Infusion of Specially Treated Umbilical Cord Stem Cells After Chemoradiation Treatment for Blood Cancers
2007年4月11日 更新者：ViaCell
A Safety Study of Infusion of Ex Vivo Selectively Amplified Unrelated Cord Blood Stem Cells in Subjects With Hematological Malignancies Receiving Unrelated Cord Blood Transplantation
This study hopes to show that specially treated umbilical cord cells, called stem cells, can be safely given to a person after they receive chemoradiation therapy or chemotherapy for their illness.
During chemoradiation therapy or chemotherapy, a person loses all of the cells that are needed to make the different types of cells in their blood, including their immune system cells.
These cells must be replaced in order for the blood and immune systems to work properly.
Some people receive bone marrow transplants or other types of stem cell transplants to get the cells they need.
CB001 is being developed as an option for people who need bone marrow transplants or other types of transplants to replace those cells.
It is also being developed for people who do not have the option of other types of transplants.
調査の概要
状態
完了
研究の種類
介入
入学
10
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Illinois
-
Maywood、Illinois、アメリカ、60153
- Loyola University Medical Center
-
-
Indiana
-
Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
- Indiana University Cancer Center
-
-
New Jersey
-
Hackensack、New Jersey、アメリカ、07601
- Hackensack University Medical Center
-
-
New York
-
Buffalo、New York、アメリカ、14263
- Roswell Park Cancer Institute
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
12年～60年 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
Inclusion Criteria:
- Do not have identical or 5/6 related matched bone marrow, peripheral blood or umbilical cord
- Stable disease and lack of unrelated donor
- Acute myeloid leukemia (AML) in 2nd or subsequent complete remission or first remission with high risk features
- ALL in 2nd or subsequent remission or first remission with high risk features
- Myelodysplastic syndrome (MDS)
- Non-Hodgkin Lymphoma (NHL)
- Chronic Myelogenous Leukemia (CML)
- Adequate function of heart, liver, kidneys and lungs
Exclusion Criteria:
- Females who are pregnant
- Poor ability to perform daily activities
- Weight under 40 kilograms (88 pounds)
- AML caused by chemoradiation
- Prior stem cell transplant
- Uncontrolled infection at time of transplant
- Active fungal infection
- HIV infection
- Primary myelofibrosis
- Receiving other research drugs
- Unable to provide informed consent
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター：Kurt Gunter, MD、ViaCell
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2004年3月1日
研究の完了
2006年10月1日
試験登録日
最初に提出
2004年8月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2004年8月9日
最初の投稿 (見積もり)
2004年8月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2007年4月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2007年4月11日
最終確認日
2007年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。