Estudo do pemetrexede no tratamento de pacientes com câncer de ovário que falharam na quimioterapia anterior à base de platina
16 de maio de 2007 atualizado por: Eli Lilly and Company
Um estudo randomizado, duplo-cego de fase 2 de duas doses de pemetrexede no tratamento de câncer de ovário epitelial ou peritoneal primário resistente à platina
Os objetivos deste estudo são determinar: - se doses padrão ou mais altas de pemetrexed devem ser administradas a pacientes com câncer ovariano ou peritoneal primário que tenha recidiva; - a segurança e os efeitos colaterais das doses padrão e mais altas de pemetrexed administradas a pacientes com câncer ovariano ou peritoneal primário que recidivou; - se doses padrão ou mais altas de pemetrexed podem ajudar pacientes com câncer ovariano ou peritoneal primário que recidivou.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
100
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Berlin, Alemanha
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Erlangen, Alemanha
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Hamburg, Alemanha
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Homburg/Saar, Alemanha
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Jena, Alemanha
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Magdeburg, Alemanha
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Mainz, Alemanha
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Munchen, Alemanha
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Wolfsburg, Alemanha
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Bruxelles, Bélgica
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Leuven, Bélgica
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Barcelona, Espanha
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Jaen, Espanha
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Malaga, Espanha
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Palma De Mallorca, Espanha
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Sabadell, Espanha
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Valencia, Espanha
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Birmingham, Reino Unido
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Leeds, Reino Unido
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Newcastle-Upon-Tyne, Reino Unido
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Sutton, Reino Unido
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- O paciente deve ter sido diagnosticado com câncer de ovário ou peritoneal primário
- O paciente deve ter feito 1 ou 2 esquemas quimioterápicos à base de platina anteriores.
- O paciente deve ter um estado de saúde adequado.
- A adesão do paciente e a proximidade geográfica que permitem um acompanhamento adequado são necessárias.
- É necessário o consentimento informado assinado pelo paciente ou representante legal.
Critério de exclusão:
- A paciente está grávida ou amamentando
- O paciente recebeu tratamento nos últimos 30 dias com um medicamento que não recebeu aprovação regulatória para nenhuma indicação no momento da entrada no estudo.
- O paciente já havia participado de outro estudo investigando pemetrexede.
- O paciente não consegue ou não quer tomar ácido fólico, suplementação de vitamina B12 e corticosteroides.
- O paciente não pode estar tomando medicamentos anti-inflamatórios não esteróides no momento da administração do medicamento em estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
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Para avaliar a atividade antitumoral, medida pela taxa de resposta tumoral (proporção de pacientes com resposta completa ou parcial, de 500 mg/m2 vs. 900 mg/m2 de terapia com pemetrexed administrada a cada 21 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
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Duração da resposta
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Tempo de resposta
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SO
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Tempo para doença progressiva objetiva (TtPD)
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Tempo para falha do tratamento (TtTF)
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Objetivo PFS
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Avaliar o perfil de segurança e toxicidade de duas doses de pemetrexed em pacientes com câncer de ovário
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de junho de 2005
Conclusão do estudo (Real)
1 de março de 2007
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de abril de 2005
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de abril de 2005
Primeira postagem (Estimativa)
25 de abril de 2005
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
17 de maio de 2007
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de maio de 2007
Última verificação
1 de maio de 2007
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias
- Neoplasias urogenitais
- Neoplasias por local
- Neoplasias Genitais Femininas
- Doenças do Sistema Endócrino
- Doenças ovarianas
- Doenças anexiais
- Distúrbios Gonadais
- Neoplasias das Glândulas Endócrinas
- Neoplasias ovarianas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores da Síntese de Ácido Nucleico
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes Antineoplásicos
- Antagonistas do ácido fólico
- Pemetrexede
Outros números de identificação do estudo
- 9710
- H3E-MC-JMHF
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