Infusion of Specially Treated Umbilical Cord Stem Cells After Chemoradiation Treatment for Blood Cancers
11 de abril de 2007 actualizado por: ViaCell
A Safety Study of Infusion of Ex Vivo Selectively Amplified Unrelated Cord Blood Stem Cells in Subjects With Hematological Malignancies Receiving Unrelated Cord Blood Transplantation
This study hopes to show that specially treated umbilical cord cells, called stem cells, can be safely given to a person after they receive chemoradiation therapy or chemotherapy for their illness.
During chemoradiation therapy or chemotherapy, a person loses all of the cells that are needed to make the different types of cells in their blood, including their immune system cells.
These cells must be replaced in order for the blood and immune systems to work properly.
Some people receive bone marrow transplants or other types of stem cell transplants to get the cells they need.
CB001 is being developed as an option for people who need bone marrow transplants or other types of transplants to replace those cells.
It is also being developed for people who do not have the option of other types of transplants.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción
10
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Illinois
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Maywood, Illinois, Estados Unidos, 60153
- Loyola University Medical Center
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- Indiana University Cancer Center
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New Jersey
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Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
- Hackensack University Medical Center
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New York
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Buffalo, New York, Estados Unidos, 14263
- Roswell Park Cancer Institute
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
12 años a 60 años (Niño, Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
- Do not have identical or 5/6 related matched bone marrow, peripheral blood or umbilical cord
- Stable disease and lack of unrelated donor
- Acute myeloid leukemia (AML) in 2nd or subsequent complete remission or first remission with high risk features
- ALL in 2nd or subsequent remission or first remission with high risk features
- Myelodysplastic syndrome (MDS)
- Non-Hodgkin Lymphoma (NHL)
- Chronic Myelogenous Leukemia (CML)
- Adequate function of heart, liver, kidneys and lungs
Exclusion Criteria:
- Females who are pregnant
- Poor ability to perform daily activities
- Weight under 40 kilograms (88 pounds)
- AML caused by chemoradiation
- Prior stem cell transplant
- Uncontrolled infection at time of transplant
- Active fungal infection
- HIV infection
- Primary myelofibrosis
- Receiving other research drugs
- Unable to provide informed consent
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Kurt Gunter, MD, ViaCell
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2004
Finalización del estudio
1 de octubre de 2006
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de agosto de 2004
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de agosto de 2004
Publicado por primera vez (Estimar)
10 de agosto de 2004
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
12 de abril de 2007
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de abril de 2007
Última verificación
1 de abril de 2007
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Trastornos linfoproliferativos
- Enfermedades linfáticas
- Trastornos inmunoproliferativos
- Enfermedades de la médula ósea
- Enfermedades hematológicas
- Trastornos mieloproliferativos
- Leucemia Linfoide
- Síndromes mielodisplásicos
- Leucemia
- Leucemia Mieloide
- Leucemia-linfoma linfoblástico de células precursoras
- Leucemia, Mielógena, Crónica, BCR-ABL Positivo
Otros números de identificación del estudio
- CB001
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .