Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Strålbehandling, temozolomid och irinotekan vid behandling av patienter med nydiagnostiserat Glioblastoma Multiforme

23 januari 2014 uppdaterad av: Radiation Therapy Oncology Group

En fas II-studie av strålbehandling plus lågdos temozolomid följt av temozolomid plus irinotecan mot glioblastom multiforme

MOTIVERING: Strålbehandling använder högenergiröntgen för att skada tumörceller. Läkemedel som används i kemoterapi, som temozolomid och irinotekan, fungerar på olika sätt för att stoppa tumörceller från att dela sig så att de slutar växa eller dör. Att kombinera strålbehandling med kemoterapi kan döda fler tumörceller.

SYFTE: Denna fas II-studie studerar hur väl strålbehandling, temozolomid och irinotekan fungerar vid behandling av patienter med nydiagnostiserat glioblastoma multiforme.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

MÅL:

  • Jämför den totala överlevnaden för patienter med nyligen diagnostiserat supratentoriellt glioblastoma multiforme som behandlats med strålbehandling och temozolomid följt av temozolomid och irinotekan med historiska kontroller från RTOG-databasen.
  • Bestäm kort- och långtidstoxiciteten för denna behandling hos dessa patienter.
  • Bestäm progressionsfri överlevnad för patienter som behandlas med denna regim.

DISPLAY: Detta är en multicenterstudie.

  • Kemoradioterapi: Patienter genomgår strålbehandling en gång dagligen, 5 dagar i veckan, i 6 veckor. Samtidigt med strålbehandling får patienter oral temozolomid en gång dagligen, 7 dagar i veckan, i 6 veckor.
  • Kemoterapi efter strålbehandling: Med början 4-6 veckor efter avslutad kemoradioterapi får patienterna irinotekan IV dag 1 och 15 och oral temozolomid en gång dagligen dag 1-5. Behandlingen upprepas var 28:e dag i upp till 1 år i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.

Patienterna följs varannan månad i två år och därefter var sjätte månad.

PROJEKTERAD ACCRUMENT: Totalt 157 patienter kommer att samlas in för denna studie inom 11 månader.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

170

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85013
        • Foundation for Cancer Research and Education
    • California
      • Burbank, California, Förenta staterna, 91505
        • Providence Saint Joseph Medical Center - Burbank
      • Fresno, California, Förenta staterna, 93720
        • Saint Agnes Medical Center
      • Loma Linda, California, Förenta staterna, 92354
        • Loma Linda University Cancer Institute at Loma Linda University Medical Center
      • Mission Hills, California, Förenta staterna, 91346-9600
        • Providence Holy Cross Cancer Center
      • Pomona, California, Förenta staterna, 91767
        • Pomona Valley Hospital Medical Center
      • Sacramento, California, Förenta staterna, 95815
        • Radiological Associates of Sacramento Medical Group, Inc.
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06520-8032
        • Yale Comprehensive Cancer Center at Yale University School of Medicine
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Förenta staterna, 19718
        • CCOP - Christiana Care Health Services
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Förenta staterna, 32610
        • University of Florida Shands Cancer Center
      • Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32207
        • Baptist Cancer Institute - Jacksonville
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Förenta staterna, 31904
        • John B. Amos Community Cancer Center
      • Rome, Georgia, Förenta staterna, 30165
        • Regional Radiation Oncology Center at Rome
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Förenta staterna, 83706
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center at Saint Alphonsus Regional Medical Center
    • Illinois
      • Arlington Heights, Illinois, Förenta staterna, 60005
        • Northwest Community Hospital
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60637-1470
        • University of Chicago Cancer Research Center
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611-3013
        • Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center at Northwestern University
      • Harvey, Illinois, Förenta staterna, 60426
        • Ingalls Cancer Care Center at Ingalls Memorial Hospital
      • Maywood, Illinois, Förenta staterna, 60153
        • Cardinal Bernardin Cancer Center at Loyola University Medical Center
    • Indiana
      • Beech Grove, Indiana, Förenta staterna, 46107
        • St. Francis Hospital and Health Centers
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Förenta staterna, 70121
        • CCOP - Ochsner
      • New Orleans, Louisiana, Förenta staterna, 70112
        • Tulane Cancer Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48109
        • University of Michigan Comprehensive Cancer Center
      • Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48202
        • Josephine Ford Cancer Center at Henry Ford Hospital
      • Kalamazoo, Michigan, Förenta staterna, 49007
        • West Michigan Cancer Center
    • Mississippi
      • Pascagoula, Mississippi, Förenta staterna, 39581
        • Regional Cancer Center at Singing River Hospital
    • Missouri
      • Cape Girardeau, Missouri, Förenta staterna, 63703
        • Cancer Institute of Cape Girardeau
      • Springfield, Missouri, Förenta staterna, 65802
        • CCOP - Cancer Research for the Ozarks
      • Springfield, Missouri, Förenta staterna, 65804
        • St. John's Regional Health Center
      • Springfield, Missouri, Förenta staterna, 65807
        • Hulston Cancer Center at Cox Medical Center South
      • St Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
        • Siteman Cancer Center at Barnes-Jewish Hospital
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68114
        • Methodist Cancer Center at Methodist Hospital - Omaha
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89106
        • CCOP - Southern Nevada Cancer Research Foundation
    • New Hampshire
      • Concord, New Hampshire, Förenta staterna, 03301
        • Dartmouth - Hitchcock Concord
      • Lebanon, New Hampshire, Förenta staterna, 03756
        • Norris Cotton Cancer Center at Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Förenta staterna, 08103
        • Cancer Institute of New Jersey at the Cooper University Hospital
      • Camden, New Jersey, Förenta staterna, 08103
        • Cooper Cancer Institute
      • Edison, New Jersey, Förenta staterna, 08818
        • John F. Kennedy Medical Center
      • Long Branch, New Jersey, Förenta staterna, 07740
        • Monmouth Medical Center
      • Toms River, New Jersey, Förenta staterna, 08755
        • Community Medical Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Förenta staterna, 87106
        • University of New Mexico Cancer Research and Treatment Center
    • New York
      • Buffalo, New York, Förenta staterna, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • Rochester, New York, Förenta staterna, 14642
        • James P. Wilmot Cancer Center at University of Rochester Medical Center
      • Rochester, New York, Förenta staterna, 14621
        • Lipson Cancer and Blood Center at Rochester General Hospital
    • North Carolina
      • Asheboro, North Carolina, Förenta staterna, 27203
        • Randolph Hospital
      • Asheville, North Carolina, Förenta staterna, 28801
        • Mission Hospitals - Memorial Campus
      • Eden, North Carolina, Förenta staterna, 27288
        • John Smith, Jr./Dalton McMichael Cancer Center at Morehead Memorial Hospital
      • Goldsboro, North Carolina, Förenta staterna, 27534
        • Wayne Radiation Oncology
      • Greensboro, North Carolina, Förenta staterna, 27401
        • Moses Cone Regional Cancer Center at Wesley Long Community Hospital
      • Reidsville, North Carolina, Förenta staterna, 27320
        • Annie Penn Cancer Center
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Förenta staterna, 44307
        • McDowell Cancer Center at Akron General Medical Center
      • Akron, Ohio, Förenta staterna, 44304
        • Akron City Hospital
      • Alliance, Ohio, Förenta staterna, 44601
        • Radiation Oncology Center
      • Canton, Ohio, Förenta staterna, 44710
        • Aultman Hospital Cancer Center at Aultman Health Foundation
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45267
        • Charles M. Barrett Cancer Center at University Hospital
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43215
        • CCOP - Columbus
      • Dayton, Ohio, Förenta staterna, 45428
        • Veterans Affairs Medical Center - Dayton
      • Dayton, Ohio, Förenta staterna, 45405
        • Grandview Hospital
      • Dayton, Ohio, Förenta staterna, 45409
        • David L. Rike Cancer Center at Miami Valley Hospital
      • Kettering, Ohio, Förenta staterna, 45429
        • Charles F. Kettering Memorial Hospital
      • Middletown, Ohio, Förenta staterna, 45044
        • Middletown Regional Hospital
      • Salem, Ohio, Förenta staterna, 44460
        • Cancer Research UK Medical Oncology Unit at Churchill Hospital & Weatherall Institute of Molecular Medicine - Oxford
      • Troy, Ohio, Förenta staterna, 45373
        • UVMC Cancer Care Center at Upper Valley Medical Center
      • Wooster, Ohio, Förenta staterna, 44691
        • Cancer Treatment Center
      • Xenia, Ohio, Förenta staterna, 45385
        • Ruth G. McMillan Cancer Center at Greene Memorial Hospital
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Förenta staterna, 74136
        • Natalie Warren Bryant Cancer Center at St. Francis Hospital
    • Oregon
      • Glesham, Oregon, Förenta staterna, 97030
        • Legacy Mount Hood Medical Center
      • Milwaukie, Oregon, Förenta staterna, 97222
        • Providence Milwaukie Hospital
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97225
        • CCOP - Columbia River Oncology Program
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97225
        • Providence St. Vincent Medical Center
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97210
        • Comprehensive Cancer Center at Legacy Good Samaritan Hospital & Medical Center
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97213
        • Providence Cancer Center at Providence Portland Medical Center
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97227
        • Institute of Oncology at Vilnius University
      • Tualatin, Oregon, Förenta staterna, 97062
        • Legacy Meridian Park Hospital
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, Förenta staterna, 19001
        • Abington Memorial Hospital
      • Allentown, Pennsylvania, Förenta staterna, 18105
        • John and Dorothy Morgan Cancer Center at Lehigh Valley Hospital
      • Bethlehem, Pennsylvania, Förenta staterna, 18015
        • St. Luke's Hospital Cancer Center
      • Bryn Mawr, Pennsylvania, Förenta staterna, 19010
        • Bryn Mawr Hospital
      • Greensburg, Pennsylvania, Förenta staterna, 15601
        • UPMC Cancer Center - Arnold Palmer Pavilion
      • Hershey, Pennsylvania, Förenta staterna, 17033-0850
        • Penn State Cancer Institute at Milton S. Hershey Medical Center
      • McKeesport, Pennsylvania, Förenta staterna, 15132
        • UPMC McKeesport
      • Paoli, Pennsylvania, Förenta staterna, 19301
        • Paoli Memorial Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19141
        • Albert Einstein Cancer Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19107
        • Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University - Philadelphia
      • Pittsburg, Pennsylvania, Förenta staterna, 15213
        • Hillman Cancer Center at University of Pittsburgh Cancer Institute
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15212
        • Allegheny Cancer Center at Allegheny General Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15219
        • Mercy Hospital of Pittsburgh
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15213
        • UPMC Cancer Center at UPMC Presbyterian
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15213
        • UPMC Cancer Center at Magee-Womens Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15215
        • UPMC St. Margaret
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15232
        • UPMC - Shadyside
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15237
        • UPMC - Passavant Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15243
        • Cancer Center at St. Clair Memorial Hospital
      • West Reading, Pennsylvania, Förenta staterna, 19612
        • Reading Hospital and Medical Center
      • Wynnewood, Pennsylvania, Förenta staterna, 19096
        • CCOP - MainLine Health
      • Wynnewood, Pennsylvania, Förenta staterna, 19096
        • Lankenau Cancer Center at Lankenau Hospital
      • York, Pennsylvania, Förenta staterna, 17405
        • York Cancer Center at Wellspan Health
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29425
        • Hollings Cancer Center at Medical University of South Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Förenta staterna, 29304
        • CCOP - Upstate Carolina
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Förenta staterna, 57701
        • Rapid City Regional Hospital
    • Utah
      • Murray, Utah, Förenta staterna, 84107
        • Cottonwood Hospital Medical Center
      • Ogden, Utah, Förenta staterna, 84403
        • McKay-Dee Hospital Center
      • Provo, Utah, Förenta staterna, 84603
        • Utah Valley Regional Medical Center - Provo
      • Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84143
        • LDS Hospital
      • Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84106
        • Utah Cancer Specialists at UCS Cancer Center
      • St. George, Utah, Förenta staterna, 84770
        • Dixie Regional Medical Center
    • Vermont
      • Bennington, Vermont, Förenta staterna, 05201
        • Green Mountain Oncology Group
      • Burlington, Vermont, Förenta staterna, 05401
        • Fletcher Allen Health Care - University Health Center Campus
      • Rutland, Vermont, Förenta staterna, 05701
        • Community Cancer Center at Rutland Regional Medical Center
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Förenta staterna, 23298
        • Massey Cancer Center at Virginia Commonwealth University
    • Washington
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98101
        • CCOP - Virginia Mason Research Center
      • Vancouver, Washington, Förenta staterna, 98668
        • Southwest Washington Medical Center Cancer Center
      • Yakima, Washington, Förenta staterna, 98902
        • North Star Lodge Cancer Center
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Förenta staterna, 54301
        • St. Vincent Hospital
      • La Crosse, Wisconsin, Förenta staterna, 54601
        • Gundersen Lutheran Cancer Center at Gundersen Lutheran Medical Center
      • Madison, Wisconsin, Förenta staterna, 53792
        • University of Wisconsin Comprehensive Cancer Center
      • Menomonee Falls, Wisconsin, Förenta staterna, 53051
        • Community Memorial Hospital
      • Milwaukee, Wisconsin, Förenta staterna, 53226
        • Medical College of Wisconsin Cancer Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

SJUKDOMENS KARAKTERISTIKA:

  • Histologiskt bekräftat nydiagnostiserat supratentoriellt glioblastoma multiforme genom kirurgisk biopsi eller excision

    • Inga gliom graderade mindre än glioblastoma multiforme
    • Inga återkommande maligna gliom
  • Inga tumörhärdar under tentoriet eller bortom kranialvalvet
  • Studieterapi måste påbörjas ≤ 5 veckor efter operationen

PATIENT KARAKTERISTIKA:

Ålder

  • 18 och över

Prestationsstatus

  • Zubrod 0-1

Förväntad livslängd

  • Minst 8 veckor

Hematopoetisk

  • Absolut antal neutrofiler ≥ 1 500/mm^3
  • Trombocytantal ≥ 100 000/mm^3
  • Hemoglobin ≥ 10 g/dL*
  • Hematokrit ≥ 30 %* OBS: *Transfusion tillåten

Lever

  • Bilirubin ≤ 0,5 mg/dL
  • ALT eller AST ≤ 2 gånger övre normalgräns

Njur

  • Kreatinin ≤ 1,5 mg/dL
  • BUN ≤ 25 mg/dL

Övrig

  • Inte gravid eller ammande
  • Negativt graviditetstest
  • Fertila patienter måste använda effektiv dubbelbarriär preventivmedel under och i 2 månader efter deltagande i studien
  • Inget AIDS
  • Ingen annan malignitet under de senaste 5 åren förutom icke-melanom hudcancer eller karcinom in situ i livmoderhalsen eller urinblåsan
  • Ingen annan allvarlig medicinsk sjukdom eller psykiatrisk funktionsnedsättning som skulle hindra studiedeltagande

FÖREGÅENDE SAMTIDIGT TERAPI:

Biologisk terapi

  • Ingen samtidig sargramostim (GM-CSF)

Kemoterapi

  • Ingen annan samtidig kemoterapi

Endokrin terapi

  • Samtidig steroidbehandling tillåts förutsatt att patienten har en stabil eller minskande dos i minst 2 veckor innan studiestart

Strålbehandling

  • Ingen tidigare strålbehandling mot huvudet eller halsen vilket resulterar i överlappning av strålbehandlingsfälten

    • Tidigare strålbehandling för glottisk cancer i stadium T1 tillåts

Kirurgi

  • Se Sjukdomsegenskaper
  • Återställd från tidigare operation

Övrig

  • Inga enzyminducerande antiepileptika inom 14 dagar före påbörjad behandling med irinotekan

    • Samtidiga icke-enzyminducerande antiepileptika tillåts

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: RT med kemoterapi + kemoterapi efter strålning
Strålbehandling (RT) med samtidig kemoterapi + kemoterapi efter strålning
Läkemedel: irinotekanhydroklorid
Strålning: strålbehandling
Läkemedel: temozolomid
Procedur: adjuvant terapi

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Total överlevnad
Tidsram: Från registrering till dödsdatum eller senaste uppföljning. Analysen sker efter att alla patienter eventuellt har följts i 18 månader.
Från registrering till dödsdatum eller senaste uppföljning. Analysen sker efter att alla patienter eventuellt har följts i 18 månader.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Progressionsfri överlevnad
Tidsram: Från randomisering till datum för progression, död eller senaste uppföljning. Analys sker samtidigt som den primära utfallsanalysen.
Från randomisering till datum för progression, död eller senaste uppföljning. Analys sker samtidigt som den primära utfallsanalysen.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Radiation Therapy Oncology Group

Samarbetspartners

National Cancer Institute (NCI)

Utredare

  • Studiestol: Christina I. Tsien, MD, University of Michigan Rogel Cancer Center

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

  • Lieberman FS, Tsien C, Berkey B, et al.: Phase II trial of concomitant low dose temozolomide with external beam radiation (EBRT) followed by 12 months of temozolomide and irinotecan for newly diagnosed glioblastoma (GBM): preliminary results of RTOG 04-20. [Abstract] J Clin Oncol 24 (Suppl 18): A-1510, 2006.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 november 2004

Primärt slutförande (Faktisk)

1 oktober 2006

Avslutad studie (Faktisk)

1 november 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 december 2004

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 december 2004

Första postat (Uppskatta)

9 december 2004

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

24 januari 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 januari 2014

Senast verifierad

1 januari 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • RTOG-0420
  • CDR0000389229

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på irinotekanhydroklorid

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in France

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera