Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Study of BAY43-9006 in Patients With Unresectable and/or Metastatic Renal Cell Cancer

8 января 2014 г. обновлено: Bayer

A Phase III Randomized Study of BAY43-9006 in Patients With Unresectable and/or Metastatic Renal Cell Cancer.

The purpose of this study is to evaluate safety, efficacy (including quality of life), and pharmacokinetics of BAY43-9006 when added to Best Supportive Care in patients with unresectable and/or metastatic renal cell cancer, who have received one prior systemic regimen for advanced disease.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Overall Survival (OS), Patient-reported outcome (PRO)

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

903

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
    • Australian Capital Territory
      • Garran, Australian Capital Territory, Австралия, 2605
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Австралия, 2050
      • Liverpool, New South Wales, Австралия, 2170
      • Westmead, New South Wales, Австралия, 2145
    • Victoria
      • Heidelberg, Victoria, Австралия, 3084
      • Wodonga, Victoria, Австралия, 0390
  • Аргентина
      • Capital Federal-Buenos Aires, Аргентина, C1426ANZ
      • Mendoza, Аргентина, 5500
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Аргентина, S2000DSK
      • Santa Fé, Santa Fe, Аргентина, S3000FFV
  • Бельгия
      • Bruxelles - Brussel, Бельгия, 1000
      • Bruxelles - Brussel, Бельгия, 1090
  • Бразилия
    • Parana
      • Curitiba, Parana, Бразилия, 81520-060
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Бразилия, 90619900
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Бразилия, 90020-060
  • Венгрия
      • Budapest, Венгрия, 1121
      • Budapest, Венгрия, 1032
      • Debrecen, Венгрия, 4004
      • Zalaegerszeg, Венгрия, 8900
  • Германия
      • Berlin, Германия, 10967
      • Hamburg, Германия, 20246
    • Baden-Württemberg
      • Mannheim, Baden-Württemberg, Германия, 68167
      • Ulm, Baden-Württemberg, Германия, 89075
    • Bayern
      • München, Bayern, Германия, 81377
      • Regensburg, Bayern, Германия, 93042
    • Hessen
      • Darmstadt, Hessen, Германия, 64276
      • Frankfurt, Hessen, Германия, 60488
    • Nordrhein-Westfalen
      • Düsseldorf, Nordrhein-Westfalen, Германия, 40225
    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, Германия, 01307
  • Израиль
      • Haifa, Израиль, 3109601
      • Tel Aviv, Израиль, 64239
  • Испания
      • Barcelona, Испания, 08035
      • Madrid, Испания, 28040
      • Valencia, Испания, 46009
    • Bilbao
      • Cruces/Barakaldo, Bilbao, Испания, 48903
  • Италия
      • Milano, Италия, 20133
      • Modena, Италия, 41124
      • Pavia, Италия, 27100
      • Perugia, Италия, 06122
      • Reggio Emilia, Италия, 42100
      • Roma, Италия, 00144
  • Канада
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Канада, T6G 1Z2
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Канада, L8V 5C2
      • London, Ontario, Канада, N6A 4L6
      • Toronto, Ontario, Канада, M5G 2M9
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Канада, H3T 1E2
  • Нидерланды
      • Nijmegen, Нидерланды, 6525 GA
  • Польша
      • Gdansk, Польша, 80-210
      • Krakow, Польша, 31-115
      • Lodz, Польша, 93-509
      • Lublin, Польша, 20-090
      • Poznan, Польша, 61-878
      • Szczecin, Польша, 70-111
      • Warszawa, Польша, 02-781
      • Warszawa, Польша, 04-141
      • Wroclaw, Польша, 50-043
  • Российская Федерация
      • Barnaul, Российская Федерация, 656049
      • Kazan, Российская Федерация, 420029
      • Kirov, Российская Федерация, 610021
      • Moscow, Российская Федерация, 125284
      • Moscow, Российская Федерация, 115478
      • Obninsk, Российская Федерация, 249036
      • St. Petersburg, Российская Федерация, 198255
  • Соединенное Королевство
      • Manchester, Соединенное Королевство, M20 4BX
    • Middlesex
      • Northwood, Middlesex, Соединенное Королевство, HA6 2RN
    • South Glamorgan
      • Cardiff, South Glamorgan, Соединенное Королевство, CF14 2TL
    • Stratchclyde
      • Glasgow, Stratchclyde, Соединенное Королевство, G11 6NT
    • Surrey
      • Sutton, Surrey, Соединенное Королевство, SM2 5PT
    • Tyne and Wear
      • Newcastle Upon Tyne, Tyne and Wear, Соединенное Королевство, NE4 6BE
    • West Midlands
      • Birmingham, West Midlands, Соединенное Королевство, B15 2TT
  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85712
    • California
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90033
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90057
      • Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95817
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
    • Connecticut
      • Hamden, Connecticut, Соединенные Штаты, 06518
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30309
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60637
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40202
    • Louisiana
      • Lafayette, Louisiana, Соединенные Штаты, 70506
    • Maryland
      • Frederick, Maryland, Соединенные Штаты, 21701
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55455
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Соединенные Штаты, 65203-3244
      • St. Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110-1093
    • New York
      • Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10466-2604
      • Brooklyn, New York, Соединенные Штаты, 11220
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Соединенные Штаты, 44718
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
      • Dayton, Ohio, Соединенные Штаты, 45429
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97239
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19107-5096
    • South Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Соединенные Штаты, 29303
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75246
      • Laredo, Texas, Соединенные Штаты, 78041
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78212
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84132
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23229
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98101
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53226-3596
  • Украина
      • Donetsk, Украина, 83092
      • Kharkiv, Украина, 61024
      • Kiev, Украина, 115
      • Lviv, Украина, 79031
      • Poltava, Украина, 36024
  • Франция
      • Bordeaux, Франция, 33000
      • Caen Cedex 5, Франция, 14076
      • Lille Cedex, Франция, 59020
      • Lyon Cedex, Франция, 69008
      • Marseille, Франция, 13273
      • Nantes, Франция, 44805
      • Paris Cedex 15, Франция, 75908
      • Strasbourg, Франция, 67091
      • Toulouse, Франция, 31052
      • Villejuif, Франция, 94805
  • Чили
      • Santiago de Chile, Чили
  • Южная Африка
    • Freestate
      • Bloemfontein, Freestate, Южная Африка, 9300
    • Gauteng
      • Pretoria, Gauteng, Южная Африка
    • Kwazulu-Natal
      • Durban, Kwazulu-Natal, Южная Африка, 4001
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Южная Африка, 7500

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Inclusion Criteria:

  • Patients with unresectable and/or metastatic, measurable renal cell carcinoma histologically or cytologically documented
  • Patients must have had one prior systemic therapy for advanced disease, which was completed at least 30 days but no longer than 8 months prior to randomization
  • Patients who have at least one uni-dimensional measurable lesion by CT-scan or MRI according to Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST)
  • Patients who have an Eastern Co-operative Oncology Group (ECOG) performance status of 0 or 1
  • Patients who have adequate coagulation, liver and kidney functions

Exclusion Criteria:

  • Patients with rare subtypes of renal cell carcinoma (RCC) such as pure papillary cell tumors, mixed tumor containing predominantly sarcomatoid cells, Bellini carcinoma, medullary carcinoma, or chromophobe oncocytic tumors
  • Previous malignancy (except for cervical carcinoma in situ, adequately treated basal cell carcinoma,or superficial bladder tumors, or other malignancies curatively treated > 2 years prior to entry
  • Cardiac arrhythmias requiring anti-arrhythmics, symptomatic coronary artery disease or ischemia or congestive heart failure
  • Patients with a history of human immunodeficiency virus (HIV) infection or chronic hepatitis B or C
  • Patients with a history or presence of metastatic brain or meningeal tumors
  • Patients with seizure disorder requiring medication (such as anti-epileptics)
  • History of organ allograft or bone marrow transplant of stem cell rescue
  • Patients who are pregnant or breast-feeding Women of childbearing potential must have a negative pregnancy test prior to drug administration. Both men and women enrolled in this trial must use adequate birth control

  • Patients who have three or more of the following:

    • ECOG performance status greater than or equal to 2,
    • Abnormally high lactate dehydrogenase,
    • Abnormally high serum hemoglobin,
    • Abnormally high corrected serum calcium,
    • Absence of prior nephrectomy

  • Excluded therapies and medications, previous and concomitant:

    • Concurrent anti-cancer chemotherapy, immunotherapy or hormonal therapy except biphosphonates
    • Significant surgery with 4 weeks of start of study
    • Investigational drug therapy during or within 30 days
    • Concomitant treatment with rifampin or St. John's Wort
    • Prior use of Raf-kinase inhibitors (RKI), MEK or Farnesyl transferase inhibitors
    • Prior use of Bevacizumab, and all other drugs (investigational or licensed) that target VEGF/VEGF receptors

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Sorafenib (Nexavar, BAY43-9006)
Sorafenib was to be orally administered as 2 x 200 mg tablets bid (twice daily). Dose modification due to toxicity was permitted.
Лекарство: Sorafenib (Nexavar, BAY43-9006)
Multi Kinase Inhibitor
Плацебо Компаратор: Placebo
Placebo tablets matching in appearance were to be orally administered twice a day.
Лекарство: Плацебо
Плацебо

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Final Overall Survival (OS) - Primary Analysis in the ITT (Intent To Treat) Population
Временное ограничение: From start of randomization of the first subject (1Dec2003) until the data cut-off (8Sep2006) for the final OS analysis, approximately 33 months later
Overall survival determined as the time (days) from the date of randomization at start of study to the date of death, due to any cause. Outcome measure was assessed regularly, i.e. every 3 weeks for the first 24 weeks during treatment and every 4 weeks thereafter and approximately every 3 months during post-treatment.
From start of randomization of the first subject (1Dec2003) until the data cut-off (8Sep2006) for the final OS analysis, approximately 33 months later
Final Overall Survival - Secondary Analysis (Placebo Data Censored at 30June2005) in the ITT Population
Временное ограничение: From start of randomization of the first subject (1Dec2003) until the data cut-off (8Sep2006) for the final OS analysis, approximately 33 months later
Overall survival determined as the time (days) from the date of randomization at start of study to the date of death, due to any cause. Outcome measure was assessed regularly, i.e. every 3 weeks for the first 24 weeks during treatment and every 4 weeks thereafter and approximately every 3 months during post-treatment.
From start of randomization of the first subject (1Dec2003) until the data cut-off (8Sep2006) for the final OS analysis, approximately 33 months later

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Final Progression-Free Survival (PFS) - Independent Radiological Review
Временное ограничение: From start of randomization of the first subject (1Dec2003) until the data cut-off (28Jan2005), approximately 14 months later, tumors assessed every 8 weeks.
PFS determined as the time (days) from the date of randomization at start of study to the actual date of disease progression (PD) (radiological or clinical) or death due to any cause, if death occurred before PD. Outcome measure was assessed approximately every 8 weeks using RECIST v1.0 criteria by independent radiologic review. Radiological PD defined as at least 20% increase in sum of longest diameter (LD) of measured lesions taking as reference smallest sum LD recorded since treatment started or appearance of new lesions.
From start of randomization of the first subject (1Dec2003) until the data cut-off (28Jan2005), approximately 14 months later, tumors assessed every 8 weeks.
Best Overall Response - Independent Radiological Review
Временное ограничение: From start of randomization of the first subject (1Dec2003) until the data cut-off (28Jan2005), approximately 14 months later, tumors assessed every 8 weeks.
Best overall response was determined according to Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.0 by independent radiologic review. Categories: complete response (CR, tumor disappears), partial response (PR, sum of lesion sizes decreased), stable disease (SD, steady state of disease), progressive disease (PD, sum of lesion sizes increased) and not evaluated.
From start of randomization of the first subject (1Dec2003) until the data cut-off (28Jan2005), approximately 14 months later, tumors assessed every 8 weeks.
Health-related Quality of Life (HRQOL) by FKSI-10 (Functional Assessment of General Therapy Kidney Symptom Index 10) Assessment
Временное ограничение: From start of randomization of the first subject (1Dec2003) until the data cut-off (31May2005), approximately 18 months later, PRO data collected at Day 1 of each cycle and end of treatment.
Primary Analysis for FKSI-10 patient-reported outcome (PRO) measure defined as longitudinal analysis of mean score over the first 5 treatment cycles. FKSI-10 patient responses for each question range from "0=not at all" to "4=very much" and after reverse coding the range of values for FKSI-10 total score is from 0 to 40; higher score represents better HRQOL.
From start of randomization of the first subject (1Dec2003) until the data cut-off (31May2005), approximately 18 months later, PRO data collected at Day 1 of each cycle and end of treatment.
Health-related Quality of Life (HRQOL) by Physical Well-Being (PWB) Score of the FACT-G (Functional Assessment of Cancer Therapy-General Version) Assessment
Временное ограничение: From start of randomization of the first subject (1Dec2003) until the data cut-off (31May2005), approximately 18 months later, PRO data collected at Day 1 of each cycle and end of treatment.
Primary Analysis for FACT-G (using PWB score) patient-reported outcome (PRO) measure defined as longitudinal analysis of mean score over the first 5 treatment cycles. FACT-G (PWB score) patient responses for each question range from "0=not at all" to "4=very much" and after reverse coding the total FACT-G (PWB score) range of values is from 0 to 28; higher score represents better HRQOL.
From start of randomization of the first subject (1Dec2003) until the data cut-off (31May2005), approximately 18 months later, PRO data collected at Day 1 of each cycle and end of treatment.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Bayer

Соавторы

Amgen

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 ноября 2003 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 сентября 2006 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 апреля 2010 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 ноября 2003 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 ноября 2003 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

21 ноября 2003 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

6 февраля 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 января 2014 г.

Последняя проверка

1 января 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 11213

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться