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Study of BAY43-9006 in Patients With Unresectable and/or Metastatic Renal Cell Cancer

8. Januar 2014 aktualisiert von: Bayer

A Phase III Randomized Study of BAY43-9006 in Patients With Unresectable and/or Metastatic Renal Cell Cancer.

The purpose of this study is to evaluate safety, efficacy (including quality of life), and pharmacokinetics of BAY43-9006 when added to Best Supportive Care in patients with unresectable and/or metastatic renal cell cancer, who have received one prior systemic regimen for advanced disease.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Overall Survival (OS), Patient-reported outcome (PRO)

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

903

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
      • Capital Federal-Buenos Aires, Argentinien, C1426ANZ
      • Mendoza, Argentinien, 5500
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentinien, S2000DSK
      • Santa Fé, Santa Fe, Argentinien, S3000FFV
  • Australien
    • Australian Capital Territory
      • Garran, Australian Capital Territory, Australien, 2605
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australien, 2050
      • Liverpool, New South Wales, Australien, 2170
      • Westmead, New South Wales, Australien, 2145
    • Victoria
      • Heidelberg, Victoria, Australien, 3084
      • Wodonga, Victoria, Australien, 0390
  • Belgien
      • Bruxelles - Brussel, Belgien, 1000
      • Bruxelles - Brussel, Belgien, 1090
  • Brasilien
    • Parana
      • Curitiba, Parana, Brasilien, 81520-060
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilien, 90619900
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilien, 90020-060
  • Chile
      • Santiago de Chile, Chile
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 10967
      • Hamburg, Deutschland, 20246
    • Baden-Württemberg
      • Mannheim, Baden-Württemberg, Deutschland, 68167
      • Ulm, Baden-Württemberg, Deutschland, 89075
    • Bayern
      • München, Bayern, Deutschland, 81377
      • Regensburg, Bayern, Deutschland, 93042
    • Hessen
      • Darmstadt, Hessen, Deutschland, 64276
      • Frankfurt, Hessen, Deutschland, 60488
    • Nordrhein-Westfalen
      • Düsseldorf, Nordrhein-Westfalen, Deutschland, 40225
    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, Deutschland, 01307
  • Frankreich
      • Bordeaux, Frankreich, 33000
      • Caen Cedex 5, Frankreich, 14076
      • Lille Cedex, Frankreich, 59020
      • Lyon Cedex, Frankreich, 69008
      • Marseille, Frankreich, 13273
      • Nantes, Frankreich, 44805
      • Paris Cedex 15, Frankreich, 75908
      • Strasbourg, Frankreich, 67091
      • Toulouse, Frankreich, 31052
      • Villejuif, Frankreich, 94805
  • Israel
      • Haifa, Israel, 3109601
      • Tel Aviv, Israel, 64239
  • Italien
      • Milano, Italien, 20133
      • Modena, Italien, 41124
      • Pavia, Italien, 27100
      • Perugia, Italien, 06122
      • Reggio Emilia, Italien, 42100
      • Roma, Italien, 00144
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 5C2
      • London, Ontario, Kanada, N6A 4L6
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
  • Niederlande
      • Nijmegen, Niederlande, 6525 GA
  • Polen
      • Gdansk, Polen, 80-210
      • Krakow, Polen, 31-115
      • Lodz, Polen, 93-509
      • Lublin, Polen, 20-090
      • Poznan, Polen, 61-878
      • Szczecin, Polen, 70-111
      • Warszawa, Polen, 02-781
      • Warszawa, Polen, 04-141
      • Wroclaw, Polen, 50-043
  • Russische Föderation
      • Barnaul, Russische Föderation, 656049
      • Kazan, Russische Föderation, 420029
      • Kirov, Russische Föderation, 610021
      • Moscow, Russische Föderation, 125284
      • Moscow, Russische Föderation, 115478
      • Obninsk, Russische Föderation, 249036
      • St. Petersburg, Russische Föderation, 198255
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
      • Madrid, Spanien, 28040
      • Valencia, Spanien, 46009
    • Bilbao
      • Cruces/Barakaldo, Bilbao, Spanien, 48903
  • Südafrika
    • Freestate
      • Bloemfontein, Freestate, Südafrika, 9300
    • Gauteng
      • Pretoria, Gauteng, Südafrika
    • Kwazulu-Natal
      • Durban, Kwazulu-Natal, Südafrika, 4001
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Südafrika, 7500
  • Ukraine
      • Donetsk, Ukraine, 83092
      • Kharkiv, Ukraine, 61024
      • Kiev, Ukraine, 115
      • Lviv, Ukraine, 79031
      • Poltava, Ukraine, 36024
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1121
      • Budapest, Ungarn, 1032
      • Debrecen, Ungarn, 4004
      • Zalaegerszeg, Ungarn, 8900
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85712
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90057
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95817
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
    • Connecticut
      • Hamden, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06518
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30309
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40202
    • Louisiana
      • Lafayette, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70506
    • Maryland
      • Frederick, Maryland, Vereinigte Staaten, 21701
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55455
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Vereinigte Staaten, 65203-3244
      • St. Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110-1093
    • New York
      • Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10466-2604
      • Brooklyn, New York, Vereinigte Staaten, 11220
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Vereinigte Staaten, 44718
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
      • Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten, 45429
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107-5096
    • South Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29303
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75246
      • Laredo, Texas, Vereinigte Staaten, 78041
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78212
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84132
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23229
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98101
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226-3596
  • Vereinigtes Königreich
      • Manchester, Vereinigtes Königreich, M20 4BX
    • Middlesex
      • Northwood, Middlesex, Vereinigtes Königreich, HA6 2RN
    • South Glamorgan
      • Cardiff, South Glamorgan, Vereinigtes Königreich, CF14 2TL
    • Stratchclyde
      • Glasgow, Stratchclyde, Vereinigtes Königreich, G11 6NT
    • Surrey
      • Sutton, Surrey, Vereinigtes Königreich, SM2 5PT
    • Tyne and Wear
      • Newcastle Upon Tyne, Tyne and Wear, Vereinigtes Königreich, NE4 6BE
    • West Midlands
      • Birmingham, West Midlands, Vereinigtes Königreich, B15 2TT

