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Study of BAY43-9006 in Patients With Unresectable and/or Metastatic Renal Cell Cancer

2014년 1월 8일 업데이트: Bayer

A Phase III Randomized Study of BAY43-9006 in Patients With Unresectable and/or Metastatic Renal Cell Cancer.

The purpose of this study is to evaluate safety, efficacy (including quality of life), and pharmacokinetics of BAY43-9006 when added to Best Supportive Care in patients with unresectable and/or metastatic renal cell cancer, who have received one prior systemic regimen for advanced disease.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

Overall Survival (OS), Patient-reported outcome (PRO)

연구 유형

중재적

등록 (실제)

903

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 남아프리카
    • Freestate
      • Bloemfontein, Freestate, 남아프리카, 9300
    • Gauteng
      • Pretoria, Gauteng, 남아프리카
    • Kwazulu-Natal
      • Durban, Kwazulu-Natal, 남아프리카, 4001
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, 남아프리카, 7500
  • 네덜란드
      • Nijmegen, 네덜란드, 6525 GA
  • 독일
      • Berlin, 독일, 10967
      • Hamburg, 독일, 20246
    • Baden-Württemberg
      • Mannheim, Baden-Württemberg, 독일, 68167
      • Ulm, Baden-Württemberg, 독일, 89075
    • Bayern
      • München, Bayern, 독일, 81377
      • Regensburg, Bayern, 독일, 93042
    • Hessen
      • Darmstadt, Hessen, 독일, 64276
      • Frankfurt, Hessen, 독일, 60488
    • Nordrhein-Westfalen
      • Düsseldorf, Nordrhein-Westfalen, 독일, 40225
    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, 독일, 01307
  • 러시아 연방
      • Barnaul, 러시아 연방, 656049
      • Kazan, 러시아 연방, 420029
      • Kirov, 러시아 연방, 610021
      • Moscow, 러시아 연방, 125284
      • Moscow, 러시아 연방, 115478
      • Obninsk, 러시아 연방, 249036
      • St. Petersburg, 러시아 연방, 198255
  • 미국
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, 미국, 85712
    • California
      • Los Angeles, California, 미국, 90033
      • Los Angeles, California, 미국, 90057
      • Sacramento, California, 미국, 95817
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, 미국, 80045
    • Connecticut
      • Hamden, Connecticut, 미국, 06518
    • Georgia
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    • Illinois
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    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, 미국, 40202
    • Louisiana
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    • Maryland
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    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02215
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, 미국, 55455
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, 미국, 65203-3244
      • St. Louis, Missouri, 미국, 63110-1093
    • New York
      • Bronx, New York, 미국, 10466-2604
      • Brooklyn, New York, 미국, 11220
      • New York, New York, 미국, 10032
    • Ohio
      • Canton, Ohio, 미국, 44718
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44195
      • Dayton, Ohio, 미국, 45429
    • Oregon
      • Portland, Oregon, 미국, 97239
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19107-5096
    • South Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, 미국, 29303
    • Texas
      • Dallas, Texas, 미국, 75246
      • Laredo, Texas, 미국, 78041
      • San Antonio, Texas, 미국, 78212
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, 미국, 84132
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, 미국, 23229
    • Washington
      • Seattle, Washington, 미국, 98101
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53226-3596
  • 벨기에
      • Bruxelles - Brussel, 벨기에, 1000
      • Bruxelles - Brussel, 벨기에, 1090
  • 브라질
    • Parana
      • Curitiba, Parana, 브라질, 81520-060
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, 브라질, 90619900
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, 브라질, 90020-060
  • 스페인
      • Barcelona, 스페인, 08035
      • Madrid, 스페인, 28040
      • Valencia, 스페인, 46009
    • Bilbao
      • Cruces/Barakaldo, Bilbao, 스페인, 48903
  • 아르헨티나
      • Capital Federal-Buenos Aires, 아르헨티나, C1426ANZ
      • Mendoza, 아르헨티나, 5500
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, 아르헨티나, S2000DSK
      • Santa Fé, Santa Fe, 아르헨티나, S3000FFV
  • 영국
      • Manchester, 영국, M20 4BX
    • Middlesex
      • Northwood, Middlesex, 영국, HA6 2RN
    • South Glamorgan
      • Cardiff, South Glamorgan, 영국, CF14 2TL
    • Stratchclyde
      • Glasgow, Stratchclyde, 영국, G11 6NT
    • Surrey
      • Sutton, Surrey, 영국, SM2 5PT
    • Tyne and Wear
      • Newcastle Upon Tyne, Tyne and Wear, 영국, NE4 6BE
    • West Midlands
      • Birmingham, West Midlands, 영국, B15 2TT
  • 우크라이나
      • Donetsk, 우크라이나, 83092
      • Kharkiv, 우크라이나, 61024
      • Kiev, 우크라이나, 115
      • Lviv, 우크라이나, 79031
      • Poltava, 우크라이나, 36024
  • 이스라엘
      • Haifa, 이스라엘, 3109601
      • Tel Aviv, 이스라엘, 64239
  • 이탈리아
      • Milano, 이탈리아, 20133
      • Modena, 이탈리아, 41124
      • Pavia, 이탈리아, 27100
      • Perugia, 이탈리아, 06122
      • Reggio Emilia, 이탈리아, 42100
      • Roma, 이탈리아, 00144
  • 칠레
      • Santiago de Chile, 칠레
  • 캐나다
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, 캐나다, T6G 1Z2
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, 캐나다, L8V 5C2
      • London, Ontario, 캐나다, N6A 4L6
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 2M9
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, 캐나다, H3T 1E2
  • 폴란드
      • Gdansk, 폴란드, 80-210
      • Krakow, 폴란드, 31-115
      • Lodz, 폴란드, 93-509
      • Lublin, 폴란드, 20-090
      • Poznan, 폴란드, 61-878
      • Szczecin, 폴란드, 70-111
      • Warszawa, 폴란드, 02-781
      • Warszawa, 폴란드, 04-141
      • Wroclaw, 폴란드, 50-043
  • 프랑스
      • Bordeaux, 프랑스, 33000
      • Caen Cedex 5, 프랑스, 14076
      • Lille Cedex, 프랑스, 59020
      • Lyon Cedex, 프랑스, 69008
      • Marseille, 프랑스, 13273
      • Nantes, 프랑스, 44805
      • Paris Cedex 15, 프랑스, 75908
      • Strasbourg, 프랑스, 67091
      • Toulouse, 프랑스, 31052
      • Villejuif, 프랑스, 94805
  • 헝가리
      • Budapest, 헝가리, 1121
      • Budapest, 헝가리, 1032
      • Debrecen, 헝가리, 4004
      • Zalaegerszeg, 헝가리, 8900
  • 호주
    • Australian Capital Territory
      • Garran, Australian Capital Territory, 호주, 2605
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, 호주, 2050
      • Liverpool, New South Wales, 호주, 2170
      • Westmead, New South Wales, 호주, 2145
    • Victoria
      • Heidelberg, Victoria, 호주, 3084
      • Wodonga, Victoria, 호주, 0390

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

Inclusion Criteria:

  • Patients with unresectable and/or metastatic, measurable renal cell carcinoma histologically or cytologically documented
  • Patients must have had one prior systemic therapy for advanced disease, which was completed at least 30 days but no longer than 8 months prior to randomization
  • Patients who have at least one uni-dimensional measurable lesion by CT-scan or MRI according to Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST)
  • Patients who have an Eastern Co-operative Oncology Group (ECOG) performance status of 0 or 1
  • Patients who have adequate coagulation, liver and kidney functions

Exclusion Criteria:

  • Patients with rare subtypes of renal cell carcinoma (RCC) such as pure papillary cell tumors, mixed tumor containing predominantly sarcomatoid cells, Bellini carcinoma, medullary carcinoma, or chromophobe oncocytic tumors
  • Previous malignancy (except for cervical carcinoma in situ, adequately treated basal cell carcinoma,or superficial bladder tumors, or other malignancies curatively treated > 2 years prior to entry
  • Cardiac arrhythmias requiring anti-arrhythmics, symptomatic coronary artery disease or ischemia or congestive heart failure
  • Patients with a history of human immunodeficiency virus (HIV) infection or chronic hepatitis B or C
  • Patients with a history or presence of metastatic brain or meningeal tumors
  • Patients with seizure disorder requiring medication (such as anti-epileptics)
  • History of organ allograft or bone marrow transplant of stem cell rescue
  • Patients who are pregnant or breast-feeding Women of childbearing potential must have a negative pregnancy test prior to drug administration. Both men and women enrolled in this trial must use adequate birth control

  • Patients who have three or more of the following:

    • ECOG performance status greater than or equal to 2,
    • Abnormally high lactate dehydrogenase,
    • Abnormally high serum hemoglobin,
    • Abnormally high corrected serum calcium,
    • Absence of prior nephrectomy

  • Excluded therapies and medications, previous and concomitant:

    • Concurrent anti-cancer chemotherapy, immunotherapy or hormonal therapy except biphosphonates
    • Significant surgery with 4 weeks of start of study
    • Investigational drug therapy during or within 30 days
    • Concomitant treatment with rifampin or St. John's Wort
    • Prior use of Raf-kinase inhibitors (RKI), MEK or Farnesyl transferase inhibitors
    • Prior use of Bevacizumab, and all other drugs (investigational or licensed) that target VEGF/VEGF receptors

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: Sorafenib (Nexavar, BAY43-9006)
Sorafenib was to be orally administered as 2 x 200 mg tablets bid (twice daily). Dose modification due to toxicity was permitted.
의약품: Sorafenib (Nexavar, BAY43-9006)
Multi Kinase Inhibitor
위약 비교기: Placebo
Placebo tablets matching in appearance were to be orally administered twice a day.
의약품: 위약
위약

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Final Overall Survival (OS) - Primary Analysis in the ITT (Intent To Treat) Population
기간: From start of randomization of the first subject (1Dec2003) until the data cut-off (8Sep2006) for the final OS analysis, approximately 33 months later
Overall survival determined as the time (days) from the date of randomization at start of study to the date of death, due to any cause. Outcome measure was assessed regularly, i.e. every 3 weeks for the first 24 weeks during treatment and every 4 weeks thereafter and approximately every 3 months during post-treatment.
From start of randomization of the first subject (1Dec2003) until the data cut-off (8Sep2006) for the final OS analysis, approximately 33 months later
Final Overall Survival - Secondary Analysis (Placebo Data Censored at 30June2005) in the ITT Population
기간: From start of randomization of the first subject (1Dec2003) until the data cut-off (8Sep2006) for the final OS analysis, approximately 33 months later
Overall survival determined as the time (days) from the date of randomization at start of study to the date of death, due to any cause. Outcome measure was assessed regularly, i.e. every 3 weeks for the first 24 weeks during treatment and every 4 weeks thereafter and approximately every 3 months during post-treatment.
From start of randomization of the first subject (1Dec2003) until the data cut-off (8Sep2006) for the final OS analysis, approximately 33 months later

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Final Progression-Free Survival (PFS) - Independent Radiological Review
기간: From start of randomization of the first subject (1Dec2003) until the data cut-off (28Jan2005), approximately 14 months later, tumors assessed every 8 weeks.
PFS determined as the time (days) from the date of randomization at start of study to the actual date of disease progression (PD) (radiological or clinical) or death due to any cause, if death occurred before PD. Outcome measure was assessed approximately every 8 weeks using RECIST v1.0 criteria by independent radiologic review. Radiological PD defined as at least 20% increase in sum of longest diameter (LD) of measured lesions taking as reference smallest sum LD recorded since treatment started or appearance of new lesions.
From start of randomization of the first subject (1Dec2003) until the data cut-off (28Jan2005), approximately 14 months later, tumors assessed every 8 weeks.
Best Overall Response - Independent Radiological Review
기간: From start of randomization of the first subject (1Dec2003) until the data cut-off (28Jan2005), approximately 14 months later, tumors assessed every 8 weeks.
Best overall response was determined according to Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.0 by independent radiologic review. Categories: complete response (CR, tumor disappears), partial response (PR, sum of lesion sizes decreased), stable disease (SD, steady state of disease), progressive disease (PD, sum of lesion sizes increased) and not evaluated.
From start of randomization of the first subject (1Dec2003) until the data cut-off (28Jan2005), approximately 14 months later, tumors assessed every 8 weeks.
Health-related Quality of Life (HRQOL) by FKSI-10 (Functional Assessment of General Therapy Kidney Symptom Index 10) Assessment
기간: From start of randomization of the first subject (1Dec2003) until the data cut-off (31May2005), approximately 18 months later, PRO data collected at Day 1 of each cycle and end of treatment.
Primary Analysis for FKSI-10 patient-reported outcome (PRO) measure defined as longitudinal analysis of mean score over the first 5 treatment cycles. FKSI-10 patient responses for each question range from "0=not at all" to "4=very much" and after reverse coding the range of values for FKSI-10 total score is from 0 to 40; higher score represents better HRQOL.
From start of randomization of the first subject (1Dec2003) until the data cut-off (31May2005), approximately 18 months later, PRO data collected at Day 1 of each cycle and end of treatment.
Health-related Quality of Life (HRQOL) by Physical Well-Being (PWB) Score of the FACT-G (Functional Assessment of Cancer Therapy-General Version) Assessment
기간: From start of randomization of the first subject (1Dec2003) until the data cut-off (31May2005), approximately 18 months later, PRO data collected at Day 1 of each cycle and end of treatment.
Primary Analysis for FACT-G (using PWB score) patient-reported outcome (PRO) measure defined as longitudinal analysis of mean score over the first 5 treatment cycles. FACT-G (PWB score) patient responses for each question range from "0=not at all" to "4=very much" and after reverse coding the total FACT-G (PWB score) range of values is from 0 to 28; higher score represents better HRQOL.
From start of randomization of the first subject (1Dec2003) until the data cut-off (31May2005), approximately 18 months later, PRO data collected at Day 1 of each cycle and end of treatment.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Bayer

협력자

Amgen

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2003년 11월 1일

기본 완료 (실제)

2006년 9월 1일

연구 완료 (실제)

2010년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2003년 11월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2003년 11월 20일

처음 게시됨 (추정)

2003년 11월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2014년 2월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2014년 1월 8일

마지막으로 확인됨

2014년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 11213

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