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SDX-105 in Combination With Rituxan for Patients With Relapsed Indolent or Mantle Cell Non-Hodgkin's Lymphoma (NHL)

8 maggio 2014 aggiornato da: Cephalon

A Multi-Center Phase II Study to Investigate the Safety and Activity of SDX-105 (Bendamustine) in Combination With Rituximab in Patients With Relapsed Indolent or Mantle Cell Non-Hodgkin's Lymphoma (NHL)

SUMMARY:

This is an open label study combining Rituxan and SDX-105. Rituxan will be given on day 1 followed by a 30-60 minute intravenous infusion of SDX-105 on day 2 and day 3. Treatment will repeat every 21 days (a cycle). Treatment can continue for up to 6 cycles (about 4 months) if tumor status improves and there are no unacceptable side effects. Patients will be followed for up to 2 years or until disease progression.

RATIONALE:

Rituxan has been shown to increase the sensitivity of cells to chemotherapy. The combination of SDX-105 and Rituxan has been effective in both the laboratory and in a recent clinical study with Non-Hodgkin's lymphoma patients.

PURPOSE:

This study will evaluate the safety and effectiveness of SDX-105 plus Rituxan in patients with Non-Hodgkin's lymphoma who have relapsed after taking Rituxan.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

66

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
      • Darlinghurst, Australia, NSW 2010
        • St. Vincent's Hospital
      • Westmead, Australia, NSW 2145
        • Westmead Hospital
    • Victoria
      • East Melbourne, Victoria, Australia, 8006
        • Peter Maccallum Cancer Institute
      • Parkville, Victoria, Australia, 3050
        • Royal Melbourne Hospital
  • Canada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 2Y9
        • Queen Elizabeth II Health Sciences Centre-Victoria General Site
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Canada, L4M 6M2
        • The Royal Victoria Hospital Cancer Care Program Clinical Trials
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • Ottawa Hospital Research Institute
      • Sudbury, ,, Ontario, Canada, P3E 5J1
        • North Eastern Ontario Regional Cancer Center
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2L 4MI
        • Hopital Notre-Dame du CHUM
  • Stati Uniti
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Stati Uniti, 99508
        • Alaska Cancer Research and Education Center
    • California
      • Concord, California, Stati Uniti, 94520
        • Bay Area Cancer Research Group
      • La Verne, California, Stati Uniti, 91750
        • Wilshire Oncology Medical Group
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90033
        • USC/Kenneth Norris Jr. Cancer Hospital and Research Institute
      • Vista, California, Stati Uniti, 92081
        • San Diego Cancer Center
    • Connecticut
      • Stamford, Connecticut, Stati Uniti, 06902-3628
        • Hematology Oncology, P.C. Carl and Dorothy Bennett Cancer Center
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20007
        • Georgetown University Medical Center - Lombardi Cancer Center
    • Florida
      • New Port Richey, Florida, Stati Uniti, 34652
        • Pasco Hernando Oncology
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Stati Uniti, 31902
        • John B. Amos Cancer Center
      • Lawrenceville, Georgia, Stati Uniti, 30045
        • Suburban Hematology & Oncology Associates
      • Macon, Georgia, Stati Uniti, 31201
        • Georgia Oncology Partners Research and Education Foundation
    • Indiana
      • South Bend, Indiana, Stati Uniti, 46601
        • Northern Indiana Cancer Research Consortium
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Stati Uniti, 70006-2921
        • Oncology and Hematology
      • Shreveport, Louisiana, Stati Uniti, 71103
        • LSU Health Sciences Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Beth Israel/Deaconess Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
        • University Of Michigan Comprehensive Cancer Center
    • Minnesota
      • Robbinsdale, Minnesota, Stati Uniti, 55422
        • Hubert H. Humphrey Cancer Center
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Stati Uniti, 08903
        • The Cancer Institute of New Jersey
    • New York
      • Great Neck, New York, Stati Uniti, 11021
        • Arena Oncology Associates
      • New Hyde Park, New York, Stati Uniti, 11040
        • Long Island Jewish Medical Center
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14623
        • Upstate NY Cancer Research & Education Foundation, Inc. - Interlakes Oncology/Hematology
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38120
        • ACORN - West Cancer Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78705
        • Southwest Regional Cancer Center
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75246
        • Baylor University Medical Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22908
        • Univ. of Virginia Health System-Cancer Center Clinical Trials Office

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

INCLUSION CRITERIA:

Documented B-Cell NHL or mantle cell lymphoma

  • CD-20+ tumor
  • Indolent NHL: follicular B-cell lymphoma, diffuse small lymphoma, marginal zone lymphoma
  • Maximum of three prior chemotherapy regimens
  • Age of at least 18 years at Screening Visit (Site specific requirement may differ)

EXCLUSION CRITERIA:

  • Refractory to rituximab, defined as progression of disease while being treated with rituximab or progression within 6 months of the last dose of rituximab (when given either as a single agent or in combination)
  • Previous chemotherapy or immunotherapy within 3 weeks prior to entering the study (6 weeks for nitrosoureas or mitomycin) or failure to recover from adverse events due to any agents administered previously
  • Use of investigational agents within 28 days of study
  • History of prior high dose chemotherapy with allogeneic stem cell support
  • History of prior radioimmunotherapy

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 1
open-label, single arm, clinical trial of bendamustine (SDX-105) plus rituximab
Droga: bendamustine and rituximab
Patients will receive rituximab on the first day of a cycle at a dose of 375 mg/m2, followed on the second and third day of a cycle by SDX-105 (bendamustine) at a dose of 90 mg/m2/day of treatment. Four cycles are planned. Patients will receive a dose of rituximab alone 7 days prior to the first cycle of the combination and a dose of rituximab 28 days after the last cycle of the combination. If there is documented disease regression, a fifth and sixth cycle of SDX-105 plus rituximab may be administered.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Determine the objective response rate (ORR = CR + PR) to a regimen of SDX-105 plus rituximab in patients with relapsed indolent or mantle cell non-Hodgkin's lymphoma
Lasso di tempo: 4-6 months
4-6 months

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
• To characterize the safety profile of SDX-105 plus rituximab in this patient population • To determine the one-year and Kaplan-Meier estimates of progression-free survival (PFS) rates • To determine the median duration of response (DR)
Lasso di tempo: 4-6 months
4-6 months

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Cephalon

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2004

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2005

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 gennaio 2004

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 gennaio 2004

Primo Inserito (Stima)

22 gennaio 2004

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

9 maggio 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 maggio 2014

Ultimo verificato

1 maggio 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SDX-105-02

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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