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SDX-105 in Combination With Rituxan for Patients With Relapsed Indolent or Mantle Cell Non-Hodgkin's Lymphoma (NHL)

8 de maio de 2014 atualizado por: Cephalon

A Multi-Center Phase II Study to Investigate the Safety and Activity of SDX-105 (Bendamustine) in Combination With Rituximab in Patients With Relapsed Indolent or Mantle Cell Non-Hodgkin's Lymphoma (NHL)

SUMMARY:

This is an open label study combining Rituxan and SDX-105. Rituxan will be given on day 1 followed by a 30-60 minute intravenous infusion of SDX-105 on day 2 and day 3. Treatment will repeat every 21 days (a cycle). Treatment can continue for up to 6 cycles (about 4 months) if tumor status improves and there are no unacceptable side effects. Patients will be followed for up to 2 years or until disease progression.

RATIONALE:

Rituxan has been shown to increase the sensitivity of cells to chemotherapy. The combination of SDX-105 and Rituxan has been effective in both the laboratory and in a recent clinical study with Non-Hodgkin's lymphoma patients.

PURPOSE:

This study will evaluate the safety and effectiveness of SDX-105 plus Rituxan in patients with Non-Hodgkin's lymphoma who have relapsed after taking Rituxan.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

66

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Austrália
      • Darlinghurst, Austrália, NSW 2010
        • St. Vincent's Hospital
      • Westmead, Austrália, NSW 2145
        • Westmead Hospital
    • Victoria
      • East Melbourne, Victoria, Austrália, 8006
        • Peter Maccallum Cancer Institute
      • Parkville, Victoria, Austrália, 3050
        • Royal Melbourne Hospital
  • Canadá
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3H 2Y9
        • Queen Elizabeth II Health Sciences Centre-Victoria General Site
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Canadá, L4M 6M2
        • The Royal Victoria Hospital Cancer Care Program Clinical Trials
      • Ottawa, Ontario, Canadá, K1H 8L6
        • Ottawa Hospital Research Institute
      • Sudbury, ,, Ontario, Canadá, P3E 5J1
        • North Eastern Ontario Regional Cancer Center
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H2L 4MI
        • Hopital Notre-Dame du CHUM
  • Estados Unidos
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Estados Unidos, 99508
        • Alaska Cancer Research and Education Center
    • California
      • Concord, California, Estados Unidos, 94520
        • Bay Area Cancer Research Group
      • La Verne, California, Estados Unidos, 91750
        • Wilshire Oncology Medical Group
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
        • USC/Kenneth Norris Jr. Cancer Hospital and Research Institute
      • Vista, California, Estados Unidos, 92081
        • San Diego Cancer Center
    • Connecticut
      • Stamford, Connecticut, Estados Unidos, 06902-3628
        • Hematology Oncology, P.C. Carl and Dorothy Bennett Cancer Center
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20007
        • Georgetown University Medical Center - Lombardi Cancer Center
    • Florida
      • New Port Richey, Florida, Estados Unidos, 34652
        • Pasco Hernando Oncology
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Estados Unidos, 31902
        • John B. Amos Cancer Center
      • Lawrenceville, Georgia, Estados Unidos, 30045
        • Suburban Hematology & Oncology Associates
      • Macon, Georgia, Estados Unidos, 31201
        • Georgia Oncology Partners Research and Education Foundation
    • Indiana
      • South Bend, Indiana, Estados Unidos, 46601
        • Northern Indiana Cancer Research Consortium
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Estados Unidos, 70006-2921
        • Oncology and Hematology
      • Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71103
        • LSU Health Sciences Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Beth Israel/Deaconess Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • University Of Michigan Comprehensive Cancer Center
    • Minnesota
      • Robbinsdale, Minnesota, Estados Unidos, 55422
        • Hubert H. Humphrey Cancer Center
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08903
        • The Cancer Institute of New Jersey
    • New York
      • Great Neck, New York, Estados Unidos, 11021
        • Arena Oncology Associates
      • New Hyde Park, New York, Estados Unidos, 11040
        • Long Island Jewish Medical Center
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14623
        • Upstate NY Cancer Research & Education Foundation, Inc. - Interlakes Oncology/Hematology
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38120
        • ACORN - West Cancer Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78705
        • Southwest Regional Cancer Center
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
        • Baylor University Medical Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908
        • Univ. of Virginia Health System-Cancer Center Clinical Trials Office

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

INCLUSION CRITERIA:

Documented B-Cell NHL or mantle cell lymphoma

  • CD-20+ tumor
  • Indolent NHL: follicular B-cell lymphoma, diffuse small lymphoma, marginal zone lymphoma
  • Maximum of three prior chemotherapy regimens
  • Age of at least 18 years at Screening Visit (Site specific requirement may differ)

EXCLUSION CRITERIA:

  • Refractory to rituximab, defined as progression of disease while being treated with rituximab or progression within 6 months of the last dose of rituximab (when given either as a single agent or in combination)
  • Previous chemotherapy or immunotherapy within 3 weeks prior to entering the study (6 weeks for nitrosoureas or mitomycin) or failure to recover from adverse events due to any agents administered previously
  • Use of investigational agents within 28 days of study
  • History of prior high dose chemotherapy with allogeneic stem cell support
  • History of prior radioimmunotherapy

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: 1
open-label, single arm, clinical trial of bendamustine (SDX-105) plus rituximab
Medicamento: bendamustine and rituximab
Patients will receive rituximab on the first day of a cycle at a dose of 375 mg/m2, followed on the second and third day of a cycle by SDX-105 (bendamustine) at a dose of 90 mg/m2/day of treatment. Four cycles are planned. Patients will receive a dose of rituximab alone 7 days prior to the first cycle of the combination and a dose of rituximab 28 days after the last cycle of the combination. If there is documented disease regression, a fifth and sixth cycle of SDX-105 plus rituximab may be administered.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Determine the objective response rate (ORR = CR + PR) to a regimen of SDX-105 plus rituximab in patients with relapsed indolent or mantle cell non-Hodgkin's lymphoma
Prazo: 4-6 months
4-6 months

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
• To characterize the safety profile of SDX-105 plus rituximab in this patient population • To determine the one-year and Kaplan-Meier estimates of progression-free survival (PFS) rates • To determine the median duration of response (DR)
Prazo: 4-6 months
4-6 months

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Cephalon

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de abril de 2004

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2005

Conclusão do estudo (Real)

1 de março de 2008

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de janeiro de 2004

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de janeiro de 2004

Primeira postagem (Estimativa)

22 de janeiro de 2004

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

9 de maio de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de maio de 2014

Última verificação

1 de maio de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • SDX-105-02

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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