Estudio de pemetrexed en el tratamiento de pacientes con cáncer de ovario que han fracasado con quimioterapia previa basada en platino
16 de mayo de 2007 actualizado por: Eli Lilly and Company
Un estudio aleatorizado, doble ciego de fase 2 de dos dosis de pemetrexed en el tratamiento del cáncer epitelial de ovario o peritoneal primario resistente al platino
Los propósitos de este estudio son determinar: - si se deben administrar dosis estándar o más altas de pemetrexed a pacientes con cáncer de ovario o peritoneal primario que ha recidivado; - la seguridad y los efectos secundarios de las dosis estándar y más altas de pemetrexed administradas a pacientes con cáncer de ovario o peritoneal primario que recidivó; - si las dosis estándar o más altas de pemetrexed pueden ayudar a los pacientes con cáncer de ovario o peritoneal primario que recidivó.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
100
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Berlin, Alemania
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Erlangen, Alemania
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Hamburg, Alemania
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Homburg/Saar, Alemania
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Jena, Alemania
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Magdeburg, Alemania
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Mainz, Alemania
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Munchen, Alemania
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Wolfsburg, Alemania
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Bruxelles, Bélgica
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Leuven, Bélgica
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Barcelona, España
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Jaen, España
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Malaga, España
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Palma De Mallorca, España
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Sabadell, España
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Valencia, España
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Birmingham, Reino Unido
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Leeds, Reino Unido
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Newcastle-Upon-Tyne, Reino Unido
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Sutton, Reino Unido
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- El paciente debe haber sido diagnosticado con cáncer de ovario o peritoneal primario.
- El paciente debe haber tenido 1 o 2 regímenes quimioterapéuticos previos basados en platino.
- El paciente debe tener un estado de salud adecuado.
- Se requiere el cumplimiento del paciente y la proximidad geográfica que permita un seguimiento adecuado.
- Se requiere consentimiento informado firmado por el paciente o representante legal.
Criterio de exclusión:
- La paciente está embarazada o amamantando
- El paciente ha recibido tratamiento en los últimos 30 días con un fármaco que no ha recibido la aprobación reglamentaria para ninguna indicación en el momento del ingreso al estudio.
- El paciente participó previamente en otro estudio que investigaba el pemetrexed.
- El paciente no puede o no quiere tomar ácido fólico, suplementos de vitamina B12 y corticosteroides.
- El paciente no puede estar tomando medicamentos antiinflamatorios no esteroideos en el momento de la administración del fármaco del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
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Evaluar la actividad antitumoral, medida por la tasa de respuesta tumoral (proporción de pacientes con respuesta completa o parcial, de 500 mg/m2 frente a 900 mg/m2 de terapia con pemetrexed administrada cada 21 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
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Duración de la respuesta
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Tiempo de respuesta
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Sistema operativo
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Tiempo hasta enfermedad progresiva objetiva (TtPD)
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Tiempo hasta el fracaso del tratamiento (TtTF)
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SLP objetiva
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Evaluar el perfil de seguridad y toxicidad de dos dosis de pemetrexed en pacientes con cáncer de ovario
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2005
Finalización del estudio (Actual)
1 de marzo de 2007
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de abril de 2005
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de abril de 2005
Publicado por primera vez (Estimar)
25 de abril de 2005
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
17 de mayo de 2007
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de mayo de 2007
Última verificación
1 de mayo de 2007
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias
- Neoplasias urogenitales
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias Genitales Femeninas
- Enfermedades del sistema endocrino
- Enfermedades Ováricas
- Enfermedades anexiales
- Trastornos gonadales
- Neoplasias de glándulas endocrinas
- Neoplasias Ováricas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de la síntesis de ácidos nucleicos
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antineoplásicos
- Antagonistas del ácido fólico
- Pemetrexed
Otros números de identificación del estudio
- 9710
- H3E-MC-JMHF
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .