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SDX-105 in Combination With Rituxan for Patients With Relapsed Indolent or Mantle Cell Non-Hodgkin's Lymphoma (NHL)

2014年5月8日 更新者：Cephalon

A Multi-Center Phase II Study to Investigate the Safety and Activity of SDX-105 (Bendamustine) in Combination With Rituximab in Patients With Relapsed Indolent or Mantle Cell Non-Hodgkin's Lymphoma (NHL)

SUMMARY:

This is an open label study combining Rituxan and SDX-105. Rituxan will be given on day 1 followed by a 30-60 minute intravenous infusion of SDX-105 on day 2 and day 3. Treatment will repeat every 21 days (a cycle). Treatment can continue for up to 6 cycles (about 4 months) if tumor status improves and there are no unacceptable side effects. Patients will be followed for up to 2 years or until disease progression.

RATIONALE:

Rituxan has been shown to increase the sensitivity of cells to chemotherapy. The combination of SDX-105 and Rituxan has been effective in both the laboratory and in a recent clinical study with Non-Hodgkin's lymphoma patients.

PURPOSE:

This study will evaluate the safety and effectiveness of SDX-105 plus Rituxan in patients with Non-Hodgkin's lymphoma who have relapsed after taking Rituxan.

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

66

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alaska
      • Anchorage、Alaska、アメリカ、99508
        • Alaska Cancer Research and Education Center
    • California
      • Concord、California、アメリカ、94520
        • Bay Area Cancer Research Group
      • La Verne、California、アメリカ、91750
        • Wilshire Oncology Medical Group
      • Los Angeles、California、アメリカ、90033
        • USC/Kenneth Norris Jr. Cancer Hospital and Research Institute
      • Vista、California、アメリカ、92081
        • San Diego Cancer Center
    • Connecticut
      • Stamford、Connecticut、アメリカ、06902-3628
        • Hematology Oncology, P.C. Carl and Dorothy Bennett Cancer Center
    • District of Columbia
      • Washington、District of Columbia、アメリカ、20007
        • Georgetown University Medical Center - Lombardi Cancer Center
    • Florida
      • New Port Richey、Florida、アメリカ、34652
        • Pasco Hernando Oncology
    • Georgia
      • Columbus、Georgia、アメリカ、31902
        • John B. Amos Cancer Center
      • Lawrenceville、Georgia、アメリカ、30045
        • Suburban Hematology & Oncology Associates
      • Macon、Georgia、アメリカ、31201
        • Georgia Oncology Partners Research and Education Foundation
    • Indiana
      • South Bend、Indiana、アメリカ、46601
        • Northern Indiana Cancer Research Consortium
    • Louisiana
      • Metairie、Louisiana、アメリカ、70006-2921
        • Oncology and Hematology
      • Shreveport、Louisiana、アメリカ、71103
        • LSU Health Sciences Center
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
        • Beth Israel/Deaconess Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
        • University Of Michigan Comprehensive Cancer Center
    • Minnesota
      • Robbinsdale、Minnesota、アメリカ、55422
        • Hubert H. Humphrey Cancer Center
    • New Jersey
      • New Brunswick、New Jersey、アメリカ、08903
        • The Cancer Institute of New Jersey
    • New York
      • Great Neck、New York、アメリカ、11021
        • Arena Oncology Associates
      • New Hyde Park、New York、アメリカ、11040
        • Long Island Jewish Medical Center
      • Rochester、New York、アメリカ、14623
        • Upstate NY Cancer Research & Education Foundation, Inc. - Interlakes Oncology/Hematology
    • Tennessee
      • Memphis、Tennessee、アメリカ、38120
        • ACORN - West Cancer Center
    • Texas
      • Austin、Texas、アメリカ、78705
        • Southwest Regional Cancer Center
      • Dallas、Texas、アメリカ、75246
        • Baylor University Medical Center
    • Virginia
      • Charlottesville、Virginia、アメリカ、22908
        • Univ. of Virginia Health System-Cancer Center Clinical Trials Office
  • オーストラリア
      • Darlinghurst、オーストラリア、NSW 2010
        • St. Vincent's Hospital
      • Westmead、オーストラリア、NSW 2145
        • Westmead Hospital
    • Victoria
      • East Melbourne、Victoria、オーストラリア、8006
        • Peter Maccallum Cancer Institute
      • Parkville、Victoria、オーストラリア、3050
        • Royal Melbourne Hospital
  • カナダ
    • Nova Scotia
      • Halifax、Nova Scotia、カナダ、B3H 2Y9
        • Queen Elizabeth II Health Sciences Centre-Victoria General Site
    • Ontario
      • Barrie、Ontario、カナダ、L4M 6M2
        • The Royal Victoria Hospital Cancer Care Program Clinical Trials
      • Ottawa、Ontario、カナダ、K1H 8L6
        • Ottawa Hospital Research Institute
      • Sudbury, ,、Ontario、カナダ、P3E 5J1
        • North Eastern Ontario Regional Cancer Center
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、カナダ、H2L 4MI
        • Hopital Notre-Dame du CHUM

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

INCLUSION CRITERIA:

Documented B-Cell NHL or mantle cell lymphoma

  • CD-20+ tumor
  • Indolent NHL: follicular B-cell lymphoma, diffuse small lymphoma, marginal zone lymphoma
  • Maximum of three prior chemotherapy regimens
  • Age of at least 18 years at Screening Visit (Site specific requirement may differ)

EXCLUSION CRITERIA:

  • Refractory to rituximab, defined as progression of disease while being treated with rituximab or progression within 6 months of the last dose of rituximab (when given either as a single agent or in combination)
  • Previous chemotherapy or immunotherapy within 3 weeks prior to entering the study (6 weeks for nitrosoureas or mitomycin) or failure to recover from adverse events due to any agents administered previously
  • Use of investigational agents within 28 days of study
  • History of prior high dose chemotherapy with allogeneic stem cell support
  • History of prior radioimmunotherapy

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：1
open-label, single arm, clinical trial of bendamustine (SDX-105) plus rituximab
薬：bendamustine and rituximab
Patients will receive rituximab on the first day of a cycle at a dose of 375 mg/m2, followed on the second and third day of a cycle by SDX-105 (bendamustine) at a dose of 90 mg/m2/day of treatment. Four cycles are planned. Patients will receive a dose of rituximab alone 7 days prior to the first cycle of the combination and a dose of rituximab 28 days after the last cycle of the combination. If there is documented disease regression, a fifth and sixth cycle of SDX-105 plus rituximab may be administered.

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
Determine the objective response rate (ORR = CR + PR) to a regimen of SDX-105 plus rituximab in patients with relapsed indolent or mantle cell non-Hodgkin's lymphoma
時間枠：4-6 months
4-6 months

二次結果の測定

結果測定
時間枠
• To characterize the safety profile of SDX-105 plus rituximab in this patient population • To determine the one-year and Kaplan-Meier estimates of progression-free survival (PFS) rates • To determine the median duration of response (DR)
時間枠：4-6 months
4-6 months

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Cephalon

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2004年4月1日

一次修了 (実際)

2005年12月1日

研究の完了 (実際)

2008年3月1日

試験登録日

最初に提出

2004年1月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2004年1月21日

最初の投稿 (見積もり)

2004年1月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2014年5月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2014年5月8日

最終確認日

2014年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • SDX-105-02

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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