SDX-105 in Combination With Rituxan for Patients With Relapsed Indolent or Mantle Cell Non-Hodgkin's Lymphoma (NHL)
torstai 8. toukokuuta 2014 päivittänyt: Cephalon
A Multi-Center Phase II Study to Investigate the Safety and Activity of SDX-105 (Bendamustine) in Combination With Rituximab in Patients With Relapsed Indolent or Mantle Cell Non-Hodgkin's Lymphoma (NHL)
SUMMARY:
This is an open label study combining Rituxan and SDX-105. Rituxan will be given on day 1 followed by a 30-60 minute intravenous infusion of SDX-105 on day 2 and day 3. Treatment will repeat every 21 days (a cycle). Treatment can continue for up to 6 cycles (about 4 months) if tumor status improves and there are no unacceptable side effects. Patients will be followed for up to 2 years or until disease progression.
RATIONALE:
Rituxan has been shown to increase the sensitivity of cells to chemotherapy. The combination of SDX-105 and Rituxan has been effective in both the laboratory and in a recent clinical study with Non-Hodgkin's lymphoma patients.
PURPOSE:
This study will evaluate the safety and effectiveness of SDX-105 plus Rituxan in patients with Non-Hodgkin's lymphoma who have relapsed after taking Rituxan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
66
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Darlinghurst, Australia, NSW 2010
- St. Vincent's Hospital
-
Westmead, Australia, NSW 2145
- Westmead Hospital
-
-
Victoria
-
East Melbourne, Victoria, Australia, 8006
- Peter Maccallum Cancer Institute
-
Parkville, Victoria, Australia, 3050
- Royal Melbourne Hospital
-
-
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 2Y9
- Queen Elizabeth II Health Sciences Centre-Victoria General Site
-
-
Ontario
-
Barrie, Ontario, Kanada, L4M 6M2
- The Royal Victoria Hospital Cancer Care Program Clinical Trials
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
- Ottawa Hospital Research Institute
-
Sudbury, ,, Ontario, Kanada, P3E 5J1
- North Eastern Ontario Regional Cancer Center
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2L 4MI
- Hopital Notre-Dame du CHUM
-
-
-
-
Alaska
-
Anchorage, Alaska, Yhdysvallat, 99508
- Alaska Cancer Research and Education Center
-
-
California
-
Concord, California, Yhdysvallat, 94520
- Bay Area Cancer Research Group
-
La Verne, California, Yhdysvallat, 91750
- Wilshire Oncology Medical Group
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90033
- USC/Kenneth Norris Jr. Cancer Hospital and Research Institute
-
Vista, California, Yhdysvallat, 92081
- San Diego Cancer Center
-
-
Connecticut
-
Stamford, Connecticut, Yhdysvallat, 06902-3628
- Hematology Oncology, P.C. Carl and Dorothy Bennett Cancer Center
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20007
- Georgetown University Medical Center - Lombardi Cancer Center
-
-
Florida
-
New Port Richey, Florida, Yhdysvallat, 34652
- Pasco Hernando Oncology
-
-
Georgia
-
Columbus, Georgia, Yhdysvallat, 31902
- John B. Amos Cancer Center
-
Lawrenceville, Georgia, Yhdysvallat, 30045
- Suburban Hematology & Oncology Associates
-
Macon, Georgia, Yhdysvallat, 31201
- Georgia Oncology Partners Research and Education Foundation
-
-
Indiana
-
South Bend, Indiana, Yhdysvallat, 46601
- Northern Indiana Cancer Research Consortium
-
-
Louisiana
-
Metairie, Louisiana, Yhdysvallat, 70006-2921
- Oncology and Hematology
-
Shreveport, Louisiana, Yhdysvallat, 71103
- LSU Health Sciences Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
- Beth Israel/Deaconess Medical Center
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
- University Of Michigan Comprehensive Cancer Center
-
-
Minnesota
-
Robbinsdale, Minnesota, Yhdysvallat, 55422
- Hubert H. Humphrey Cancer Center
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Yhdysvallat, 08903
- The Cancer Institute of New Jersey
-
-
New York
-
Great Neck, New York, Yhdysvallat, 11021
- Arena Oncology Associates
-
New Hyde Park, New York, Yhdysvallat, 11040
- Long Island Jewish Medical Center
-
Rochester, New York, Yhdysvallat, 14623
- Upstate NY Cancer Research & Education Foundation, Inc. - Interlakes Oncology/Hematology
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38120
- ACORN - West Cancer Center
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78705
- Southwest Regional Cancer Center
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75246
- Baylor University Medical Center
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Yhdysvallat, 22908
- Univ. of Virginia Health System-Cancer Center Clinical Trials Office
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
INCLUSION CRITERIA:
Documented B-Cell NHL or mantle cell lymphoma
- CD-20+ tumor
- Indolent NHL: follicular B-cell lymphoma, diffuse small lymphoma, marginal zone lymphoma
- Maximum of three prior chemotherapy regimens
- Age of at least 18 years at Screening Visit (Site specific requirement may differ)
EXCLUSION CRITERIA:
- Refractory to rituximab, defined as progression of disease while being treated with rituximab or progression within 6 months of the last dose of rituximab (when given either as a single agent or in combination)
- Previous chemotherapy or immunotherapy within 3 weeks prior to entering the study (6 weeks for nitrosoureas or mitomycin) or failure to recover from adverse events due to any agents administered previously
- Use of investigational agents within 28 days of study
- History of prior high dose chemotherapy with allogeneic stem cell support
- History of prior radioimmunotherapy
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 1
open-label, single arm, clinical trial of bendamustine (SDX-105) plus rituximab
|
Patients will receive rituximab on the first day of a cycle at a dose of 375 mg/m2, followed on the second and third day of a cycle by SDX-105 (bendamustine) at a dose of 90 mg/m2/day of treatment.
Four cycles are planned.
Patients will receive a dose of rituximab alone 7 days prior to the first cycle of the combination and a dose of rituximab 28 days after the last cycle of the combination.
If there is documented disease regression, a fifth and sixth cycle of SDX-105 plus rituximab may be administered.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Determine the objective response rate (ORR = CR + PR) to a regimen of SDX-105 plus rituximab in patients with relapsed indolent or mantle cell non-Hodgkin's lymphoma
Aikaikkuna: 4-6 months
|
4-6 months
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
• To characterize the safety profile of SDX-105 plus rituximab in this patient population • To determine the one-year and Kaplan-Meier estimates of progression-free survival (PFS) rates • To determine the median duration of response (DR)
Aikaikkuna: 4-6 months
|
4-6 months
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. huhtikuuta 2004
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. joulukuuta 2005
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. maaliskuuta 2008
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 20. tammikuuta 2004
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 21. tammikuuta 2004
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 22. tammikuuta 2004
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 9. toukokuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 8. toukokuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. toukokuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Lymfoproliferatiiviset häiriöt
- Lymfaattiset sairaudet
- Immunoproliferatiiviset häiriöt
- Lymfooma
- Lymfooma, non-Hodgkin
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Reumaattiset aineet
- Antineoplastiset aineet
- Immunologiset tekijät
- Antineoplastiset aineet, alkyloiva
- Alkylointiaineet
- Antineoplastiset aineet, immunologiset
- Bendamustiinihydrokloridi
- Rituksimabi
Muut tutkimustunnusnumerot
- SDX-105-02
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .