Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie pemetreksedu w leczeniu pacjentek z rakiem jajnika po niepowodzeniu wcześniejszej chemioterapii opartej na związkach platyny

16 maja 2007 zaktualizowane przez: Eli Lilly and Company

Randomizowane badanie fazy 2 z podwójnie ślepą próbą dwóch dawek pemetreksedu w leczeniu opornego na platynę, nabłonkowego raka jajnika lub pierwotnego raka otrzewnej

Celem tego badania jest ustalenie: - czy pacjentom z nawrotem pierwotnego raka jajnika lub pierwotnego raka otrzewnej należy podawać standardowe lub większe dawki pemetreksedu; - bezpieczeństwo i działania niepożądane standardowych i większych dawek pemetreksedu podawanych pacjentom z nawrotem raka jajnika lub pierwotnego raka otrzewnej; - czy standardowe lub większe dawki pemetreksedu mogą pomóc pacjentom z nawrotem raka jajnika lub pierwotnego raka otrzewnej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Lek: Pemetreksed

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

100

Faza

Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Belgia
- - Bruxelles, Belgia
    - For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  - Leuven, Belgia
    - For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
Hiszpania
- - Barcelona, Hiszpania
    - For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  - Jaen, Hiszpania
    - For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  - Malaga, Hiszpania
    - For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  - Palma De Mallorca, Hiszpania
    - For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  - Sabadell, Hiszpania
    - For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  - Valencia, Hiszpania
    - For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
Niemcy
- - Berlin, Niemcy
    - For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  - Erlangen, Niemcy
    - For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  - Hamburg, Niemcy
    - For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  - Homburg/Saar, Niemcy
    - For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  - Jena, Niemcy
    - For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  - Magdeburg, Niemcy
    - For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  - Mainz, Niemcy
    - For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  - Munchen, Niemcy
    - For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  - Wolfsburg, Niemcy
    - For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
Zjednoczone Królestwo
- - Birmingham, Zjednoczone Królestwo
    - For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  - Leeds, Zjednoczone Królestwo
    - For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  - Newcastle-Upon-Tyne, Zjednoczone Królestwo
    - For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  - Sutton, Zjednoczone Królestwo
    - For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

U pacjentki musi być rozpoznany rak jajnika lub pierwotny rak otrzewnej
Pacjent musiał mieć wcześniej 1 lub 2 schematy chemioterapii opartej na platynie.
Pacjent musi mieć odpowiedni stan zdrowia.
Wymagane jest przestrzeganie zaleceń przez pacjentów i bliskość geograficzna, która pozwala na odpowiednią obserwację.
Wymagana jest podpisana świadoma zgoda pacjenta lub przedstawiciela prawnego.

Kryteria wyłączenia:

Pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią
Pacjent był leczony w ciągu ostatnich 30 dni lekiem, który w momencie włączenia do badania nie został zatwierdzony przez organy regulacyjne dla żadnego wskazania.
Pacjent brał wcześniej udział w innym badaniu dotyczącym pemetreksedu.
Pacjent nie może lub nie chce przyjmować kwasu foliowego, suplementacji witaminy B12 i kortykosteroidów.
Pacjent nie może przyjmować niesteroidowych leków przeciwzapalnych w czasie podawania badanego leku.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Główny cel: Leczenie
Przydział: Randomizowane
Model interwencyjny: Przydział równoległy
Maskowanie: Podwójnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ocena działania przeciwnowotworowego mierzonego odsetkiem odpowiedzi guza (odsetek pacjentów z całkowitą lub częściową odpowiedzią na leczenie pemetreksedem w dawce 500 mg/m2 vs. 900 mg/m2 pc. podawanej co 21 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Czas trwania odpowiedzi
Czas na odpowiedź
System operacyjny
Czas do obiektywnej progresji choroby (TtPD)
Czas do niepowodzenia leczenia (TtTF)
Obiektywny PFS
Ocena profilu bezpieczeństwa i toksyczności dwóch dawek pemetreksedu u pacjentek z rakiem jajnika

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Lilly Clinical Trial Registry

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2005

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2007

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 kwietnia 2005

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości