Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Study of BAY43-9006 in Patients With Unresectable and/or Metastatic Renal Cell Cancer

8 stycznia 2014 zaktualizowane przez: Bayer

A Phase III Randomized Study of BAY43-9006 in Patients With Unresectable and/or Metastatic Renal Cell Cancer.

The purpose of this study is to evaluate safety, efficacy (including quality of life), and pharmacokinetics of BAY43-9006 when added to Best Supportive Care in patients with unresectable and/or metastatic renal cell cancer, who have received one prior systemic regimen for advanced disease.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Overall Survival (OS), Patient-reported outcome (PRO)

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

903

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Afryka Południowa
    • Freestate
      • Bloemfontein, Freestate, Afryka Południowa, 9300
    • Gauteng
      • Pretoria, Gauteng, Afryka Południowa
    • Kwazulu-Natal
      • Durban, Kwazulu-Natal, Afryka Południowa, 4001
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Afryka Południowa, 7500
  • Argentyna
      • Capital Federal-Buenos Aires, Argentyna, C1426ANZ
      • Mendoza, Argentyna, 5500
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentyna, S2000DSK
      • Santa Fé, Santa Fe, Argentyna, S3000FFV
  • Australia
    • Australian Capital Territory
      • Garran, Australian Capital Territory, Australia, 2605
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
      • Liverpool, New South Wales, Australia, 2170
      • Westmead, New South Wales, Australia, 2145
    • Victoria
      • Heidelberg, Victoria, Australia, 3084
      • Wodonga, Victoria, Australia, 0390
  • Belgia
      • Bruxelles - Brussel, Belgia, 1000
      • Bruxelles - Brussel, Belgia, 1090
  • Brazylia
    • Parana
      • Curitiba, Parana, Brazylia, 81520-060
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazylia, 90619900
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazylia, 90020-060
  • Chile
      • Santiago de Chile, Chile
  • Federacja Rosyjska
      • Barnaul, Federacja Rosyjska, 656049
      • Kazan, Federacja Rosyjska, 420029
      • Kirov, Federacja Rosyjska, 610021
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 125284
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 115478
      • Obninsk, Federacja Rosyjska, 249036
      • St. Petersburg, Federacja Rosyjska, 198255
  • Francja
      • Bordeaux, Francja, 33000
      • Caen Cedex 5, Francja, 14076
      • Lille Cedex, Francja, 59020
      • Lyon Cedex, Francja, 69008
      • Marseille, Francja, 13273
      • Nantes, Francja, 44805
      • Paris Cedex 15, Francja, 75908
      • Strasbourg, Francja, 67091
      • Toulouse, Francja, 31052
      • Villejuif, Francja, 94805
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08035
      • Madrid, Hiszpania, 28040
      • Valencia, Hiszpania, 46009
    • Bilbao
      • Cruces/Barakaldo, Bilbao, Hiszpania, 48903
  • Holandia
      • Nijmegen, Holandia, 6525 GA
  • Izrael
      • Haifa, Izrael, 3109601
      • Tel Aviv, Izrael, 64239
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 5C2
      • London, Ontario, Kanada, N6A 4L6
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 10967
      • Hamburg, Niemcy, 20246
    • Baden-Württemberg
      • Mannheim, Baden-Württemberg, Niemcy, 68167
      • Ulm, Baden-Württemberg, Niemcy, 89075
    • Bayern
      • München, Bayern, Niemcy, 81377
      • Regensburg, Bayern, Niemcy, 93042
    • Hessen
      • Darmstadt, Hessen, Niemcy, 64276
      • Frankfurt, Hessen, Niemcy, 60488
    • Nordrhein-Westfalen
      • Düsseldorf, Nordrhein-Westfalen, Niemcy, 40225
    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, Niemcy, 01307
  • Polska
      • Gdansk, Polska, 80-210
      • Krakow, Polska, 31-115
      • Lodz, Polska, 93-509
      • Lublin, Polska, 20-090
      • Poznan, Polska, 61-878
      • Szczecin, Polska, 70-111
      • Warszawa, Polska, 02-781
      • Warszawa, Polska, 04-141
      • Wroclaw, Polska, 50-043
  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85712
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90033
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90057
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95817
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
    • Connecticut
      • Hamden, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06518
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30309
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40202
    • Louisiana
      • Lafayette, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70506
    • Maryland
      • Frederick, Maryland, Stany Zjednoczone, 21701
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55455
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Stany Zjednoczone, 65203-3244
      • St. Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110-1093
    • New York
      • Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10466-2604
      • Brooklyn, New York, Stany Zjednoczone, 11220
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Stany Zjednoczone, 44718
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
      • Dayton, Ohio, Stany Zjednoczone, 45429
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107-5096
    • South Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29303
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75246
      • Laredo, Texas, Stany Zjednoczone, 78041
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78212
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84132
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23229
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98101
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53226-3596
  • Ukraina
      • Donetsk, Ukraina, 83092
      • Kharkiv, Ukraina, 61024
      • Kiev, Ukraina, 115
      • Lviv, Ukraina, 79031
      • Poltava, Ukraina, 36024
  • Węgry
      • Budapest, Węgry, 1121
      • Budapest, Węgry, 1032
      • Debrecen, Węgry, 4004
      • Zalaegerszeg, Węgry, 8900
  • Włochy
      • Milano, Włochy, 20133
      • Modena, Włochy, 41124
      • Pavia, Włochy, 27100
      • Perugia, Włochy, 06122
      • Reggio Emilia, Włochy, 42100
      • Roma, Włochy, 00144
  • Zjednoczone Królestwo
      • Manchester, Zjednoczone Królestwo, M20 4BX
    • Middlesex
      • Northwood, Middlesex, Zjednoczone Królestwo, HA6 2RN
    • South Glamorgan
      • Cardiff, South Glamorgan, Zjednoczone Królestwo, CF14 2TL
    • Stratchclyde
      • Glasgow, Stratchclyde, Zjednoczone Królestwo, G11 6NT
    • Surrey
      • Sutton, Surrey, Zjednoczone Królestwo, SM2 5PT
    • Tyne and Wear
      • Newcastle Upon Tyne, Tyne and Wear, Zjednoczone Królestwo, NE4 6BE
    • West Midlands
      • Birmingham, West Midlands, Zjednoczone Królestwo, B15 2TT

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria:

  • Patients with unresectable and/or metastatic, measurable renal cell carcinoma histologically or cytologically documented
  • Patients must have had one prior systemic therapy for advanced disease, which was completed at least 30 days but no longer than 8 months prior to randomization
  • Patients who have at least one uni-dimensional measurable lesion by CT-scan or MRI according to Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST)
  • Patients who have an Eastern Co-operative Oncology Group (ECOG) performance status of 0 or 1
  • Patients who have adequate coagulation, liver and kidney functions

Exclusion Criteria:

  • Patients with rare subtypes of renal cell carcinoma (RCC) such as pure papillary cell tumors, mixed tumor containing predominantly sarcomatoid cells, Bellini carcinoma, medullary carcinoma, or chromophobe oncocytic tumors
  • Previous malignancy (except for cervical carcinoma in situ, adequately treated basal cell carcinoma,or superficial bladder tumors, or other malignancies curatively treated > 2 years prior to entry
  • Cardiac arrhythmias requiring anti-arrhythmics, symptomatic coronary artery disease or ischemia or congestive heart failure
  • Patients with a history of human immunodeficiency virus (HIV) infection or chronic hepatitis B or C
  • Patients with a history or presence of metastatic brain or meningeal tumors
  • Patients with seizure disorder requiring medication (such as anti-epileptics)
  • History of organ allograft or bone marrow transplant of stem cell rescue
  • Patients who are pregnant or breast-feeding Women of childbearing potential must have a negative pregnancy test prior to drug administration. Both men and women enrolled in this trial must use adequate birth control

  • Patients who have three or more of the following:

    • ECOG performance status greater than or equal to 2,
    • Abnormally high lactate dehydrogenase,
    • Abnormally high serum hemoglobin,
    • Abnormally high corrected serum calcium,
    • Absence of prior nephrectomy

  • Excluded therapies and medications, previous and concomitant:

    • Concurrent anti-cancer chemotherapy, immunotherapy or hormonal therapy except biphosphonates
    • Significant surgery with 4 weeks of start of study
    • Investigational drug therapy during or within 30 days
    • Concomitant treatment with rifampin or St. John's Wort
    • Prior use of Raf-kinase inhibitors (RKI), MEK or Farnesyl transferase inhibitors
    • Prior use of Bevacizumab, and all other drugs (investigational or licensed) that target VEGF/VEGF receptors

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Sorafenib (Nexavar, BAY43-9006)
Sorafenib was to be orally administered as 2 x 200 mg tablets bid (twice daily). Dose modification due to toxicity was permitted.
Lek: Sorafenib (Nexavar, BAY43-9006)
Multi Kinase Inhibitor
Komparator placebo: Placebo
Placebo tablets matching in appearance were to be orally administered twice a day.
Lek: Placebo
Placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Final Overall Survival (OS) - Primary Analysis in the ITT (Intent To Treat) Population
Ramy czasowe: From start of randomization of the first subject (1Dec2003) until the data cut-off (8Sep2006) for the final OS analysis, approximately 33 months later
Overall survival determined as the time (days) from the date of randomization at start of study to the date of death, due to any cause. Outcome measure was assessed regularly, i.e. every 3 weeks for the first 24 weeks during treatment and every 4 weeks thereafter and approximately every 3 months during post-treatment.
From start of randomization of the first subject (1Dec2003) until the data cut-off (8Sep2006) for the final OS analysis, approximately 33 months later
Final Overall Survival - Secondary Analysis (Placebo Data Censored at 30June2005) in the ITT Population
Ramy czasowe: From start of randomization of the first subject (1Dec2003) until the data cut-off (8Sep2006) for the final OS analysis, approximately 33 months later
Overall survival determined as the time (days) from the date of randomization at start of study to the date of death, due to any cause. Outcome measure was assessed regularly, i.e. every 3 weeks for the first 24 weeks during treatment and every 4 weeks thereafter and approximately every 3 months during post-treatment.
From start of randomization of the first subject (1Dec2003) until the data cut-off (8Sep2006) for the final OS analysis, approximately 33 months later

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Final Progression-Free Survival (PFS) - Independent Radiological Review
Ramy czasowe: From start of randomization of the first subject (1Dec2003) until the data cut-off (28Jan2005), approximately 14 months later, tumors assessed every 8 weeks.
PFS determined as the time (days) from the date of randomization at start of study to the actual date of disease progression (PD) (radiological or clinical) or death due to any cause, if death occurred before PD. Outcome measure was assessed approximately every 8 weeks using RECIST v1.0 criteria by independent radiologic review. Radiological PD defined as at least 20% increase in sum of longest diameter (LD) of measured lesions taking as reference smallest sum LD recorded since treatment started or appearance of new lesions.
From start of randomization of the first subject (1Dec2003) until the data cut-off (28Jan2005), approximately 14 months later, tumors assessed every 8 weeks.
Best Overall Response - Independent Radiological Review
Ramy czasowe: From start of randomization of the first subject (1Dec2003) until the data cut-off (28Jan2005), approximately 14 months later, tumors assessed every 8 weeks.
Best overall response was determined according to Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.0 by independent radiologic review. Categories: complete response (CR, tumor disappears), partial response (PR, sum of lesion sizes decreased), stable disease (SD, steady state of disease), progressive disease (PD, sum of lesion sizes increased) and not evaluated.
From start of randomization of the first subject (1Dec2003) until the data cut-off (28Jan2005), approximately 14 months later, tumors assessed every 8 weeks.
Health-related Quality of Life (HRQOL) by FKSI-10 (Functional Assessment of General Therapy Kidney Symptom Index 10) Assessment
Ramy czasowe: From start of randomization of the first subject (1Dec2003) until the data cut-off (31May2005), approximately 18 months later, PRO data collected at Day 1 of each cycle and end of treatment.
Primary Analysis for FKSI-10 patient-reported outcome (PRO) measure defined as longitudinal analysis of mean score over the first 5 treatment cycles. FKSI-10 patient responses for each question range from "0=not at all" to "4=very much" and after reverse coding the range of values for FKSI-10 total score is from 0 to 40; higher score represents better HRQOL.
From start of randomization of the first subject (1Dec2003) until the data cut-off (31May2005), approximately 18 months later, PRO data collected at Day 1 of each cycle and end of treatment.
Health-related Quality of Life (HRQOL) by Physical Well-Being (PWB) Score of the FACT-G (Functional Assessment of Cancer Therapy-General Version) Assessment
Ramy czasowe: From start of randomization of the first subject (1Dec2003) until the data cut-off (31May2005), approximately 18 months later, PRO data collected at Day 1 of each cycle and end of treatment.
Primary Analysis for FACT-G (using PWB score) patient-reported outcome (PRO) measure defined as longitudinal analysis of mean score over the first 5 treatment cycles. FACT-G (PWB score) patient responses for each question range from "0=not at all" to "4=very much" and after reverse coding the total FACT-G (PWB score) range of values is from 0 to 28; higher score represents better HRQOL.
From start of randomization of the first subject (1Dec2003) until the data cut-off (31May2005), approximately 18 months later, PRO data collected at Day 1 of each cycle and end of treatment.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Bayer

Współpracownicy

Amgen

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2003

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2006

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 listopada 2003

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 listopada 2003

Pierwszy wysłany (Oszacować)

21 listopada 2003

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

6 lutego 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 stycznia 2014

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 11213

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj