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SDX-105 in Combination With Rituxan for Patients With Relapsed Indolent or Mantle Cell Non-Hodgkin's Lymphoma (NHL)

2014년 5월 8일 업데이트: Cephalon

A Multi-Center Phase II Study to Investigate the Safety and Activity of SDX-105 (Bendamustine) in Combination With Rituximab in Patients With Relapsed Indolent or Mantle Cell Non-Hodgkin's Lymphoma (NHL)

SUMMARY:

This is an open label study combining Rituxan and SDX-105. Rituxan will be given on day 1 followed by a 30-60 minute intravenous infusion of SDX-105 on day 2 and day 3. Treatment will repeat every 21 days (a cycle). Treatment can continue for up to 6 cycles (about 4 months) if tumor status improves and there are no unacceptable side effects. Patients will be followed for up to 2 years or until disease progression.

RATIONALE:

Rituxan has been shown to increase the sensitivity of cells to chemotherapy. The combination of SDX-105 and Rituxan has been effective in both the laboratory and in a recent clinical study with Non-Hodgkin's lymphoma patients.

PURPOSE:

This study will evaluate the safety and effectiveness of SDX-105 plus Rituxan in patients with Non-Hodgkin's lymphoma who have relapsed after taking Rituxan.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

66

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, 미국, 99508
        • Alaska Cancer Research and Education Center
    • California
      • Concord, California, 미국, 94520
        • Bay Area Cancer Research Group
      • La Verne, California, 미국, 91750
        • Wilshire Oncology Medical Group
      • Los Angeles, California, 미국, 90033
        • USC/Kenneth Norris Jr. Cancer Hospital and Research Institute
      • Vista, California, 미국, 92081
        • San Diego Cancer Center
    • Connecticut
      • Stamford, Connecticut, 미국, 06902-3628
        • Hematology Oncology, P.C. Carl and Dorothy Bennett Cancer Center
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, 미국, 20007
        • Georgetown University Medical Center - Lombardi Cancer Center
    • Florida
      • New Port Richey, Florida, 미국, 34652
        • Pasco Hernando Oncology
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, 미국, 31902
        • John B. Amos Cancer Center
      • Lawrenceville, Georgia, 미국, 30045
        • Suburban Hematology & Oncology Associates
      • Macon, Georgia, 미국, 31201
        • Georgia Oncology Partners Research and Education Foundation
    • Indiana
      • South Bend, Indiana, 미국, 46601
        • Northern Indiana Cancer Research Consortium
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, 미국, 70006-2921
        • Oncology and Hematology
      • Shreveport, Louisiana, 미국, 71103
        • LSU Health Sciences Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02215
        • Beth Israel/Deaconess Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
        • University of Michigan Comprehensive Cancer Center
    • Minnesota
      • Robbinsdale, Minnesota, 미국, 55422
        • Hubert H. Humphrey Cancer Center
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, 미국, 08903
        • The Cancer Institute of New Jersey
    • New York
      • Great Neck, New York, 미국, 11021
        • Arena Oncology Associates
      • New Hyde Park, New York, 미국, 11040
        • Long Island Jewish Medical Center
      • Rochester, New York, 미국, 14623
        • Upstate NY Cancer Research & Education Foundation, Inc. - Interlakes Oncology/Hematology
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, 미국, 38120
        • ACORN - West Cancer Center
    • Texas
      • Austin, Texas, 미국, 78705
        • Southwest Regional Cancer Center
      • Dallas, Texas, 미국, 75246
        • Baylor University Medical Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, 미국, 22908
        • Univ. of Virginia Health System-Cancer Center Clinical Trials Office
  • 캐나다
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, 캐나다, B3H 2Y9
        • Queen Elizabeth II Health Sciences Centre-Victoria General Site
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, 캐나다, L4M 6M2
        • The Royal Victoria Hospital Cancer Care Program Clinical Trials
      • Ottawa, Ontario, 캐나다, K1H 8L6
        • Ottawa Hospital Research Institute
      • Sudbury, ,, Ontario, 캐나다, P3E 5J1
        • North Eastern Ontario Regional Cancer Center
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, 캐나다, H2L 4MI
        • Hopital Notre-Dame du CHUM
  • 호주
      • Darlinghurst, 호주, NSW 2010
        • St. Vincent's Hospital
      • Westmead, 호주, NSW 2145
        • Westmead Hospital
    • Victoria
      • East Melbourne, Victoria, 호주, 8006
        • Peter Maccallum Cancer Institute
      • Parkville, Victoria, 호주, 3050
        • Royal Melbourne Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

INCLUSION CRITERIA:

Documented B-Cell NHL or mantle cell lymphoma

  • CD-20+ tumor
  • Indolent NHL: follicular B-cell lymphoma, diffuse small lymphoma, marginal zone lymphoma
  • Maximum of three prior chemotherapy regimens
  • Age of at least 18 years at Screening Visit (Site specific requirement may differ)

EXCLUSION CRITERIA:

  • Refractory to rituximab, defined as progression of disease while being treated with rituximab or progression within 6 months of the last dose of rituximab (when given either as a single agent or in combination)
  • Previous chemotherapy or immunotherapy within 3 weeks prior to entering the study (6 weeks for nitrosoureas or mitomycin) or failure to recover from adverse events due to any agents administered previously
  • Use of investigational agents within 28 days of study
  • History of prior high dose chemotherapy with allogeneic stem cell support
  • History of prior radioimmunotherapy

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 1
open-label, single arm, clinical trial of bendamustine (SDX-105) plus rituximab
의약품: bendamustine and rituximab
Patients will receive rituximab on the first day of a cycle at a dose of 375 mg/m2, followed on the second and third day of a cycle by SDX-105 (bendamustine) at a dose of 90 mg/m2/day of treatment. Four cycles are planned. Patients will receive a dose of rituximab alone 7 days prior to the first cycle of the combination and a dose of rituximab 28 days after the last cycle of the combination. If there is documented disease regression, a fifth and sixth cycle of SDX-105 plus rituximab may be administered.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
Determine the objective response rate (ORR = CR + PR) to a regimen of SDX-105 plus rituximab in patients with relapsed indolent or mantle cell non-Hodgkin's lymphoma
기간: 4-6 months
4-6 months

2차 결과 측정

결과 측정
기간
• To characterize the safety profile of SDX-105 plus rituximab in this patient population • To determine the one-year and Kaplan-Meier estimates of progression-free survival (PFS) rates • To determine the median duration of response (DR)
기간: 4-6 months
4-6 months

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Cephalon

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2004년 4월 1일

기본 완료 (실제)

2005년 12월 1일

연구 완료 (실제)

2008년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2004년 1월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2004년 1월 21일

처음 게시됨 (추정)

2004년 1월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2014년 5월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2014년 5월 8일

마지막으로 확인됨

2014년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • SDX-105-02

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