Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Study of BAY43-9006 in Patients With Unresectable and/or Metastatic Renal Cell Cancer

8. ledna 2014 aktualizováno: Bayer

A Phase III Randomized Study of BAY43-9006 in Patients With Unresectable and/or Metastatic Renal Cell Cancer.

The purpose of this study is to evaluate safety, efficacy (including quality of life), and pharmacokinetics of BAY43-9006 when added to Best Supportive Care in patients with unresectable and/or metastatic renal cell cancer, who have received one prior systemic regimen for advanced disease.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Overall Survival (OS), Patient-reported outcome (PRO)

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

903

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Argentina
      • Capital Federal-Buenos Aires, Argentina, C1426ANZ
      • Mendoza, Argentina, 5500
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentina, S2000DSK
      • Santa Fé, Santa Fe, Argentina, S3000FFV
  • Austrálie
    • Australian Capital Territory
      • Garran, Australian Capital Territory, Austrálie, 2605
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Austrálie, 2050
      • Liverpool, New South Wales, Austrálie, 2170
      • Westmead, New South Wales, Austrálie, 2145
    • Victoria
      • Heidelberg, Victoria, Austrálie, 3084
      • Wodonga, Victoria, Austrálie, 0390
  • Belgie
      • Bruxelles - Brussel, Belgie, 1000
      • Bruxelles - Brussel, Belgie, 1090
  • Brazílie
    • Parana
      • Curitiba, Parana, Brazílie, 81520-060
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazílie, 90619900
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazílie, 90020-060
  • Chile
      • Santiago de Chile, Chile
  • Francie
      • Bordeaux, Francie, 33000
      • Caen Cedex 5, Francie, 14076
      • Lille Cedex, Francie, 59020
      • Lyon Cedex, Francie, 69008
      • Marseille, Francie, 13273
      • Nantes, Francie, 44805
      • Paris Cedex 15, Francie, 75908
      • Strasbourg, Francie, 67091
      • Toulouse, Francie, 31052
      • Villejuif, Francie, 94805
  • Holandsko
      • Nijmegen, Holandsko, 6525 GA
  • Itálie
      • Milano, Itálie, 20133
      • Modena, Itálie, 41124
      • Pavia, Itálie, 27100
      • Perugia, Itálie, 06122
      • Reggio Emilia, Itálie, 42100
      • Roma, Itálie, 00144
  • Izrael
      • Haifa, Izrael, 3109601
      • Tel Aviv, Izrael, 64239
  • Jižní Afrika
    • Freestate
      • Bloemfontein, Freestate, Jižní Afrika, 9300
    • Gauteng
      • Pretoria, Gauteng, Jižní Afrika
    • Kwazulu-Natal
      • Durban, Kwazulu-Natal, Jižní Afrika, 4001
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Jižní Afrika, 7500
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 5C2
      • London, Ontario, Kanada, N6A 4L6
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
  • Maďarsko
      • Budapest, Maďarsko, 1121
      • Budapest, Maďarsko, 1032
      • Debrecen, Maďarsko, 4004
      • Zalaegerszeg, Maďarsko, 8900
  • Německo
      • Berlin, Německo, 10967
      • Hamburg, Německo, 20246
    • Baden-Württemberg
      • Mannheim, Baden-Württemberg, Německo, 68167
      • Ulm, Baden-Württemberg, Německo, 89075
    • Bayern
      • München, Bayern, Německo, 81377
      • Regensburg, Bayern, Německo, 93042
    • Hessen
      • Darmstadt, Hessen, Německo, 64276
      • Frankfurt, Hessen, Německo, 60488
    • Nordrhein-Westfalen
      • Düsseldorf, Nordrhein-Westfalen, Německo, 40225
    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, Německo, 01307
  • Polsko
      • Gdansk, Polsko, 80-210
      • Krakow, Polsko, 31-115
      • Lodz, Polsko, 93-509
      • Lublin, Polsko, 20-090
      • Poznan, Polsko, 61-878
      • Szczecin, Polsko, 70-111
      • Warszawa, Polsko, 02-781
      • Warszawa, Polsko, 04-141
      • Wroclaw, Polsko, 50-043
  • Ruská Federace
      • Barnaul, Ruská Federace, 656049
      • Kazan, Ruská Federace, 420029
      • Kirov, Ruská Federace, 610021
      • Moscow, Ruská Federace, 125284
      • Moscow, Ruská Federace, 115478
      • Obninsk, Ruská Federace, 249036
      • St. Petersburg, Ruská Federace, 198255
  • Spojené království
      • Manchester, Spojené království, M20 4BX
    • Middlesex
      • Northwood, Middlesex, Spojené království, HA6 2RN
    • South Glamorgan
      • Cardiff, South Glamorgan, Spojené království, CF14 2TL
    • Stratchclyde
      • Glasgow, Stratchclyde, Spojené království, G11 6NT
    • Surrey
      • Sutton, Surrey, Spojené království, SM2 5PT
    • Tyne and Wear
      • Newcastle Upon Tyne, Tyne and Wear, Spojené království, NE4 6BE
    • West Midlands
      • Birmingham, West Midlands, Spojené království, B15 2TT
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85712
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90033
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90057
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95817
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
    • Connecticut
      • Hamden, Connecticut, Spojené státy, 06518
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30309
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40202
    • Louisiana
      • Lafayette, Louisiana, Spojené státy, 70506
    • Maryland
      • Frederick, Maryland, Spojené státy, 21701
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55455
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Spojené státy, 65203-3244
      • St. Louis, Missouri, Spojené státy, 63110-1093
    • New York
      • Bronx, New York, Spojené státy, 10466-2604
      • Brooklyn, New York, Spojené státy, 11220
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Spojené státy, 44718
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
      • Dayton, Ohio, Spojené státy, 45429
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107-5096
    • South Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Spojené státy, 29303
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75246
      • Laredo, Texas, Spojené státy, 78041
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78212
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84132
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23229
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98101
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53226-3596
  • Ukrajina
      • Donetsk, Ukrajina, 83092
      • Kharkiv, Ukrajina, 61024
      • Kiev, Ukrajina, 115
      • Lviv, Ukrajina, 79031
      • Poltava, Ukrajina, 36024
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08035
      • Madrid, Španělsko, 28040
      • Valencia, Španělsko, 46009
    • Bilbao
      • Cruces/Barakaldo, Bilbao, Španělsko, 48903

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  • Patients with unresectable and/or metastatic, measurable renal cell carcinoma histologically or cytologically documented
  • Patients must have had one prior systemic therapy for advanced disease, which was completed at least 30 days but no longer than 8 months prior to randomization
  • Patients who have at least one uni-dimensional measurable lesion by CT-scan or MRI according to Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST)
  • Patients who have an Eastern Co-operative Oncology Group (ECOG) performance status of 0 or 1
  • Patients who have adequate coagulation, liver and kidney functions

Exclusion Criteria:

  • Patients with rare subtypes of renal cell carcinoma (RCC) such as pure papillary cell tumors, mixed tumor containing predominantly sarcomatoid cells, Bellini carcinoma, medullary carcinoma, or chromophobe oncocytic tumors
  • Previous malignancy (except for cervical carcinoma in situ, adequately treated basal cell carcinoma,or superficial bladder tumors, or other malignancies curatively treated > 2 years prior to entry
  • Cardiac arrhythmias requiring anti-arrhythmics, symptomatic coronary artery disease or ischemia or congestive heart failure
  • Patients with a history of human immunodeficiency virus (HIV) infection or chronic hepatitis B or C
  • Patients with a history or presence of metastatic brain or meningeal tumors
  • Patients with seizure disorder requiring medication (such as anti-epileptics)
  • History of organ allograft or bone marrow transplant of stem cell rescue
  • Patients who are pregnant or breast-feeding Women of childbearing potential must have a negative pregnancy test prior to drug administration. Both men and women enrolled in this trial must use adequate birth control

  • Patients who have three or more of the following:

    • ECOG performance status greater than or equal to 2,
    • Abnormally high lactate dehydrogenase,
    • Abnormally high serum hemoglobin,
    • Abnormally high corrected serum calcium,
    • Absence of prior nephrectomy

  • Excluded therapies and medications, previous and concomitant:

    • Concurrent anti-cancer chemotherapy, immunotherapy or hormonal therapy except biphosphonates
    • Significant surgery with 4 weeks of start of study
    • Investigational drug therapy during or within 30 days
    • Concomitant treatment with rifampin or St. John's Wort
    • Prior use of Raf-kinase inhibitors (RKI), MEK or Farnesyl transferase inhibitors
    • Prior use of Bevacizumab, and all other drugs (investigational or licensed) that target VEGF/VEGF receptors

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Sorafenib (Nexavar, BAY43-9006)
Sorafenib was to be orally administered as 2 x 200 mg tablets bid (twice daily). Dose modification due to toxicity was permitted.
Lék: Sorafenib (Nexavar, BAY43-9006)
Multi Kinase Inhibitor
Komparátor placeba: Placebo
Placebo tablets matching in appearance were to be orally administered twice a day.
Lék: Placebo
Placebo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Final Overall Survival (OS) - Primary Analysis in the ITT (Intent To Treat) Population
Časové okno: From start of randomization of the first subject (1Dec2003) until the data cut-off (8Sep2006) for the final OS analysis, approximately 33 months later
Overall survival determined as the time (days) from the date of randomization at start of study to the date of death, due to any cause. Outcome measure was assessed regularly, i.e. every 3 weeks for the first 24 weeks during treatment and every 4 weeks thereafter and approximately every 3 months during post-treatment.
From start of randomization of the first subject (1Dec2003) until the data cut-off (8Sep2006) for the final OS analysis, approximately 33 months later
Final Overall Survival - Secondary Analysis (Placebo Data Censored at 30June2005) in the ITT Population
Časové okno: From start of randomization of the first subject (1Dec2003) until the data cut-off (8Sep2006) for the final OS analysis, approximately 33 months later
Overall survival determined as the time (days) from the date of randomization at start of study to the date of death, due to any cause. Outcome measure was assessed regularly, i.e. every 3 weeks for the first 24 weeks during treatment and every 4 weeks thereafter and approximately every 3 months during post-treatment.
From start of randomization of the first subject (1Dec2003) until the data cut-off (8Sep2006) for the final OS analysis, approximately 33 months later

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Final Progression-Free Survival (PFS) - Independent Radiological Review
Časové okno: From start of randomization of the first subject (1Dec2003) until the data cut-off (28Jan2005), approximately 14 months later, tumors assessed every 8 weeks.
PFS determined as the time (days) from the date of randomization at start of study to the actual date of disease progression (PD) (radiological or clinical) or death due to any cause, if death occurred before PD. Outcome measure was assessed approximately every 8 weeks using RECIST v1.0 criteria by independent radiologic review. Radiological PD defined as at least 20% increase in sum of longest diameter (LD) of measured lesions taking as reference smallest sum LD recorded since treatment started or appearance of new lesions.
From start of randomization of the first subject (1Dec2003) until the data cut-off (28Jan2005), approximately 14 months later, tumors assessed every 8 weeks.
Best Overall Response - Independent Radiological Review
Časové okno: From start of randomization of the first subject (1Dec2003) until the data cut-off (28Jan2005), approximately 14 months later, tumors assessed every 8 weeks.
Best overall response was determined according to Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.0 by independent radiologic review. Categories: complete response (CR, tumor disappears), partial response (PR, sum of lesion sizes decreased), stable disease (SD, steady state of disease), progressive disease (PD, sum of lesion sizes increased) and not evaluated.
From start of randomization of the first subject (1Dec2003) until the data cut-off (28Jan2005), approximately 14 months later, tumors assessed every 8 weeks.
Health-related Quality of Life (HRQOL) by FKSI-10 (Functional Assessment of General Therapy Kidney Symptom Index 10) Assessment
Časové okno: From start of randomization of the first subject (1Dec2003) until the data cut-off (31May2005), approximately 18 months later, PRO data collected at Day 1 of each cycle and end of treatment.
Primary Analysis for FKSI-10 patient-reported outcome (PRO) measure defined as longitudinal analysis of mean score over the first 5 treatment cycles. FKSI-10 patient responses for each question range from "0=not at all" to "4=very much" and after reverse coding the range of values for FKSI-10 total score is from 0 to 40; higher score represents better HRQOL.
From start of randomization of the first subject (1Dec2003) until the data cut-off (31May2005), approximately 18 months later, PRO data collected at Day 1 of each cycle and end of treatment.
Health-related Quality of Life (HRQOL) by Physical Well-Being (PWB) Score of the FACT-G (Functional Assessment of Cancer Therapy-General Version) Assessment
Časové okno: From start of randomization of the first subject (1Dec2003) until the data cut-off (31May2005), approximately 18 months later, PRO data collected at Day 1 of each cycle and end of treatment.
Primary Analysis for FACT-G (using PWB score) patient-reported outcome (PRO) measure defined as longitudinal analysis of mean score over the first 5 treatment cycles. FACT-G (PWB score) patient responses for each question range from "0=not at all" to "4=very much" and after reverse coding the total FACT-G (PWB score) range of values is from 0 to 28; higher score represents better HRQOL.
From start of randomization of the first subject (1Dec2003) until the data cut-off (31May2005), approximately 18 months later, PRO data collected at Day 1 of each cycle and end of treatment.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bayer

Spolupracovníci

Amgen

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2003

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2006

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. listopadu 2003

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. listopadu 2003

První zveřejněno (Odhad)

21. listopadu 2003

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

6. února 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. ledna 2014

Naposledy ověřeno

1. ledna 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 11213

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Karcinom, renální buňka

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Tunisia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit