이전 백금 기반 화학요법에 실패한 난소암 환자의 치료에서 Pemetrexed에 대한 연구
2007년 5월 16일 업데이트: Eli Lilly and Company
백금 내성, 상피성 난소암 또는 원발성 복막암의 치료에서 Pemetrexed 2회 용량에 대한 무작위 이중 맹검 2상 연구
이 연구의 목적은 다음을 결정하는 것입니다. - 재발한 난소암 또는 원발성 복막암 환자에게 주어진 표준 및 고용량의 페메트렉시드의 안전성 및 부작용; - 표준 또는 고용량의 페메트렉시드가 재발한 난소암 또는 원발성 복막암 환자에게 도움이 될 수 있는지 여부.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
100
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Berlin, 독일
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Erlangen, 독일
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Hamburg, 독일
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Homburg/Saar, 독일
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Jena, 독일
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Magdeburg, 독일
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Mainz, 독일
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Munchen, 독일
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Wolfsburg, 독일
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Bruxelles, 벨기에
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Leuven, 벨기에
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Barcelona, 스페인
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Jaen, 스페인
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Malaga, 스페인
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Palma De Mallorca, 스페인
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Sabadell, 스페인
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Valencia, 스페인
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Birmingham, 영국
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Leeds, 영국
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Newcastle-Upon-Tyne, 영국
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Sutton, 영국
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 환자는 난소암 또는 원발성 복막암 진단을 받았어야 합니다.
- 환자는 이전에 1~2번의 백금 기반 화학요법을 받았어야 합니다.
- 환자는 적절한 건강 상태를 가지고 있어야 합니다.
- 적절한 후속 조치를 허용하는 환자 준수 및 지리적 근접성이 필요합니다.
- 환자 또는 법적 대리인의 서명된 정보에 입각한 동의가 필요합니다.
제외 기준:
- 환자가 임신 중이거나 모유 수유 중인 경우
- 환자는 지난 30일 이내에 연구 등록 시점에 어떤 적응증에 대해서도 규제 승인을 받지 못한 약물로 치료를 받았습니다.
- 환자는 이전에 pemetrexed를 조사하는 다른 연구에 참여했습니다.
- 환자는 엽산, 비타민 B12 보충제 및 코르티코스테로이드를 복용할 수 없거나 복용할 의사가 없습니다.
- 환자는 연구 약물 투여 시점에 비스테로이드성 항염증제를 복용할 수 없습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
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종양 반응률(500mg/m2 대 900mg/m2의 완전 또는 부분 반응을 보인 환자의 비율, 21일마다 투여된 페메트렉시드 요법의 비율)로 측정한 항종양 활성을 평가하기 위해
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2차 결과 측정
결과 측정 |
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응답 기간
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응답 시간
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운영체제
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객관적인 진행성 질환까지의 시간(TtPD)
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치료 실패까지의 시간(TtTF)
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목표 PFS
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난소암 환자에서 2회 용량의 페메트렉시드의 안전성 및 독성 프로파일을 평가하기 위해
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2005년 6월 1일
연구 완료 (실제)
2007년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2005년 4월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2005년 4월 22일
처음 게시됨 (추정)
2005년 4월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2007년 5월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2007년 5월 16일
마지막으로 확인됨
2007년 5월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .