- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00099125
Sädehoito, temotsolomidi ja irinotekaani hoidettaessa potilaita, joilla on äskettäin diagnosoitu glioblastoma multiforme
Vaiheen II tutkimus sädeterapiasta ja pieniannoksista temozolomidia ja sen jälkeen Temozolomide Plus irinotekaania glioblastooma multiformen hoitoon
PERUSTELUT: Sädehoito käyttää suurienergisiä röntgensäteitä vaurioittamaan kasvainsoluja. Kemoterapiassa käytettävät lääkkeet, kuten temotsolomidi ja irinotekaani, toimivat eri tavoin estämään kasvainsolujen jakautumisen, jolloin ne lopettavat kasvun tai kuolevat. Sädehoidon ja kemoterapian yhdistäminen voi tappaa enemmän kasvainsoluja.
TARKOITUS: Tämä vaiheen II tutkimus tutkii, kuinka hyvin sädehoito, temotsolomidi ja irinotekaani toimivat hoidettaessa potilaita, joilla on äskettäin diagnosoitu glioblastoma multiforme.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
TAVOITTEET:
- Vertaa potilaiden kokonaiseloonjäämistä, joilla on äskettäin diagnosoitu supratentoriaalinen glioblastooma multiforme ja joita on hoidettu sädehoidolla ja temotsolomidilla ja sen jälkeen temotsolomidilla ja irinotekaanilla, RTOG-tietokannan historiallisiin kontrolleihin.
- Määritä tämän hoito-ohjelman lyhyt- ja pitkäaikainen toksisuus näillä potilailla.
- Määritä tällä hoito-ohjelmalla hoidettujen potilaiden eloonjääminen ilman etenemistä.
OUTLINE: Tämä on monikeskustutkimus.
- Kemoradioterapia: Potilaat saavat sädehoitoa kerran päivässä, 5 päivää viikossa, 6 viikon ajan. Samanaikaisesti sädehoidon kanssa potilaat saavat suun kautta otettavaa temotsolomidia kerran päivässä 7 päivänä viikossa 6 viikon ajan.
- Sädehoidon jälkeinen kemoterapia: Alkaen 4–6 viikkoa kemosädehoidon päättymisen jälkeen, potilaat saavat irinotekaani IV päivinä 1 ja 15 ja oraalista temotsolomidia kerran päivässä päivinä 1–5. Hoito toistetaan 28 päivän välein enintään 1 vuoden ajan, jos sairauden etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta ei esiinny.
Potilaita seurataan 2 kuukauden välein 2 vuoden ajan ja sen jälkeen 6 kuukauden välein.
ARVIOTETTU KERTYMINEN: Yhteensä 157 potilasta kertyy tähän tutkimukseen 11 kuukauden sisällä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85013
- Foundation for Cancer Research and Education
-
-
California
-
Burbank, California, Yhdysvallat, 91505
- Providence Saint Joseph Medical Center - Burbank
-
Fresno, California, Yhdysvallat, 93720
- Saint Agnes Medical Center
-
Loma Linda, California, Yhdysvallat, 92354
- Loma Linda University Cancer Institute at Loma Linda University Medical Center
-
Mission Hills, California, Yhdysvallat, 91346-9600
- Providence Holy Cross Cancer Center
-
Pomona, California, Yhdysvallat, 91767
- Pomona Valley Hospital Medical Center
-
Sacramento, California, Yhdysvallat, 95815
- Radiological Associates of Sacramento Medical Group, Inc.
