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Studie zu Pemetrexed bei der Behandlung von Patientinnen mit Eierstockkrebs, bei denen eine vorherige platinbasierte Chemotherapie versagt hat

16. Mai 2007 aktualisiert von: Eli Lilly and Company

Eine randomisierte, doppelblinde Phase-2-Studie mit zwei Dosen Pemetrexed zur Behandlung von platinresistentem, epithelialem Eierstockkrebs oder primärem Peritonealkrebs

Der Zweck dieser Studie besteht darin, Folgendes zu bestimmen: - ob Standard- oder höhere Pemetrexed-Dosen an Patienten mit erneut aufgetretenem Eierstock- oder primärem Peritonealkrebs verabreicht werden sollten; - die Sicherheit und Nebenwirkungen von Standard- und höheren Pemetrexed-Dosen bei Patienten mit erneut aufgetretenem Eierstock- oder primärem Peritonealkrebs; - ob Standard- oder höhere Pemetrexed-Dosen Patienten mit wiederkehrendem Eierstock- oder primärem Peritonealkrebs helfen können.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Arzneimittel: Pemetrexed

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

100

Phase

Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Belgien
- - Bruxelles, Belgien
    - For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  - Leuven, Belgien
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Deutschland
- - Berlin, Deutschland
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  - Erlangen, Deutschland
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  - Hamburg, Deutschland
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  - Homburg/Saar, Deutschland
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  - Jena, Deutschland
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  - Magdeburg, Deutschland
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  - Mainz, Deutschland
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  - Munchen, Deutschland
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  - Wolfsburg, Deutschland
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Spanien
- - Barcelona, Spanien
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  - Jaen, Spanien
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  - Malaga, Spanien
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  - Palma De Mallorca, Spanien
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  - Sabadell, Spanien
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  - Valencia, Spanien
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Vereinigtes Königreich
- - Birmingham, Vereinigtes Königreich
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  - Leeds, Vereinigtes Königreich
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  - Newcastle-Upon-Tyne, Vereinigtes Königreich
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  - Sutton, Vereinigtes Königreich
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Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Bei der Patientin muss Eierstock- oder primärer Peritonealkrebs diagnostiziert worden sein
Der Patient muss zuvor 1 oder 2 platinbasierte Chemotherapien erhalten haben.
Der Gesundheitszustand des Patienten muss angemessen sein.
Patientencompliance und geografische Nähe, die eine angemessene Nachsorge ermöglichen, sind erforderlich.
Eine unterschriebene Einverständniserklärung des Patienten oder seines gesetzlichen Vertreters ist erforderlich.

Ausschlusskriterien:

Die Patientin ist schwanger oder stillt
Der Patient wurde innerhalb der letzten 30 Tage mit einem Medikament behandelt, das zum Zeitpunkt des Studieneintritts für keine Indikation zugelassen war.
Der Patient hat zuvor an einer anderen Studie zur Untersuchung von Pemetrexed teilgenommen.
Der Patient ist nicht in der Lage oder willens, Folsäure, Vitamin-B12-Ergänzungsmittel und Kortikosteroide einzunehmen.
Der Patient darf zum Zeitpunkt der Verabreichung des Studienmedikaments keine nichtsteroidalen entzündungshemmenden Medikamente einnehmen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Hauptzweck: Behandlung
Zuteilung: Zufällig
Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
Maskierung: Doppelt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zur Beurteilung der Antitumoraktivität, gemessen anhand der Tumoransprechrate (Anteil der Patienten mit vollständigem oder teilweisem Ansprechen), von 500 mg/m2 vs. 900 mg/m2 Pemetrexed-Therapie, verabreicht alle 21 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Reaktionsdauer
Zeit bis zur Antwort
Betriebssystem
Zeit bis zur objektiven Progression der Erkrankung (TtPD)
Zeit bis zum Therapieversagen (TtTF)
Objektives PFS
Zur Beurteilung des Sicherheits- und Toxizitätsprofils von zwei Dosen Pemetrexed bei Patientinnen mit Eierstockkrebs

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Lilly Clinical Trial Registry

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2005

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. April 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat