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SDX-105 in Combination With Rituxan for Patients With Relapsed Indolent or Mantle Cell Non-Hodgkin's Lymphoma (NHL)

8. Mai 2014 aktualisiert von: Cephalon

A Multi-Center Phase II Study to Investigate the Safety and Activity of SDX-105 (Bendamustine) in Combination With Rituximab in Patients With Relapsed Indolent or Mantle Cell Non-Hodgkin's Lymphoma (NHL)

SUMMARY:

This is an open label study combining Rituxan and SDX-105. Rituxan will be given on day 1 followed by a 30-60 minute intravenous infusion of SDX-105 on day 2 and day 3. Treatment will repeat every 21 days (a cycle). Treatment can continue for up to 6 cycles (about 4 months) if tumor status improves and there are no unacceptable side effects. Patients will be followed for up to 2 years or until disease progression.

RATIONALE:

Rituxan has been shown to increase the sensitivity of cells to chemotherapy. The combination of SDX-105 and Rituxan has been effective in both the laboratory and in a recent clinical study with Non-Hodgkin's lymphoma patients.

PURPOSE:

This study will evaluate the safety and effectiveness of SDX-105 plus Rituxan in patients with Non-Hodgkin's lymphoma who have relapsed after taking Rituxan.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

66

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
      • Darlinghurst, Australien, NSW 2010
        • St. Vincent's Hospital
      • Westmead, Australien, NSW 2145
        • Westmead Hospital
    • Victoria
      • East Melbourne, Victoria, Australien, 8006
        • Peter Maccallum Cancer Institute
      • Parkville, Victoria, Australien, 3050
        • Royal Melbourne Hospital
  • Kanada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 2Y9
        • Queen Elizabeth II Health Sciences Centre-Victoria General Site
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Kanada, L4M 6M2
        • The Royal Victoria Hospital Cancer Care Program Clinical Trials
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • Ottawa Hospital Research Institute
      • Sudbury, ,, Ontario, Kanada, P3E 5J1
        • North Eastern Ontario Regional Cancer Center
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2L 4MI
        • Hopital Notre-Dame du CHUM
  • Vereinigte Staaten
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Vereinigte Staaten, 99508
        • Alaska Cancer Research and Education Center
    • California
      • Concord, California, Vereinigte Staaten, 94520
        • Bay Area Cancer Research Group
      • La Verne, California, Vereinigte Staaten, 91750
        • Wilshire Oncology Medical Group
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033
        • USC/Kenneth Norris Jr. Cancer Hospital and Research Institute
      • Vista, California, Vereinigte Staaten, 92081
        • San Diego Cancer Center
    • Connecticut
      • Stamford, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06902-3628
        • Hematology Oncology, P.C. Carl and Dorothy Bennett Cancer Center
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20007
        • Georgetown University Medical Center - Lombardi Cancer Center
    • Florida
      • New Port Richey, Florida, Vereinigte Staaten, 34652
        • Pasco Hernando Oncology
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Vereinigte Staaten, 31902
        • John B. Amos Cancer Center
      • Lawrenceville, Georgia, Vereinigte Staaten, 30045
        • Suburban Hematology & Oncology Associates
      • Macon, Georgia, Vereinigte Staaten, 31201
        • Georgia Oncology Partners Research and Education Foundation
    • Indiana
      • South Bend, Indiana, Vereinigte Staaten, 46601
        • Northern Indiana Cancer Research Consortium
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70006-2921
        • Oncology and Hematology
      • Shreveport, Louisiana, Vereinigte Staaten, 71103
        • LSU Health Sciences Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Beth Israel/Deaconess Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • University of Michigan Comprehensive Cancer Center
    • Minnesota
      • Robbinsdale, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55422
        • Hubert H. Humphrey Cancer Center
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08903
        • The Cancer Institute of New Jersey
    • New York
      • Great Neck, New York, Vereinigte Staaten, 11021
        • Arena Oncology Associates
      • New Hyde Park, New York, Vereinigte Staaten, 11040
        • Long Island Jewish Medical Center
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14623
        • Upstate NY Cancer Research & Education Foundation, Inc. - Interlakes Oncology/Hematology
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38120
        • ACORN - West Cancer Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78705
        • Southwest Regional Cancer Center
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75246
        • Baylor University Medical Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22908
        • Univ. of Virginia Health System-Cancer Center Clinical Trials Office

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

INCLUSION CRITERIA:

Documented B-Cell NHL or mantle cell lymphoma

  • CD-20+ tumor
  • Indolent NHL: follicular B-cell lymphoma, diffuse small lymphoma, marginal zone lymphoma
  • Maximum of three prior chemotherapy regimens
  • Age of at least 18 years at Screening Visit (Site specific requirement may differ)

EXCLUSION CRITERIA:

  • Refractory to rituximab, defined as progression of disease while being treated with rituximab or progression within 6 months of the last dose of rituximab (when given either as a single agent or in combination)
  • Previous chemotherapy or immunotherapy within 3 weeks prior to entering the study (6 weeks for nitrosoureas or mitomycin) or failure to recover from adverse events due to any agents administered previously
  • Use of investigational agents within 28 days of study
  • History of prior high dose chemotherapy with allogeneic stem cell support
  • History of prior radioimmunotherapy

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 1
open-label, single arm, clinical trial of bendamustine (SDX-105) plus rituximab
Arzneimittel: bendamustine and rituximab
Patients will receive rituximab on the first day of a cycle at a dose of 375 mg/m2, followed on the second and third day of a cycle by SDX-105 (bendamustine) at a dose of 90 mg/m2/day of treatment. Four cycles are planned. Patients will receive a dose of rituximab alone 7 days prior to the first cycle of the combination and a dose of rituximab 28 days after the last cycle of the combination. If there is documented disease regression, a fifth and sixth cycle of SDX-105 plus rituximab may be administered.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Determine the objective response rate (ORR = CR + PR) to a regimen of SDX-105 plus rituximab in patients with relapsed indolent or mantle cell non-Hodgkin's lymphoma
Zeitfenster: 4-6 months
4-6 months

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
• To characterize the safety profile of SDX-105 plus rituximab in this patient population • To determine the one-year and Kaplan-Meier estimates of progression-free survival (PFS) rates • To determine the median duration of response (DR)
Zeitfenster: 4-6 months
4-6 months

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Cephalon

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2004

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2005

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Januar 2004

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Januar 2004

Zuerst gepostet (Schätzen)

22. Januar 2004

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

9. Mai 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Mai 2014

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SDX-105-02

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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