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06520-8032
- Yale Comprehensive Cancer Center at Yale University School of Medicine
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, Yhdysvallat, 19718
- CCOP - Christiana Care Health Services
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32610
- University of Florida Shands Cancer Center
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32207
- Baptist Cancer Institute - Jacksonville
-
-
Georgia
-
Columbus, Georgia, Yhdysvallat, 31904
- John B. Amos Community Cancer Center
-
Rome, Georgia, Yhdysvallat, 30165
- Regional Radiation Oncology Center at Rome
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Yhdysvallat, 83706
- Saint Alphonsus Cancer Care Center at Saint Alphonsus Regional Medical Center
-
-
Illinois
-
Arlington Heights, Illinois, Yhdysvallat, 60005
- Northwest Community Hospital
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60637-1470
- University of Chicago Cancer Research Center
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611-3013
- Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center at Northwestern University
-
Harvey, Illinois, Yhdysvallat, 60426
- Ingalls Cancer Care Center at Ingalls Memorial Hospital
-
Maywood, Illinois, Yhdysvallat, 60153
- Cardinal Bernardin Cancer Center at Loyola University Medical Center
-
-
Indiana
-
Beech Grove, Indiana, Yhdysvallat, 46107
- St. Francis Hospital and Health Centers
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70121
- CCOP - Ochsner
-
New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70112
- Tulane Cancer Center
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
- University Of Michigan Comprehensive Cancer Center
-
Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48202
- Josephine Ford Cancer Center at Henry Ford Hospital
-
Kalamazoo, Michigan, Yhdysvallat, 49007
- West Michigan Cancer Center
-
-
Mississippi
-
Pascagoula, Mississippi, Yhdysvallat, 39581
- Regional Cancer Center at Singing River Hospital
-
-
Missouri
-
Cape Girardeau, Missouri, Yhdysvallat, 63703
- Cancer Institute of Cape Girardeau
-
Springfield, Missouri, Yhdysvallat, 65802
- CCOP - Cancer Research for the Ozarks
-
Springfield, Missouri, Yhdysvallat, 65804
- St. John's Regional Health Center
-
Springfield, Missouri, Yhdysvallat, 65807
- Hulston Cancer Center at Cox Medical Center South
-
St Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
- Siteman Cancer Center at Barnes-Jewish Hospital
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68114
- Methodist Cancer Center at Methodist Hospital - Omaha
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89106
- CCOP - Southern Nevada Cancer Research Foundation
-
-
New Hampshire
-
Concord, New Hampshire, Yhdysvallat, 03301
- Dartmouth - Hitchcock Concord
-
Lebanon, New Hampshire, Yhdysvallat, 03756
- Norris Cotton Cancer Center at Dartmouth-Hitchcock Medical Center
-
-
New Jersey
-
Camden, New Jersey, Yhdysvallat, 08103
- Cancer Institute of New Jersey at the Cooper University Hospital
-
Camden, New Jersey, Yhdysvallat, 08103
- Cooper Cancer Institute
-
Edison, New Jersey, Yhdysvallat, 08818
- John F. Kennedy Medical Center
-
Long Branch, New Jersey, Yhdysvallat, 07740
- Monmouth Medical Center
-
Toms River, New Jersey, Yhdysvallat, 08755
- Community Medical Center
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat, 87106
- University of New Mexico Cancer Research and Treatment Center
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Yhdysvallat, 14263
- Roswell Park Cancer Institute
-
Rochester, New York, Yhdysvallat, 14642
- James P. Wilmot Cancer Center at University of Rochester Medical Center
-
Rochester, New York, Yhdysvallat, 14621
- Lipson Cancer and Blood Center at Rochester General Hospital
-
-
North Carolina
-
Asheboro, North Carolina, Yhdysvallat, 27203
- Randolph Hospital
-
Asheville, North Carolina, Yhdysvallat, 28801
- Mission Hospitals - Memorial Campus
-
Eden, North Carolina, Yhdysvallat, 27288
- John Smith, Jr./Dalton McMichael Cancer Center at Morehead Memorial Hospital
-
Goldsboro, North Carolina, Yhdysvallat, 27534
- Wayne Radiation Oncology
-
Greensboro, North Carolina, Yhdysvallat, 27401
- Moses Cone Regional Cancer Center at Wesley Long Community Hospital
-
Reidsville, North Carolina, Yhdysvallat, 27320
- Annie Penn Cancer Center
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, Yhdysvallat, 44307
- McDowell Cancer Center at Akron General Medical Center
-
Akron, Ohio, Yhdysvallat, 44304
- Akron City Hospital
-
Alliance, Ohio, Yhdysvallat, 44601
- Radiation Oncology Center
-
Canton, Ohio, Yhdysvallat, 44710
- Aultman Hospital Cancer Center at Aultman Health Foundation
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45267
- Charles M. Barrett Cancer Center at University Hospital
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43215
- CCOP - Columbus
-
Dayton, Ohio, Yhdysvallat, 45428
- Veterans Affairs Medical Center - Dayton
-
Dayton, Ohio, Yhdysvallat, 45405
- Grandview Hospital
-
Dayton, Ohio, Yhdysvallat, 45409
- David L. Rike Cancer Center at Miami Valley Hospital
-
Kettering, Ohio, Yhdysvallat, 45429
- Charles F. Kettering Memorial Hospital
-
Middletown, Ohio, Yhdysvallat, 45044
- Middletown Regional Hospital
-
Salem, Ohio, Yhdysvallat, 44460
- Cancer Research UK Medical Oncology Unit at Churchill Hospital & Weatherall Institute of Molecular Medicine - Oxford
-
Troy, Ohio, Yhdysvallat, 45373
- UVMC Cancer Care Center at Upper Valley Medical Center
-
Wooster, Ohio, Yhdysvallat, 44691
- Cancer Treatment Center
-
Xenia, Ohio, Yhdysvallat, 45385
- Ruth G. McMillan Cancer Center at Greene Memorial Hospital
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Yhdysvallat, 74136
- Natalie Warren Bryant Cancer Center at St. Francis Hospital
-
-
Oregon
-
Glesham, Oregon, Yhdysvallat, 97030
- Legacy Mount Hood Medical Center
-
Milwaukie, Oregon, Yhdysvallat, 97222
- Providence Milwaukie Hospital
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97225
- CCOP - Columbia River Oncology Program
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97225
- Providence St. Vincent Medical Center
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97210
- Comprehensive Cancer Center at Legacy Good Samaritan Hospital & Medical Center
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97213
- Providence Cancer Center at Providence Portland Medical Center
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97227
- Institute of Oncology at Vilnius University
-
Tualatin, Oregon, Yhdysvallat, 97062
- Legacy Meridian Park Hospital
-
-
Pennsylvania
-
Abington, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19001
- Abington Memorial Hospital
-
Allentown, Pennsylvania, Yhdysvallat, 18105
- John and Dorothy Morgan Cancer Center at Lehigh Valley Hospital
-
Bethlehem, Pennsylvania, Yhdysvallat, 18015
- St. Luke's Hospital Cancer Center
-
Bryn Mawr, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19010
- Bryn Mawr Hospital
-
Greensburg, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15601
- UPMC Cancer Center - Arnold Palmer Pavilion
-
Hershey, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17033-0850
- Penn State Cancer Institute at Milton S. Hershey Medical Center
-
McKeesport, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15132
- UPMC McKeesport
-
Paoli, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19301
- Paoli Memorial Hospital
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19141
- Albert Einstein Cancer Center
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19107
- Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University - Philadelphia
-
Pittsburg, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15213
- Hillman Cancer Center at University of Pittsburgh Cancer Institute
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15212
- Allegheny Cancer Center at Allegheny General Hospital
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15219
- Mercy Hospital of Pittsburgh
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15213
- UPMC Cancer Center at UPMC Presbyterian
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15213
- UPMC Cancer Center at Magee-Womens Hospital
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15215
- UPMC St. Margaret
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15232
- UPMC - Shadyside
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15237
- UPMC - Passavant Hospital
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15243
- Cancer Center at St. Clair Memorial Hospital
-
West Reading, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19612
- Reading Hospital and Medical Center
-
Wynnewood, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19096
- CCOP - MainLine Health
-
Wynnewood, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19096
- Lankenau Cancer Center at Lankenau Hospital
-
York, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17405
- York Cancer Center at Wellspan Health
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29425
- Hollings Cancer Center at Medical University of South Carolina
-
Spartanburg, South Carolina, Yhdysvallat, 29304
- CCOP - Upstate Carolina
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, Yhdysvallat, 57701
- Rapid City Regional Hospital
-
-
Utah
-
Murray, Utah, Yhdysvallat, 84107
- Cottonwood Hospital Medical Center
-
Ogden, Utah, Yhdysvallat, 84403
- McKay-Dee Hospital Center
-
Provo, Utah, Yhdysvallat, 84603
- Utah Valley Regional Medical Center - Provo
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84143
- LDS Hospital
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84106
- Utah Cancer Specialists at UCS Cancer Center
-
St. George, Utah, Yhdysvallat, 84770
- Dixie Regional Medical Center
-
-
Vermont
-
Bennington, Vermont, Yhdysvallat, 05201
- Green Mountain Oncology Group
-
Burlington, Vermont, Yhdysvallat, 05401
- Fletcher Allen Health Care - University Health Center Campus
-
Rutland, Vermont, Yhdysvallat, 05701
- Community Cancer Center at Rutland Regional Medical Center
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23298
- Massey Cancer Center at Virginia Commonwealth University
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98101
- CCOP - Virginia Mason Research Center
-
Vancouver, Washington, Yhdysvallat, 98668
- Southwest Washington Medical Center Cancer Center
-
Yakima, Washington, Yhdysvallat, 98902
- North Star Lodge Cancer Center
-
-
Wisconsin
-
Green Bay, Wisconsin, Yhdysvallat, 54301
- St. Vincent Hospital
-
La Crosse, Wisconsin, Yhdysvallat, 54601
- Gundersen Lutheran Cancer Center at Gundersen Lutheran Medical Center
-
Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53792
- University of Wisconsin Comprehensive Cancer Center
-
Menomonee Falls, Wisconsin, Yhdysvallat, 53051
- Community Memorial Hospital
-
Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53226
- Medical College of Wisconsin Cancer Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
TAUDEN OMINAISUUDET:
Histologisesti varmistettu äskettäin diagnosoitu supratentoriaalinen glioblastooma multiforme kirurgisella biopsialla tai leikkauksella
- Yksikään gliooma ei luokitellu vähemmän kuin glioblastoma multiforme
- Ei toistuvia pahanlaatuisia glioomia
- Ei kasvainpesäkkeitä tentoriumin alapuolella tai kallon holvin ulkopuolella
- Tutkimushoito on aloitettava ≤ 5 viikon kuluttua leikkauksesta
POTILAS OMINAISUUDET:
Ikä
- 18 ja yli
Suorituskyvyn tila
- Zubrod 0-1
Elinajanodote
- Vähintään 8 viikkoa
Hematopoieettinen
- Absoluuttinen neutrofiilien määrä ≥ 1500/mm^3
- Verihiutalemäärä ≥ 100 000/mm^3
- Hemoglobiini ≥ 10 g/dl*
- Hematokriitti ≥ 30 %* HUOMAA: *Verensiirto sallittu
Maksa
- Bilirubiini ≤ 0,5 mg/dl
- ALT tai AST ≤ 2 kertaa normaalin yläraja
Munuaiset
- Kreatiniini ≤ 1,5 mg/dl
- BUN ≤ 25 mg/dl
Muut
- Ei raskaana tai imettävänä
- Negatiivinen raskaustesti
- Hedelmällisten potilaiden on käytettävä tehokasta kaksoisesteehkäisyä tutkimukseen osallistumisen aikana ja 2 kuukautta sen jälkeen
- Ei AIDSia
- Ei muita pahanlaatuisia kasvaimia viimeisen 5 vuoden aikana paitsi ei-melanooma-ihosyöpä tai kohdunkaulan tai virtsarakon in situ -syöpä
- Ei muuta vakavaa lääketieteellistä sairautta tai psykiatrista vajaatoimintaa, joka estäisi tutkimukseen osallistumisen
EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO:
Biologinen terapia
- Ei samanaikaista sargramostiimia (GM-CSF)
Kemoterapia
- Ei muuta samanaikaista kemoterapiaa
Endokriininen terapia
- Samanaikainen steroidihoito on sallittua edellyttäen, että potilas on vakaalla tai alenevalla annoksella vähintään 2 viikkoa ennen tutkimukseen tuloa
Sädehoito
Ei aikaisempaa pään tai kaulan sädehoitoa, mikä johtaa sädehoitokenttien päällekkäisyyteen
- Aiempi sädehoito vaiheen T1 glottisyövän hoidossa sallittu
Leikkaus
- Katso Taudin ominaisuudet
- Toipunut edellisestä leikkauksesta
Muut
Ei entsyymejä indusoivia epilepsialääkkeitä 14 päivään ennen irinotekaanin aloittamista
- Samanaikainen ei-entsyymejä indusoivien epilepsialääkkeiden käyttö sallittu
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: RT kemoterapialla + säteilyn jälkeinen kemoterapia
Sädehoito (RT) samanaikaisesti kemoterapian kanssa + säteilyn jälkeinen kemoterapia
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: Rekisteröinnista kuolinpäivään tai viimeiseen seurantaan. Analyysi suoritetaan sen jälkeen, kun kaikkia potilaita on mahdollisesti seurattu 18 kuukauden ajan.
|
Rekisteröinnista kuolinpäivään tai viimeiseen seurantaan. Analyysi suoritetaan sen jälkeen, kun kaikkia potilaita on mahdollisesti seurattu 18 kuukauden ajan.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta etenemispäivään, kuolemaan tai viimeiseen seurantaan. Analyysi tapahtuu samaan aikaan kuin ensisijainen tulosanalyysi.
|
Satunnaistamisesta etenemispäivään, kuolemaan tai viimeiseen seurantaan. Analyysi tapahtuu samaan aikaan kuin ensisijainen tulosanalyysi.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Christina I. Tsien, MD, University of Michigan Rogel Cancer Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Lieberman FS, Tsien C, Berkey B, et al.: Phase II trial of concomitant low dose temozolomide with external beam radiation (EBRT) followed by 12 months of temozolomide and irinotecan for newly diagnosed glioblastoma (GBM): preliminary results of RTOG 04-20. [Abstract] J Clin Oncol 24 (Suppl 18): A-1510, 2006.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Hermoston sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Astrosytooma
- Glioma
- Neoplasmat, neuroepiteliaaliset
- Neuroektodermaaliset kasvaimet
- Neoplasmat, sukusolut ja alkiot
- Kasvaimet, hermokudos
- Glioblastooma
- Hermoston kasvaimet
- Keskushermoston kasvaimet
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Antineoplastiset aineet
- Antineoplastiset aineet, alkyloiva
- Alkylointiaineet
- Topoisomeraasin estäjät
- Topoisomeraasi I:n estäjät
- Temotsolomidi
- Irinotekaani
Muut tutkimustunnusnumerot
- RTOG-0420
- CDR0000389229
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .