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Studio sul pemetrexed nel trattamento di pazienti con carcinoma ovarico che hanno fallito una precedente chemioterapia a base di platino

16 maggio 2007 aggiornato da: Eli Lilly and Company

Uno studio di fase 2 randomizzato, in doppio cieco su due dosi di pemetrexed nel trattamento del carcinoma ovarico epiteliale o peritoneale primario resistente al platino

Gli scopi di questo studio sono determinare: - se alle pazienti con carcinoma ovarico o peritoneale primario recidivato debbano essere somministrate dosi standard o più elevate di pemetrexed; - la sicurezza e gli effetti collaterali di dosi standard e superiori di pemetrexed somministrate a pazienti con carcinoma ovarico o peritoneale primario che si è ripresentato; - se dosi standard o più elevate di pemetrexed possono aiutare le pazienti con carcinoma ovarico o peritoneale primario recidivato.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

100

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Bruxelles, Belgio
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Leuven, Belgio
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  • Germania
      • Berlin, Germania
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      • Erlangen, Germania
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      • Hamburg, Germania
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      • Homburg/Saar, Germania
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      • Jena, Germania
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      • Magdeburg, Germania
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      • Mainz, Germania
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      • Munchen, Germania
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      • Wolfsburg, Germania
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  • Regno Unito
      • Birmingham, Regno Unito
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      • Leeds, Regno Unito
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      • Newcastle-Upon-Tyne, Regno Unito
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      • Sutton, Regno Unito
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  • Spagna
      • Barcelona, Spagna
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      • Jaen, Spagna
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      • Malaga, Spagna
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      • Palma De Mallorca, Spagna
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      • Sabadell, Spagna
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      • Valencia, Spagna
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Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Alla paziente deve essere stato diagnosticato un carcinoma ovarico o peritoneale primario
  • Il paziente deve aver avuto 1 o 2 precedenti regimi chemioterapici a base di platino.
  • Il paziente deve avere uno stato di salute adeguato.
  • È richiesta la compliance del paziente e la vicinanza geografica che consentano un follow-up adeguato.
  • È richiesto il consenso informato firmato dal paziente o dal rappresentante legale.

Criteri di esclusione:

  • La paziente è incinta o sta allattando
  • - Il paziente ha ricevuto un trattamento negli ultimi 30 giorni con un farmaco che non ha ricevuto l'approvazione normativa per alcuna indicazione al momento dell'ingresso nello studio.
  • Il paziente ha precedentemente partecipato a un altro studio sul pemetrexed.
  • Il paziente non è in grado o non vuole assumere acido folico, integratori di vitamina B12 e corticosteroidi.
  • Il paziente non può assumere farmaci antinfiammatori non steroidei durante il periodo di somministrazione del farmaco oggetto dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Per valutare l'attività antitumorale, misurata dal tasso di risposta tumorale (percentuale di pazienti con risposta completa o parziale, di 500 mg/m2 rispetto a 900 mg/m2 di terapia con pemetrexed somministrata ogni 21 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Durata della risposta
Tempo di risposta
Sistema operativo
Tempo alla malattia progressiva oggettiva (TtPD)
Tempo al fallimento del trattamento (TtTF)
Obiettivo PFS
Valutare il profilo di sicurezza e tossicità di due dosi di pemetrexed in pazienti con carcinoma ovarico

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2005

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2007

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 aprile 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 aprile 2005

Primo Inserito (Stima)

25 aprile 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

17 maggio 2007

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 maggio 2007

Ultimo verificato

1 maggio 2007

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 9710
  • H3E-MC-JMHF

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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