Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

SDX-105 in Combination With Rituxan for Patients With Relapsed Indolent or Mantle Cell Non-Hodgkin's Lymphoma (NHL)

8 мая 2014 г. обновлено: Cephalon

A Multi-Center Phase II Study to Investigate the Safety and Activity of SDX-105 (Bendamustine) in Combination With Rituximab in Patients With Relapsed Indolent or Mantle Cell Non-Hodgkin's Lymphoma (NHL)

SUMMARY:

This is an open label study combining Rituxan and SDX-105. Rituxan will be given on day 1 followed by a 30-60 minute intravenous infusion of SDX-105 on day 2 and day 3. Treatment will repeat every 21 days (a cycle). Treatment can continue for up to 6 cycles (about 4 months) if tumor status improves and there are no unacceptable side effects. Patients will be followed for up to 2 years or until disease progression.

RATIONALE:

Rituxan has been shown to increase the sensitivity of cells to chemotherapy. The combination of SDX-105 and Rituxan has been effective in both the laboratory and in a recent clinical study with Non-Hodgkin's lymphoma patients.

PURPOSE:

This study will evaluate the safety and effectiveness of SDX-105 plus Rituxan in patients with Non-Hodgkin's lymphoma who have relapsed after taking Rituxan.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

66

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
      • Darlinghurst, Австралия, NSW 2010
        • St. Vincent's Hospital
      • Westmead, Австралия, NSW 2145
        • Westmead Hospital
    • Victoria
      • East Melbourne, Victoria, Австралия, 8006
        • Peter Maccallum Cancer Institute
      • Parkville, Victoria, Австралия, 3050
        • Royal Melbourne Hospital
  • Канада
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Канада, B3H 2Y9
        • Queen Elizabeth II Health Sciences Centre-Victoria General Site
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Канада, L4M 6M2
        • The Royal Victoria Hospital Cancer Care Program Clinical Trials
      • Ottawa, Ontario, Канада, K1H 8L6
        • Ottawa Hospital Research Institute
      • Sudbury, ,, Ontario, Канада, P3E 5J1
        • North Eastern Ontario Regional Cancer Center
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Канада, H2L 4MI
        • Hopital Notre-Dame du CHUM
  • Соединенные Штаты
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Соединенные Штаты, 99508
        • Alaska Cancer Research and Education Center
    • California
      • Concord, California, Соединенные Штаты, 94520
        • Bay Area Cancer Research Group
      • La Verne, California, Соединенные Штаты, 91750
        • Wilshire Oncology Medical Group
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90033
        • USC/Kenneth Norris Jr. Cancer Hospital and Research Institute
      • Vista, California, Соединенные Штаты, 92081
        • San Diego Cancer Center
    • Connecticut
      • Stamford, Connecticut, Соединенные Штаты, 06902-3628
        • Hematology Oncology, P.C. Carl and Dorothy Bennett Cancer Center
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20007
        • Georgetown University Medical Center - Lombardi Cancer Center
    • Florida
      • New Port Richey, Florida, Соединенные Штаты, 34652
        • Pasco Hernando Oncology
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Соединенные Штаты, 31902
        • John B. Amos Cancer Center
      • Lawrenceville, Georgia, Соединенные Штаты, 30045
        • Suburban Hematology & Oncology Associates
      • Macon, Georgia, Соединенные Штаты, 31201
        • Georgia Oncology Partners Research and Education Foundation
    • Indiana
      • South Bend, Indiana, Соединенные Штаты, 46601
        • Northern Indiana Cancer Research Consortium
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Соединенные Штаты, 70006-2921
        • Oncology and Hematology
      • Shreveport, Louisiana, Соединенные Штаты, 71103
        • LSU Health Sciences Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
        • Beth Israel/Deaconess Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109
        • University Of Michigan Comprehensive Cancer Center
    • Minnesota
      • Robbinsdale, Minnesota, Соединенные Штаты, 55422
        • Hubert H. Humphrey Cancer Center
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Соединенные Штаты, 08903
        • The Cancer Institute of New Jersey
    • New York
      • Great Neck, New York, Соединенные Штаты, 11021
        • Arena Oncology Associates
      • New Hyde Park, New York, Соединенные Штаты, 11040
        • Long Island Jewish Medical Center
      • Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14623
        • Upstate NY Cancer Research & Education Foundation, Inc. - Interlakes Oncology/Hematology
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38120
        • ACORN - West Cancer Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78705
        • Southwest Regional Cancer Center
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75246
        • Baylor University Medical Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Соединенные Штаты, 22908
        • Univ. of Virginia Health System-Cancer Center Clinical Trials Office

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

INCLUSION CRITERIA:

Documented B-Cell NHL or mantle cell lymphoma

  • CD-20+ tumor
  • Indolent NHL: follicular B-cell lymphoma, diffuse small lymphoma, marginal zone lymphoma
  • Maximum of three prior chemotherapy regimens
  • Age of at least 18 years at Screening Visit (Site specific requirement may differ)

EXCLUSION CRITERIA:

  • Refractory to rituximab, defined as progression of disease while being treated with rituximab or progression within 6 months of the last dose of rituximab (when given either as a single agent or in combination)
  • Previous chemotherapy or immunotherapy within 3 weeks prior to entering the study (6 weeks for nitrosoureas or mitomycin) or failure to recover from adverse events due to any agents administered previously
  • Use of investigational agents within 28 days of study
  • History of prior high dose chemotherapy with allogeneic stem cell support
  • History of prior radioimmunotherapy

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: 1
open-label, single arm, clinical trial of bendamustine (SDX-105) plus rituximab
Лекарство: bendamustine and rituximab
Patients will receive rituximab on the first day of a cycle at a dose of 375 mg/m2, followed on the second and third day of a cycle by SDX-105 (bendamustine) at a dose of 90 mg/m2/day of treatment. Four cycles are planned. Patients will receive a dose of rituximab alone 7 days prior to the first cycle of the combination and a dose of rituximab 28 days after the last cycle of the combination. If there is documented disease regression, a fifth and sixth cycle of SDX-105 plus rituximab may be administered.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Determine the objective response rate (ORR = CR + PR) to a regimen of SDX-105 plus rituximab in patients with relapsed indolent or mantle cell non-Hodgkin's lymphoma
Временное ограничение: 4-6 months
4-6 months

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
• To characterize the safety profile of SDX-105 plus rituximab in this patient population • To determine the one-year and Kaplan-Meier estimates of progression-free survival (PFS) rates • To determine the median duration of response (DR)
Временное ограничение: 4-6 months
4-6 months

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Cephalon

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 апреля 2004 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2005 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 марта 2008 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 января 2004 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 января 2004 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

22 января 2004 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

9 мая 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 мая 2014 г.

Последняя проверка

1 мая 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • SDX-105-02

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться