
A Phase III Randomized Study of BAY43-9006 in Patients With Unresectable and/or Metastatic Renal Cell Cancer.
The purpose of this study is to evaluate safety, efficacy (including quality of life), and pharmacokinetics of BAY43-9006 when added to Best Supportive Care in patients with unresectable and/or metastatic renal cell cancer, who have received one prior systemic regimen for advanced disease.
調査の概要
詳細な説明
Overall Survival (OS), Patient-reported outcome (PRO)
研究の種類
介入
入学 (実際)
903
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Tucson、Arizona、アメリカ、85712
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California
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Los Angeles、California、アメリカ、90033
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Los Angeles、California、アメリカ、90057
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Sacramento、California、アメリカ、95817
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Colorado
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Aurora、Colorado、アメリカ、80045
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Connecticut
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Hamden、Connecticut、アメリカ、06518
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30309
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60637
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Kentucky
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Louisville、Kentucky、アメリカ、40202
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Louisiana
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Lafayette、Louisiana、アメリカ、70506
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Maryland
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Frederick、Maryland、アメリカ、21701
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
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Minnesota
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Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55455
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Missouri
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Columbia、Missouri、アメリカ、65203-3244
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St. Louis、Missouri、アメリカ、63110-1093
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New York
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Bronx、New York、アメリカ、10466-2604
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Brooklyn、New York、アメリカ、11220
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New York、New York、アメリカ、10032
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Ohio
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Canton、Ohio、アメリカ、44718
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Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
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Dayton、Ohio、アメリカ、45429
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Oregon
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Portland、Oregon、アメリカ、97239
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19107-5096
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South Carolina
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Spartanburg、South Carolina、アメリカ、29303
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Texas
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Dallas、Texas、アメリカ、75246
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Laredo、Texas、アメリカ、78041
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San Antonio、Texas、アメリカ、78212
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Utah
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Salt Lake City、Utah、アメリカ、84132
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Virginia
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Richmond、Virginia、アメリカ、23229
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Washington
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Seattle、Washington、アメリカ、98101
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Wisconsin
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Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53226-3596
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Capital Federal-Buenos Aires、アルゼンチン、C1426ANZ
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Mendoza、アルゼンチン、5500
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Santa Fe
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Rosario、Santa Fe、アルゼンチン、S2000DSK
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Santa Fé、Santa Fe、アルゼンチン、S3000FFV
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Manchester、イギリス、M20 4BX
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Middlesex
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Northwood、Middlesex、イギリス、HA6 2RN
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South Glamorgan
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Cardiff、South Glamorgan、イギリス、CF14 2TL
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Stratchclyde
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Glasgow、Stratchclyde、イギリス、G11 6NT
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Surrey
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Sutton、Surrey、イギリス、SM2 5PT
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Tyne and Wear
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Newcastle Upon Tyne、Tyne and Wear、イギリス、NE4 6BE
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West Midlands
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Birmingham、West Midlands、イギリス、B15 2TT
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Haifa、イスラエル、3109601
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Tel Aviv、イスラエル、64239
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Milano、イタリア、20133
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Modena、イタリア、41124
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Pavia、イタリア、27100
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Perugia、イタリア、06122
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Reggio Emilia、イタリア、42100
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Roma、イタリア、00144
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Donetsk、ウクライナ、83092
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Kharkiv、ウクライナ、61024
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Kiev、ウクライナ、115
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Lviv、ウクライナ、79031