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Patients with unresectable and/or metastatic, measurable renal cell carcinoma histologically or cytologically documented
  • Patients must have had one prior systemic therapy for advanced disease, which was completed at least 30 days but no longer than 8 months prior to randomization
  • Patients who have at least one uni-dimensional measurable lesion by CT-scan or MRI according to Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST)
  • Patients who have an Eastern Co-operative Oncology Group (ECOG) performance status of 0 or 1
  • Patients who have adequate coagulation, liver and kidney functions

Exclusion Criteria:

  • Patients with rare subtypes of renal cell carcinoma (RCC) such as pure papillary cell tumors, mixed tumor containing predominantly sarcomatoid cells, Bellini carcinoma, medullary carcinoma, or chromophobe oncocytic tumors
  • Previous malignancy (except for cervical carcinoma in situ, adequately treated basal cell carcinoma,or superficial bladder tumors, or other malignancies curatively treated > 2 years prior to entry
  • Cardiac arrhythmias requiring anti-arrhythmics, symptomatic coronary artery disease or ischemia or congestive heart failure
  • Patients with a history of human immunodeficiency virus (HIV) infection or chronic hepatitis B or C
  • Patients with a history or presence of metastatic brain or meningeal tumors
  • Patients with seizure disorder requiring medication (such as anti-epileptics)
  • History of organ allograft or bone marrow transplant of stem cell rescue
  • Patients who are pregnant or breast-feeding Women of childbearing potential must have a negative pregnancy test prior to drug administration. Both men and women enrolled in this trial must use adequate birth control

  • Patients who have three or more of the following:

    • ECOG performance status greater than or equal to 2,
    • Abnormally high lactate dehydrogenase,
    • Abnormally high serum hemoglobin,
    • Abnormally high corrected serum calcium,
    • Absence of prior nephrectomy

  • Excluded therapies and medications, previous and concomitant:

    • Concurrent anti-cancer chemotherapy, immunotherapy or hormonal therapy except biphosphonates
    • Significant surgery with 4 weeks of start of study
    • Investigational drug therapy during or within 30 days
    • Concomitant treatment with rifampin or St. John's Wort
    • Prior use of Raf-kinase inhibitors (RKI), MEK or Farnesyl transferase inhibitors
    • Prior use of Bevacizumab, and all other drugs (investigational or licensed) that target VEGF/VEGF receptors

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Sorafenib (Nexavar, BAY43-9006)
Sorafenib was to be orally administered as 2 x 200 mg tablets bid (twice daily). Dose modification due to toxicity was permitted.
Arzneimittel: Sorafenib (Nexavar, BAY43-9006)
Multi Kinase Inhibitor
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo tablets matching in appearance were to be orally administered twice a day.
Arzneimittel: Placebo
Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Final Overall Survival (OS) - Primary Analysis in the ITT (Intent To Treat) Population
Zeitfenster: From start of randomization of the first subject (1Dec2003) until the data cut-off (8Sep2006) for the final OS analysis, approximately 33 months later
Overall survival determined as the time (days) from the date of randomization at start of study to the date of death, due to any cause. Outcome measure was assessed regularly, i.e. every 3 weeks for the first 24 weeks during treatment and every 4 weeks thereafter and approximately every 3 months during post-treatment.
From start of randomization of the first subject (1Dec2003) until the data cut-off (8Sep2006) for the final OS analysis, approximately 33 months later
Final Overall Survival - Secondary Analysis (Placebo Data Censored at 30June2005) in the ITT Population
Zeitfenster: From start of randomization of the first subject (1Dec2003) until the data cut-off (8Sep2006) for the final OS analysis, approximately 33 months later
Overall survival determined as the time (days) from the date of randomization at start of study to the date of death, due to any cause. Outcome measure was assessed regularly, i.e. every 3 weeks for the first 24 weeks during treatment and every 4 weeks thereafter and approximately every 3 months during post-treatment.
From start of randomization of the first subject (1Dec2003) until the data cut-off (8Sep2006) for the final OS analysis, approximately 33 months later

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Final Progression-Free Survival (PFS) - Independent Radiological Review
Zeitfenster: From start of randomization of the first subject (1Dec2003) until the data cut-off (28Jan2005), approximately 14 months later, tumors assessed every 8 weeks.
PFS determined as the time (days) from the date of randomization at start of study to the actual date of disease progression (PD) (radiological or clinical) or death due to any cause, if death occurred before PD. Outcome measure was assessed approximately every 8 weeks using RECIST v1.0 criteria by independent radiologic review. Radiological PD defined as at least 20% increase in sum of longest diameter (LD) of measured lesions taking as reference smallest sum LD recorded since treatment started or appearance of new lesions.
From start of randomization of the first subject (1Dec2003) until the data cut-off (28Jan2005), approximately 14 months later, tumors assessed every 8 weeks.
Best Overall Response - Independent Radiological Review
Zeitfenster: From start of randomization of the first subject (1Dec2003) until the data cut-off (28Jan2005), approximately 14 months later, tumors assessed every 8 weeks.
Best overall response was determined according to Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.0 by independent radiologic review. Categories: complete response (CR, tumor disappears), partial response (PR, sum of lesion sizes decreased), stable disease (SD, steady state of disease), progressive disease (PD, sum of lesion sizes increased) and not evaluated.
From start of randomization of the first subject (1Dec2003) until the data cut-off (28Jan2005), approximately 14 months later, tumors assessed every 8 weeks.
Health-related Quality of Life (HRQOL) by FKSI-10 (Functional Assessment of General Therapy Kidney Symptom Index 10) Assessment
Zeitfenster: From start of randomization of the first subject (1Dec2003) until the data cut-off (31May2005), approximately 18 months later, PRO data collected at Day 1 of each cycle and end of treatment.
Primary Analysis for FKSI-10 patient-reported outcome (PRO) measure defined as longitudinal analysis of mean score over the first 5 treatment cycles. FKSI-10 patient responses for each question range from "0=not at all" to "4=very much" and after reverse coding the range of values for FKSI-10 total score is from 0 to 40; higher score represents better HRQOL.
From start of randomization of the first subject (1Dec2003) until the data cut-off (31May2005), approximately 18 months later, PRO data collected at Day 1 of each cycle and end of treatment.
Health-related Quality of Life (HRQOL) by Physical Well-Being (PWB) Score of the FACT-G (Functional Assessment of Cancer Therapy-General Version) Assessment
Zeitfenster: From start of randomization of the first subject (1Dec2003) until the data cut-off (31May2005), approximately 18 months later, PRO data collected at Day 1 of each cycle and end of treatment.
Primary Analysis for FACT-G (using PWB score) patient-reported outcome (PRO) measure defined as longitudinal analysis of mean score over the first 5 treatment cycles. FACT-G (PWB score) patient responses for each question range from "0=not at all" to "4=very much" and after reverse coding the total FACT-G (PWB score) range of values is from 0 to 28; higher score represents better HRQOL.
From start of randomization of the first subject (1Dec2003) until the data cut-off (31May2005), approximately 18 months later, PRO data collected at Day 1 of each cycle and end of treatment.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bayer

Mitarbeiter

Amgen

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2003

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2006

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. November 2003

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. November 2003

Zuerst gepostet (Schätzen)

21. November 2003

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

6. Februar 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Januar 2014

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 11213

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