Immunotherapy of HLA-A2 Positive Stage III/IV Melanoma Patients
19 de abril de 2013 atualizado por: Prof Olivier Michielin, M.D., Ph.D., Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
Immunotherapy of HLA-A2 Positive Stage III/IV Melanoma Patients With CpG7909, Tumor Antigenic Peptides and Montanide
The purpose of this study is to determine whether vaccination with tumor antigenic peptides and both CpG and Montanide adjuvants can induce an immune response in melanoma patients and to assess the safety of this vaccination.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Immune therapy with tumor antigenic peptides is generally quite well tolerated. However, immune activation is often only weak or even undetectable, and clinical responses (supposedly corresponding to protective immunity) are unfortunately infrequent. Further progress is required to improve the vaccines, with the goal to increase the strength of immune activation.
The tumor antigenic peptides Melan-A/Mart-1 (EAA and ELA) and Tyrosinase (YMD) are combined with two drugs in this study, both of which are known to enhance immune responses: first, CpG 7909 oligodeoxynucleotides, and second, Montanide ISA-51.
- Group 1: vaccination with Melan-A analog peptide + CpG and Montanide adjuvants;
- Group 2: vaccination with Melan-A natural peptide + CpG and Montanide adjuvants;
- Group 3 : vaccination with Melan-A natural and Tyrosinase peptides + CpG and Montanide adjuvants;
- Group 4 : vaccination with Melan-A analog and Tyrosinase peptides + CpG and Montanide adjuvants.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
29
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Vaud
-
Lausanne, Vaud, Suíça, 1011
- Ludwig Institute for Cancer Research + Multidisciplinary Oncology Center at the Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- Histologically confirmed stage III or stage IV melanoma
- Tumor expression of Melan-A +/- Tyrosinase
- Human leukocyte antigen-A2 (HLA-A2) positive
Exclusion Criteria:
- Clinically significant heart disease
- Serious illnesses, eg, serious infections requiring antibiotics, bleeding disorders or uncontrolled peptic ulcer, or seizure or central nervous system disorders
- History of immunodeficiency disease or autoimmune disease
- Coagulation or bleeding disorders
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: group 1
Melan-A analog peptide + CpG + Montanide
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Melan-A analog peptide + CpG + Montanide
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Experimental: group 2
Melan-A natural peptide + CpG + Montanide
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Melan-A natural peptide + CpG + Montanide
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Experimental: group 3
Melan-A natural peptide + Tyrosinase YMD peptide + CpG + Montanide
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Melan-A natural peptide + Tyrosinase YMD peptide + CpG + Montanide
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Experimental: group 4
Melan-A analog peptide + Tyrosinase YMD peptide + CpG + Montanide
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Melan-A analog peptide + Tyrosinase YMD peptide + CpG + Montanide
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Melan-A and Tyrosinase specific CD8+ T-cell reactivity will be measured by Tetramers and Elispot assays
Prazo: Change from baseline in CD8 T-cells reactivity at day 375
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Change from baseline in CD8 T-cells reactivity at day 375
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Safety of vaccination will be assessed according to National Cancer Institute Common Toxicity Criteria (NCI CTC) scale
Prazo: Change from baseline to day 375
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Change from baseline to day 375
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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In patients with measurable disease, tumor response will be assessed radiologically
Prazo: Change from baseline in tumor response at day 375
|
Change from baseline in tumor response at day 375
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Olivier Michielin, MD, Ludwig Institute for Cancer Research
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Speiser DE, Lienard D, Rufer N, Rubio-Godoy V, Rimoldi D, Lejeune F, Krieg AM, Cerottini JC, Romero P. Rapid and strong human CD8+ T cell responses to vaccination with peptide, IFA, and CpG oligodeoxynucleotide 7909. J Clin Invest. 2005 Mar;115(3):739-46. doi: 10.1172/JCI23373.
- Baumgaertner P, Jandus C, Rivals JP, Derre L, Lovgren T, Baitsch L, Guillaume P, Luescher IF, Berthod G, Matter M, Rufer N, Michielin O, Speiser DE. Vaccination-induced functional competence of circulating human tumor-specific CD8 T-cells. Int J Cancer. 2012 Jun 1;130(11):2607-17. doi: 10.1002/ijc.26297. Epub 2011 Aug 24.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de abril de 2003
Conclusão Primária (Real)
1 de agosto de 2011
Conclusão do estudo (Real)
1 de junho de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
31 de maio de 2005
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
31 de maio de 2005
Primeira postagem (Estimativa)
1 de junho de 2005
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
22 de abril de 2013
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de abril de 2013
Última verificação
1 de abril de 2013
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- LUD 2000-018
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