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Poltava、ウクライナ、36024
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Nijmegen、オランダ、6525 GA
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Australian Capital Territory
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Garran、Australian Capital Territory、オーストラリア、2605
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New South Wales
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Camperdown、New South Wales、オーストラリア、2050
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Liverpool、New South Wales、オーストラリア、2170
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Westmead、New South Wales、オーストラリア、2145
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Victoria
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Heidelberg、Victoria、オーストラリア、3084
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Wodonga、Victoria、オーストラリア、0390
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Alberta
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Edmonton、Alberta、カナダ、T6G 1Z2
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Ontario
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Hamilton、Ontario、カナダ、L8V 5C2
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London、Ontario、カナダ、N6A 4L6
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Toronto、Ontario、カナダ、M5G 2M9
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Quebec
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Montreal、Quebec、カナダ、H3T 1E2
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Barcelona、スペイン、08035
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Madrid、スペイン、28040
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Valencia、スペイン、46009
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Bilbao
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Cruces/Barakaldo、Bilbao、スペイン、48903
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Santiago de Chile、チリ
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Berlin、ドイツ、10967
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Hamburg、ドイツ、20246
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Baden-Württemberg
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Mannheim、Baden-Württemberg、ドイツ、68167
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Ulm、Baden-Württemberg、ドイツ、89075
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Bayern
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München、Bayern、ドイツ、81377
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Regensburg、Bayern、ドイツ、93042
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Hessen
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Darmstadt、Hessen、ドイツ、64276
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Frankfurt、Hessen、ドイツ、60488
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Nordrhein-Westfalen
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Düsseldorf、Nordrhein-Westfalen、ドイツ、40225
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Sachsen
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Dresden、Sachsen、ドイツ、01307
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Budapest、ハンガリー、1121
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Budapest、ハンガリー、1032
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Debrecen、ハンガリー、4004
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Zalaegerszeg、ハンガリー、8900
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Bordeaux、フランス、33000
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Caen Cedex 5、フランス、14076
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Lille Cedex、フランス、59020
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Lyon Cedex、フランス、69008
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Marseille、フランス、13273
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Nantes、フランス、44805
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Paris Cedex 15、フランス、75908
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Strasbourg、フランス、67091
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Toulouse、フランス、31052
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Villejuif、フランス、94805
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Parana
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Curitiba、Parana、ブラジル、81520-060
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Rio Grande do Sul
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Porto Alegre、Rio Grande do Sul、ブラジル、90619900
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Porto Alegre、Rio Grande do Sul、ブラジル、90020-060
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Bruxelles - Brussel、ベルギー、1000
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Bruxelles - Brussel、ベルギー、1090
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Gdansk、ポーランド、80-210
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Krakow、ポーランド、31-115
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Lodz、ポーランド、93-509
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Lublin、ポーランド、20-090
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Poznan、ポーランド、61-878
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Szczecin、ポーランド、70-111
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Warszawa、ポーランド、02-781
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Warszawa、ポーランド、04-141
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Wroclaw、ポーランド、50-043
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Barnaul、ロシア連邦、656049
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Kazan、ロシア連邦、420029
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Kirov、ロシア連邦、610021
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Moscow、ロシア連邦、125284
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Moscow、ロシア連邦、115478
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Obninsk、ロシア連邦、249036
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St. Petersburg、ロシア連邦、198255
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Freestate
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Bloemfontein、Freestate、南アフリカ、9300
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Gauteng
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Pretoria、Gauteng、南アフリカ
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Kwazulu-Natal
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Durban、Kwazulu-Natal、南アフリカ、4001
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Western Cape
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Cape Town、Western Cape、南アフリカ、7500
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
Inclusion Criteria:
- Patients with unresectable and/or metastatic, measurable renal cell carcinoma histologically or cytologically documented
- Patients must have had one prior systemic therapy for advanced disease, which was completed at least 30 days but no longer than 8 months prior to randomization
- Patients who have at least one uni-dimensional measurable lesion by CT-scan or MRI according to Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST)
- Patients who have an Eastern Co-operative Oncology Group (ECOG) performance status of 0 or 1
- Patients who have adequate coagulation, liver and kidney functions
Exclusion Criteria:
- Patients with rare subtypes of renal cell carcinoma (RCC) such as pure papillary cell tumors, mixed tumor containing predominantly sarcomatoid cells, Bellini carcinoma, medullary carcinoma, or chromophobe oncocytic tumors
- Previous malignancy (except for cervical carcinoma in situ, adequately treated basal cell carcinoma,or superficial bladder tumors, or other malignancies curatively treated > 2 years prior to entry
- Cardiac arrhythmias requiring anti-arrhythmics, symptomatic coronary artery disease or ischemia or congestive heart failure
- Patients with a history of human immunodeficiency virus (HIV) infection or chronic hepatitis B or C
- Patients with a history or presence of metastatic brain or meningeal tumors
- Patients with seizure disorder requiring medication (such as anti-epileptics)
- History of organ allograft or bone marrow transplant of stem cell rescue
- Patients who are pregnant or breast-feeding Women of childbearing potential must have a negative pregnancy test prior to drug administration. Both men and women enrolled in this trial must use adequate birth control
Patients who have three or more of the following:
- ECOG performance status greater than or equal to 2,
- Abnormally high lactate dehydrogenase,
- Abnormally high serum hemoglobin,
- Abnormally high corrected serum calcium,
- Absence of prior nephrectomy
Excluded therapies and medications, previous and concomitant:
- Concurrent anti-cancer chemotherapy, immunotherapy or hormonal therapy except biphosphonates
- Significant surgery with 4 weeks of start of study
- Investigational drug therapy during or within 30 days
- Concomitant treatment with rifampin or St. John's Wort
- Prior use of Raf-kinase inhibitors (RKI), MEK or Farnesyl transferase inhibitors
- Prior use of Bevacizumab, and all other drugs (investigational or licensed) that target VEGF/VEGF receptors
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：Sorafenib (Nexavar, BAY43-9006)
Sorafenib was to be orally administered as 2 x 200 mg tablets bid (twice daily).
Dose modification due to toxicity was permitted.
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Multi Kinase Inhibitor
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プラセボコンパレーター：Placebo
Placebo tablets matching in appearance were to be orally administered twice a day.
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プラセボ
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Final Overall Survival (OS) - Primary Analysis in the ITT (Intent To Treat) Population
時間枠：From start of randomization of the first subject (1Dec2003) until the data cut-off (8Sep2006) for the final OS analysis, approximately 33 months later
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Overall survival determined as the time (days) from the date of randomization at start of study to the date of death, due to any cause.
Outcome measure was assessed regularly, i.e. every 3 weeks for the first 24 weeks during treatment and every 4 weeks thereafter and approximately every 3 months during post-treatment.
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From start of randomization of the first subject (1Dec2003) until the data cut-off (8Sep2006) for the final OS analysis, approximately 33 months later
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Final Overall Survival - Secondary Analysis (Placebo Data Censored at 30June2005) in the ITT Population
時間枠：From start of randomization of the first subject (1Dec2003) until the data cut-off (8Sep2006) for the final OS analysis, approximately 33 months later
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Overall survival determined as the time (days) from the date of randomization at start of study to the date of death, due to any cause.
Outcome measure was assessed regularly, i.e. every 3 weeks for the first 24 weeks during treatment and every 4 weeks thereafter and approximately every 3 months during post-treatment.
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From start of randomization of the first subject (1Dec2003) until the data cut-off (8Sep2006) for the final OS analysis, approximately 33 months later
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Final Progression-Free Survival (PFS) - Independent Radiological Review
時間枠：From start of randomization of the first subject (1Dec2003) until the data cut-off (28Jan2005), approximately 14 months later, tumors assessed every 8 weeks.
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PFS determined as the time (days) from the date of randomization at start of study to the actual date of disease progression (PD) (radiological or clinical) or death due to any cause, if death occurred before PD.
Outcome measure was assessed approximately every 8 weeks using RECIST v1.0 criteria by independent radiologic review.
Radiological PD defined as at least 20% increase in sum of longest diameter (LD) of measured lesions taking as reference smallest sum LD recorded since treatment started or appearance of new lesions.
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From start of randomization of the first subject (1Dec2003) until the data cut-off (28Jan2005), approximately 14 months later, tumors assessed every 8 weeks.
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Best Overall Response - Independent Radiological Review
時間枠：From start of randomization of the first subject (1Dec2003) until the data cut-off (28Jan2005), approximately 14 months later, tumors assessed every 8 weeks.
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Best overall response was determined according to Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.0 by independent radiologic review.
Categories: complete response (CR, tumor disappears), partial response (PR, sum of lesion sizes decreased), stable disease (SD, steady state of disease), progressive disease (PD, sum of lesion sizes increased) and not evaluated.
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From start of randomization of the first subject (1Dec2003) until the data cut-off (28Jan2005), approximately 14 months later, tumors assessed every 8 weeks.
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Health-related Quality of Life (HRQOL) by FKSI-10 (Functional Assessment of General Therapy Kidney Symptom Index 10) Assessment
時間枠：From start of randomization of the first subject (1Dec2003) until the data cut-off (31May2005), approximately 18 months later, PRO data collected at Day 1 of each cycle and end of treatment.
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Primary Analysis for FKSI-10 patient-reported outcome (PRO) measure defined as longitudinal analysis of mean score over the first 5 treatment cycles.
FKSI-10 patient responses for each question range from "0=not at all" to "4=very much" and after reverse coding the range of values for FKSI-10 total score is from 0 to 40; higher score represents better HRQOL.
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From start of randomization of the first subject (1Dec2003) until the data cut-off (31May2005), approximately 18 months later, PRO data collected at Day 1 of each cycle and end of treatment.
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Health-related Quality of Life (HRQOL) by Physical Well-Being (PWB) Score of the FACT-G (Functional Assessment of Cancer Therapy-General Version) Assessment
時間枠：From start of randomization of the first subject (1Dec2003) until the data cut-off (31May2005), approximately 18 months later, PRO data collected at Day 1 of each cycle and end of treatment.
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Primary Analysis for FACT-G (using PWB score) patient-reported outcome (PRO) measure defined as longitudinal analysis of mean score over the first 5 treatment cycles.
FACT-G (PWB score) patient responses for each question range from "0=not at all" to "4=very much" and after reverse coding the total FACT-G (PWB score) range of values is from 0 to 28; higher score represents better HRQOL.
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From start of randomization of the first subject (1Dec2003) until the data cut-off (31May2005), approximately 18 months later, PRO data collected at Day 1 of each cycle and end of treatment.
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Quintanilha JCF, Geyer S, Etheridge AS, Racioppi A, Hammond K, Crona DJ, Pena CE, Jacobson SB, Marmorino F, Rossini D, Cremolini C, Sanoff HK, Abou-Alfa GK, Innocenti F. KDR genetic predictor of toxicities induced by sorafenib and regorafenib. Pharmacogenomics J. 2022 Dec;22(5-6):251-257. doi: 10.1038/s41397-022-00279-3. Epub 2022 Apr 28.
- Antoun S, Birdsell L, Sawyer MB, Venner P, Escudier B, Baracos VE. Association of skeletal muscle wasting with treatment with sorafenib in patients with advanced renal cell carcinoma: results from a placebo-controlled study. J Clin Oncol. 2010 Feb 20;28(6):1054-60. doi: 10.1200/JCO.2009.24.9730. Epub 2010 Jan 19.
- Bellmunt J, Eisen T, Fishman M, Quinn D. Experience with sorafenib and adverse event management. Crit Rev Oncol Hematol. 2011 Apr;78(1):24-32. doi: 10.1016/j.critrevonc.2010.03.006. Epub 2010 Apr 18.
- Massard C, Zonierek J, Gross-Goupil M, Fizazi K, Szczylik C, Escudier B. Incidence of brain metastases in renal cell carcinoma treated with sorafenib. Ann Oncol. 2010 May;21(5):1027-31. doi: 10.1093/annonc/mdp411. Epub 2009 Oct 22.
- Negrier S, Jager E, Porta C, McDermott D, Moore M, Bellmunt J, Anderson S, Cihon F, Lewis J, Escudier B, Bukowski R. Efficacy and safety of sorafenib in patients with advanced renal cell carcinoma with and without prior cytokine therapy, a subanalysis of TARGET. Med Oncol. 2010 Sep;27(3):899-906. doi: 10.1007/s12032-009-9303-z. Epub 2009 Sep 12.
- Pena C, Lathia C, Shan M, Escudier B, Bukowski RM. Biomarkers predicting outcome in patients with advanced renal cell carcinoma: Results from sorafenib phase III Treatment Approaches in Renal Cancer Global Evaluation Trial. Clin Cancer Res. 2010 Oct 1;16(19):4853-63. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-09-3343. Epub 2010 Jul 22.
- Escudier B, Eisen T, Stadler WM, Szczylik C, Oudard S, Staehler M, Negrier S, Chevreau C, Desai AA, Rolland F, Demkow T, Hutson TE, Gore M, Anderson S, Hofilena G, Shan M, Pena C, Lathia C, Bukowski RM. Sorafenib for treatment of renal cell carcinoma: Final efficacy and safety results of the phase III treatment approaches in renal cancer global evaluation trial. J Clin Oncol. 2009 Jul 10;27(20):3312-8. doi: 10.1200/JCO.2008.19.5511. Epub 2009 May 18.
- Eisen T, Oudard S, Szczylik C, Gravis G, Heinzer H, Middleton R, Cihon F, Anderson S, Shah S, Bukowski R, Escudier B; TARGET Study Group. Sorafenib for older patients with renal cell carcinoma: subset analysis from a randomized trial. J Natl Cancer Inst. 2008 Oct 15;100(20):1454-63. doi: 10.1093/jnci/djn319. Epub 2008 Oct 7.
- Bukowski R, Cella D, Gondek K, Escudier B; Sorafenib TARGETs Clinical Trial Group. Effects of sorafenib on symptoms and quality of life: results from a large randomized placebo-controlled study in renal cancer. Am J Clin Oncol. 2007 Jun;30(3):220-7. doi: 10.1097/01.coc.0000258732.80710.05.
- Escudier B, Eisen T, Stadler WM, Szczylik C, Oudard S, Siebels M, Negrier S, Chevreau C, Solska E, Desai AA, Rolland F, Demkow T, Hutson TE, Gore M, Freeman S, Schwartz B, Shan M, Simantov R, Bukowski RM; TARGET Study Group. Sorafenib in advanced clear-cell renal-cell carcinoma. N Engl J Med. 2007 Jan 11;356(2):125-34. doi: 10.1056/NEJMoa060655. Erratum In: N Engl J Med. 2007 Jul 12;357(2):203.
- Kane RC, Farrell AT, Saber H, Tang S, Williams G, Jee JM, Liang C, Booth B, Chidambaram N, Morse D, Sridhara R, Garvey P, Justice R, Pazdur R. Sorafenib for the treatment of advanced renal cell carcinoma. Clin Cancer Res. 2006 Dec 15;12(24):7271-8. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-06-1249.
- Lamuraglia M, Escudier B, Chami L, Schwartz B, Leclere J, Roche A, Lassau N. To predict progression-free survival and overall survival in metastatic renal cancer treated with sorafenib: pilot study using dynamic contrast-enhanced Doppler ultrasound. Eur J Cancer. 2006 Oct;42(15):2472-9. doi: 10.1016/j.ejca.2006.04.023. Epub 2006 Sep 11. Erratum In: Eur J Cancer. 2007 May;43(8):1336.
- Quintanilha JCF, Racioppi A, Wang J, Etheridge AS, Denning S, Pena CE, Skol AD, Crona DJ, Lin D, Innocenti F. PIK3R5 genetic predictors of hypertension induced by VEGF-pathway inhibitors. Pharmacogenomics J. 2022 Feb;22(1):82-88. doi: 10.1038/s41397-021-00261-5. Epub 2021 Nov 13. Erratum In: Pharmacogenomics J. 2021 Dec 21;:
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2003年11月1日
一次修了 (実際)
2006年9月1日
研究の完了 (実際)
2010年4月1日
試験登録日
最初に提出
2003年11月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2003年11月20日
最初の投稿 (見積もり)
2003年11月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年2月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年1月8日
最終確認日
2014年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。