새로 진단된 다형 교모세포종 환자 치료에서 방사선 요법, 테모졸로마이드 및 이리노테칸
2014년 1월 23일 업데이트: Radiation Therapy Oncology Group
다형교모세포종에 대한 방사선 요법과 저용량 테모졸로마이드에 이어 테모졸로마이드와 이리노테칸을 병용하는 2상 연구
근거: 방사선 요법은 고에너지 X-레이를 사용하여 종양 세포를 손상시킵니다. 테모졸로마이드 및 이리노테칸과 같은 화학 요법에 사용되는 약물은 종양 세포가 분열하는 것을 막아 성장을 멈추거나 사멸시키는 다양한 방식으로 작용합니다. 방사선 요법과 화학 요법을 병용하면 더 많은 종양 세포를 죽일 수 있습니다.
목적: 이 2상 시험은 방사선 요법, 테모졸로마이드 및 이리노테칸이 새로 진단된 다형 교모세포종 환자를 치료하는 데 얼마나 효과적인지 연구하고 있습니다.
연구 개요
상세 설명
목표:
- 방사선 요법 및 테모졸로마이드와 테모졸로마이드 및 이리노테칸으로 치료된 새로 진단된 천막상 다형성 교모세포종 환자의 전체 생존을 RTOG 데이터베이스의 과거 대조군과 비교합니다.
- 이러한 환자에서 이 요법의 단기 및 장기 독성을 결정합니다.
- 이 요법으로 치료받은 환자의 무진행 생존을 결정합니다.
개요: 이것은 다기관 연구입니다.
- 화학방사선 요법: 환자는 6주 동안 1일 1회, 주 5일 방사선 요법을 받습니다. 방사선 요법과 동시에 환자는 6주 동안 매일 1회, 주 7일 경구 테모졸로마이드를 투여받습니다.
- 방사선 요법 후 화학요법: 화학방사선 요법 완료 후 4-6주에 시작하여 환자는 1일과 15일에 이리노테칸 IV를 투여하고 1-5일에 경구용 테모졸로마이드를 1일 1회 투여합니다. 치료는 질병 진행이나 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 최대 1년 동안 28일마다 반복됩니다.
2년 동안 2개월마다, 그 이후에는 6개월마다 환자를 추적합니다.
예상되는 누적: 총 157명의 환자가 11개월 이내에 이 연구를 위해 누적될 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
170
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- 2 단계
연락처 및 위치
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연구 장소
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Arizona
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Phoenix, Arizona, 미국, 85013
- Foundation for Cancer Research and Education
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California
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Burbank, California, 미국, 91505
- Providence Saint Joseph Medical Center - Burbank
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Fresno, California, 미국, 93720
- Saint Agnes Medical Center
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Loma Linda, California, 미국, 92354
- Loma Linda University Cancer Institute at Loma Linda University Medical Center
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Mission Hills, California, 미국, 91346-9600
- Providence Holy Cross Cancer Center
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Pomona, California, 미국, 91767
- Pomona Valley Hospital Medical Center
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Sacramento, California, 미국, 95815
- Radiological Associates of Sacramento Medical Group, Inc.
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, 미국, 06520-8032
- Yale Comprehensive Cancer Center at Yale University School of Medicine
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Delaware
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Newark, Delaware, 미국, 19718
- CCOP - Christiana Care Health Services
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Florida
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Gainesville, Florida, 미국, 32610
- University of Florida Shands Cancer Center
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Jacksonville, Florida, 미국, 32207
- Baptist Cancer Institute - Jacksonville
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Georgia
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Columbus, Georgia, 미국, 31904
- John B. Amos Community Cancer Center
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Rome, Georgia, 미국, 30165
- Regional Radiation Oncology Center at Rome
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Idaho
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Boise, Idaho, 미국, 83706
- Saint Alphonsus Cancer Care Center at Saint Alphonsus Regional Medical Center
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Illinois
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Arlington Heights, Illinois, 미국, 60005
- Northwest Community Hospital
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Chicago, Illinois, 미국, 60637-1470
- University of Chicago Cancer Research Center
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Chicago, Illinois, 미국, 60611-3013
- Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center at Northwestern University
-
Harvey, Illinois, 미국, 60426
- Ingalls Cancer Care Center at Ingalls Memorial Hospital
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Maywood, Illinois, 미국, 60153
- Cardinal Bernardin Cancer Center at Loyola University Medical Center
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Indiana
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Beech Grove, Indiana, 미국, 46107
- St. Francis Hospital and Health Centers
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, 미국, 70121
- CCOP - Ochsner
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New Orleans, Louisiana, 미국, 70112
- Tulane Cancer Center
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
- University Of Michigan Comprehensive Cancer Center
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Detroit, Michigan, 미국, 48202
- Josephine Ford Cancer Center at Henry Ford Hospital
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Kalamazoo, Michigan, 미국, 49007
- West Michigan Cancer Center
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Mississippi
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Pascagoula, Mississippi, 미국, 39581
- Regional Cancer Center at Singing River Hospital
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Missouri
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Cape Girardeau, Missouri, 미국, 63703
- Cancer Institute of Cape Girardeau
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Springfield, Missouri, 미국, 65802
- CCOP - Cancer Research for the Ozarks
-
Springfield, Missouri, 미국, 65804
- St. John's Regional Health Center
-
Springfield, Missouri, 미국, 65807
- Hulston Cancer Center at Cox Medical Center South
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St Louis, Missouri, 미국, 63110
- Siteman Cancer Center at Barnes-Jewish Hospital
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, 미국, 68114
- Methodist Cancer Center at Methodist Hospital - Omaha
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, 미국, 89106
- CCOP - Southern Nevada Cancer Research Foundation
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New Hampshire
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Concord, New Hampshire, 미국, 03301
- Dartmouth - Hitchcock Concord
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Lebanon, New Hampshire, 미국, 03756
- Norris Cotton Cancer Center at Dartmouth-Hitchcock Medical Center
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New Jersey
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Camden, New Jersey, 미국, 08103
- Cancer Institute of New Jersey at the Cooper University Hospital
-
Camden, New Jersey, 미국, 08103
- Cooper Cancer Institute
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Edison, New Jersey, 미국, 08818
- John F. Kennedy Medical Center
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Long Branch, New Jersey, 미국, 07740
- Monmouth Medical Center
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Toms River, New Jersey, 미국, 08755
- Community Medical Center
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, 미국, 87106
- University of New Mexico Cancer Research and Treatment Center
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New York
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Buffalo, New York, 미국, 14263
- Roswell Park Cancer Institute
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Rochester, New York, 미국, 14642
- James P. Wilmot Cancer Center at University of Rochester Medical Center
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Rochester, New York, 미국, 14621
- Lipson Cancer and Blood Center at Rochester General Hospital
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North Carolina
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Asheboro, North Carolina, 미국, 27203
- Randolph Hospital
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Asheville, North Carolina, 미국, 28801
- Mission Hospitals - Memorial Campus
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Eden, North Carolina, 미국, 27288
- John Smith, Jr./Dalton McMichael Cancer Center at Morehead Memorial Hospital
-
Goldsboro, North Carolina, 미국, 27534
- Wayne Radiation Oncology
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Greensboro, North Carolina, 미국, 27401
- Moses Cone Regional Cancer Center at Wesley Long Community Hospital
-
Reidsville, North Carolina, 미국, 27320
- Annie Penn Cancer Center
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Ohio
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Akron, Ohio, 미국, 44307
- McDowell Cancer Center at Akron General Medical Center
-
Akron, Ohio, 미국, 44304
- Akron City Hospital
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Alliance, Ohio, 미국, 44601
- Radiation Oncology Center
-
Canton, Ohio, 미국, 44710
- Aultman Hospital Cancer Center at Aultman Health Foundation
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45267
- Charles M. Barrett Cancer Center at University Hospital
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Columbus, Ohio, 미국, 43215
- CCOP - Columbus
-
Dayton, Ohio, 미국, 45428
- Veterans Affairs Medical Center - Dayton
-
Dayton, Ohio, 미국, 45405
- Grandview Hospital
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Dayton, Ohio, 미국, 45409
- David L. Rike Cancer Center at Miami Valley Hospital
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Kettering, Ohio, 미국, 45429
- Charles F. Kettering Memorial Hospital
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Middletown, Ohio, 미국, 45044
- Middletown Regional Hospital
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Salem, Ohio, 미국, 44460
- Cancer Research UK Medical Oncology Unit at Churchill Hospital & Weatherall Institute of Molecular Medicine - Oxford
-
Troy, Ohio, 미국, 45373
- UVMC Cancer Care Center at Upper Valley Medical Center
-
Wooster, Ohio, 미국, 44691
- Cancer Treatment Center
-
Xenia, Ohio, 미국, 45385
- Ruth G. McMillan Cancer Center at Greene Memorial Hospital
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Oklahoma
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Tulsa, Oklahoma, 미국, 74136
- Natalie Warren Bryant Cancer Center at St. Francis Hospital
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Oregon
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Glesham, Oregon, 미국, 97030
- Legacy Mount Hood Medical Center
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Milwaukie, Oregon, 미국, 97222
- Providence Milwaukie Hospital
-
Portland, Oregon, 미국, 97225
- CCOP - Columbia River Oncology Program
-
Portland, Oregon, 미국, 97225
- Providence St. Vincent Medical Center
-
Portland, Oregon, 미국, 97210
- Comprehensive Cancer Center at Legacy Good Samaritan Hospital & Medical Center
-
Portland, Oregon, 미국, 97213
- Providence Cancer Center at Providence Portland Medical Center
-
Portland, Oregon, 미국, 97227
- Institute of Oncology at Vilnius University
-
Tualatin, Oregon, 미국, 97062
- Legacy Meridian Park Hospital
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Pennsylvania
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Abington, Pennsylvania, 미국, 19001
- Abington Memorial Hospital
-
Allentown, Pennsylvania, 미국, 18105
- John and Dorothy Morgan Cancer Center at Lehigh Valley Hospital
-
Bethlehem, Pennsylvania, 미국, 18015
- St. Luke's Hospital Cancer Center
-
Bryn Mawr, Pennsylvania, 미국, 19010
- Bryn Mawr Hospital
-
Greensburg, Pennsylvania, 미국, 15601
- UPMC Cancer Center - Arnold Palmer Pavilion
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Hershey, Pennsylvania, 미국, 17033-0850
- Penn State Cancer Institute at Milton S. Hershey Medical Center
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McKeesport, Pennsylvania, 미국, 15132
- UPMC McKeesport
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Paoli, Pennsylvania, 미국, 19301
- Paoli Memorial Hospital
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19141
- Albert Einstein Cancer Center
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19107
- Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University - Philadelphia
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Pittsburg, Pennsylvania, 미국, 15213
- Hillman Cancer Center at University of Pittsburgh Cancer Institute
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15212
- Allegheny Cancer Center at Allegheny General Hospital
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15219
- Mercy Hospital of Pittsburgh
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15213
- UPMC Cancer Center at UPMC Presbyterian
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15213
- UPMC Cancer Center at Magee-Womens Hospital
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15215
- UPMC St. Margaret
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15232
- UPMC - Shadyside
-
Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15237
- UPMC - Passavant Hospital
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15243
- Cancer Center at St. Clair Memorial Hospital
-
West Reading, Pennsylvania, 미국, 19612
- Reading Hospital and Medical Center
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Wynnewood, Pennsylvania, 미국, 19096
- CCOP - MainLine Health
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Wynnewood, Pennsylvania, 미국, 19096
- Lankenau Cancer Center at Lankenau Hospital
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York, Pennsylvania, 미국, 17405
- York Cancer Center at Wellspan Health
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, 미국, 29425
- Hollings Cancer Center at Medical University of South Carolina
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Spartanburg, South Carolina, 미국, 29304
- CCOP - Upstate Carolina
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South Dakota
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Rapid City, South Dakota, 미국, 57701
- Rapid City Regional Hospital
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Utah
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Murray, Utah, 미국, 84107
- Cottonwood Hospital Medical Center
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Ogden, Utah, 미국, 84403
- McKay-Dee Hospital Center
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Provo, Utah, 미국, 84603
- Utah Valley Regional Medical Center - Provo
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Salt Lake City, Utah, 미국, 84143
- LDS Hospital
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Salt Lake City, Utah, 미국, 84106
- Utah Cancer Specialists at UCS Cancer Center
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St. George, Utah, 미국, 84770
- Dixie Regional Medical Center
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Vermont
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Bennington, Vermont, 미국, 05201
- Green Mountain Oncology Group
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Burlington, Vermont, 미국, 05401
- Fletcher Allen Health Care - University Health Center Campus
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Rutland, Vermont, 미국, 05701
- Community Cancer Center at Rutland Regional Medical Center
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Virginia
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Richmond, Virginia, 미국, 23298
- Massey Cancer Center at Virginia Commonwealth University
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Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98101
- CCOP - Virginia Mason Research Center
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Vancouver, Washington, 미국, 98668
- Southwest Washington Medical Center Cancer Center
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Yakima, Washington, 미국, 98902
- North Star Lodge Cancer Center
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Wisconsin
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Green Bay, Wisconsin, 미국, 54301
- St. Vincent Hospital
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La Crosse, Wisconsin, 미국, 54601
- Gundersen Lutheran Cancer Center at Gundersen Lutheran Medical Center
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Madison, Wisconsin, 미국, 53792
- University of Wisconsin Comprehensive Cancer Center
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Menomonee Falls, Wisconsin, 미국, 53051
- Community Memorial Hospital
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Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53226
- Medical College of Wisconsin Cancer Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
질병 특성:
외과적 생검 또는 절제에 의해 조직학적으로 확인된 새로 진단된 천막상 다형 교모세포종
- 다형교모세포종보다 낮은 등급의 신경교종이 없음
- 재발성 악성 신경교종 없음
- 천막 아래 또는 두개골 저장고 너머에 종양 병소 없음
- 연구 요법은 수술 후 ≤ 5주 후에 시작해야 합니다.
환자 특성:
나이
- 18세 이상
성능 상태
- 주브로드 0-1
기대 수명
- 최소 8주
조혈
- 절대 호중구 수 ≥ 1,500/mm^3
- 혈소판 수 ≥ 100,000/mm^3
- 헤모글로빈 ≥ 10g/dL*
- 헤마토크리트 ≥ 30%* 참고: *수혈 허용됨
간
- 빌리루빈 ≤ 0.5mg/dL
- ALT 또는 AST ≤ 정상 상한치의 2배
신장
- 크레아티닌 ≤ 1.5mg/dL
- BUN ≤ 25mg/dL
다른
- 임신 또는 수유 중이 아님
- 음성 임신 테스트
- 가임 환자는 연구 참여 중 및 참여 후 2개월 동안 효과적인 이중 장벽 피임법을 사용해야 합니다.
- 에이즈 없음
- 지난 5년 이내에 비흑색종 피부암 또는 자궁경부 또는 방광의 상피내암종을 제외한 다른 악성 종양 없음
- 연구 참여를 방해하는 다른 주요 의학적 질병 또는 정신 장애 없음
이전 동시 치료:
생물학적 요법
- 동시 사르그라모스팀 없음(GM-CSF)
화학 요법
- 다른 동시 화학 요법 없음
내분비 요법
- 환자가 연구 시작 전 최소 2주 동안 안정적이거나 감소하는 용량에 있는 경우 동시 스테로이드 요법이 허용됩니다.
방사선 요법
머리나 목에 대한 사전 방사선 치료가 없어 방사선 치료 필드가 겹침
- T1기 성문암에 대한 사전 방사선 요법 허용
수술
- 질병 특성 참조
- 이전 수술에서 회복됨
다른
이리노테칸 투여 시작 전 14일 이내에 효소 유도 항간질제를 투여하지 않음
- 비효소유도 항간질제 병용 허용
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 화학 요법을 병용한 RT + 방사선 후 화학 요법
동시 화학 요법 + 방사선 후 화학 요법을 병용하는 방사선 요법(RT)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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전반적인 생존
기간: 등록일부터 사망일 또는 마지막 후속 조치까지. 모든 환자를 잠재적으로 18개월 동안 추적한 후에 분석이 이루어집니다.
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등록일부터 사망일 또는 마지막 후속 조치까지. 모든 환자를 잠재적으로 18개월 동안 추적한 후에 분석이 이루어집니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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무진행 생존
기간: 무작위 배정부터 진행, 사망 또는 마지막 추적 날짜까지. 분석은 기본 결과 분석과 동시에 발생합니다.
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무작위 배정부터 진행, 사망 또는 마지막 추적 날짜까지. 분석은 기본 결과 분석과 동시에 발생합니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Christina I. Tsien, MD, University of Michigan Rogel Cancer Center
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Lieberman FS, Tsien C, Berkey B, et al.: Phase II trial of concomitant low dose temozolomide with external beam radiation (EBRT) followed by 12 months of temozolomide and irinotecan for newly diagnosed glioblastoma (GBM): preliminary results of RTOG 04-20. [Abstract] J Clin Oncol 24 (Suppl 18): A-1510, 2006.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2004년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2006년 10월 1일
연구 완료 (실제)
2013년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2004년 12월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2004년 12월 8일
처음 게시됨 (추정)
2004년 12월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 1월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 1월 23일
마지막으로 확인됨
2014년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- RTOG-0420
- CDR0000389229
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