以前のプラチナベースの化学療法に失敗した卵巣がん患者の治療におけるペメトレキセドの研究
2007年5月16日 更新者：Eli Lilly and Company
プラチナ耐性の上皮性卵巣がんまたは原発性腹膜がんの治療におけるペメトレキセドの2回投与のランダム化二重盲検第2相試験
この研究の目的は以下のことを決定することである。 - 卵巣癌または再発した原発性腹膜癌の患者に、標準用量または高用量のペメトレキセドを投与すべきかどうか。 - 再発した卵巣癌または原発性腹膜癌の患者に投与される標準用量および高用量のペメトレキセドの安全性と副作用。 - 標準用量または高用量のペメトレキセドが、再発した卵巣がんまたは原発性腹膜がんの患者を助けることができるかどうか。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
100
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Birmingham、イギリス
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
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Leeds、イギリス
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Newcastle-Upon-Tyne、イギリス
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Sutton、イギリス
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Barcelona、スペイン
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Jaen、スペイン
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Malaga、スペイン
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Palma De Mallorca、スペイン
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Sabadell、スペイン
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Valencia、スペイン
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Berlin、ドイツ
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Erlangen、ドイツ
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Hamburg、ドイツ
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Homburg/Saar、ドイツ
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Jena、ドイツ
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Magdeburg、ドイツ
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Mainz、ドイツ
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Munchen、ドイツ
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Wolfsburg、ドイツ
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Bruxelles、ベルギー
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Leuven、ベルギー
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 患者は卵巣がんまたは原発性腹膜がんと診断されている必要があります
- 患者は以前に 1 つまたは 2 つのプラチナベースの化学療法を受けている必要があります。
- 患者は適切な健康状態を持っていなければなりません。
- 患者のコンプライアンスと適切なフォローアップを可能にする地理的近接性が必要です。
- 患者または法定代理人からの署名されたインフォームドコンセントが必要です。
除外基準:
- 患者は妊娠中または授乳中である
- 患者は過去 30 日以内に、研究参加時に適応症について規制当局の承認を受けていない薬剤による治療を受けている。
- 患者は以前、ペメトレキセドを調査する別の研究に参加していた。
- 患者は葉酸、ビタミンB12の補給、コルチコステロイドを摂取できないか、摂取したくない。
- 患者は治験薬の投与前後に非ステロイド性抗炎症薬を服用できない。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
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腫瘍反応率（21日ごとに投与したペメトレキセド療法500 mg/m2と900 mg/m2で完全または部分反応を示した患者の割合）で測定した抗腫瘍活性を評価するため
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二次結果の測定
結果測定 |
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応答時間
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応答時間
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OS
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客観的進行性疾患までの時間 (TtPD)
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治療失敗までの時間 (TtTF)
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客観的なPFS
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卵巣がん患者におけるペメトレキセドの2回投与の安全性と毒性プロファイルを評価する
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2005年6月1日
研究の完了 (実際)
2007年3月1日
試験登録日
最初に提出
2005年4月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2005年4月22日
最初の投稿 (見積もり)
2005年4月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2007年5月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2007年5月16日
最終確認日
2007年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。