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新たに多形性膠芽腫と診断された患者の治療における放射線療法、テモゾロミド、およびイリノテカン

2014年1月23日 更新者：Radiation Therapy Oncology Group

多形性膠芽腫に対する放射線療法と低用量テモゾロミド、続いてテモゾロミドとイリノテカンの第 II 相試験

根拠: 放射線療法では、高エネルギー X 線を使用して腫瘍細胞に損傷を与えます。 テモゾロミドやイリノテカンなどの化学療法で使用される薬剤は、さまざまな方法で腫瘍細胞の分裂を阻止し、増殖を停止または死滅させます。 放射線療法と化学療法を併用すると、より多くの腫瘍細胞を殺す可能性があります。

目的: この第 II 相試験では、放射線療法、テモゾロミド、およびイリノテカンが、新たに多形性膠芽腫と診断された患者の治療にどの程度効果があるかを研究しています。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

目的:

  • 放射線療法とテモゾロミドに続いてテモゾロミドとイリノテカンで治療された、新たに診断されたテント上多形性膠芽腫患者の全生存率を、RTOG データベースの歴史的対照群と比較します。
  • これらの患者におけるこのレジメンの短期および長期毒性を決定します。
  • このレジメンで治療された患者の無増悪生存期間を決定します。

概要: これは多施設研究です。

  • 化学放射線療法: 患者は放射線療法を 1 日 1 回、週 5 日、6 週間受けます。 放射線療法と同時に、患者は経口テモゾロミドを 1 日 1 回、週 7 日、6 週間受けます。
  • 放射線療法後の化学療法: 化学放射線療法の完了後 4 ～ 6 週間で開始し、患者は 1 日目と 15 日目にイリノテカン IV を受け取り、1 ～ 5 日目に 1 日 1 回経口テモゾロミドを受けます。 治療は、疾患の進行または許容できない毒性がない場合、最大 1 年間、28 日ごとに繰り返されます。

患者は 2 か月ごとに 2 年間追跡され、その後は 6 か月ごとに追跡されます。

予測される患者数: この研究では、11 か月以内に合計 157 人の患者が発生します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

170

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85013
        • Foundation for Cancer Research and Education
    • California
      • Burbank、California、アメリカ、91505
        • Providence Saint Joseph Medical Center - Burbank
      • Fresno、California、アメリカ、93720
        • Saint Agnes Medical Center
      • Loma Linda、California、アメリカ、92354
        • Loma Linda University Cancer Institute at Loma Linda University Medical Center
      • Mission Hills、California、アメリカ、91346-9600
        • Providence Holy Cross Cancer Center
      • Pomona、California、アメリカ、91767
        • Pomona Valley Hospital Medical Center
      • Sacramento、California、アメリカ、95815
        • Radiological Associates of Sacramento Medical Group, Inc.
    • Connecticut
      • New Haven、Connecticut、アメリカ、06520-8032
        • Yale Comprehensive Cancer Center at Yale University School of Medicine
    • Delaware
      • Newark、Delaware、アメリカ、19718
        • CCOP - Christiana Care Health Services
    • Florida
      • Gainesville、Florida、アメリカ、32610
        • University of Florida Shands Cancer Center
      • Jacksonville、Florida、アメリカ、32207
        • Baptist Cancer Institute - Jacksonville
    • Georgia
      • Columbus、Georgia、アメリカ、31904
        • John B. Amos Community Cancer Center
      • Rome、Georgia、アメリカ、30165
        • Regional Radiation Oncology Center at Rome
    • Idaho
      • Boise、Idaho、アメリカ、83706
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center at Saint Alphonsus Regional Medical Center
    • Illinois
      • Arlington Heights、Illinois、アメリカ、60005
        • Northwest Community Hospital
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60637-1470
        • University of Chicago Cancer Research Center
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60611-3013
        • Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center at Northwestern University
      • Harvey、Illinois、アメリカ、60426
        • Ingalls Cancer Care Center at Ingalls Memorial Hospital
      • Maywood、Illinois、アメリカ、60153
        • Cardinal Bernardin Cancer Center at Loyola University Medical Center
    • Indiana
      • Beech Grove、Indiana、アメリカ、46107
        • St. Francis Hospital and Health Centers
    • Louisiana
      • New Orleans、Louisiana、アメリカ、70121
        • CCOP - Ochsner
      • New Orleans、Louisiana、アメリカ、70112
        • Tulane Cancer Center
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
        • University Of Michigan Comprehensive Cancer Center
      • Detroit、Michigan、アメリカ、48202
        • Josephine Ford Cancer Center at Henry Ford Hospital
      • Kalamazoo、Michigan、アメリカ、49007
        • West Michigan Cancer Center
    • Mississippi
      • Pascagoula、Mississippi、アメリカ、39581
        • Regional Cancer Center at Singing River Hospital
    • Missouri
      • Cape Girardeau、Missouri、アメリカ、63703
        • Cancer Institute of Cape Girardeau
      • Springfield、Missouri、アメリカ、65802
        • CCOP - Cancer Research for the Ozarks
      • Springfield、Missouri、アメリカ、65804
        • St. John's Regional Health Center
      • Springfield、Missouri、アメリカ、65807
        • Hulston Cancer Center at Cox Medical Center South
      • St Louis、Missouri、アメリカ、63110
        • Siteman Cancer Center at Barnes-Jewish Hospital
    • Nebraska
      • Omaha、Nebraska、アメリカ、68114
        • Methodist Cancer Center at Methodist Hospital - Omaha
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、アメリカ、89106
        • CCOP - Southern Nevada Cancer Research Foundation
    • New Hampshire
      • Concord、New Hampshire、アメリカ、03301
        • Dartmouth - Hitchcock Concord
      • Lebanon、New Hampshire、アメリカ、03756
        • Norris Cotton Cancer Center at Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • New Jersey
      • Camden、New Jersey、アメリカ、08103
        • Cancer Institute of New Jersey at the Cooper University Hospital
      • Camden、New Jersey、アメリカ、08103
        • Cooper Cancer Institute
      • Edison、New Jersey、アメリカ、08818
        • John F. Kennedy Medical Center
      • Long Branch、New Jersey、アメリカ、07740
        • Monmouth Medical Center
      • Toms River、New Jersey、アメリカ、08755
        • Community Medical Center
    • New Mexico
      • Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87106
        • University of New Mexico Cancer Research and Treatment Center
    • New York
      • Buffalo、New York、アメリカ、14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • Rochester、New York、アメリカ、14642
        • James P. Wilmot Cancer Center at University of Rochester Medical Center
      • Rochester、New York、アメリカ、14621
        • Lipson Cancer and Blood Center at Rochester General Hospital
    • North Carolina
      • Asheboro、North Carolina、アメリカ、27203
        • Randolph Hospital
      • Asheville、North Carolina、アメリカ、28801
        • Mission Hospitals - Memorial Campus
      • Eden、North Carolina、アメリカ、27288
        • John Smith, Jr./Dalton McMichael Cancer Center at Morehead Memorial Hospital
      • Goldsboro、North Carolina、アメリカ、27534
        • Wayne Radiation Oncology
      • Greensboro、North Carolina、アメリカ、27401
        • Moses Cone Regional Cancer Center at Wesley Long Community Hospital
      • Reidsville、North Carolina、アメリカ、27320
        • Annie Penn Cancer Center
    • Ohio
      • Akron、Ohio、アメリカ、44307
        • McDowell Cancer Center at Akron General Medical Center
      • Akron、Ohio、アメリカ、44304
        • Akron City Hospital
      • Alliance、Ohio、アメリカ、44601
        • Radiation Oncology Center
      • Canton、Ohio、アメリカ、44710
        • Aultman Hospital Cancer Center at Aultman Health Foundation
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45267
        • Charles M. Barrett Cancer Center at University Hospital
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43215
        • CCOP - Columbus
      • Dayton、Ohio、アメリカ、45428
        • Veterans Affairs Medical Center - Dayton
      • Dayton、Ohio、アメリカ、45405
        • Grandview Hospital
      • Dayton、Ohio、アメリカ、45409
        • David L. Rike Cancer Center at Miami Valley Hospital
      • Kettering、Ohio、アメリカ、45429
        • Charles F. Kettering Memorial Hospital
      • Middletown、Ohio、アメリカ、45044
        • Middletown Regional Hospital
      • Salem、Ohio、アメリカ、44460
        • Cancer Research UK Medical Oncology Unit at Churchill Hospital & Weatherall Institute of Molecular Medicine - Oxford
      • Troy、Ohio、アメリカ、45373
        • UVMC Cancer Care Center at Upper Valley Medical Center
      • Wooster、Ohio、アメリカ、44691
        • Cancer Treatment Center
      • Xenia、Ohio、アメリカ、45385
        • Ruth G. McMillan Cancer Center at Greene Memorial Hospital
    • Oklahoma
      • Tulsa、Oklahoma、アメリカ、74136
        • Natalie Warren Bryant Cancer Center at St. Francis Hospital
    • Oregon
      • Glesham、Oregon、アメリカ、97030
        • Legacy Mount Hood Medical Center
      • Milwaukie、Oregon、アメリカ、97222
        • Providence Milwaukie Hospital
      • Portland、Oregon、アメリカ、97225
        • CCOP - Columbia River Oncology Program
      • Portland、Oregon、アメリカ、97225
        • Providence St. Vincent Medical Center
      • Portland、Oregon、アメリカ、97210
        • Comprehensive Cancer Center at Legacy Good Samaritan Hospital & Medical Center
      • Portland、Oregon、アメリカ、97213
        • Providence Cancer Center at Providence Portland Medical Center
      • Portland、Oregon、アメリカ、97227
        • Institute of Oncology at Vilnius University
      • Tualatin、Oregon、アメリカ、97062
        • Legacy Meridian Park Hospital
    • Pennsylvania
      • Abington、Pennsylvania、アメリカ、19001
        • Abington Memorial Hospital
      • Allentown、Pennsylvania、アメリカ、18105
        • John and Dorothy Morgan Cancer Center at Lehigh Valley Hospital
      • Bethlehem、Pennsylvania、アメリカ、18015
        • St. Luke's Hospital Cancer Center
      • Bryn Mawr、Pennsylvania、アメリカ、19010
        • Bryn Mawr Hospital
      • Greensburg、Pennsylvania、アメリカ、15601
        • UPMC Cancer Center - Arnold Palmer Pavilion
      • Hershey、Pennsylvania、アメリカ、17033-0850
        • Penn State Cancer Institute at Milton S. Hershey Medical Center
      • McKeesport、Pennsylvania、アメリカ、15132
        • UPMC McKeesport
      • Paoli、Pennsylvania、アメリカ、19301
        • Paoli Memorial Hospital
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19141
        • Albert Einstein Cancer Center
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19107
        • Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University - Philadelphia
      • Pittsburg、Pennsylvania、アメリカ、15213
        • Hillman Cancer Center at University of Pittsburgh Cancer Institute
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15212
        • Allegheny Cancer Center at Allegheny General Hospital
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15219
        • Mercy Hospital of Pittsburgh
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213
        • UPMC Cancer Center at UPMC Presbyterian
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213
        • UPMC Cancer Center at Magee-Womens Hospital
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15215
        • UPMC St. Margaret
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15232
        • UPMC - Shadyside
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15237
        • UPMC - Passavant Hospital
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15243
        • Cancer Center at St. Clair Memorial Hospital
      • West Reading、Pennsylvania、アメリカ、19612
        • Reading Hospital and Medical Center
      • Wynnewood、Pennsylvania、アメリカ、19096
        • CCOP - MainLine Health
      • Wynnewood、Pennsylvania、アメリカ、19096
        • Lankenau Cancer Center at Lankenau Hospital
      • York、Pennsylvania、アメリカ、17405
        • York Cancer Center at Wellspan Health
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、アメリカ、29425
        • Hollings Cancer Center at Medical University of South Carolina
      • Spartanburg、South Carolina、アメリカ、29304
        • CCOP - Upstate Carolina
    • South Dakota
      • Rapid City、South Dakota、アメリカ、57701
        • Rapid City Regional Hospital
    • Utah
      • Murray、Utah、アメリカ、84107
        • Cottonwood Hospital Medical Center
      • Ogden、Utah、アメリカ、84403
        • McKay-Dee Hospital Center
      • Provo、Utah、アメリカ、84603
        • Utah Valley Regional Medical Center - Provo
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ、84143
        • LDS Hospital
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ、84106
        • Utah Cancer Specialists at UCS Cancer Center
      • St. George、Utah、アメリカ、84770
        • Dixie Regional Medical Center
    • Vermont
      • Bennington、Vermont、アメリカ、05201
        • Green Mountain Oncology Group
      • Burlington、Vermont、アメリカ、05401
        • Fletcher Allen Health Care - University Health Center Campus
      • Rutland、Vermont、アメリカ、05701
        • Community Cancer Center at Rutland Regional Medical Center
    • Virginia
      • Richmond、Virginia、アメリカ、23298
        • Massey Cancer Center at Virginia Commonwealth University
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98101
        • CCOP - Virginia Mason Research Center
      • Vancouver、Washington、アメリカ、98668
        • Southwest Washington Medical Center Cancer Center
      • Yakima、Washington、アメリカ、98902
        • North Star Lodge Cancer Center
    • Wisconsin
      • Green Bay、Wisconsin、アメリカ、54301
        • St. Vincent Hospital
      • La Crosse、Wisconsin、アメリカ、54601
        • Gundersen Lutheran Cancer Center at Gundersen Lutheran Medical Center
      • Madison、Wisconsin、アメリカ、53792
        • University of Wisconsin Comprehensive Cancer Center
      • Menomonee Falls、Wisconsin、アメリカ、53051
        • Community Memorial Hospital
      • Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53226
        • Medical College of Wisconsin Cancer Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

疾患の特徴:

  • -外科的生検または切除により、組織学的に新たに診断されたテント上多形性膠芽腫が確認された

    • 多形性膠芽腫よりもグレードの低い神経膠腫はありません
    • 悪性神経膠腫の再発なし
  • テントの下または頭蓋冠を超える腫瘍病巣なし
  • -治験療法は手術後5週間以内に開始する必要があります

患者の特徴:

年

  • 18歳以上

演奏状況

  • ズブロド 0-1

平均寿命

  • 少なくとも8週間

造血

  • 絶対好中球数≧1,500/mm^3
  • 血小板数≧100,000/mm^3
  • ヘモグロビン≧10g/dL*
  • ヘマトクリット ≥ 30%* 注: *輸血は許可されています

肝臓

  • ビリルビン≦0.5mg/dL
  • ALTまたはASTが通常の上限の2倍以下

腎臓

  • クレアチニン≤1.5mg/dL
  • BUN≦25mg/dL

他の

  • 妊娠中または授乳中ではない
  • 陰性妊娠検査
  • -肥沃な患者は、研究参加中および研究参加後2か月間、効果的な二重障壁避妊を使用する必要があります
  • エイズなし
  • -非黒色腫皮膚がんまたは子宮頸部または膀胱の上皮内がんを除いて、過去5年以内に他の悪性腫瘍はありません
  • -研究への参加を妨げる他の主要な医学的疾患または精神障害はありません

以前の同時療法：

生物学的療法

  • 同時サルグラモスチムなし（GM-CSF）

化学療法

  • 他の同時化学療法なし

内分泌療法

  • -患者が研究に入る前に少なくとも2週間安定または減少している場合、同時ステロイド療法が許可されます

放射線治療

  • 頭頸部への以前の放射線治療を受けていないため、放射線治療領域が重複している

    • ステージ T1 の声門がんに対する以前の放射線療法は許可されています

手術

  • 病気の特徴を見る
  • 以前の手術から回復した

他の

  • イリノテカン開始前14日以内に酵素誘発性抗てんかん薬を服用していない

    • -非酵素誘導性抗てんかん薬の同時使用が許可されています

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：化学療法 + 放射線化学療法後の RT
同時化学療法 + 放射線化学療法後の放射線療法（RT）
薬：イリノテカン塩酸塩
放射線：放射線治療
薬：テモゾロミド
手順：補助療法

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
全生存
時間枠：登録から死亡日または最後のフォローアップまで。分析は、すべての患者が潜在的に 18 か月間追跡された後に行われます。
登録から死亡日または最後のフォローアップまで。分析は、すべての患者が潜在的に 18 か月間追跡された後に行われます。

二次結果の測定

結果測定
時間枠
無増悪生存
時間枠：無作為化から進行日、死亡日、または最後の追跡調査まで。分析は、一次結果分析と同時に行われます。
無作為化から進行日、死亡日、または最後の追跡調査まで。分析は、一次結果分析と同時に行われます。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Radiation Therapy Oncology Group

協力者

National Cancer Institute (NCI)

捜査官

  • スタディチェア：Christina I. Tsien, MD、University of Michigan Rogel Cancer Center

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

  • Lieberman FS, Tsien C, Berkey B, et al.: Phase II trial of concomitant low dose temozolomide with external beam radiation (EBRT) followed by 12 months of temozolomide and irinotecan for newly diagnosed glioblastoma (GBM): preliminary results of RTOG 04-20. [Abstract] J Clin Oncol 24 (Suppl 18): A-1510, 2006.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2004年11月1日

一次修了 (実際)

2006年10月1日

研究の完了 (実際)

2013年11月1日

試験登録日

最初に提出

2004年12月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2004年12月8日

最初の投稿 (見積もり)

2004年12月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2014年1月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2014年1月23日

最終確認日

2014年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • RTOG-0420
  • CDR0000389229

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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