Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Stråleterapi, temozolomid og irinotecan til behandling af patienter med nyligt diagnosticeret glioblastoma multiforme

23. januar 2014 opdateret af: Radiation Therapy Oncology Group

Et fase II-studie af strålebehandling plus lavdosis temozolomid efterfulgt af temozolomid plus irinotecan mod glioblastoma multiforme

RATIONALE: Strålebehandling bruger højenergi-røntgenstråler til at beskadige tumorceller. Lægemidler, der bruges i kemoterapi, såsom temozolomid og irinotecan, virker på forskellige måder for at forhindre tumorceller i at dele sig, så de holder op med at vokse eller dør. Kombination af strålebehandling med kemoterapi kan dræbe flere tumorceller.

FORMÅL: Dette fase II-forsøg undersøger, hvor godt strålebehandling, temozolomid og irinotecan virker i behandlingen af ​​patienter med nyligt diagnosticeret glioblastoma multiforme.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL:

  • Sammenlign den samlede overlevelse af patienter med nyligt diagnosticeret supratentorial glioblastoma multiforme behandlet med strålebehandling og temozolomid efterfulgt af temozolomid og irinotecan med historiske kontroller fra RTOG-databasen.
  • Bestem kort- og langtidstoksiciteten af ​​dette regime hos disse patienter.
  • Bestem progressionsfri overlevelse for patienter behandlet med dette regime.

OVERSIGT: Dette er en multicenterundersøgelse.

  • Kemoradioterapi: Patienter får strålebehandling én gang dagligt, 5 dage om ugen, i 6 uger. Samtidig med strålebehandling får patienterne oralt temozolomid én gang dagligt 7 dage om ugen i 6 uger.
  • Post-strålebehandling kemoterapi: Begyndende 4-6 uger efter afslutningen af ​​kemoradioterapi, patienter får irinotecan IV på dag 1 og 15 og oral temozolomid én gang daglig på dag 1-5. Behandlingen gentages hver 28. dag i op til 1 år i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.

Patienterne følges hver 2. måned i 2 år og derefter hver 6. måned.

PROJEKTERET TILSLUTNING: I alt 157 patienter vil blive akkumuleret til denne undersøgelse inden for 11 måneder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

170

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85013
        • Foundation for Cancer Research and Education
    • California
      • Burbank, California, Forenede Stater, 91505
        • Providence Saint Joseph Medical Center - Burbank
      • Fresno, California, Forenede Stater, 93720
        • Saint Agnes Medical Center
      • Loma Linda, California, Forenede Stater, 92354
        • Loma Linda University Cancer Institute at Loma Linda University Medical Center
      • Mission Hills, California, Forenede Stater, 91346-9600
        • Providence Holy Cross Cancer Center
      • Pomona, California, Forenede Stater, 91767
        • Pomona Valley Hospital Medical Center
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95815
        • Radiological Associates of Sacramento Medical Group, Inc.
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06520-8032
        • Yale Comprehensive Cancer Center at Yale University School of Medicine
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Forenede Stater, 19718
        • CCOP - Christiana Care Health Services
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32610
        • University of Florida Shands Cancer Center
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32207
        • Baptist Cancer Institute - Jacksonville
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Forenede Stater, 31904
        • John B. Amos Community Cancer Center
      • Rome, Georgia, Forenede Stater, 30165
        • Regional Radiation Oncology Center at Rome
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Forenede Stater, 83706
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center at Saint Alphonsus Regional Medical Center
    • Illinois
      • Arlington Heights, Illinois, Forenede Stater, 60005
        • Northwest Community Hospital
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637-1470
        • University of Chicago Cancer Research Center
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611-3013
        • Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center at Northwestern University
      • Harvey, Illinois, Forenede Stater, 60426
        • Ingalls Cancer Care Center at Ingalls Memorial Hospital
      • Maywood, Illinois, Forenede Stater, 60153
        • Cardinal Bernardin Cancer Center at Loyola University Medical Center
    • Indiana
      • Beech Grove, Indiana, Forenede Stater, 46107
        • St. Francis Hospital and Health Centers
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70121
        • CCOP - Ochsner
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70112
        • Tulane Cancer Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
        • University of Michigan Comprehensive Cancer Center
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48202
        • Josephine Ford Cancer Center at Henry Ford Hospital
      • Kalamazoo, Michigan, Forenede Stater, 49007
        • West Michigan Cancer Center
    • Mississippi
      • Pascagoula, Mississippi, Forenede Stater, 39581
        • Regional Cancer Center at Singing River Hospital
    • Missouri
      • Cape Girardeau, Missouri, Forenede Stater, 63703
        • Cancer Institute of Cape Girardeau
      • Springfield, Missouri, Forenede Stater, 65802
        • CCOP - Cancer Research for the Ozarks
      • Springfield, Missouri, Forenede Stater, 65804
        • St. John's Regional Health Center
      • Springfield, Missouri, Forenede Stater, 65807
        • Hulston Cancer Center at Cox Medical Center South
      • St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Siteman Cancer Center at Barnes-Jewish Hospital
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68114
        • Methodist Cancer Center at Methodist Hospital - Omaha
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89106
        • CCOP - Southern Nevada Cancer Research Foundation
    • New Hampshire
      • Concord, New Hampshire, Forenede Stater, 03301
        • Dartmouth - Hitchcock Concord
      • Lebanon, New Hampshire, Forenede Stater, 03756
        • Norris Cotton Cancer Center at Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Forenede Stater, 08103
        • Cancer Institute of New Jersey at the Cooper University Hospital
      • Camden, New Jersey, Forenede Stater, 08103
        • Cooper Cancer Institute
      • Edison, New Jersey, Forenede Stater, 08818
        • John F. Kennedy Medical Center
      • Long Branch, New Jersey, Forenede Stater, 07740
        • Monmouth Medical Center
      • Toms River, New Jersey, Forenede Stater, 08755
        • Community Medical Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87106
        • University of New Mexico Cancer Research and Treatment Center
    • New York
      • Buffalo, New York, Forenede Stater, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14642
        • James P. Wilmot Cancer Center at University of Rochester Medical Center
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14621
        • Lipson Cancer and Blood Center at Rochester General Hospital
    • North Carolina
      • Asheboro, North Carolina, Forenede Stater, 27203
        • Randolph Hospital
      • Asheville, North Carolina, Forenede Stater, 28801
        • Mission Hospitals - Memorial Campus
      • Eden, North Carolina, Forenede Stater, 27288
        • John Smith, Jr./Dalton McMichael Cancer Center at Morehead Memorial Hospital
      • Goldsboro, North Carolina, Forenede Stater, 27534
        • Wayne Radiation Oncology
      • Greensboro, North Carolina, Forenede Stater, 27401
        • Moses Cone Regional Cancer Center at Wesley Long Community Hospital
      • Reidsville, North Carolina, Forenede Stater, 27320
        • Annie Penn Cancer Center
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Forenede Stater, 44307
        • McDowell Cancer Center at Akron General Medical Center
      • Akron, Ohio, Forenede Stater, 44304
        • Akron City Hospital
      • Alliance, Ohio, Forenede Stater, 44601
        • Radiation Oncology Center
      • Canton, Ohio, Forenede Stater, 44710
        • Aultman Hospital Cancer Center at Aultman Health Foundation
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45267
        • Charles M. Barrett Cancer Center at University Hospital
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43215
        • CCOP - Columbus
      • Dayton, Ohio, Forenede Stater, 45428
        • Veterans Affairs Medical Center - Dayton
      • Dayton, Ohio, Forenede Stater, 45405
        • Grandview Hospital
      • Dayton, Ohio, Forenede Stater, 45409
        • David L. Rike Cancer Center at Miami Valley Hospital
      • Kettering, Ohio, Forenede Stater, 45429
        • Charles F. Kettering Memorial Hospital
      • Middletown, Ohio, Forenede Stater, 45044
        • Middletown Regional Hospital
      • Salem, Ohio, Forenede Stater, 44460
        • Cancer Research UK Medical Oncology Unit at Churchill Hospital & Weatherall Institute of Molecular Medicine - Oxford
      • Troy, Ohio, Forenede Stater, 45373
        • UVMC Cancer Care Center at Upper Valley Medical Center
      • Wooster, Ohio, Forenede Stater, 44691
        • Cancer Treatment Center
      • Xenia, Ohio, Forenede Stater, 45385
        • Ruth G. McMillan Cancer Center at Greene Memorial Hospital
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Forenede Stater, 74136
        • Natalie Warren Bryant Cancer Center at St. Francis Hospital
    • Oregon
      • Glesham, Oregon, Forenede Stater, 97030
        • Legacy Mount Hood Medical Center
      • Milwaukie, Oregon, Forenede Stater, 97222
        • Providence Milwaukie Hospital
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97225
        • CCOP - Columbia River Oncology Program
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97225
        • Providence St. Vincent Medical Center
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97210
        • Comprehensive Cancer Center at Legacy Good Samaritan Hospital & Medical Center
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97213
        • Providence Cancer Center at Providence Portland Medical Center
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97227
        • Institute of Oncology at Vilnius University
      • Tualatin, Oregon, Forenede Stater, 97062
        • Legacy Meridian Park Hospital
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, Forenede Stater, 19001
        • Abington Memorial Hospital
      • Allentown, Pennsylvania, Forenede Stater, 18105
        • John and Dorothy Morgan Cancer Center at Lehigh Valley Hospital
      • Bethlehem, Pennsylvania, Forenede Stater, 18015
        • St. Luke's Hospital Cancer Center
      • Bryn Mawr, Pennsylvania, Forenede Stater, 19010
        • Bryn Mawr Hospital
      • Greensburg, Pennsylvania, Forenede Stater, 15601
        • UPMC Cancer Center - Arnold Palmer Pavilion
      • Hershey, Pennsylvania, Forenede Stater, 17033-0850
        • Penn State Cancer Institute at Milton S. Hershey Medical Center
      • McKeesport, Pennsylvania, Forenede Stater, 15132
        • UPMC McKeesport
      • Paoli, Pennsylvania, Forenede Stater, 19301
        • Paoli Memorial Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19141
        • Albert Einstein Cancer Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
        • Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University - Philadelphia
      • Pittsburg, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
        • Hillman Cancer Center at University of Pittsburgh Cancer Institute
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15212
        • Allegheny Cancer Center at Allegheny General Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15219
        • Mercy Hospital of Pittsburgh
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
        • UPMC Cancer Center at UPMC Presbyterian
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
        • UPMC Cancer Center at Magee-Womens Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15215
        • UPMC St. Margaret
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15232
        • UPMC - Shadyside
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15237
        • UPMC - Passavant Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15243
        • Cancer Center at St. Clair Memorial Hospital
      • West Reading, Pennsylvania, Forenede Stater, 19612
        • Reading Hospital and Medical Center
      • Wynnewood, Pennsylvania, Forenede Stater, 19096
        • CCOP - MainLine Health
      • Wynnewood, Pennsylvania, Forenede Stater, 19096
        • Lankenau Cancer Center at Lankenau Hospital
      • York, Pennsylvania, Forenede Stater, 17405
        • York Cancer Center at Wellspan Health
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
        • Hollings Cancer Center at Medical University of South Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Forenede Stater, 29304
        • CCOP - Upstate Carolina
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Forenede Stater, 57701
        • Rapid City Regional Hospital
    • Utah
      • Murray, Utah, Forenede Stater, 84107
        • Cottonwood Hospital Medical Center
      • Ogden, Utah, Forenede Stater, 84403
        • McKay-Dee Hospital Center
      • Provo, Utah, Forenede Stater, 84603
        • Utah Valley Regional Medical Center - Provo
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84143
        • LDS Hospital
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84106
        • Utah Cancer Specialists at UCS Cancer Center
      • St. George, Utah, Forenede Stater, 84770
        • Dixie Regional Medical Center
    • Vermont
      • Bennington, Vermont, Forenede Stater, 05201
        • Green Mountain Oncology Group
      • Burlington, Vermont, Forenede Stater, 05401
        • Fletcher Allen Health Care - University Health Center Campus
      • Rutland, Vermont, Forenede Stater, 05701
        • Community Cancer Center at Rutland Regional Medical Center
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23298
        • Massey Cancer Center at Virginia Commonwealth University
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98101
        • CCOP - Virginia Mason Research Center
      • Vancouver, Washington, Forenede Stater, 98668
        • Southwest Washington Medical Center Cancer Center
      • Yakima, Washington, Forenede Stater, 98902
        • North Star Lodge Cancer Center
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Forenede Stater, 54301
        • St. Vincent Hospital
      • La Crosse, Wisconsin, Forenede Stater, 54601
        • Gundersen Lutheran Cancer Center at Gundersen Lutheran Medical Center
      • Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53792
        • University of Wisconsin Comprehensive Cancer Center
      • Menomonee Falls, Wisconsin, Forenede Stater, 53051
        • Community Memorial Hospital
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53226
        • Medical College of Wisconsin Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

SYGDOMS KARAKTERISTIKA:

  • Histologisk bekræftet nyligt diagnosticeret supratentorial glioblastoma multiforme ved kirurgisk biopsi eller excision

    • Ingen gliomer graderet mindre end glioblastoma multiforme
    • Ingen tilbagevendende maligne gliomer
  • Ingen tumorfoci under tentoriet eller ud over kraniehvælvingen
  • Studieterapi skal begynde ≤ 5 uger efter operationen

PATIENT KARAKTERISTIKA:

Alder

  • 18 og derover

Præstationsstatus

  • Zubrod 0-1

Forventede levealder

  • Mindst 8 uger

Hæmatopoietisk

  • Absolut neutrofiltal ≥ 1.500/mm^3
  • Blodpladeantal ≥ 100.000/mm^3
  • Hæmoglobin ≥ 10 g/dL*
  • Hæmatokrit ≥ 30 %* BEMÆRK: *Transfusion tilladt

Hepatisk

  • Bilirubin ≤ 0,5 mg/dL
  • ALT eller AST ≤ 2 gange øvre normalgrænse

Renal

  • Kreatinin ≤ 1,5 mg/dL
  • BUN ≤ 25 mg/dL

Andet

  • Ikke gravid eller ammende
  • Negativ graviditetstest
  • Fertile patienter skal anvende effektiv dobbeltbarriere prævention under og i 2 måneder efter deltagelse i undersøgelsen
  • Ingen AIDS
  • Ingen anden malignitet inden for de seneste 5 år undtagen ikke-melanom hudkræft eller carcinom in situ i livmoderhalsen eller blæren
  • Ingen anden større medicinsk sygdom eller psykiatrisk svækkelse, der ville udelukke studiedeltagelse

FORUDSÆTNING SAMTYDLIG TERAPI:

Biologisk terapi

  • Ingen samtidig sargramostim (GM-CSF)

Kemoterapi

  • Ingen anden samtidig kemoterapi

Endokrin terapi

  • Samtidig steroidbehandling tilladt, forudsat at patienten er på en stabil eller faldende dosis i mindst 2 uger før studiestart

Strålebehandling

  • Ingen forudgående strålebehandling til hoved eller hals, hvilket resulterer i overlapning af strålebehandlingsfelter

    • Forudgående strålebehandling for stadium T1 glottisk cancer tilladt

Kirurgi

  • Se Sygdomskarakteristika
  • Kom sig efter tidligere operation

Andet

  • Ingen enzym-inducerende antiepileptika inden for 14 dage før påbegyndelse af irinotecan

    • Samtidig ikke-enzym-inducerende antiepileptika tilladt

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: RT med kemoterapi + kemoterapi efter strålebehandling
Strålebehandling (RT) med samtidig kemoterapi + kemoterapi efter strålebehandling
Medicin: irinotecan hydrochlorid
Stråling: strålebehandling
Medicin: temozolomid
Procedure: adjuverende terapi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Samlet overlevelse
Tidsramme: Fra registrering til dødsdato eller sidste opfølgning. Analyse sker efter, at alle patienter potentielt er blevet fulgt i 18 måneder.
Fra registrering til dødsdato eller sidste opfølgning. Analyse sker efter, at alle patienter potentielt er blevet fulgt i 18 måneder.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: Fra randomisering til dato for progression, død eller sidste opfølgning. Analyse sker samtidig med den primære resultatanalyse.
Fra randomisering til dato for progression, død eller sidste opfølgning. Analyse sker samtidig med den primære resultatanalyse.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Radiation Therapy Oncology Group

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Studiestol: Christina I. Tsien, MD, University of Michigan Rogel Cancer Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

  • Lieberman FS, Tsien C, Berkey B, et al.: Phase II trial of concomitant low dose temozolomide with external beam radiation (EBRT) followed by 12 months of temozolomide and irinotecan for newly diagnosed glioblastoma (GBM): preliminary results of RTOG 04-20. [Abstract] J Clin Oncol 24 (Suppl 18): A-1510, 2006.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2004

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2006

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. december 2004

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. december 2004

Først opslået (Skøn)

9. december 2004

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

24. januar 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. januar 2014

Sidst verificeret

1. januar 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RTOG-0420
  • CDR0000389229

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tumorer i hjernen og centralnervesystemet

Kliniske forsøg med irinotecan hydrochlorid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Canada

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner