Immunotherapy of HLA-A2 Positive Stage III/IV Melanoma Patients
2013年4月19日 更新者：Prof Olivier Michielin, M.D., Ph.D.、Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
Immunotherapy of HLA-A2 Positive Stage III/IV Melanoma Patients With CpG7909, Tumor Antigenic Peptides and Montanide
The purpose of this study is to determine whether vaccination with tumor antigenic peptides and both CpG and Montanide adjuvants can induce an immune response in melanoma patients and to assess the safety of this vaccination.
調査の概要
詳細な説明
Immune therapy with tumor antigenic peptides is generally quite well tolerated. However, immune activation is often only weak or even undetectable, and clinical responses (supposedly corresponding to protective immunity) are unfortunately infrequent. Further progress is required to improve the vaccines, with the goal to increase the strength of immune activation.
The tumor antigenic peptides Melan-A/Mart-1 (EAA and ELA) and Tyrosinase (YMD) are combined with two drugs in this study, both of which are known to enhance immune responses: first, CpG 7909 oligodeoxynucleotides, and second, Montanide ISA-51.
- Group 1: vaccination with Melan-A analog peptide + CpG and Montanide adjuvants;
- Group 2: vaccination with Melan-A natural peptide + CpG and Montanide adjuvants;
- Group 3 : vaccination with Melan-A natural and Tyrosinase peptides + CpG and Montanide adjuvants;
- Group 4 : vaccination with Melan-A analog and Tyrosinase peptides + CpG and Montanide adjuvants.
研究の種類
介入
入学 (実際)
29
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Vaud
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Lausanne、Vaud、スイス、1011
- Ludwig Institute for Cancer Research + Multidisciplinary Oncology Center at the Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
Inclusion Criteria:
- Histologically confirmed stage III or stage IV melanoma
- Tumor expression of Melan-A +/- Tyrosinase
- Human leukocyte antigen-A2 (HLA-A2) positive
Exclusion Criteria:
- Clinically significant heart disease
- Serious illnesses, eg, serious infections requiring antibiotics, bleeding disorders or uncontrolled peptic ulcer, or seizure or central nervous system disorders
- History of immunodeficiency disease or autoimmune disease
- Coagulation or bleeding disorders
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：group 1
Melan-A analog peptide + CpG + Montanide
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Melan-A analog peptide + CpG + Montanide
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実験的：group 2
Melan-A natural peptide + CpG + Montanide
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Melan-A natural peptide + CpG + Montanide
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実験的：group 3
Melan-A natural peptide + Tyrosinase YMD peptide + CpG + Montanide
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Melan-A natural peptide + Tyrosinase YMD peptide + CpG + Montanide
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実験的：group 4
Melan-A analog peptide + Tyrosinase YMD peptide + CpG + Montanide
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Melan-A analog peptide + Tyrosinase YMD peptide + CpG + Montanide
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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Melan-A and Tyrosinase specific CD8+ T-cell reactivity will be measured by Tetramers and Elispot assays
時間枠：Change from baseline in CD8 T-cells reactivity at day 375
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Change from baseline in CD8 T-cells reactivity at day 375
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Safety of vaccination will be assessed according to National Cancer Institute Common Toxicity Criteria (NCI CTC) scale
時間枠：Change from baseline to day 375
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Change from baseline to day 375
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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In patients with measurable disease, tumor response will be assessed radiologically
時間枠：Change from baseline in tumor response at day 375
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Change from baseline in tumor response at day 375
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Olivier Michielin, MD、Ludwig Institute for Cancer Research
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Speiser DE, Lienard D, Rufer N, Rubio-Godoy V, Rimoldi D, Lejeune F, Krieg AM, Cerottini JC, Romero P. Rapid and strong human CD8+ T cell responses to vaccination with peptide, IFA, and CpG oligodeoxynucleotide 7909. J Clin Invest. 2005 Mar;115(3):739-46. doi: 10.1172/JCI23373.
- Baumgaertner P, Jandus C, Rivals JP, Derre L, Lovgren T, Baitsch L, Guillaume P, Luescher IF, Berthod G, Matter M, Rufer N, Michielin O, Speiser DE. Vaccination-induced functional competence of circulating human tumor-specific CD8 T-cells. Int J Cancer. 2012 Jun 1;130(11):2607-17. doi: 10.1002/ijc.26297. Epub 2011 Aug 24.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2003年4月1日
一次修了 (実際)
2011年8月1日
研究の完了 (実際)
2012年6月1日
試験登録日
最初に提出
2005年5月31日
QC基準を満たした最初の提出物
2005年5月31日
最初の投稿 (見積もり)
2005年6月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年4月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年4月19日
最終確認日
2013年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- LUD 2000-018
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。