- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00099125
Strahlentherapie, Temozolomid und Irinotecan bei der Behandlung von Patienten mit neu diagnostiziertem Glioblastoma multiforme
Eine Phase-II-Studie zur Strahlentherapie plus niedrig dosiertem Temozolomid, gefolgt von Temozolomid plus Irinotecan bei Glioblastoma multiforme
BEGRÜNDUNG: Die Strahlentherapie verwendet hochenergetische Röntgenstrahlen, um Tumorzellen zu schädigen. Medikamente, die in der Chemotherapie verwendet werden, wie Temozolomid und Irinotecan, wirken auf unterschiedliche Weise, um die Teilung von Tumorzellen zu stoppen, sodass sie aufhören zu wachsen oder sterben. Die Kombination einer Strahlentherapie mit einer Chemotherapie kann mehr Tumorzellen abtöten.
ZWECK: Diese Phase-II-Studie untersucht, wie gut Strahlentherapie, Temozolomid und Irinotecan bei der Behandlung von Patienten mit neu diagnostiziertem Glioblastoma multiforme wirken.
Studienübersicht
Status
Detaillierte Beschreibung
ZIELE:
- Vergleichen Sie das Gesamtüberleben von Patienten mit neu diagnostiziertem supratentoriellem Glioblastoma multiforme, die mit Strahlentherapie und Temozolomid gefolgt von Temozolomid und Irinotecan behandelt wurden, mit historischen Kontrollen aus der RTOG-Datenbank.
- Bestimmen Sie die kurz- und langfristige Toxizität dieses Regimes bei diesen Patienten.
- Bestimmen Sie das progressionsfreie Überleben von Patienten, die mit diesem Regime behandelt wurden.
ÜBERBLICK: Dies ist eine multizentrische Studie.
- Radiochemotherapie: Die Patienten werden 6 Wochen lang einmal täglich an 5 Tagen in der Woche bestrahlt. Gleichzeitig mit der Strahlentherapie erhalten die Patienten orales Temozolomid einmal täglich, 7 Tage die Woche, für 6 Wochen.
- Chemotherapie nach Strahlentherapie: Beginnend 4–6 Wochen nach Abschluss der Radiochemotherapie erhalten die Patienten an den Tagen 1 und 15 Irinotecan i.v. und an den Tagen 1–5 einmal täglich Temozolomid oral. Die Behandlung wird alle 28 Tage für bis zu 1 Jahr wiederholt, wenn keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität auftritt.
Die Patienten werden 2 Jahre lang alle 2 Monate und danach alle 6 Monate nachuntersucht.
PROJEKTE ZUSAMMENFASSUNG: Insgesamt 157 Patienten werden für diese Studie innerhalb von 11 Monaten aufgenommen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85013
- Foundation for Cancer Research and Education
-
-
California
-
Burbank, California, Vereinigte Staaten, 91505
- Providence Saint Joseph Medical Center - Burbank
-
Fresno, California, Vereinigte Staaten, 93720
- Saint Agnes Medical Center
-
Loma Linda, California, Vereinigte Staaten, 92354
- Loma Linda University Cancer Institute at Loma Linda University Medical Center
-
Mission Hills, California, Vereinigte Staaten, 91346-9600
- Providence Holy Cross Cancer Center
-
Pomona, California, Vereinigte Staaten, 91767
- Pomona Valley Hospital Medical Center
-
Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95815
- Radiological Associates of Sacramento Medical Group, Inc.
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06520-8032
- Yale Comprehensive Cancer Center at Yale University School of Medicine
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, Vereinigte Staaten, 19718
- CCOP - Christiana Care Health Services
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32610
- University of Florida Shands Cancer Center
-
Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32207
- Baptist Cancer Institute - Jacksonville
-
-
Georgia
-
Columbus, Georgia, Vereinigte Staaten, 31904
- John B. Amos Community Cancer Center
-
Rome, Georgia, Vereinigte Staaten, 30165
- Regional Radiation Oncology Center at Rome
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Vereinigte Staaten, 83706
- Saint Alphonsus Cancer Care Center at Saint Alphonsus Regional Medical Center
-
-
Illinois
-
Arlington Heights, Illinois, Vereinigte Staaten, 60005
- Northwest Community Hospital
-
Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637-1470
- University of Chicago Cancer Research Center
-
Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611-3013
- Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center at Northwestern University
-
Harvey, Illinois, Vereinigte Staaten, 60426
- Ingalls Cancer Care Center at Ingalls Memorial Hospital
-
Maywood, Illinois, Vereinigte Staaten, 60153
- Cardinal Bernardin Cancer Center at Loyola University Medical Center
-
-
Indiana
-
Beech Grove, Indiana, Vereinigte Staaten, 46107
- St. Francis Hospital and Health Centers
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70121
- CCOP - Ochsner
-
New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70112
- Tulane Cancer Center
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
- University Of Michigan Comprehensive Cancer Center
-
Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
- Josephine Ford Cancer Center at Henry Ford Hospital
-
Kalamazoo, Michigan, Vereinigte Staaten, 49007
- West Michigan Cancer Center
-
-
Mississippi
-
Pascagoula, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39581
- Regional Cancer Center at Singing River Hospital
-
-
Missouri
-
Cape Girardeau, Missouri, Vereinigte Staaten, 63703
- Cancer Institute of Cape Girardeau
-
Springfield, Missouri, Vereinigte Staaten, 65802
- CCOP - Cancer Research for the Ozarks
-
Springfield, Missouri, Vereinigte Staaten, 65804
- St. John's Regional Health Center
-
Springfield, Missouri, Vereinigte Staaten, 65807
- Hulston Cancer Center at Cox Medical Center South
-
St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
- Siteman Cancer Center at Barnes-Jewish Hospital
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68114
- Methodist Cancer Center at Methodist Hospital - Omaha
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89106
- CCOP - Southern Nevada Cancer Research Foundation
-
-
New Hampshire
-
Concord, New Hampshire, Vereinigte Staaten, 03301
- Dartmouth - Hitchcock Concord
-
Lebanon, New Hampshire, Vereinigte Staaten, 03756
- Norris Cotton Cancer Center at Dartmouth-Hitchcock Medical Center
-
-
New Jersey
-
Camden, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08103
- Cancer Institute of New Jersey at the Cooper University Hospital
-
Camden, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08103
- Cooper Cancer Institute
-
Edison, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08818
- John F. Kennedy Medical Center
-
Long Branch, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07740
- Monmouth Medical Center
-
Toms River, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08755
- Community Medical Center
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87106
- University of New Mexico Cancer Research and Treatment Center
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 14263
- Roswell Park Cancer Institute
-
Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14642
- James P. Wilmot Cancer Center at University of Rochester Medical Center
-
Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14621
- Lipson Cancer and Blood Center at Rochester General Hospital
-
-
North Carolina
-
Asheboro, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27203
- Randolph Hospital
-
Asheville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28801
- Mission Hospitals - Memorial Campus
-
Eden, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27288
- John Smith, Jr./Dalton McMichael Cancer Center at Morehead Memorial Hospital
-
Goldsboro, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27534
- Wayne Radiation Oncology
-
Greensboro, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27401
- Moses Cone Regional Cancer Center at Wesley Long Community Hospital
-
Reidsville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27320
- Annie Penn Cancer Center
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, Vereinigte Staaten, 44307
- McDowell Cancer Center at Akron General Medical Center
-
Akron, Ohio, Vereinigte Staaten, 44304
- Akron City Hospital
-
Alliance, Ohio, Vereinigte Staaten, 44601
- Radiation Oncology Center
-
Canton, Ohio, Vereinigte Staaten, 44710
- Aultman Hospital Cancer Center at Aultman Health Foundation
-
Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45267
- Charles M. Barrett Cancer Center at University Hospital
-
Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43215
- CCOP - Columbus
-
Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten, 45428
- Veterans Affairs Medical Center - Dayton
-
Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten, 45405
- Grandview Hospital
-
Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten, 45409
- David L. Rike Cancer Center at Miami Valley Hospital
-
Kettering, Ohio, Vereinigte Staaten, 45429
- Charles F. Kettering Memorial Hospital
-
Middletown, Ohio, Vereinigte Staaten, 45044
- Middletown Regional Hospital
-
Salem, Ohio, Vereinigte Staaten, 44460
- Cancer Research UK Medical Oncology Unit at Churchill Hospital & Weatherall Institute of Molecular Medicine - Oxford
-
Troy, Ohio, Vereinigte Staaten, 45373
- UVMC Cancer Care Center at Upper Valley Medical Center
-
Wooster, Ohio, Vereinigte Staaten, 44691
- Cancer Treatment Center
-
Xenia, Ohio, Vereinigte Staaten, 45385
- Ruth G. McMillan Cancer Center at Greene Memorial Hospital
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 74136
- Natalie Warren Bryant Cancer Center at St. Francis Hospital
-
-
Oregon
-
Glesham, Oregon, Vereinigte Staaten, 97030
- Legacy Mount Hood Medical Center
-
Milwaukie, Oregon, Vereinigte Staaten, 97222
- Providence Milwaukie Hospital
-
Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97225
- CCOP - Columbia River Oncology Program
-
Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97225
- Providence St. Vincent Medical Center
-
Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97210
- Comprehensive Cancer Center at Legacy Good Samaritan Hospital & Medical Center
-
Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97213
- Providence Cancer Center at Providence Portland Medical Center
-
Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97227
- Institute of Oncology at Vilnius University
-
Tualatin, Oregon, Vereinigte Staaten, 97062
- Legacy Meridian Park Hospital
-
-
Pennsylvania
-
Abington, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19001
- Abington Memorial Hospital
-
Allentown, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18105
- John and Dorothy Morgan Cancer Center at Lehigh Valley Hospital
-
Bethlehem, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18015
- St. Luke's Hospital Cancer Center
-
Bryn Mawr, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19010
- Bryn Mawr Hospital
-
Greensburg, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15601
- UPMC Cancer Center - Arnold Palmer Pavilion
-
Hershey, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17033-0850
- Penn State Cancer Institute at Milton S. Hershey Medical Center
-
McKeesport, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15132
- UPMC McKeesport
-
Paoli, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19301
- Paoli Memorial Hospital
-
Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19141
- Albert Einstein Cancer Center
-
Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
- Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University - Philadelphia
-
Pittsburg, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
- Hillman Cancer Center at University of Pittsburgh Cancer Institute
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15212
- Allegheny Cancer Center at Allegheny General Hospital
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15219
- Mercy Hospital of Pittsburgh
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
- UPMC Cancer Center at UPMC Presbyterian
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
- UPMC Cancer Center at Magee-Womens Hospital
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15215
- UPMC St. Margaret
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15232
- UPMC - Shadyside
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15237
- UPMC - Passavant Hospital
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15243
- Cancer Center at St. Clair Memorial Hospital
-
West Reading, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19612
- Reading Hospital and Medical Center
-
Wynnewood, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19096
- CCOP - MainLine Health
-
Wynnewood, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19096
- Lankenau Cancer Center at Lankenau Hospital
-
York, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17405
- York Cancer Center at Wellspan Health
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
- Hollings Cancer Center at Medical University of South Carolina
-
Spartanburg, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29304
- CCOP - Upstate Carolina
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, Vereinigte Staaten, 57701
- Rapid City Regional Hospital
-
-
Utah
-
Murray, Utah, Vereinigte Staaten, 84107
- Cottonwood Hospital Medical Center
-
Ogden, Utah, Vereinigte Staaten, 84403
- McKay-Dee Hospital Center
-
Provo, Utah, Vereinigte Staaten, 84603
- Utah Valley Regional Medical Center - Provo
-
Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84143
- LDS Hospital
-
Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84106
- Utah Cancer Specialists at UCS Cancer Center
-
St. George, Utah, Vereinigte Staaten, 84770
- Dixie Regional Medical Center
-
-
Vermont
-
Bennington, Vermont, Vereinigte Staaten, 05201
- Green Mountain Oncology Group
-
Burlington, Vermont, Vereinigte Staaten, 05401
- Fletcher Allen Health Care - University Health Center Campus
-
Rutland, Vermont, Vereinigte Staaten, 05701
- Community Cancer Center at Rutland Regional Medical Center
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23298
- Massey Cancer Center at Virginia Commonwealth University
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98101
- CCOP - Virginia Mason Research Center
-
Vancouver, Washington, Vereinigte Staaten, 98668
- Southwest Washington Medical Center Cancer Center
-
Yakima, Washington, Vereinigte Staaten, 98902
- North Star Lodge Cancer Center
-
-
Wisconsin
-
Green Bay, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54301
- St. Vincent Hospital
-
La Crosse, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54601
- Gundersen Lutheran Cancer Center at Gundersen Lutheran Medical Center
-
Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53792
- University of Wisconsin Comprehensive Cancer Center
-
Menomonee Falls, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53051
- Community Memorial Hospital
-
Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226
- Medical College of Wisconsin Cancer Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
KRANKHEITSMERKMALE:
Histologisch bestätigtes neu diagnostiziertes supratentorielles Glioblastoma multiforme durch chirurgische Biopsie oder Exzision
- Keine Gliome mit einer geringeren Einstufung als Glioblastoma multiforme
- Keine wiederkehrenden bösartigen Gliome
- Keine Tumorherde unterhalb des Tentoriums oder jenseits der Schädeldecke
- Die Studientherapie muss ≤ 5 Wochen nach der Operation beginnen
PATIENTENMERKMALE:
Alter
- 18 und älter
Performanz Status
- Zubrod 0-1
Lebenserwartung
- Mindestens 8 Wochen
Hämatopoetisch
- Absolute Neutrophilenzahl ≥ 1.500/mm^3
- Thrombozytenzahl ≥ 100.000/mm^3
- Hämoglobin ≥ 10 g/dl*
- Hämatokrit ≥ 30 %* HINWEIS: *Transfusion erlaubt
Leber
- Bilirubin ≤ 0,5 mg/dl
- ALT oder AST ≤ 2-fache Obergrenze des Normalwerts
Nieren
- Kreatinin ≤ 1,5 mg/dl
- BUN ≤ 25 mg/dl
Andere
- Nicht schwanger oder stillend
- Schwangerschaftstest negativ
- Fruchtbare Patientinnen müssen während und für 2 Monate nach der Studienteilnahme eine wirksame Doppelbarriere-Verhütung anwenden
- Kein Aids
- Keine andere bösartige Erkrankung in den letzten 5 Jahren außer nicht-melanozytärem Hautkrebs oder Karzinom in situ des Gebärmutterhalses oder der Blase
- Keine andere schwere medizinische Erkrankung oder psychiatrische Beeinträchtigung, die eine Studienteilnahme ausschließen würde
VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:
Biologische Therapie
- Kein gleichzeitiges Sargramostim (GM-CSF)
Chemotherapie
- Keine andere gleichzeitige Chemotherapie
Endokrine Therapie
- Eine gleichzeitige Steroidtherapie ist zulässig, sofern der Patient mindestens 2 Wochen vor Studienbeginn eine stabile oder abnehmende Dosis einnimmt
Strahlentherapie
Keine vorherige Bestrahlung des Kopfes oder Halses, was zu einer Überlappung der Bestrahlungsfelder führt
- Vorherige Strahlentherapie bei Glottiskarzinom im Stadium T1 erlaubt
Operation
- Siehe Krankheitsmerkmale
- Erholte sich von einer früheren Operation
Andere
Keine enzyminduzierenden Antiepileptika innerhalb von 14 Tagen vor Beginn der Behandlung mit Irinotecan
- Gleichzeitige nicht enzyminduzierende Antiepileptika erlaubt
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: RT mit Chemotherapie + Chemotherapie nach Bestrahlung
Strahlentherapie (RT) mit gleichzeitiger Chemotherapie + Chemotherapie nach Bestrahlung
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Von der Registrierung bis zum Todesdatum oder der letzten Nachsorge. Die Analyse erfolgt, nachdem alle Patienten potenziell 18 Monate lang beobachtet wurden.
|
Von der Registrierung bis zum Todesdatum oder der letzten Nachsorge. Die Analyse erfolgt, nachdem alle Patienten potenziell 18 Monate lang beobachtet wurden.
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum Datum der Progression, des Todes oder der letzten Nachsorge. Die Analyse erfolgt gleichzeitig mit der primären Ergebnisanalyse.
|
Von der Randomisierung bis zum Datum der Progression, des Todes oder der letzten Nachsorge. Die Analyse erfolgt gleichzeitig mit der primären Ergebnisanalyse.
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienstuhl: Christina I. Tsien, MD, University of Michigan Rogel Cancer Center
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Lieberman FS, Tsien C, Berkey B, et al.: Phase II trial of concomitant low dose temozolomide with external beam radiation (EBRT) followed by 12 months of temozolomide and irinotecan for newly diagnosed glioblastoma (GBM): preliminary results of RTOG 04-20. [Abstract] J Clin Oncol 24 (Suppl 18): A-1510, 2006.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Nervensystems
- Neubildungen nach histologischem Typ
- Neubildungen
- Neubildungen nach Standort
- Neubildungen, Drüsen und Epithelien
- Astrozytom
- Gliom
- Neubildungen, Neuroepithel
- Neuroektodermale Tumoren
- Neoplasmen, Keimzelle und Embryonal
- Neubildungen, Nervengewebe
- Glioblastom
- Neubildungen des Nervensystems
- Neubildungen des zentralen Nervensystems
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Enzym-Inhibitoren
- Antineoplastische Mittel
- Antineoplastische Mittel, alkylierend
- Alkylierungsmittel
- Topoisomerase-Inhibitoren
- Topoisomerase I-Inhibitoren
- Temozolomid
- Irinotecan
Andere Studien-ID-Nummern
- RTOG-0420
- CDR0000389229
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .